Офло - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Офло САНДОЗ^®

(Oflo  SANDOZ^®)

Склад:

діюча речовина: ofloxacin;

1 таблетка містить офлокса цину 200 мг або 400 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон 25, кросповідон, полоксамер 188, магнію стеарат, тальк,   метилгідроксипропіл целюлоза 5 cps, макрогол 6000,   титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування. Похідні фторхінолону. Код АТС J01M A01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лiкування бактерiальних iнфекцiй, спричинених чутливими до офлокса цину збудниками:

– гострі, хронiчні та рецидивуючі iнфекцiї дихальних шляхiв: бронхiти, спричиненi Haemophilus influenzae або iншими грам негативними мультирезистентними збудниками, а також золотистим стафiлококом; пневмонiї, спричиненi такими проблемними збудниками, як кишкова паличка, клебсiєла, ентеробактерiї, протей, легiонела, стафiлокок;

– хронiчні та рецидивуючі iнфекцiї вуха, горла, носа, якщо вони спричинені грам негативними збудниками або стафiлококом (офлоксацин не показаний при гострiй тонзилярнiй ангiнi,   спричиненій бета-гемолітичним стрептококом);

– iнфекцiї м’яких тканин та шкiри;

– iнфекцiї кiсток та суглобiв;

– iнфекцiї черевної порожнини, у тому числі інфекції   малого таза;

– бактерiальний ентерит;

– iнфекцiї нирок, сечовивiдних шляхiв та статевих органiв, у тому числі гонорея.

Препарат застосовується також для запобiгання виникнення iнфекцiям (профiлактика iнфекцiй шляхом деконтамiнацiї кишечнику) у хворих зі зниженими захисними можливостями органiзму (наприклад, у станi нейтропенiї).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до офлокса цину та інших хінолонів або до інших компонентів препарату.

Тяжкі порушення функції печінки; захворювання/ушкодження сухожиль, зумовлені попередньою терапією хінолонами; хворі на епілепсію або з ураженнями центральної нервової системи зі зниженим судомним порогом; пацієнти з латентним або існуючим дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 18 років.

Спосіб застосування та дози.

Доза препарату залежить від виду і тяжкості інфекції, чутливості мікро організмів, віку, маси тіла та функції нирок пацієнта.

Дозування при нормальній функції нирок

В окремих випадках може бути необхідним підвищення дози, наприклад, при тяжких інфекціях дихальних шляхів або кісток. У таких випадках дозу можна підвищити до 400 мг офлокса цину      2 рази на добу. Це відноситься до інфекцій, що супроводжуються ускладненнями.

Для профілактики інфекцій у пацієнтів з нейтропенією рекомендується 400 - 600 мг офлокса цину на добу.

Дозування при порушенні функції нирок

Для пацієнтів з помірними і тяжкими порушеннями функції нирок доза повинна бути зменшена.

Перша доза може бути аналогічна такій для пацієнтів з нормальною функцією нирок відповідно до типу і тяжкості захворювання. Подальшу   дозу необхідно знижувати таким чином:

Дозування при порушенні функції печінки

У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки (наприклад, при цирозі печінки з асцитом) виведення офлокса цину може знижуватися. Тому рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 400 мг офлокса цину.

Спосіб застосування.

Таблетки слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води (½ - 1 склянка). Їх можна приймати як натщесерце, так і з їжею.

Дози, що не перевищують 400 мг, можуть призначатися 1 раз на добу, переважно вранці. Якщо добова доза перевищує 400 мг, вона має бути розділена на 2 прийоми та отримана пацієнтом через рівні інтервали часу.

Тривалість лікування.

Тривалість лікування залежить від чутливості патогенів і клінічної картини. Рекомендується продовжувати лікування не менше 3 днів після зникнення гострих симптомів захворювання.

При гострих інфекціях тривалість лікування становить 7 - 10 днів. При сальмонельозі тривалість лікування становить 7 - 8 днів, при шигельозі – 4 - 5 днів,   при кишкових інфекціях, спричинених Escherichia coli,  – 3 дні.

При неускладнених інфекціях сечового тракту зазвичай термін лікування становить 3 дні в дозі 200 мг офлокса цину на добу.

Для лікування   неускладненої гонореї достатньо одноразової дози 400 мг.

При інфекціях кісток тривалість лікування становить 3 - 4 тижні, в окремих випадках – довше.

