Новалгин - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НОВАЛГІН

(Novalginum)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору із двоопуклою поверхнею з рискою;

склад: парацетамолу – 0,20 г, пропіфеназону – 0,20 г, кофеїну – 0,05 г;

допоміжні речовини: магнію стеарат, крохмаль преджелатинизований, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, лактоза, аеросил.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики, протизапальні, жарознижувальні препарати. Код АТС N02B E51.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат має аналгетичну, жарознижувальну, а також слабо виражену протизапальну дію. Загальний механізм дії основних компонентів препарату проявляється пригніченням біосинтезу простагландинів, шляхом інгібірування циклооксигенази периферичних тканин та центральної нервової системи.

Фармакокінетика. Препарат швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту в кров, досягаючи терапевтичних концентрацій діючих речовин через 15 – 30 хвилин після

прийому.

Показання до застосування.   Застосовують для купірування больового синдрому слабкої і середньої інтенсивності різноманітного генезу: головний біль, мігрень, зубний біль, артралгії, міалгії, первинна дисменорея, а також як жарознижувальний засіб при пропасних станах.

Спосіб застосування та дози.   Призначають дорослим по 1 – 2   таблетки (дітям 12 – 16 років – таблетку) 1 – 3   рази на добу, бажано після їди, запиваючи невеликою кількістю рідини. Добова доза не повинна перевищувати 6 таблеток.

Курс лікування залежить від ефективності терапії, але не повинен перевищувати 10 днів.

Побічна дія. У деяких хворих можливі: нудота, блювання, тяжкість або неприємні відчуття в епігастральній ділянці, запаморочення, шкірні алергічні реакції, лейкопенія, агранулоцит оз, гемолітична анемія, метгемоглобінемія.

Протипоказання. Виражені порушення функції печінки та нирок, дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові, виразкова хвороба шлунка та дванадцяти палої кишки, вагітність, період лактації в жінок, підвищена чутливість до компонентів препарату, дитячий вік до 12 років.

Передозування. При передозуванні можливе виникнення лейкопенії, агранулоцит озу, гемолітичної анемії, ураження нирок та печінки з розвитком печінкової недостатності.

Особливості застосування. Новалгін з обережністю призначають пацієнтам з порушенням функції печінки та нирок, з доброякісною гіпербілірубінемією, а також для лікування хворих похилого віку. При тривалому призначенні препарату (понад 5 днів) необхідний контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами. При застосуванні в терапевтичних дозах, не вище максимальної (6 таблеток на добу), Новалгін не впливає на здатність керувати транспортними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Пропіфеназон може посилювати дію пероральних антидіабетичних засобів, сульфаніламідних препаратів, антикоагулянтів, ульцерогенний ефект кортикостероїдів. Ефективність препарату може знизитися при одночасному застосуванні з холістераміном, холіналітиками, антидепресантами, лужними речовинами. При одночасному застосуванні Новалгіну з барбітуратами, проти судомними засобами, етанолом значно підвищується гепатотоксична дія.

Умови і строки зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта: № 12.

                 За рецептом: № 30, № 120 (12Х 10)

Упаковка. По 12 таблеток у контурній чарунковій упаковці. По 1 або 10 контурних чарункових упаковок в пачці. По 30 таблеток у контейнерах полімерних.

Виробник. ТОВ “Стиролбіофарм”.

Адреса. 84610, Україна, Донецька обл., м. Горлівка, вул. Горлівської дивізії, 97.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. блистер, № 6, № 12, № 120

табл. контейнер, в пачке, № 30

табл. контейнер, № 30

Прочие ингредиенты: магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный.

№  UA/5082/01/01 от 07.07.2009 до 07.07.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

комбинированный препарат, действие которого обусловлено свойствами входящих в него компонентов. Парацетамол оказывает анальгезирующее (обезболивающее), жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Это связано с его преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе (в отделе промежуточного мозга) и менее выраженной способностью ингибировать синтез (подавлять образование в организме) простагландинов (биологически активных веществ, вырабатывающихся в организме, которые ответственны за появление боли и отеков в месте воспаления). Пропифеназон оказывает анальгезирующее действие. Кофеин возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, повышает тонус сосудов головного мозга, вызывает расширение кровеносных сосудов скелетных мышц, сердца, почек, снижает агрегацию (склеивание) тромбоцитов. Способствует уменьшению сонливости, повышению умственной и физической работоспособности.
Препарат достаточно быстро и практически полностью всасывается в ЖКТ. Каждый из трех компонентов комбинации относительно слабо связывается с белками плазмы крови. После перорального приема незначительная часть парацетамола превращается в высокореактивный промежуточный продукт N-ацетил-бензо-хинонимин с дальнейшей инактивацией с помощью клеточной глутатионовой системы.

