Омеп - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОМЕП

(OMEP)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: omeprazole;

основні фізико-хімічні властивості: капсули по 10 мг: світло-коричнева капсула з відбитком ОМЕ 10 на обох боках, що містить жовтувато-коричневі сферичні гранули;

капсули по 20 мг: біла капсула, з відбитком ОМЕ 20 на обох боках, що містить бежеві сферичні гранули;

капсули по 40 мг: капсула складається з білої кришки і світло-коричневого тіла, з відбитком ОМЕ 40 на обох частинах, що містить бежеві сферичні гранули;

склад:  1 капсула містить омепразолу 10 мг, 20 мг або 40 мг;

допоміжні речовини: гідроксипропіл целюлоза низько заміщена, целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, натрію кроскармелоза, повідон, полісорбат 80, гіпромелози фталат, дибутилсебакат, тальк.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Інгібітори “протонного насосa”. Код АТС А 02В С 01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Омепразол належить до речовин, що пригнічують секрецію шлунка. Хімічно він являє собою похідне бензимідазолу, що не має антихолінергічних властивостей і не є антагоністом Н₂-гіста мінових рецепторів. Його анти секреторна дія обумовлена специфічним інгібуванням ферментної системи Н⁺/К⁺-АТФази паріетальних клітин слизової оболонки шлунка. Дана ферментна система виконує роль протонного (кислотного) насоса у слизовій оболонці шлунка, тому омепразол відносять до інгібіторів протонного насоса, що блокує кінцеву фазу вироблення соляної кислоти. Ефект є дозозалежним як відносно базальної, так і стимульованої секреції кислоти, незалежно від виду подразника.

Фармакокінетика. Абсорбція омепразолу починається тільки після виходу гранул з кислотостійкою оболонкою зі шлунка. Абсорбція швидка, максимальні рівні омепразолу в плазмі створюються через 0,5 - 3,5 год після прийому внутрішньо. Абсолютна біодоступність становить приблизно 30 - 40% для доз 20 - 40 мг, завдяки ефектові першого проходження через печінку. У здорових людей період напів виведення з плазми крові становить 0,5 - 1 год при загальному кліренсі 500 - 600 мл/хв. Зв’язування з білками плазми крові досягає 95%. При повторних прийомах біодоступность омепразолу трохи зростає. Основна частина введеної дози (приблизно 77%) виводиться з сечею у вигляді метаболітів, частина, що залишилася, виводиться з фекаліями.

У пацієнтів з хронічними захворюваннями печінки біодоступність збільшується приблизно на 100%. Плазмовий кліренс становить в середньому 70 мл/хв порівняно із загальним 500 -600 мл/хв у нормі.

У пацієнтів з хронічними захворюваннями нирок при кліренсі креатині ну, що становить 10 - 62 мл/хв/1,73 м², розподіл омепразолу практично не відрізняється від такого у здорових людей, за винятком невеликого збільшення біодоступності. Швидкість виведення омепразолу трохи знижується у людей старшої вікової групи, біодоступність при цьому зростає.

Показання для застосування. Омеп капсули по 10 мг застосовуються за такими показаннями:

• рефлюкс-езофагіт з вираженою симптоматикою (печія, регургітація);

• профілактика загострень виразкової хвороби дванадцяти палої кишки (для підтримуючого лікування);

• профілактика загострень рефлюкс-езофагіту (для підтримуючого лікування);

• диспепсія у пацієнтів без ознак серйозних шлунково-кишкових захворювань (зниження маси тіла, шлунково-кишкова кровотеча, нестримне блювання);

Омеп   капсули по 20 мг і по 40 мг застосовуються за такими показаннями:

• виразкова хвороба дванадцяти палої кишки;

• виразкова хвороба шлунка;

• ерадикація бактерії Helicobacter pylori (у складі комплексної терапії);

• патологічна гіперсекреція кислоти (синдром Золлінгера-Еллісона, множинні ендокринні аденоми і системний мастоцитоз);

• гастро-езофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ).   

Омеп капсули по 20 мг застосовуються також для профілактики і лікування ушкоджень слизової оболонки шлунка і дванадцяти палої кишки, зумовлених прийманням не стероїдних протизапальних засобів  (диспепсія, ерозії слизової оболонки, пептична виразка).