Якщо інфекції, спричинені бета-гемолітичними стрептококами (наприклад, бешихове запалення), лікують при доведеній чутливості, лікування слід продовжувати не менше 10 днів, щоб запобігти таким ускладненням, як ревматична гарячка або гломерулонефрит.

Побічні реакції.

Симптоми загалом виникають рідко і швидко минають після відміни препарату.

Травний тракт: рідко – біль у животі, відсутність апетиту, нудота, блювання, діарея, яка може бути симптомом ентероколіту, в т. ч. геморагічного; дуже рідко – псевдомембранозний коліт.

Печінка і жовчні протоки: рідко – підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення рівня білірубіну; дуже рідко – холестатична жовтяниця, гепатит або тяжка гепато токсичність.  

Нервова система: рідко – головний біль, запаморочення, безсоння,   збудження, сплутаність свідомості, екстра пірамідні порушення; дуже рідко – сонливість; у поодиноких випадках – тремор, нестійка хода як наслідок порушення м’язової координації, полі невропатія.   Дуже рідко можуть виникати церебральні судоми, парестезія і гіпестезія, порушення зору (наприклад, помутніння зору, диплопія і зміна візуального забарвлення), порушення смаку і нюху (аж до втрати смакових і нюхових відчуттів) або порушення рівноваги. При терапії офлоксацином дуже рідко можуть спостерігатися шум у вухах і зниження слуху (у виключних випадках також – втрата слуху). Дуже рідко виникають нічні жахи і психотичні реакції, такі як стани збудження, тривоги, депресії,   галюцинації. У край поодиноких випадках можуть спостерігатися психотичні реакції, які супроводжуються загрозливою для пацієнта поведінкою. У таких випадках препарат слід негайно відмінити.

Серцево-судинна система: рідко – тахікардія, транзиторна артеріальна гіпотензія, циркуляторний колапс.

Картина крові і гемопоез: дуже рідко – анемія, лейкопенія, агранулоцит оз, тромбоцит опенія або панцитопенія; у поодиноких випадках – гемолітична анемія.

Нирки: дуже рідко – порушення функції нирок зі збільшенням креатині ну сироватки крові та з гострим інтерстиціальним нефритом. У поодиноких випадках ці реакції можуть прогресувати аж до гострої ниркової недостатності.

Шкіра і слизові оболонки: рідко – свербіж, шкірні висипи (у виключних випадках – з пухирцями або папулами); дуже рідко – припливи, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла, фото чутливість, васкуліт, який у виключних випадках може призводити до некрозу.

Анафілактичні або анафілактоїдні реакції: дуже рідко – пекучий біль в очах, подразливий кашель чи виділення з носа, набряк шкіри та слизових оболонок, обличчя, язика та гортані. У найтяжчих випадках може мати місце ядуха, зумовлена бронхоспазмом, та/або шок. У таких випадках застосування препарату негайно припиняють і проводять протишокову терапію. У поодиноких випадках – гарячка, еозинофілі я або пневмоніт; можливе виникнення діафорезу.

М’язово-скелетна система і сполучна тканина: дуже рідко артралгія, тендиніт, розрив сухожилля (ахіллова) – унілатеральний або білатеральний, як і при застосуванні інших фторхінолонів. Такий побічний ефект може розвинутися протягом 48 годин після початку лікування. У поодиноких випадках – рабдоміоліз і / або міопатія.

Інші побічні ефекти: рідко – розвиток вторинної інфекції; дуже рідко – біль у м’язах або слабкість, що особливо важливо для хворих на міастенію; у поодиноких випадках – гіпоглікемія або гіперглікемія, особливо у хворих на цукровий діабет; можливе загострення порфірії.

Передозування.

Найважливішими симптомами, що можуть мати місце при гострому передозуванні, є порушення з боку центральної нервової системи, такі, зокрема, як сплутаність і пригнічення свідомості, запаморочення, головний біль, блювання, біль у животі, діарея, ерозії слизової оболонки травного тракту.

Лікування: специфічного антидоту немає; рекомендовані загальні засоби невідкладної допомоги – промивання шлунка, прийом адсорбентів і сульфату натрію (якщо можливо – в межах перших      30 хв), антациди для захисту слизової оболонки шлунка. Якщо трапляються спазми, доцільною є заспокійлива терапія із застосуванням діазепаму.  

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовують у період вагітності і годування груддю.

Діти.

Препарат не застосовують дітям віком до 18 років.

