Оропрам - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

                        для медичного застосування препарату

ОРОПРАМ

(OROPRAM)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: citalopram*;

1-[3-(диметил аміно) пропіл] -1-(4-флуорофеніл)-1,3-дигідроізобензофуран-5-карбоніт рил;

основні фізико-хімічні властивості:

Оропрам 10 мг

білі, круглі, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки діаметром 6 мм;

Оропрам  20 мг

білі, круглі, двоопуклі, з насічкою, вкриті оболонкою таблетки діаметром 8 мм;

Оропрам  40 мг

білі, круглі, двоопуклі, з насічкою, вкриті оболонкою таблетки діаметром 10 мм;

склад: 1 капсула містить:

            або

              або

допоміжні речовини:   целюлоза мікрокристалічна, манітол, магнію стеарат, кремнію оксид колоїдний безводний; оболонка: гіпромелоза 6,   титану діоксид Е 171, макрогол 6000.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захвату серотоніну.   Код АТС: N06А B04.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Циталопрам є антидепресантом, селективним інгібітором зворотного захвату серотоніну в мозку. Він виявляє ефект впливу на стан депресії і страху. Не впливає на зворотній захват норадреналіну, допаміну і ГАМК (гама-аміномасляної кислоти). Препарат та його метаболіти не мають антидопамінової, анти адренергічної, антисеротонін ової, антигістамінової і антихолінергічної дії. Навіть при тривалому лікуванні не діє на багато видів рецепторів хімічних медіаторів ЦНС. Циталопрам не впливає на провідну систему серця, на тиск крові і не підсилює ефект алкоголю. Проявляє легку седативну дію.

Фармакокінетика. Циталопрам   має дуже високу абсорбцію, яка не залежить від прийому їжі. Біодоступність після застосування досягає 80%. Максимальна концентрація в крові досягається через 1−6 годин, а стабільна концентрація – через 1−2 тижні. На 80% зв’язується з протеїнами плазми; об’єм розподілення становить 14 л/кг.

Перед виведенням препарат піддається метаболізму. Майже 30% виводиться з сечею. Метаболіти діють подібно, але більш м’яко порівняно з циталопрамом. Період на півжиття становить 36 годин і більш тривалий у пацієнтів літнього віку.

Показання для застосування.

• Депресії.

• Панічні розлади без або при наявності агорафобії.

Спосіб застосування та дози. Застосовують дорослим внутрішньо, один раз на добу в дозі, яку можна варіювати.

• Депресія: початкова доза – 20 мг на добу, яку за необхідності можна підвищити до 40 мг. Дози, що вищі за 60 мг на добу не рекомендуються.

    Для пацієнтів старше 65 років рекомендована добова доза –10–30   мг, але     не більше 40 мг.

    Ефект застосування настає мінімально через 2–3 тижні після початку  

    лікування.

    Тривалість лікування – 4–6 місяців, залежно від реакції пацієнта.  

• Панічні розлади: з метою запобігання загострення стану рекомендується застосовувати низькі дози. Початкова доза – 10 мг на добу. Через тиждень після початку лікування дозу підвищують до 20 мг на добу. Звичайна підтримуюча доза – 20–30 мг на добу. При недостатньому ефекті дозу можливо підвищити, але максимальна добова доза   не повинна перевищувати 60 мг. При лікуванні панічних розладів максимальний ефект настає через 3 місяці і він персистує   при постійному лікуванні.

Припинення лікування проводять поступово.

Максимальна добова доза у хворих з порушенням функції печінки не повинна перевищувати 30 мг.

Побічна дія. Небажані реакції на застосування препарату звичайно перебігають легко і швидко минають навіть при тривалому лікуванні.

Найчастіше спостерігається нудота.

Часто: системні – головний біль, посилене потовиділення, швидка стомлюваність, тремор, зміна ваги, запаморочення;

з боку серцево-судинної   системи – відчуття серцебиття, ортостатична гіпотензія, тахікардія;

з боку центральної нервової системи – порушення сну і сприйняття, парестезії, екстра пірамідні порушення;

з боку травного тракту – нудота, запор, діарея, диспепсія, сухість у роті;

з боку сечостатевої системи  – утруднення сечовипускання;

з боку зорового аналізатора  – порушення акомодації.

Рідко: системні – загальне нездужання, часте позіхання;

з боку центральної нервової системи –ажитація, сплутаність свідомості, утруднення концентрації уваги, зниження статевого потягу і рання еякуляція;

з боку травного тракту – посилення слиновиділення;

з боку шкіри – висип;

з боку дихальної системи  – набряк слизової оболонки носової порожнини;

з боку зорового аналізатора  – розширення зіниць.