Спосіб застосування та дози.

Омеп   капсули по 10 мг.

Рефлюкс-езофагіт: рекомендована доза – 20 мг 1 раз на добу, за необхідності дозу можна підвищити до 40 мг. Курс лікування – 4 тижні. За необхідності приймання препарату може бути продовжено ще 4 тижні. Якщо протягом 4 тижнів стан хворого не покращиться, слід провести повторне обстеження.

Профілактика загострень виразкової хвороби дванадцяти палої кишки: рекомендована доза – 10 мг 1 раз на добу перед сніданком; при загостреннях добову дозу можна підвищити до 20 - 40 мг.

Профілактика загострень рефлюкс-езофагіту: при тяжкому езофагіті рекомендована доза становить 20 мг 1 раз на добу перед сніданком,   при езофагіті помірного ступеня – 10 мг на добу.

Диспепсія: рекомендована доза – 10 мг 1 раз на добу перед сніданком. За необхідності дозу можна підвищити до 20 мг. Курс лікування – 4 тижні. За необхідності приймання препарату може бути продовжено ще протягом 2 тижнів. Якщо через 2 тижні стан хворого не поліпшиться, слід провести повторне обстеження.

Омеп   капсули по 20 мг і по 40 мг.

Виразкова хвороба дванадцяти палої кишки (при відсутності Helicobacter pylori): по 20 мг щодня перед сніданком. Курс лікування – 2 тижні, в окремих випадках необхідно продовжити терапію ще протягом 2 тижнів. Для пацієнтів з виразкою дванадцяти палої кишки, резистентною   до інших методів лікування,   рекомендується щоденний прийом по 40 мг протягом 4 тижнів.                     

Виразкова хвороба шлунка (при відсутності Helicobacter pylori): по 20 мг щодня перед сніданком. Курс лікування – 4 тижні, в окремих випадках необхідно продовжити терапію ще  4 тижні.

Ерадикація Helicobacter pylori (у складі комбінованої терапії з антибіотиками: 500 мг кларитроміцину та 1 000 мг амоксициліну 2 рази на добу): по 20 мг 2 рази на добу перед їдою або по 40 мг перед сніданком. Сумісна терапія призначається протягом 1 тижня. Потім лікування продовжувати ще 2 тижні лише Омепом – по 20 мг щодня перед сніданком.

Патологічна гіперсекреція кислоти: доза підбирається індивідуально. Рекомендована початкова доза для дорослих становить 60 мг 1 раз на добу. Доза і тривалість курсу лікування визначаються з урахуванням стану пацієнта і його реакції на лікування. При призначенні дози, що перевищує 80 мг на добу, її розподіляють на кілька прийомів.

Профілактика ушкоджень слизової оболонки шлунка і дванадцяти палої кишки, зумовлених прийманням не стероїдних протизапальних засобів призначається Омеп по 20 мг щодня перед сніданком протягом усього курсу лікування не стероїдними протизапальними засобами. Курс лікування зазвичай – 4 тижні.

Капсули слід приймати перед їдою, ковтаючи і запиваючи невеликою кількістю рідини. Якщо пацієнту важко проковтнути капсулу, її вміст можна змішати з невеликою кількістю апельсинового або яблучного соку і випити суміш.

Побічна дія. В окремих випадках спостерігаються нудота, блювання, біль у животі і спині, діарея, запор, метеоризм, головний біль, запаморочення, кашель, регургітація кислоти. Дуже рідко відзначаються реакції гіпер чутливості, переважно шкірні: (свербіж, кропив’янка, фото сенсибілізація, ангіо невротичний набряк, анафілактична реакція, висипання на шкірі, мультиформна еритема, бульозне запалення, алопеція). Також можливі бронхоспазм, порушення смакових відчуттів, сухість у роті, стоматит, загрудинний біль (типу стенокардії), периферичні набряки, міалгія і біль у суглобах, парестезія, сонливість, безсоння, сплутаність свідомості, збудження, депресія, делірій, лейкопенія, агранулоцит оз, тромбоцит опенія, еозинофілі я, гепатит, підвищення активності ферментів печінки (сироваткових трансаміназ, гаммаглутарилтрансамінази, лужної фосфатази, білірубіну), гіпонатріємія, гінекомастія, імпотенція, підвищення температури тіла, інтерстиціальний нефрит діагностується дуже рідко.