Особливості застосування.

Офлоксацин не є препаратом першого вибору при лікуванні пневмококової пневмонії.

При госпітальних та інших тяжких інфекціях, пов’язаних із Pseudomonas aeruginosa, може знадобитися комбінована терапія. Для специфічної терапії інфекцій, спричинених Pseudomonas aeruginosa, необхідно визначення резистентності.

Захворювання, спричинені Clostridium difficile. Під час або після лікування офлоксацином проявами захворювань, спричинених Clostridium difficile, можуть бути тяжка, персистуюча та/або кривава діарея, тяжкою формою якої є псевдомембранозний коліт. У такому разі слід провести спеціальну терапію.

Тендиніт. У поодиноких випадках при лікуванні хінолонами може виникнути тендиніт, який може призводити до розриву сухожиль, головним чином, ахілового сухожилля. Найбільш схильні до тендинітів літні пацієнти. Ризик розриву сухожиль посилюється при лікуванні кортикостероїдами. При схильності до тендиніту лікування офлоксацином необхідно негайно припинити і вжити відповідні заходи щодо сухожиль (наприклад, іммобілізацію).

Пацієнти, схильні до судом. Офлоксацин протипоказаний пацієнтам зі встановленою епілепсією. Подібно до інших хінолонів, його слід застосовувати з обережністю пацієнтам, схильним до судом, наприклад, пацієнтам з існуючими ураженнями центральної нервової системи при одночасному лікуванні фенбуфеном або не стероїдними антипсихотичними засобами або препаратами, які знижують судомний поріг, такими як теофілін.

Пацієнти з порушеннями функції нирок. Оскільки офлоксацин виводиться, головним чином, нирками, пацієнтам із порушеннями функції нирок необхідно регулювати дозу.

Попередження фото чутливості. Хоча при застосуванні офлокса цину дуже рідко виникає фото чутливість, пацієнтам слід уникати сонячного або штучного УФ-опромінення (наприклад, лампи сонячного світла, солярій), щоб запобігти фото сенсибілізації.

При лікуванні офлоксацином визначення опіатів або порфірину в сечі може давати хибно позитивний результат.

Препарат містить лактозу, тому пацієнти з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не повинні застосовувати Офло САНДОЗ^®.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

До з’ясування індивідуальної реакції на офлоксацин під час   лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні авто транспортом і заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування мінеральних антацидів або сукралфату знижує ефект препарату Офло САНДОЗ®. Аналогічне спостереження відноситься й до інших агентів, що містять іони металів (алюмінію, заліза, магнію або цинку). Тому Офло САНДОЗ® необхідно приймати приблизно за 2 години до прийому таких препаратів.

Є дані, що судоми найчастіше виникають при сумісному застосуванні хінолонів із лікарськими засобами, що знижують судомний поріг. Це стостується   деяких не стероїдних антипсихотичних засобів (наприклад, фенбуфену) або теофіліну. Однак при застосуванні разом з офлоксацином концентрації теофіліну в сироватці змінюються незначно.

При застосуванні високих доз хінолони та інші препарати, що піддаються тубулярній екскреції нирками (наприклад, пробенецид, циметидин, фуросемід, метотрексат), можуть взаємно інгібувати виведення. Це може призвести до підвищення їх   концентрацій   у сироватці і підвищити рівень побічних ефектів.

Хінолони, можливо й офлоксацин, можуть потенціювати ефект похідних кумарину. Тому рекомендується особливий контроль пацієнтів, які одночасно застосовують похідні кумарину, з точки зору статусу коагуляції.

Офлоксацин може призводити до невеликого підвищення рівнів глібенкламіду в сироватці. Оскільки можливе виникнення гіпоглікемії, в таких випадках рекомендується детальний моніторинг цукру в крові.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Бактерицидна дія офлокса цину, як і інших похідних фторхінолону, зумовлена його здатністю блокувати бактеріальні ферменти – ДНК-гіразу та топоізомеразу IV, внаслідок чого порушується функція ДНК бактерій.   До офлокса цину чутливi такi збудники: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (за виключенням штамів, резистентних до метицилiну), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia spp., Campylobacter jejuni, Aeromonas hydrophila, Plesiomonas, Vibrio сholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila.

Помiрну чутливiсть до препарату мають: Enterococcus, Streptococcus (S. pyogenes, S. pneumoniae,   S. viridans), Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis,  Mycobacterium fortuitum.

