Оспен - инструкция по применению

Искать лекарство в аптеках:
Корзина резервированияРезервирование
Лекарства от А до Я

Каталог лекарств
Поиск лекарств → Оспен - инструкция

  • Оспен

    Оспен
    • Benzatine phenoxymethylpenicillin
      Международное название
    • Бета-лактамные антибиотики, пенициллины
      Фарм. группа
    • J01CE10
      ATС-код
    • по рецепту
      Условие продажи
    • 1 предложение от 100,00 до 100,00 грн.
      Наличие в аптеках

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОСПЕН®

(OSPEN®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: рhenoxymethylpenicillin; бензатинова сіль (2S, 5R, 6R)-3,3-диметил-7-оксо-6-(2-феноксіацетамідо)-4-тіа-1-азабіцикло[3.2.0]гептан-2-карбоксил ова кислота;

основні фізико-хімічні властивості:   помаранчево-жовті гранули з фруктовим запахом;

склад:  5 мл готової   суспензії  (1 мірна ложка)   містять   бензатин-феноксиметилпеніциліну  400000 МО;

допоміжні речовини: натрію бензоат, віддушка бананова, заліза оксид жовтий, натрію сахарин,   від душка малинова, смола гуарова, кремнію діоксид колоїдний, симетикон, віддушка “Туті-Фруті”, cахароза.


Форма випуску. Гранули для приготування суспензії.


Фармакотерапевтична група. Бета-лактамні антибіотики. Код АТС J01C A04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Феноксиметилпеніцилін – це бета-лактамний антибіотик вузького спектра дії для перорального прийому. Пригнічує синтез клітинної стінки бактерій. Препарат високоактивний щодо пневмококів, гонококів, лістерію та Neisseria spp., cтрептококів груп A, C, G, H, L та M та стафілококів, що не продукують пеніцилін азу. До препарату чутливі коринебактерії, актиноміцети, клостридії, бліда трипонема, лептоспіри. До препарату резистентні стрептококи групи D (ентерококи), мікоплазми, бордетели, мікобактерії та найпростіші.

Феноксиметилпеніцилін не ін активується шлунковим соком.

Фармакокінетика. Прийом їжі сповільнює всмоктування препарату, але не зменшує його об’єм. За рахунок швидкого та майже повного всмоктування, у сироватці крові та в тканинах швидко (через 30 - 60 хв) досягаються концентрації препарату, що гарантують надійний терапевтичний ефект. Терапевтична концентрація препарату зберігається в крові протягом 4 годин. Період напіврозпаду становить 30 - 45 хв, рівень зв’язування з білками крові сягає 55% прийнятої дози. Препарат добре проникає в нирки, легені, печінку, шкіру, м’язи та більшість рідин організму, гірше в кістки. Переважна кількість препарату виводиться з сечею у незміненому вигляді. Препарат проникає через плацентарний бар’єр та у грудне молоко.

Показання для застосування. Лікування інфекцій легкої та середньої тяжкості, спричинених чутливими до пеніциліні в мікро організмами, а саме:

– інфекцій ЛОР-органів: інфекції, спричинені стрептококом (скарлатина, ангіна, ангіна Венсана, гнійний рино фарингіт, гострий середній отит, синусит);

– інфекцій дихальних шляхів: бактеріальний бронхіт, бактеріальна пневмонія за винятком інфекцій, що потребують парентерального введення пеніциліну;

– інфекцій шкіри: бешиха, еризипелоїд, піодермія (імпетиго, фурункульоз), абсцеси, флегмони, хронічна мігруюча еритема та інші прояви хвороби Лайма;

– інших інфекцій: укуси (рани обличчя та глибокі рани рук) та опіки.

Профілактика:

– стрептококових інфекцій та їх ускладнень, а саме: ревматичної пропасниці або малої хореї, поліартриту, ендокардиту, гломерулонефриту;

– бактеріального ендокардиту у пацієнтів з вродженими або ревматичними вадами серця до або після невеликого хірургічного втручання (тонзилоектомії, видалення зубів);

– інфекцій, спричинених пневмококами у дітей, що страждають на серпоподібну анемію.


Спосіб застосування та дози.  Добові   дози   феноксиметилпеніциліну   у   дітей   становлять 50 000 - 100 000 МО на кг маси тіла. Добову дозу пеніциліну, як правило, рекомендується ділити на 2 - 3 прийоми. Середня добова доза для дорослих становить 1,5 г та більше. У   дітей добова доза феноксиметилпеніциліну повинна бути не менше 25 000 МО на кг маси тіла.