На початку лікування (перші 2 тижні) омепразолом підвищуються сироваткові рівні гастрину, що повертаються до норми після припинення приймання препарату.

Протипоказання. Гіпер чутливість до омепразолу або будь-якого іншого компонента препарату.

Передозування.

Симптоми: сухість у роті, нудота, блювання, підвищена пітливість, припливи крові до   голови, головний біль, сонливість, сплутаність свідомості, порушення зору, тахікардія. Лікування: симптоматичне. Гемодіаліз неефективний для видалення омепразолу з організму через високий ступінь зв’язування з білками. Специфічного антидоту немає.

Особливості застосування. Поліпшення стану хворого при лікуванні капсулами Омепу не виключає наявності злоякісного новоутворення у шлунку, тому при підозрі на виразку шлунка слід виключити можливість ракової пухлини.

Омепразол знижує кислотність шлункового соку, що трохи підвищує ризик інфекцій травного тракту.

Є відомості про розвиток атрофічного гастриту при тривалому лікуванні омепразолом.

Добова доза для пацієнтів старшої вікової групи і   для пацієнтів з тяжкими захворюваннями печінки, як правило, не повинна перевищувати 20 мг.

Для пацієнтів з порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна.

Слід утриматись від застосування препарату у педіатричній практиці, оскільки безпечність та ефективність його застосування не визначена.

Вагітність і лактація.

Контрольоване вивчення безпечності застосування омепразолу під час вагітності і годування груддю не проводилась. Тому застосування препарату можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Вплив на керування автотранспортними засобами або іншими складними механізмами.

Даних про клінічно значущий негативний вплив омепразолу на керування автотранспортними засобами або іншими складними механізмами немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з омепразолом може збільшуватися період напів виведення діазепаму і фенітоїну (рекомендується визначати сироваткову концентрацію фенітоїну), варфарину (слід частіше, ніж звичайно, визначати протромбі новий час), а також інших препаратів, що зазнають окислення в печінці.   При одночасному призначенні Омепу і препаратів, метаболізм яких здійснюється за допомогою цитохрому Р₄₅₀ (циклоспорину, дисульфіраму, бензодіазепінів) може знадобитися корекція їх доз. У зв'язку з сильним і тривалим пригніченням секреції кислоти у шлунку під дією омепразолу може спостерігатися порушення абсорбції тих ліків, біодоступність яких   більшою мірою визначається кислотністю шлункового соку (кетоконазолу, інтраконазолу, ефірів ампіциліну, солей заліза і ціанокобаламіну). Біодоступність дигоксину при одночасному застосуванні з омепразолом підвищується на 10%. Омепразол потенціює лейкопенію і тромбоцит опенію, спричинених речовинами, які пригнічують функцію кісткового мозку; підвищує (взаємно) концентрацію у крові кларитроміцину.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°C. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Капсули по 10 мг і по 20 мг: по 7 капсул у блістері; по 1, 2, або 4 блістери у картонній коробці.

Капсули по 40 мг:   по 7 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці.

Виробник. Лек фармацевтична компанія д. д., підприємство компанії Сандоз.

Адреса. Веровшкова 57, Любляна, Словенія.

ОМЕП

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. тверд. 10 мг, № 14

 Омепразол 10 мг

Прочие ингредиенты: гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, натрия кроскармеллоза, повидон, полисорбат 80, гипромеллозы фталат, дибутилсебакат, тальк.

№  UA/4818/01/01 от 03.08.2011 до 03.08.2016

капс. тверд. 20 мг, № 14

 Омепразол 20 мг

Прочие ингредиенты: гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, натрия кроскармеллоза, повидон, полисорбат 80, гипромеллозы фталат, дибутилсебакат, тальк.

№  UA/4818/01/02 от 03.08.2011 до 03.08.2016

капс. тверд. 40 мг, № 14

 Омепразол 40 мг

Прочие ингредиенты: гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, натрия кроскармеллоза, повидон, полисорбат 80, гипромеллозы фталат, дибутилсебакат, тальк.