У бiльшостi випадкiв нечутливi до офлокса цину: Ureaplasma urealyticum; Nocardia asteroides; анаеробнi бактерiї (Bacteroides, Peptococcus, Peptostreptococcus, Eubacterium, Fusobacterium, Clostridium difficile). До препарату нечутливі Treponema pallidum (бліда спірохета), віруси, гриби та найпростіші.

Фармакокінетика. Офлоксацин добре і швидко всмоктується із травного тракту. Їжа суттєво не впливає на всмоктування. Біодоступність препарату при пероральному застосуванні  –   близько 100 %. Максимальна концентрацiя препарату в плазмi кровi після прийому перорально разової дози 200 мг становить 2,5 - 3   мкг/мл та досягається за 1 годину. Період напів виведення становить    6 - 7 годин. Об'єм розподілу становить 120 л. Зв’язування з білками плазми крові становить 25 %. Офлоксацин добре проникає у біологічні рідини та тканини організму і виявляється в терапевтичних концентраціях у мокротинні, жовчі, слині, спинномозковій рідині, кістковій тканині, слизових оболонках, переходить через плацентарний бар’єр і в грудне молоко. Метаболiзується близько 5 % препарату. 80 - 90 % введеного офлокса цину екскретується з сечею у незміненому вигляді.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 200 мг:  таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до майже білого кольору з тисненням «200» з одного боку і насічкою – з іншого;

таблетки по 400 мг:  таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до майже білого кольору з насічкою і тисненням «400|400» з одного боку і насічкою – з іншого.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ^оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у   блістері; по 1 (1 × 10)   блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз.

Місцезнаходження.

Д-39179 Барлебен, Отто-вон-Гюріке-Аллеє, 1, Німеччина.

ОФЛО

Фармакологические свойства

офлоксацин ((±)-9-фтор-2,3-дигидро-3-метил-10-(4-метил-1-пиперазинил)-7-оксо-7Н-пиридо[1,2,3-де]-1,4-бензоксазин-6-карбоновая кислота) — противомикробное средство группы фторхинолонов. Бактерицидное действие офлоксацина, как и других фторхинолонов, обусловлено его способностью блокировать бактериальные ферменты ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, вследствие чего нарушается функция ДНК бактерий. Препарат высокоактивен в отношении большинства аэробных грамотрицательных микроорганизмов: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae, Legionella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis spp., Providencia spp., Mycoplasma spp., Acinetobacter spp., Chlamydia spp., Helicobacter pylori и аэробных грамположительных бактерий — стафилококков, включая штаммы, которые продуцируют пенициллиназу, и штаммы, резистентные к метициллину, стрептококкам, в том числе Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp. и др. Препарат также активен в отношении Chlamidia trachomatis, Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis и некоторых других видов Mycobacterium. Установлено синергическое действие офлоксацина и рифабутина в отношении Mycobacterium leprae. К препарату не чувствительны анаэробные бактерии (кроме B. ureаliticus), Treponema pallidum, вирусы, грибы и простейшие.
Быстро и в полном объеме всасывается из пищеварительного тракта. Одновременный прием пищи существенно не влияет на всасывание. Биодоступность препарата при пероральном применении составляет около 100%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1–2 ч после приема. Период полувыведения составляет 5–8 ч. На терапевтическом уровне концентрация препарата поддерживается в течение 8–12 ч, для высокочувствительных возбудителей — в течение 24 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет 25%. Офлоксацин хорошо проникает в биологические жидкости и ткани организма и определяется в терапевтических концентрациях в мокроте, желчи, слюне, СМЖ, костной ткани, слизистых оболочках, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Примерно 65–80% введенного офлоксацина экскретируется с мочой в неизмененном виде на протяжении 24–48 ч. Менее 5% принятой дозы выводится с мочой в виде метаболитов — дисметиловой и N-оксидной форм офлоксацина, которые имеют умеренно выраженную антибактериальную активность. Примерно 4–8% введенного препарата выделяется с калом.