ПОКАЗАНИЯ:

болевой синдром слабой и средней интенсивности различного генеза — головная и зубная боль, мигрень, артралгия, миалгия, первичная дисменорея и др., а также как жаропонижающее средство при лихорадочных состояниях.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Новалгин принимают внутрь, после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Назначают взрослым по 1–2 таблетки (детям в возрасте 12–16 лет — 1 таблетку) 1–3 раза в сутки. Максимальная разовая доза для взрослых 2 таблетки, суточная — 6 таблеток. Максимальная разовая доза для детей в возрасте 12–16 лет — 1 таблетка, суточная — 3 таблетки.
Продолжительность приема — не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней — в качестве обезболивающего средства. Данный анальгетический лекарственный препарат можно принимать в течение более длительного времени только по назначению и под наблюдением врача.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к любому компоненту препарата, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, анемия, в том числе гемолитическая), острая гематопорфирия; БА, состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания; внутричерепная гипертензия, острый инфаркт миокарда; аритмии, АГ, алкогольное опьянение, алкоголизм, глаукома, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения), период беременности и кормления грудью, детский возраст <12 лет, пожилой возраст.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны ЦНС: головокружение, бессонница, повышенная возбудимость, нарушение ориентации;
со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, тяжесть, боль и неприятные ощущения в эпигастральной области, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект);
со стороны мочеполовой системы: при приеме в высоких дозах — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз);
со стороны системы крови: лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, сульфгемоглобинемия, при длительном применении в высоких дозах — апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения;
со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, повышение АД;
дерматологические реакции: мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);
аллергические реакции: гиперемия кожи, кожная сыпь, зуд, крапивница, эритема, ангионевротический отек, бронхоспазм, ринорея, редко — анафилактический шок.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

чрезмерное употребление кофеинсодержащих продуктов (кофе, чай) на фоне лечения может вызвать симптомы передозировки. Новалгин с осторожностью назначают пациентам с нарушением функции печени и почек, с доброкачественной гипербилирубинемией, а также лицам пожилого возраста. При длительном применении препарата (более 5 дней) необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов. Затрудняет установление диагноза при «остром животе». У больных с атопической БА, поллинозами отмечают повышенный риск развития аллергических реакций. Во время лечения следует отказаться от употребления алкоголя (повышение риска развития гепатотоксичности).
Длительное применение анальгетиков, которые содержат парацетамол в высоких кумулятивных дозах, в отдельных случаях может привести к медикаментозной нефропатии или необратимой почечной недостаточности. Длительное применение анальгетиков для лечения головной боли может привести к хронической головной боли. Прием препарата может искажать такие показатели лабораторных исследований: концентрация мочевой кислоты, гепарина, теофилина в плазме крови, концентрация аминокислот в моче, уровень глюкозы в крови при использовании оксидазо-пероксидазного метода. Препарат содержит лактозы моногидрат, о чем необходимо помнить больным с наследственной непереносимостью лактозы.
Применение в период беременности и кормления грудью. Поскольку отсутствуют данные о применении комбинации парацетамола и пропифеназона в период беременности, назначение Новалгина в І триместр и в последние 6 нед беременности (в последнем случае — из-за возможности влияния на биосинтез простагландинов) рекомендовано только по абсолютным показаниям, применение допускается лишь с учетом соотношения польза/риск, кратковременно и под контролем врача. Активные компоненты препарата проникают в грудное молоко и воздействуют на ферментные системы грудного ребенка, поэтому в период кормления грудью применение препарата противопоказано.
Дети. Препарат не назначают детям в возрасте <12 лет.
Способность влиять на скорость реакций при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. С осторожностью применять лицам, чья деятельность связана с управлением транспортными средствами и работой с другими механизмами, так как препарат может вызывать снижение скорости двигательных реакций.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