№  UA/4818/01/03 от 03.08.2011 до 03.08.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Омепразол — специфический ингибитор протонного насоса париетальных клеток желудка. Пероральный прием омепразола 1 раз в сутки способствует обратимому угнетению секреции кислоты в желудке. Омепразол, смесь рацематов двух активных энантиомеров, снижает выделение кислоты с помощью механизма действия на мишени — протонные насосы пристеночных клеток.
Омепразол является слабым основанием, которое превращается в активную форму в сильнокислой среде внутриклеточных образований париетальных клеток, где он ингибирует фермент Н+/К+-АТФазу — протонный насос. Это влияние на конечный этап образования кислоты является дозозависимым и обеспечивает высокоэффективное угнетение как базальной, так и стимулированной секреции кислоты, независимо от природы раздражителя. Все отмеченные фармакодинамические эффекты основываются на влиянии омепразола на секрецию кислоты. При пероральном приеме 1 раз в сутки омепразол обеспечивает быстрое и эффективное угнетение секреции кислоты как в течение дня, так и ночью. Максимальный эффект достигается через 4 дня терапии.
У больных пептической язвой двенадцатиперстной кишки происходит угнетение секреции кислоты в желудке в среднем на 80% на протяжении 24 ч. Через 24 ч после приема омепразола снижение Сmax выделения кислоты после стимуляции пентагастрином составляет около 70%.
У больных пептической язвой двенадцатиперстной кишки после приема 20 мг омепразола значение внутрижелудочного рН сохраняется на уровне ≥3 на протяжении 17–24 ч.
Под действием омепразола происходит снижение секреции кислоты и, как следствие, дозозависимым образом снижается/нормализуется период действия кислоты в пищеводе при гастроэзофагеальном рефлюксе.
Во время лечения омепразолом тахифилаксию не отмечали.
70–95% больных язвой двенадцатиперстной кишки и язвой желудка инфицированны Helicobacter pylori. У этих пациентов Helicobacter pylori вызывает развитие гастрита и/или язвы. Последние данные указывают на причинно-следственную связь между наличием Helicobacter pylori и желудочными онкологическими новообразованиями.
Эрадикация Helicobacter pylori при комбинированном применении омепразола с антибиотиками способствует быстрому устранению симптомов, излечению повреждений слизистой оболочки и продолжительной ремиссии пептической язвы. Также снижается вероятность возникновения таких осложнений, как желудочно-кишечные кровотечения. Нет необходимости в длительной терапии лекарственными средствами, которые снижают секрецию.
Во время продолжительного лечения омепразолом сообщалось о повышенной частоте образования желудочных железистых кист. Эти изменения являются следствием выраженного ингибирования секреции хлористоводородной кислоты и имеют доброкачественный и обратимый характер.
В неконтролируемых исследованиях у детей (в возрасте 1–16 лет) с тяжелым рефлюкс-эзофагитом при приеме омепразола в дозах 0,7–1,4 мг/кг массы тела улучшалось состояние пациентов с эзофагитом в 90% случаев наряду со значительным уменьшением выраженности симптомов рефлюкса. В одностороннем слепом исследовании дети в возрасте 0–24 мес с клиническим диагнозом гастроэзофагеальной рефлюксной болезни получали 0,5; 1,0 или 1,5 мг омепразола/кг массы тела. Частота возникновения рвоты/эпизодов регургитации снизилась на 50% после 8-недельной терапии препаратом, независимо от дозы.
Эрадикация H. pylori в педиатрической практике. Согласно итогам рандомизированного двойного слепого клинического исследования (исследование Heliot) терапия с применением омепразола в комбинации с двумя антибиотиками (амоксициллином и кларитромицином) является безопасной и эффективной в лечении гастрита, возбудителем которого является H. pylori, у детей в возрасте старше 4 лет: уровень эрадикации H. pylori: 74,2% (23/31 пациентов) в группе омепразол + амоксициллин + кларитромицин по сравнению с 9,4% (3/32 пациентов) в группе изолированного приема амоксициллина + кларитромицина. Однако свидетельств любого клинического преимущества по изменению симптомов диспепсии не выявлено. Данные исследования не содержат информации относительно применения препарата для терапии детей в возрасте <4 лет.
Фармакокинетика. Стойкость омепразола к влиянию кислоты при приеме Омепа в капсулах объясняется строением микрогранул (пелет) с кислоторезистентным покрытием. Обычно омепразол всасывается в тонком кишечнике на протяжении 3–6 ч. Cmax в плазме крови достигается через 1–2 ч после приема препарата. Системная биодоступность одноразовой дозы составляет около 40% и возрастает до 60% после повторного ежедневного приема. Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность. Связывание омепразола с белками плазмы крови составляет 97%.
Омепразол в основном метаболизируется в печени с помощью ферментной системы цитохрома Р450 (CYP). Метаболические преобразования главным образом обусловлены полиморфными специфическими изоформами фермента CYP 2C19, отвечающими за образование гидроксиомепразола, главного метаболита в плазме крови. Другой метаболит, омепразол-сульфон, образовывается под действием фермента CYP 3А4.
T½ омепразола из плазмы крови обычно составляет <1 ч и не меняется на протяжении длительного лечения. Омепразол полностью выводится из плазмы крови без тенденции к кумуляции во время одноразового суточного приема.
80% принятой дозы экскретируется в метаболизированной форме с мочой, остальная часть — с желчью и калом. Ни один из метаболитов не влияет на секрецию кислоты.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов
Нарушение функции печени. У больных с нарушениями функции печени AUC возрастает. Однако при режиме дозирования 1 раз в сутки это не вызывает кумуляции омепразола.
Нарушение функции почек. Системная биодоступность у больных с нарушениями функции почек не меняется.
Лица пожилого возраста. Скорость метаболизма омепразола немного уменьшается у людей пожилого возраста (75–79 лет).
Дети. Фармакокинетика у детей в возрасте >1 года не отличается от таковой у взрослых.