Показания

инфекции дыхательных путей, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами (пневмония, плеврит, эмпиема плевры, инфицированные бронхоэктазы, хронический бронхит в фазе обострения, абсцесс легкого); хронические и рецидивирующие инфекции уха, горла и носа, включая отит, синусит; мочеполовой системы (острый и хронический пиелонефрит, простатит, уретрит, цистит, эпидидимит, хирургические инфекции мочевых путей, осложненные или рецидивирующие инфекции мочевых путей); мягких тканей и кожи, органов брюшной полости, включая инфекции органов малого таза; бактериальная диарея; инфекции уретры, шейки матки, прямой кишки, вызванные резистентными к бензилпенициллину гонококками, хламидиями и другими микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину; брюшной тиф, сальмонеллез, шигеллез, инфекции желчных путей, остеомиелит; профилактика инфекций у пациентов с нейтропенией. Офлогексал может использоваться в комплексной терапии септицемии, эндокардита, остеомиелита, микобактериальных инфекций, лепры, для предоперационной профилактики или послеоперационного лечения хирургических инфекций.

Применение

доза препарата зависит от тяжести инфекции, вида возбудителя, возраста, массы тела и функции почек пациента.
Продолжительность лечения зависит от вида и тяжести инфекции, чувствительности возбудителя. Рекомендуется продолжать лечение в течение по крайней мере 3 дней после нормализации температуры тела и исчезновения симптомов заболевания.
При острых инфекциях продолжительность лечения обычно составляет 7–10 дней. При сальмонеллезе — 7–8 дней, при шигеллезе — 4–5 дней, при кишечных инфекциях, обусловленных Escherichia coli, — 3 дня.
При неосложненных инфекциях мочевых путей обычно достаточно применения офлоксацина в дозе 200 мг в течение 3 дней. Для лечения неосложненной гонореи достаточно однократного приема в дозе 400 мг.
При инфекциях костей продолжительность лечения составляет 3–4 нед, в отдельных случаях — дольше.
Лечение инфекций, вызванных β-гемолитическим стафилококком при доказанной чувствительности возбудителя к офлоксацину, следует проводить в течение 10 дней (для профилактики острой ревматической лихорадки или гломерулонефрита). Не следует превышать 2-месячную продолжительность терапии.
Офлогексал следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (0,5–1 стакан воды) натощак или во время еды.
Доза на прием может составлять до 400 мг офлоксацина. Суточную дозу обычно разделяют на 2 равные дозы (утром и вечером) через равные промежутки времени.
Дозирование при неизмененной функции почек:

Показания Режим дозирования Неосложненные инфекции мочевыводящих путей 100 мг 2 раза в сутки Неосложненная гонорея 400 мг 1 раз в сутки Инфекции почек, мочевыводящих путей и половых органов 200 мг 2 раза в сутки Инфекции дыхательных путей, а также уха, горла и носа 200 мг 2 раза в сутки Инфекции кожи и мягких тканей 200 мг 2 раза в сутки Инфекции костей 200 мг 2 раза в сутки Инфекции органов брюшной полости (включая диарею, вызванную бактериями) 200 мг 2 раза в сутки

В отдельных случаях при наличии патогенных микроорганизмов с различной чувствительностью, недостаточной эффективности препарата, инфекциях костей доза может быть повышена до 400 мг офлоксацина 2 раза в сутки.
С профилактической целью больным с нейтропенией рекомендуется назначать офлоксацин в дозе 400–600 мг/сут.
При умеренно выраженной или тяжелой почечной недостаточности и необходимости снижения дозы используют таблетки, содержащие 200 мг офлоксацина. Первая доза та же, что и у пациентов с нормальной функцией почек, поддерживающую дозу определяют с учетом уровня креатинина в сыворотке крови и клиренса креатинина:

Клиренс креатинина, мл/мин Креатинин в сыворотке крови, мг/дл Поддерживающая доза 50–20 1,5–5 100–200 мг офлоксацина в сутки ≤20 мл/мин ≥5 100 мг офлоксацина в сутки Гемодиализ или перитонеальный диализ   100 мг офлоксацина в сутки

У пациентов с выраженным нарушением функции печени (например цирроз печени с асцитом) элиминация офлоксацина может быть снижена. В таких случаях рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу офлоксацина — 400 мг.

Противопоказания

возраст до 18 лет, период беременности и кормления грудью, эпилепсия, поражения ЦНС со сниженным судорожным порогом, заболевания печени (гепатит), заболевания или повреждения сухожилий, обусловленные предыдущей терапией хинолонами, повышенная чувствительность к хинолонам и фторхинолонам.