Загальні рекомендації щодо дозування.

Діти віком від 3 до 12 місяців життя (6 - 10 кг): ½ мірної ложки кожні 8 год 3 рази на добу;

діти від 1 до 6 років (10 - 22 кг): 1 мірна ложка кожні 8 год 3 рази на добу;

діти від 6 до 12 років (22 - 28 кг): 2 мірні ложки кожні 8 год 3 рази на добу.

Лікування Оспеном® слід продовжувати протягом 2 - 5 днів після зникнення основних симптомів захворювання. З метою профілактики пізніх ускладнень при стрептококових інфекціях мінімальна тривалість лікування повинна становити не менше 10 днів.

Особливі рекомендації щодо дозування.

Профілактика стрептококових інфекцій (скарлатини): особам, які контактували з хворими на скарлатину, показаний 10-денний курс лікування препаратом в терапевтичних дозах.

Ревматична   пропасниця, мала хорея та серпоподібно клітинна анемія:  дітям масою тіла менше 30 кг призначають ½ мірної ложки Оспену® кожні 12 год 2 рази на добу, дітям масою тіла більше 30 кг – по 1 мірній ложці Оспену® кожні 12 год 2 рази на добу.

Профілактика ендокардиту (після невеликого хірургічного втручання, на зразок тонзилоектомії, видалення зуба): дітям призначають по 1 мірній ложці/8 кг маси тіла   за 1 годину до операції й половину цієї дози – через 6 год після операції.

Дозування у пацієнтів з печінковою/нирковою недостатністю.

У разі ниркової/печінкової недостатності, як правило, змінювати дозу непотрібно у зв’язку з доволі низькою токсичністю пеніциліну. Однак доза повинна встановлюватись індивідуально.

При стафілококових інфекціях бажано проводити визначення чутливості мікро організмів.

Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Приготування суспензії: наповніть флакон питною водою, не доходячи до кругової відмітки на флаконі та добре збовтайте; потім додайте води точно до відмітки та знову збовтайте.

Готову суспензію необхідно збовтувати перед кожним застосуванням.


Побічна дія. Можливі прояви алергічних реакцій у вигляді кропив’янки, ангіо невротичного набряку, мультиформної еритеми, ексфоліативного дерматиту, пропасниці, болю у суглобах або анафілактичного шоку з судинним колапсом та анафілактоїдними реакціями (напад ядухи, пурпура). У хворих на грибкові захворювання алергічні реакції можуть бути спровоковані потенційною перехресною сенсибілізацією щодо продуктів метаболізму шкірних грибів у пеніциліну.

Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, діарея, відчуття тяжкості у шлунку, стоматит, глосит. При появі діареї слід враховувати можливість розвитку псевдомембранозного коліту.

Гематологічні порушення: в поодиноких випадках – еозинофілі я, позитивна реакція Кумбса, гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцит опенія і агранулоцит оз.


Протипоказання. Підвищена чутливість до пеніциліні в в анамнезі; пацієнтам з підвищеною чутливістю до цефалоспоринів необхідно пам’ятати про можливість перехресної алергічної реакції; шлунково-кишкові захворювання, що супроводжуються персистуальною діареєю або блюванням, через погіршення всмоктування.

Передозування.

Симптоми: посилення побічних ефектів, особливо шлунково-кишкові розлади та порушення водно-електролітного балансу.

Лікування: специфічний антидот відсутній. Лікування включає проведення гемодіалізу, промивання шлунка, призначення симптоматичної терапії, при якій особливу увагу приділяють підтримці водно-електролітного балансу.

Особливості застосування. Слід з обережністю застосовувати Оспен® хворим на алергічний діатез та астму.

При виникненні алергічних реакцій необхідно припинити прийом препарату та призначити терапію адреналіном, антигістамінними препаратами і кортикостероїдами.

При підозрі на стафілококову етіологію слід провести бактеріологічне дослідження.

У пацієнтів, які отримують профілактичну дозу пеніциліну з метою профілактики поворотної ревматичної пропасниці, перед проведенням планового оперативного втручання (тонзилоектомії, видалення зуба) доза для після операційної профілактики повинна бути збільшена вдвічі.