ПОКАЗАНИЯ:

Капсулы 10 мг
Диспептический синдром, связанный с повышенной кислотностью желудочного сока, проявляющийся изжогой, кислотной отрыжкой, болью в эпигастральной области.
Капсулы 20 и 40 мг
Лечение и профилактика язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка, в том числе связанных с приемом НПВП. Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), в том числе рефлюкс-эзофагитов; уменьшение выраженности симптомов кислотозависимой диспепсии; эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии с антибиотиками у пациентов с пептической язвой; лечение синдрома Золлингера — Эллисона; терапия рефлюкс-эзофагита и симптоматическое лечение изжоги и кислотной отрыжки при ГЭРБ у детей в возрасте >1 года с массой тела ≥10 кг.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Капсулы 10 мг
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет. Обычная рекомендованная доза — 1 или 2 капсулы Омепа 1 раз в сутки, что составляет соответственно 10 или 20 мг омепразола, на протяжении 2–4 нед в зависимости от тяжести и стойкости симптомов. Если через 4 нед улучшения не отмечено или симптомы вскоре появляются снова, следует обратиться к врачу.
Капсулы 20 и 40 мг
Взрослые и дети в возрасте >12 лет. Во время лечения пептической язвы двенадцатиперстной кишки и доброкачественной язвы желудка, в том числе связанных с приемом НПВП, обычно назначают по 20 мг омепразола 1 раз в сутки. У большинства пациентов язва двенадцатиперстной кишки зарубцовывается на протяжении 4 нед. Доброкачественная язва желудка вылечивается на протяжении 8 нед.
В тяжелых или рецидивирующих случаях дозу можно повысить до 40 мг омепразола в сутки. При продолжительном лечении пациентов с рецидивом язвы двенадцатиперстной кишки в анамнезе рекомендуется принимать по 20 мг омепразола 1 раз в сутки.
Для профилактики рецидива язвы двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать по 10 мг Омепа 1 раз в сутки (применяют капсулы в соответствующей дозировке). Если симптомы заболевания появляются снова, дозу следует повысить до 20 мг омепразола в сутки.
Для профилактики рецидива язвы желудка рекомендуется принимать по 20 мг Омепа 1 раз в сутки. Если симптомы заболевания появляются снова, дозу следует повысить до 40 мг омепразола в сутки.
Риск рецидива язвы существует у следующих групп пациентов: пациенты в возрасте до 60 лет, инфицированные Helicobacter pylori; пациенты с симптомами заболевания, которые длятся больше 1 года; курящие пациенты.
Для профилактики возникновения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, гастродуоденальных эрозий и диспептических симптомов у пациентов с гастродуоденальными поражениями в анамнезе, которым необходимо лечение НПВП, рекомендуется принимать по 20 мг Омепа 1 раз в сутки.
Для лечения ГЭРБ, в том числе рефлюкс-эзофагита, рекомендуется принимать по 20 мг омепразола 1 раз в сутки. Большинству пациентов для выздоровления необходимо около 4 нед. При необходимости может быть назначен повторный 8-недельный курс терапии.
Пациентам со стойким к лечению рефлюкс-эзофагитом назначают 40 мг Омепа 1 раз в сутки. Заживление слизистой оболочки обычно происходит на протяжении 8 нед.