Побочные эффекты

возникают редко и быстро исчезают после отмены препарата.
ЖКТ. Редко (0,1–1% случаев) — боль в животе, анорексия, тошнота, рвота и диарея. Очень редко (менее 0,01%) — псевдомембранозный колит.
Печень и желчные протоки. Редко (0,01–0,1%) — повышение активности печеночных ферментов и повышение уровня билирубина в сыворотке крови. Очень редко (мене 0,01%) развивается холестатическая желтуха, гепатит или иные проявления гепатотоксичности.
Нервная система. Редко (0,01–0,1%) — головная боль, головокружение, нарушения сна, беспокойство, спутанность сознания, тремор, шаткость походки. Очень редко (менее 0,01%) — парестезия и гиперестезия, сонливость, яркие сновидения (вплоть до кошмарных), тревога, депрессия и галлюцинации, которые иногда могут приводить к суицидальным попыткам. При развитии указанных побочных эффектов препарат немедленно отменяют.
Сердечно-сосудистая система. Редко (0,01–0,1%) — тахикардия и кратковременная гипотензия.
Система крови. Очень редко (менее 0,01%) возникают анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения или панцитопения. В единичных случаях может развиваться гемолитическая анемия.
Почки. Очень редко (менее 0,01%) наблюдается нарушение функции почек с повышением креатинина сыворотки крови и развитием острого интерстициального нефрита. Эти реакции могут прогрессировать вплоть до ОПН.
Кожа и слизистые оболочки. Редко (0,01–0,1%) могут возникать зуд и экзантема, очень редко — преходящая эритема, синдром Стивенса — Джонсона или синдром Лайелла, васкулит, который может поражать также внутренние органы. Очень редко (менее 0,01%) может развиваться фотосенсибилизация, поэтому пациенты, которые принимают Офлогексал, должны избегать инсоляции и ультрафиолетового облучения.
Анафилактические или анафилактоидные реакции возникают очень редко (менее 0,01%) в виде жгучей боли в глазах, раздражающего кашля или выделений из носа, отека кожи и слизистых оболочек, лица, языка и гортани. В наиболее тяжелом случае может возникать удушье, обусловленное бронхоспазмом, и/или анафилактический шок. В таких случаях препарат немедленно отменяют и проводят противошоковую и десенсибилизирующую терапию.
Тендинит. Встречается очень редко, обычно в пределах 48 ч от начала лечения.
Другие побочные эффекты. Очень редко могут отмечаться миалгия или слабость, особенно у больных с миастенией. Очень редко может возникать гипогликемия или гипергликемия, особенно у больных сахарным диабетом.
При развитии побочных эффектов препарат отменяют.

Особые указания

в период лечения Офлогексалом тест на определение опиатов или порфирина в моче может давать ложноположительный результат.
Некоторые побочные эффекты (головокружение, головная боль, нарушение сознания) могут снижать скорость психомоторных реакций и ухудшать способность к управлению автотранспортом или обслуживанию потенциально опасных механизмов, особенно при одновременном употреблении алкоголя.

Взаимодействия

одновременное применение антацидных средств, сукральфата, препаратов, которые содержат ионы металлов (алюминия, железа, магния, цинка), например витаминов с микроэлементами, снижает эффект офлоксацина, в связи с чем препарат следует принимать приблизительно за 2 ч до приема таких препаратов.
При одновременном приеме офлоксацина и некоторых НПВП (например фенбуфена) или теофиллина повышается вероятность появления судорог.
При одновременном применении с лекарственными препаратами, которые выделяются путем канальцевой экскреции (пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат) может происходить взаимное ингибирование их выделения, которое может приводить к повышению уровня препаратов в сыворотке крови и увеличению риска побочных эффектов. Хинолоны могут усиливать эффект производных кумарина, поэтому у таких пациентов следует регулярно контролировать показатели коагулограммы.
При одновременном использовании с пероральными гипогликемизирующими препаратами следует проводить регулярный мониторинг уровня глюкозы крови ввиду способности офлоксацина повышать сывороточную концентрацию глибенкламида.

Передозировка

возможны нарушения со стороны ЦНС, в частности спутанность и угнетение сознания, головокружение, головная боль, рвота, боль в животе, диарея, эрозии слизистой оболочки пищеварительного тракта. Специфического антидота нет; проводят промывание желудка, назначают энтеросорбенты и сульфат магния (по возможности в пределах первых 30 мин), антациды для защиты слизистой оболочки желудка. При развитии судорог назначают диазепам.

Условия хранения

при температуре до 25 °С.