При тривалому лікуванні необхідно моні торування клінічного й біохімічного аналізу крові, функції печінки та нирок; також слід враховувати можливість надмірного росту резистентних мікро організмів і грибів.

При підозрі на псевдомембранозний коліт (наявність тяжкої діареї, випорожнень з кров’ю, слизом, водянисті; тупого з неясною локалізацією або перейми подібного болю; пропасниці та іноді тенезмів) необхідно припинити прийом препарату та розпочати лікування відповідно до результатів бактеріологічних досліджень (перорально – ванкоміцин по 250 мг 4 рази на добу). Препарати, що уповільнюють перистальтику, протипоказані.

При лікуванні тяжкої пневмонії, емпієми, сепсису, перикардиту, ендокардиту, менінгіту, артриту і остеомієліту в гострій стадії пеніцилін необхідно вводити парентерально.

Інформація для хворих на цукровий діабет.

Оспен® у вигляді гранул для приготування суспензії містять приблизно 1,7 (2 г) цукру в 1 мірній ложці.

Вагітність і лактація. Дані про можливу ембріотоксичну, тератогенну або мутагенну дію при прийомі Оспену® під час вагітності відсутні. Однак слід пам’ятати про те, що препарат проникає в грудне молоко.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Враховуючи, що Оспен® діє тільки на бактерії, що розмножуються, не слід поєднувати його з бактеріостатичними антибіотиками. За наявності позитивних результатів тестів на синергічну дію можна використовувати комбінації з іншими антибіотиками.

При одночасному застосуванні з протизапальними, протиревматичними, жарознижувальними (особливо індометацином, фенілбутазоном і саліцилатами у високих дозах) препаратами або пробенецидом слід мати на увазі можливість перехресного пригнічення екскреції цих препаратів.

Подібно до інших антибіотиків Оспен® може знижувати активність пероральних контрацептивів.

Слід враховувати можливість хибно позитивних результатів при не ферментативних дослідженнях рівня глюкози в сечі, уробіліногенових тестів, а також при кількісному визначенні амін окислот в сечі за допомогою нінгідрину.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла, сухому місці при температурі не вище 25оС. Готову суспензію слід зберігати при температурі нижче 25°С; її необхідно використати протягом 14 днів.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 30 г у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці.

Виробник. Сандоз ГмбХ, Австрія.

Адреса. Біохеміштрассе, 10, А-6250 Кундль, Австрія.

ОСПЕН 750
(OSPEN 750)
phenoxymethylpenicillin
Представительство:
ЛЕК		   Владелец регистрационного удостоверения:
BIOCHEMIE, GmbH
код ATX: J01CE02

Форма выпуска, состав и упаковка

Сироп в виде оранжево-желтой суспензии.

  5 мл (1 мерн. л)
феноксиметилпенициллин (в форме бензатиновой соли) 750 тыс.МЕ

Вспомогательные вещества: метиловый эфир п-оксибензойной кислоты, пропиловый эфир п-оксибензойной кислоты, натрия сахарин, натрия цикламат, сорбитол.

60 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с ложкой-дозатором - коробки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы пенициллинов, разрушающийся пенициллиназой

Регистрационные №№:
  • сироп 750 тыс.МЕ/5 мл: фл. 60 мл в компл. с ложкой-дозатором - П №014428/01-2002, 04.11.02
Фармакологическое действие

Антибиотик группы пенициллина для приема внутрь, разрушающийся пенициллиназой. Оказывает бактерицидное действие в отношении чувствительных размножающихся микроорганизмов путем подавления биосинтеза оболочек клеток бактерий.

Активен в отношении Streptococcus групп А, С, G, H, L и М (в т.ч. Streptococcus pneumoniae), не продуцирующих пенициллиназу Staphylococcus spp. и Neisseria spp.

К препарату также чувствительны Erysipelotrix rhusiopathiae, Listeria spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Actinomyces spp., Streptobacillus spp., Pasteurella multocida, Spirillium minus, Leptospira spp., Treponema spp., Borellia spp., анаэробные возбудители (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium spp.).

Из энтерококковых штаммов (стрептококки группы D) лишь у некоторых выявлена чувствительность к препарату.

Не активен в отношении Staphylococcus spp., продуцирующих пенициллиназу, Mycobacterium tuberculosis, большинства грамотрицательных бактерий, вирусов, Rickettsia spp., Entamoeba histolytica.