Для продолжительного лечения ГЭРБ рекомендованная доза составляет 10 мг омепразола 1 раз в сутки (применяют капсулы в соответствующем дозировании). Если симптомы заболевания появляются снова, дозу можно повысить до 20 мг.
Для уменьшения выраженности симптомов кислотозависимой диспепсии рекомендуется принимать 10 или 20 мг омепразола 1 раз в сутки на протяжении 2–4 нед в зависимости от тяжести и стойкости симптомов.
Для эрадикации Helicobacter pylori рекомендуется прием Омепа в составе комбинированной терапии с антибиотиками согласно следующим схемам лечения:
Омеп 20 мг 2 раза в сутки (или 40 мг 1 раз в сутки) + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки. Продолжительность лечения — 1 нед.
Омеп 20 мг 2 раза в сутки (или 40 мг 1 раз в сутки) + кларитромицин 250 мг (или 500 мг) + метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг) 2 раза в сутки. Продолжительность лечения — 1 нед.
Омеп 40 мг 1 раз в сутки + амоксициллин 500 мг + метронидазол 400 мг (или тинидазол 500 мг) 3 раза в сутки. Продолжительность лечения — 1 нед.
Для лечения синдрома Золлингера — Эллисона доза определяется индивидуально. Рекомендованная начальная доза составляет 60 мг омепразола 1 раз в сутки. В большинстве случаев при тяжелой форме заболевания, а также в случаях, когда другие терапевтические методы не приводили к желаемому результату, доза омепразола 20–120 мг была эффективной. Если суточная доза составляет 80 мг и более, ее следует распределить на 2 приема. Продолжительность лечения определяется клинической необходимостью.
Лечение рефлюкс-эзофагита и симптоматическое лечение изжоги и кислотной отрыжки при ГЭРБ у детей в возрасте <12 лет
Дети в возрасте >1 года с массой тела 10–20 кг: 10 мг омепразола 1 раз в сутки (применяют капсулы в соответствующем дозировании). В случае необходимости врач может повысить дозу до 20 мг омепразола 1 раз в сутки.
Дети в возрасте >2 лет с массой тела ≥20 кг: 20 мг омепразола 1 раз в сутки. В случае необходимости врач может повысить дозу до 40 мг омепразола 1 раз в сутки.
Лечение рефлюкс-эзофагита может длиться 4–8 нед.
Продолжительность симптоматического лечения изжоги и кислотной отрыжки при ГЭРБ — 2–4 нед. Если через 2–4 нед не уменьшается выраженность симптомов, необходимо провести повторное обследование пациента.
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, обусловленной наличием H. pylori, у детей в возрасте >5 лет.
Лечение проводится под контролем врача.
Рекомендован следующий режим дозирования:

Масса тела, кгРежим дозирования 15–30 Омеп 10 мг (применяют капсулы в соответствующей дозировке) + амоксициллин 25 мг/кг массы тела + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела в сутки. Препараты принимать одновременно. Продолжительность лечения – 1 нед 31–40 Омеп 20 мг + амоксициллин 750 мг + кларитромицин 7,5 мг/кг массы тела 2 раза в сутки. Препараты принимают одновременно. Продолжительность лечения – 1 нед >40 Омеп 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки. Препараты принимают одновременно. Продолжительность лечения –1 нед