Дуже рідко з боку центральної нервової системи – манія.

Протипоказання. Протипоказаннями для застосування Оропраму є

• підвищена чутливість до циталопраму або до будь-якої з допоміжних речовин, які входять до складу лікарського засобу;

• одночасне лікування інгібіторами МАО;

• дитячий вік.

Передозування. У випадках передозування препарату небажані явища можуть посилитись. Можлива поява сплутаності свідомості, рясного потіння, нудоти, блювання, тремору, сомнолентності, синусової тахікардії. Рідко можливі амнезія, кома, судоми, гіпервентиляція, ціаноз, рабдоміоліз, зміни ЕКГ.

Лікування. Забезпечується адекватна вентиляція. Можна застосувати видалення вмісту шлунка або промивання шлунка, а також введення активованого вугілля.

Необхідно спостерігати за роботою серця й інших важливих систем; застосовувати симптоматичне та підтримуюче лікування.

Не показані форсування діурезу, діаліз, гемоперфузія. Специфічного антидоту не існує.

Особливості застосування. Препарат з обережністю застосовують хворим із захворюваннями нирок та/або печінки.

Депресії супроводжуються ризиком суїциду і на початку лікування цей ризик може підвищитись.

У деяких пацієнтів з панічним розладом на початку лікування може посилитись тривожність, що є парадоксальною реакцією. Ця реакція зникає приблизно через два тижні.

У хворих похилого віку іноді може винкнути гіпонатріємія, яка імовірно обумовлена неадекватною секрецією антидіуретичного гормону.

При раптовому припиненні лікування можуть спостерігатись симптоми «відміни», тому відміну препарату необхідно проводити поступово, протягом двох тижнів.

Іноді у хворих з біполярним розладом можливе провокування маніакальної фази, що потребує припинення лікування.

В деяких випадках може виникнути так званий серотонін овий синдром – ажитація, тремор, сплутаність свідомості, міоклонія і гіпертермія.

Вагітність та годування груддю. Зважаючи на відсутність достатнього досвіду застосування у вагітних, у цьому випадку необхідно призначати препарат тільки після уважної оцінки співвідношення ризик/користь. Досвід застосування на експериментальних тваринах не встановив ушкодження плода.

Невідомо, чи переходить препарат у молоко при грудному вигодовуванні, але під час дослідів на тваринах його невелика кількість знайдена в молоці. Зважаючи на це, на час застосування Оропраму грудне вигодовування слід припинити.

Керування автотранспортними засобами та робота з механізмами. Оропрам не впливає на розумові та сенсомоторні функції. Незважаючи на це, у пацієнтів, які застосовують психотропні лікарські засоби, можуть проявитись порушення уваги і здатність до концентрації. Ці відхилення можуть бути спричинені захворюванням, лікуванням або обома цими факторами. В таких випадках пацієнтів необхідно попередити що їх здатність до керування транспортним засобом або робота з механізмами, які рухаються, може погіршитись.

 Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Оропрам та інгібітори МАО не рекомендовано призначати одночасно. Якщо це вкрай необхідно, то інтервал між застосуванням цих препаратів повинен бути не менший 14 днів, за винятком тих випадків, коли період на півжиття інгібіторів МАО дуже короткий.

При комбінованому застосуванні з літієм можлива взаємодія, що потребує підвищеної уваги.

У хворих, які отримують інсулін і глюкозу, може змінитись реакція на інсулін. В таких випадках необхідна корекція дози протидіабетичних   засобів.

Метаболізм препарату лише частково залежить від цитохрому Р 450 та ізоензиму CYR 2D6. На відміну від інших специфічних інгібіторів зворотного захвату, Оропрам є слабким інгібітором цієї ферментної системи.

Зв’язування Оропраму з білками плазми відносно слабке (на 80%). З цієї причини у препарату невеликі можливості спричинити клінічно значущі небажані реакції.

Умови та термін зберігання. При температурі не вище  25º С.

Зберігати в місцях, недоступних для дітей!

Термін придатності – 4 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. 28 або 30 таблеток в упаковці.

Виробник.   Актавіс АТ.

Адреса. Ісландія, Рейк’явікурвегур 76-78, 220 Хафнарфйордур.

Власник ліцензії. Балканфарма-Дупниця АТ.

Инструкция отсутствует