Кислотоустойчив; разрушается под действием пенициллиназы.


Фармакокинетика

Всасывание

Феноксиметилпенициллин устойчив в кислой среде, вследствие этого препарат не инактивируется кислотой желудочного сока. Быстро всасывается. Cmax в сыворотке и тканях достигаются в течение 30-60 мин.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 55%. Легко проникает в почки, легкие, печень, кожу, в слизистые оболочки, мышцы и в большинство жидких сред организма, особенно при наличии воспалительных процессов, менее хорошо - в костную ткань.

Выведение

Т1/2 составляет 30-45 мин. Выводится почками в неизмененном виде (25%) и в виде метаболитов (35%), около 30% - с калом. Через желчные пути выводится незначительная часть принятой дозы.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Т1/2 удлиняется у новорожденных, пожилых пациентов, при почечной недостаточности.



Показания

Лечение и профилактика инфекций легкой и умеренной степени тяжести, вызванных чувствительными к пенициллину микроорганизмами:

- инфекции уха, горла и носа (скарлатина, ангина, язвенный гингивит /ангина Венсана/, фарингит, тонзиллофарингит, гнойный ринофарингит, острый средний отит, синусит);

- инфекции дыхательных путей (бактериальные бронхиты, бактериальные пневмонии, бронхопневмонии /за исключением тех, где требуется парентеральное введение пенициллинов/);

- инфекции кожи (рожа, пиодермия /контагиозное импетиго, фурункулез/, абсцессы, флегмоны);

- хроническая мигрирующая эритема или другие клинические проявления болезни Лайма;

- инфицированные раны и ожоги.

Профилактика:

- стрептококковых инфекций и их осложнений (ревматическая атака или малая хорея, полиартрит, эндокардит, гломерулонефрит);

- бактериального эндокардита у больных с врожденными или ревматическими пороками сердца до и после малых хирургических вмешательств (тонзиллэктомия, удаление зубов);

- пневмококковых инфекций у детей с серповидно-клеточной анемией.


Режим дозирования

Детям в возрасте от 1 года до 6 лет (с массой тела 10-22 кг) назначают по 375 тыс. МЕ (по 1/2 мерной ложки) 3 раза/сут; детям в возрасте от 6 до 12 лет (с массой тела 22-38 кг) - по 750 тыс.МЕ (по 1 мерной ложке) 3 раза/сут; подросткам и взрослым - по 1500 тыс.МЕ (по 2 мерные ложки) 3 раза/сут. В случае необходимости суточная доза может быть увеличена.

Лечение следует продолжать не менее 3 дней после исчезновения симптомов заболевания.

При лечении стрептококковых инфекций прием препарата не менее 10 дней.

В случае контакта с больными стрептококковыми заболеваниями (например, ангина, скарлатина) прием препарата в течение 10 дней в терапевтических дозах может предупредить развитие заболевания.

Для профилактики ревматической атаки, малой хореи и серповидно-клеточной анемии взрослым и детям c массой тела более 30 кг назначают по 375 тыс. МЕ (по 1/2 мерной ложки) 2 раза/сут; детям с массой тела менее 30 кг рекомендуется назначать другие формы Оспена в меньшей дозировке.

Для профилактики эндокардита (после малых хирургических вмешательств /тонзиллэктомия, удаление зубов/) детям с массой менее 30 кг примерно за 1 ч до хирургического вмешательства назначают 1500 тыс.МЕ (2 мерные ложки), затем - по 375 тыс. МЕ (по 1/2 мерной ложки) через каждые 6 ч в течение 2 дней после операции.

Подросткам и взрослым примерно за 1 ч до операции назначают 3000 тыс.МЕ (4 мерные ложки), затем - по 750 тыс.МЕ (по 1 мерной ложке) через каждые 6 ч в течение 2 дней после операции.

Вследствие низкой токсичности феноксиметилпенициллина необходимую дозу для больных с почечной и/или печеночной недостаточностью снижать не следует. При необходимости уменьшение дозы может быть произведено по индивидуальным показаниям. При анурии доза должна быть снижена или увеличен интервал между приемами препарата.


Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: иногда - тошнота, диарея, рвота, чувство переполнения желудка, стоматит и глоссит. При возникновении диареи следует исключить развитие псевдомембранозного энтероколита.