Особые группы пациентов
Для больных с нарушенной функцией почек нет необходимости в коррекции дозы.
Для больных с нарушенной функцией печени достаточной является суточная доза омепразола 10–20 мг.
Для лиц пожилого возраста корректировать дозу нет необходимости.
Капсулы лучше принимать утром, желательно до еды, не разжевывая и запивая половиной стаканы воды. Капсулу не жевать, не измельчать.
Дети или больные, имеющие трудности с глотанием, могут раскрыть капсулу и принять ее содержимое или непосредственно, или смешав его с негазированной водой или слабокислым напитком (например с фруктовым соком, яблочным пюре). Эту смесь необходимо принять немедленно после приготовления или на протяжении короткого промежутка времени (в пределах 30 мин). Смесь следует взболтать перед приемом и запить ½ стакана воды; не использовать молоко или газированную воду.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата. Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного образования, поскольку назначение омепразола может замаскировать симптомы и усложнить установление диагноза. Омепразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, не следует принимать одновременно с нелфинавиром и атазанавиром.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

для оценки побочных реакций используют следующие критерии оценки частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), иногда (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить из-за отсутствия данных).
Со стороны лимфатической системы и системы кровообразования: редко — тромбоцитопения, лейкопения; очень редко — агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности, такие как горячка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок.
Со стороны респираторной системы и органов дыхания: редко — бронхоспазм.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головная боль; иногда — головокружение, парестезии, нарушение сна, ощущение слабости, сонливость; редко — нарушение вкуса.
Психические нарушения: иногда — бессоница; редко — тревожное состояние, незначительная дезориентация, депрессия; очень редко — агрессия, галлюцинации.
Со стороны органа зрения: редко — нечеткость зрения.
Со стороны органа слуха и равновесия: иногда — вертиго.
Со стороны ЖКТ: часто — абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота; редко — сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз.
Со стороны гепатобилиарной системы: иногда — повышение активности печеночных ферментов; редко — гепатит, сопровождающийся или нет желтухой; очень редко — печеночная недостаточность, энцефалопатия у больных с известными тяжелыми нарушениями функции печени.
Со стороны обмена веществ: редко — гипонатриемия; очень редко — гипомагниемия.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: иногда — дерматит, зуд, кожная сыпь, крапивница; редко — алопеция, фоточувствительность; очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия; очень редко — мышечная слабость.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — интерстициальный нефрит.
Со стороны репродуктивных органов и молочной железы: очень редко — импотенция, гинекомастия.
Другие: иногда — недомогание, периферические отеки; редко — повышенное потоотделение.
Побочные эффекты, выявляемые у детей, совпадают с таковыми у взрослых как при кратковременной, так и продолжительной терапии.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при возникновении у пациентов с пептической язвой желудка или подозрением на нее таких тревожных симптомов, как значительное уменьшение массы тела, не обусловленное диетой, частая рвота, дисфагия, рвота с примесями крови, необходимо исключить наличие злокачественного заболевания, поскольку прием препарата может маскировать его симптомы и задерживать установление диагноза.
Не рекомендован одновременный прием атазанавира с ингибиторами протонного насоса.
Омепразол, как и другие кислотоингибирующие вещества, может снижать уровень абсорбции витамина В12 (цианокобаламин) в связи с гипо- или ахлоргидрией. Это необходимо учитывать при лечении пациентов с дефицитом витамина В12 или с риском снижения поглощения витамина В12 во время продолжительной терапии. В отдельных случаях может быть целесообразным проведение контроля уровня витамина В12 в плазме крови. Омепразол является ингибитором CYP 2C19. В начале или в конце лечения омепразолом следует помнить о потенциальной возможности взаимодействия с лекарственными средствами, которые метаболизируются CYP 2C19, например с клопидогрелем.
Для лечения хронических заболеваний у детей не следует применять препарат дольше, чем рекомендовано. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы и нарушениями мальабсорбции глюкозо-галактозы не следует его применять.
Прием ингибиторов протонного насоса может приводить к незначительному повышению риска инфекционных заболеваний ЖКТ, вызванных такими возбудителями, как Salmonella и Campylobacter.
Во время продолжительной терапии, а особенно в случаях, когда срок лечения превышает 1 год, пациентам необходимо находиться под регулярным медицинским контролем.
Применение в период беременности и кормления грудью. Результаты исследований не выявили отрицательного действия омепразола в период беременности на здоровье плода/новорожденного ребенка. Препарат можно применять в период беременности, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Омепразол экскретируется в незначительном количестве в грудное молоко, но его влияние на ребенка неизвестно. Поэтому кормление грудью на период лечения препаратом следует прекратить.
Дети. Препарат назначают детям в возрасте >1 года с массой тела ≥10 кг по таким показаниям: рефлюкс-эзофагит и симптоматическое лечение изжоги и кислотной отрыжки при ГЭРБ, и детям в возрасте >5 лет для лечения язвы двенадцатиперстной кишки, обусловленной наличием H. рylori.
Способность влиять на скорость реакций при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами маловероятно, но следует учитывать возможность возникновения таких побочных реакций, как головокружение и нарушение зрения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