пропифеназон может усиливать действие пероральных антидиабетических средств, сульфаниламидных препаратов, антикоагулянтов, ульцерогенный эффект кортикостероидов, снижает эффективность калийсберегающих диуретиков. Не рекомендуется применение пропифеназона вместе с другими препаратами — ингибиторами ЦОГ из-за однотипных побочных эффектов (например вызывает эрозивные изменения в ЖКТ), пропифеназон может изменять действие антикоагулянтов.
Парацетамол повышает период выведения хлорамфеникола в 5 раз. При повторном приеме парацетамол может усилить действие непрямых антикоагулянтов (производных дикумарина). Антацидные лекарственные средства могут снижать степень всасывания соединения, а также замедлять это всасывание. Хроническое употребление алкоголя может повысить гепатотоксичность парацетамола из-за избыточного образования токсического метаболита — фенацетина (индукция CYP 2E1), а также повлечь истощение глутатионовых депо в клетках печени. Кроме того, индукторами CYP 2E1 являются карбамазепин, барбитураты, изониазид, фентоин, рифампин, ритонавир и др., которые вызывают такое же действие, как и хроническое употребление алкоголя. Сульфинпиразон может индуцировать усиление образования фенацетина. Парацетамол может снизить клиренс бузульфана. Длительное применение парацетамола вместе с НПВП или салицилатами повышает риск развития токсической нефропатии, а также онкологических заболеваний почек и мочевого пузыря. Парацетамол может взаимодействовать с кумариновыми и индадионовыми антикоагулянтами, усиливая их гипотромбинемическую реакцию, поэтому на основании соответствующего лабораторного контроля может возникнуть необходимость модификации дозы. В высоких концентрациях парацетамол может подавлять действие инсулина. Метоклопрамид ускоряет всасывание парацетамола.
Кофеин ускоряет всасывание эрготамина. Кофеин с высокой интенсивностью метаболизуется ферментами микросом печени, и это является определяющим фактором во взаимодействиях кофеина с другими лекарственными препаратами за счет снижения или повышения метаболизма этих соединений. Пероральные противозачаточные препараты снижают клиренс кофеина и увеличивают его Т_½. Определенные антибиотики снижают клиренс кофеина, тем самым повышая риск токсического действия этого соединения. Наиболее важные представители таких антибиотиков — ципрофлоксацин, эноксацин, норфлоксацин, офлоксацин и эритромицин. Совместное применение кофеина с барбитуратами может ослабить их гипнотический и спазмолитический эффект. Антиаритмические препараты, например, мексилетин, снижают клиренс кофеина приблизительно на 50%, тем самым повышая риск токсического действия этого соединения. Одновременное применение кофеина с блокаторами β-адренорецепторов может привести к взаимному угнетению терапевтического эффекта. При совместном применении с литием кофеин увеличивает выведение этого соединения с мочой и, следовательно, снижает его терапевтический эффект.
Эффективность препарата может снизиться при одновременном применении с колестирамином, холинолитиками, антидепрессантами, щелочными веществами. При одновременном применении Новалгина с барбитуратами, противосудорожными препаратами, рифампицином, салициламидами, этанолом значительно повышается гепатотоксическое действие.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы передозировки могут проявиться при длительном применении препарата или в дозах, во много раз превышающих рекомендуемую.
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, ухудшение общего состояния, боль в области живота, бледность кожных покровов, АГ, аритмия, тахикардия, тахипноэ, тремор, частое мочеиспускание, сонливость, судороги, тревога, головная боль, возбуждение, раздражительность, шум в ушах. В течение 12–48 ч после передозировки повышается содержание билирубина и активность трансаминаз в крови, возникает гепатомегалия и увеличивается протромбиновое время. Печеночная кома наступает через 48 ч, сопровождается желтухой, гипогликемией и нарушением свертывания крови.
Лечение: промыть желудок и назначить симптоматическую терапию. В первые 10 ч необходимо применение в качестве антидота N-ацетилцистеина (перорально в начальной дозе 140 мг/кг массы тела, через 8 ч в поддерживающей дозе по 70 мг/кг массы тела через каждые 4 ч). В случае тяжелой передозировки необходим мониторинг показателей жизненно важных функций и постоянный контроль врача. В случае развития судорог показано в/в введение барбитуратов быстрого действия или диазепама.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °С.