Орасепт - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ОРАСЕПТ

(ORASEPT)

Загальна   характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина червоного кольору із запахом і смаком вишні/фенолу;

склад: фенол 1,4 %;

допоміжні речовини:   вода очищена, гліцерин, сахарин натрію, добавка смакова, барвник FD&C червоний № 40 (Е 129).

Форма випуску.

Спрей оральний.

Фармакотерапевтична група.

Препарати, що застосовуються при захворюваннях горла. Код АТС R02A А 20.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Активною речовиною даного препарату є фенол; у низьких концентраціях (від 0,25 % до 1,5 %) його водно-гліцериновий розчин застосовується як місцевий антисептичний (бактерицидна і протигрибкова дія) і місцевий анестезуючий засіб для оброблення слизової оболонки порожнини рота та глотки. Гліцерин має пом’якшувальну дію на слизову оболонку ротової порожнини.

Фармакокінетика. Фенол, що входить до складу препарату, всмоктується та виділяється слизом, з подальшим виведенням через шлунково-кишковий тракт. Проходження препарату через печінку і виділення нирками вірогідніше у випадках передозування.  

Показання для застосування.

Як болезаспокійливий та антисептичний засіб:

• при інфекційно-запальних захворюваннях ротової порожнини і глотки (ангіна, фарингіт, тонзиліт, стоматит, гінгівіт, пародонтит);

• після проведених маніпуляцій у порожнині рота і глотки, стоматологічних операцій;

• при користуванні зубними протезами або ортодонтичними апаратами.

Спосіб застосування та дози.

Розпилювати в ротовій порожнині та/або глотці, рідину можна проковтнути. Дітям віком від 2 до 12 років розпилення проводять натискаючи 3 рази на розпилювач флакону. Дітям старше 12 років та дорослим – натискаючи 3-5 разів. Повторювати розпилення кожні 2-4 години або відповідно до рекомендацій лікаря. Тривалість застосування визначається клінічним ефектом та переносимістю препарату.

Побічна дія.

Можуть спостерігатися алергічні реакції у вигляді шкірного висипу, почервоніння та набряку шкіри.  

Протипоказання.  

Підвищена індивідуальна чутливість до препарату. Значні порушення функцій печінки або нирок.

Передозування.

Першими ознаками можуть бути нудота, блювання. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування (промивання шлунка, за необхідності - госпіталізація у токсикологічне відділення).

Особливості застосування.

Спрей призначений для нетривалого застосування. Якщо симптоми хвороби не минають протягом  5 днів, це може свідчити про наявність органічної патології (абсцес, неоплазма, тощо), що потребує інших методів лікування.

Концентрація фенолу в препараті визнана безпечною з погляду токсичності або онкогенності. Орасепт не чинить ушкоджуючої дії на зубну емаль.

Вагітність і годування груддю. Слід з обережністю призначати при вагітності та в період годування груддю.

Діти віком до 12 років повинні використовувати цей засіб під наглядом дорослих. Застосування у дітей віком до 2 років допустимо з урахуванням співвідношення користь/ризик.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами. Не впливає.

Взаємодія з   іншими лікарськими засобами.

Дані про вплив препарату на фармакодинаміку і фармакокінетику інших лікарських засобів відсутні.

Умови та термін зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці, при температурі 15-30 °С. Не заморожувати. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску.

Без рецепта.

Упаковка.

По 177 мл спрею у пластиковому флаконі.  

Виробник.    SAGMEL, Inc. США.

Виробник.   Сагмел, Інк.

Адреса.        FAMAR S.A.

                     63, Ag. Dimitrou str.

                     174 56 Alimos, Athens, Greece,

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

спрей орал. 1,4 % фл. 177 мл

Прочие ингредиенты: вода, глицерол.

№ UA/7397/01/01 от 04.12.2007 до 04.12.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

1,4% водно-глицериновый р-р фенола применяется как мощное антисептическое (бактерицидное и противогрибковое) и местноанестезирующее средство для обработки слизистой оболочки полости рта. Глицерин обладает смягчающим эффектом на слизистую оболочку ротовой полости.

ПОКАЗАНИЯ:

как обезболивающее и антисептическое средство:

• при инфекционно-воспалительных заболеваниях полости рта и глотки (ангина, фарингит, тонзиллит, стоматит, гингивит, пародонтит);
• после проведения манипуляций в полости рта и глотки, стоматологических операций;
• при использовании зубных протезов или ортодонтических аппаратов.

ПРИМЕНЕНИЕ:

распылять в полости рта и/или глотке (жидкость можно проглотить). Детям в возрасте 2–12 лет распыление проводят, нажимая 3 раза на распылитель флакона. Детям старше 12 лет и взрослым — нажимая 3–5 раз. Повторять распыление каждые 2–4 ч или согласно рекомендациям врача.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к препарату.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

безопасность терапевтической концентрации фенола в препарате (1,4%) подтверждена широкомасштабными токсикологическими исследованиями. Орасепт не оказывает повреждающего действия на зубную эмаль.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с осторожностью назначают при нарушении функций печени, а также в период беременности и кормления грудью.
Сохранение болезненных ощущений в течение 6 дней и более от начала применения препарата может свидетельствовать о наличии иной патологии (абсцесс, новообразования и др.), требующей хирургических или других специальных методов лечения.
Орасепт не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при остром отравлении показано промывание желудка, при необходимости — госпитализация в токсикологическое отделение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С; не замораживать.