на всасывание некоторых лекарственных средств может влиять сниженная кислотность желудка.
Как и при применении других блокаторов протонного насоса и антацидов, при лечении омепразолом снижается абсорбция кетоконазола, итраконазола, что может влиять на их эффективность. Следует избегать одновременного применения омепразола с позаконазолом и эрлотинибом.
Поскольку омепразол метаболизируется в печени с помощью цитохрома P450, он может служить причиной задержки выведения диазепама, фенитоина, цилостазола, варфарина и других антагонистов витамина К. Рекомендуется контролировать уровень фенитоина и пероральных антикоагулянтов, особенно в начале лечения, и в случае необходимости — снижать дозу.
При одновременном применении омепразола с варфарином или другими антагонистами витамина К рекомендован постоянный мониторинг показателя международного нормализованного отношения и при необходимости — снижение доз варфарина (или другого антагониста витамина К).
В случае одновременного применения омепразола и кларитромицина повышается их концентрация в плазме крови. Это взаимодействие положительное во время эрадикации Helicobacter pylori. О взаимодействиях с метронидазолом или амоксицилином не сообщалось.
Не отмечено взаимодействия с фенацетином, теофиллином, кофеином, пропранололом, метопрололом, циклоспорином, лидокаином, хинидином, эстрадиолом, этанолом.
Взаимодействия с антацидами при сопутствующем применении с омепразолом не выявлено. Также не отмечено взаимодействия с пищей и алкоголем.
Не отмечали взаимодействия с пироксикамом, диклофенаком, напроксеном. Нет необходимости прекращать лечение этими лекарственными средствами при одновременном лечении омепразолом.
Одновременное применение омепразола и дигоксина у здоровых добровольцев вызвало 10% повышение биодоступности дигоксина вследствие увеличения рН желудочного сока.
При одновременном применении омепразола с комплексом атазанавир/ритонавир на 75% снизилась экспозиция атазанавира. Ингибиторы протонного насоса, включая омепразол, не следует применять одновременно с атазанавиром.
При комбинированном применении омепразола и комплекса саквинавир/ритонавир концентрация саквинавира в плазме крови повышалась приблизительно на 70%, что хорошо переносилось ВИЧ-инфицированными пациентами.
Одновременное применение омепразола с нелфинавиром противопоказано.
При сочетанном приеме омепразола и такролимуса повышается концентрация такролимуса в сыворотке крови.
При сопутствующем лечении омепразолом и вориконазолом, ингибитором CYP 2C19 и CYP 3A4, концентрация омепразола в сыворотке крови удваивается. Cmax и AUC вориконазола повышаются на 15 и 41% соответственно. Нет необходимости в постоянной коррекции дозы омепразола, однако следует корректировать дозу у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, а также при продолжительном лечении.
Рифампицин, препараты зверобоя, которые являются индукторами ферментов CYP 2C19 и CYP 3A4, могут снижать концентрацию омепразола в сыворотке крови.
Относительно одновременного применения клопидогреля и омепразола получены противоречивые данные относительно снижения концентрации активного метаболита клопидогреля.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

были описаны отдельные случаи передозировки — известно о приеме разовой дозы 560 мг омепразола, также есть данные о достижении разовой дозы до 2400 мг, то есть в 120 раз выше, чем обычная рекомендованная доза. Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, абдоминальная боль, головная боль, диарея. Отдельные случаи передозировки сопровождались апатией, депрессией и спутанностью сознания, но все указанные симптомы быстро проходили.
Скорость выведения препарата из организма не меняется при повышении его дозы, поэтому необходимости в специальном лечении при передозировке нет. Специфического антидота нет. Значительная часть омепразола связывается с белками плазмы крови, поэтому гемодиализ неэффективен. Рекомендовано симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °C.