Со стороны системы кроветворения: редко - эозинофилия, положительный прямой тест Кумбса, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, лихорадка, артралгия, анафилактический шок, коллапс, анафилактоидные реакции (астма, пурпура, желудочно-кишечные симптомы). Данные побочные реакции при приеме внутрь отмечаются реже и менее выражены, чем при лечении парентеральными формами пенициллина.


Противопоказания

- выраженные желудочно-кишечные заболевания, сопровождающиеся диареей и рвотой (поскольку может снижаться всасывание препарата);

- повышенная чувствительность к препаратам пенициллинового ряда (у больных с известной повышенной чувствительностью к цефалоспоринам следует иметь в виду возможную перекрестную аллергию к пенициллинам);

- повышенная чувствительность к сорбитолу или консервантам (для сиропа).

С осторожностью следует назначать препарат при аллергическом диатезе, бронхиальной астме.

Беременность и лактация

При беременности и в период лактации феноксиметилпенициллин следует назначать с осторожностью и лишь в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного.

К настоящему времени нет доказательств, свидетельствующих о том, что феноксиметилпенициллин, применяемый при беременности, обладал эмбриотоксическим, тератогенным или мутагенным эффектом. Однако феноксиметилпенициллин проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в незначительных количествах в молоке кормящих матерей.

Особые указания

При развитии у больных аллергических реакций прием препарата должен быть прекращен и назначено соответствующее лечение.

При стафилококковых инфекциях должны быть проведены бактериологические исследования.

У больных, получающих пенициллин с целью профилактики ревматической атаки, дозу следует удвоить перед проведением плановых хирургических вмешательств (тонзиллэктомии, удаления зубов) и при послеоперационной профилактике.

При длительной терапии Оспеном 750 следует проводить развернутый анализ крови вместе с исследованием функции печени и почек.

При длительном лечении следует иметь в виду потенциальную возможность роста устойчивых штаммов микроорганизмов и грибов.

При развитии на фоне лечения Оспеном 750 длительной диареи следует исключить псевдомембранозный колит (жидкий водянистый стул со слизью и прожилками крови, диффузные или спастические боли в животе, лихорадка и, иногда, тенезмы). Поскольку это состояние может угрожать жизни больного, препарат следует немедленно отменить и, руководствуясь результатами бактериологического исследования, назначить соответствующее лечение (например, ванкомицин перорально 250 мг 4 раза/сут). Препараты, тормозящие перистальтику ЖКТ, противопоказаны.

В острой стадии тяжелой пневмонии, эмпиемы, сепсиса, перикардита, эндокардита, менингита, артрита и остеомиелита следует использовать парентеральные формы пенициллина.

Лечение феноксиметилпенициллином может вызвать ложноположительную реакцию при неферментативном определении глюкозы в моче и анализе на уробилиноген. Также ложноположительными могут быть результаты количественного определения аминокислот в моче нингидринным методом.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Оспен 750 не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Поскольку пенициллины активны лишь в отношении размножающихся микроорганизмов, феноксиметилпенициллин не следует комбинировать с бактериостатическими антибиотиками (макролидами, хлорамфениколом, линкозамидами, тетрациклинами). Комбинация с другими антибиотиками допускается в случае, если ожидается синергический или аддитивный эффект. Комбинируемые антибиотики назначаются в полной дозе. Однако в случае комбинации с доказанным синергическим эффектом доза более токсичного препарата может быть снижена.

При одновременном применении антациды, глюкозамин, слабительные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию феноксиметилпенициллина, аскорбиновая кислота - повышает.

Феноксиметилпенициллин повышает эффективность непрямых антикоагулянтов, подавляя кишечную микрофлору и уменьшая тем самым образование витамина К.

При одновременном применении феноксиметилпенициллин снижает эффективность пероральных контрацептивов и лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется пара-аминобензойная кислота.

Феноксиметилпенициллин повышает риск развития прорывных кровотечений на фоне приема этинилэстрадиола.

Диуретики, аминопуринол, фенилбутазон, НПВС и другие препараты, снижающие канальцевую секрецию, повышают концентрацию феноксиметилпенициллина при их одновременном применении.

При одновременном применении с феноксиметилпенициллином аллопуринол повышает риск развития аллергических реакций (кожной сыпи).

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 8-15°С. Срок годности - 2 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.


 

 



Реклама
Поиск лекарств в аптеках