Панкреазим - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПАНКРЕАЗИМ

(РАNСRЕАZIМ)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: панкреатин;

1 таблетка містить панкреатину  0,24 г, що відповідає активності не менше:

- 5600 амілолітичних ОД F.I.P;

- 8000 лі політичних   ОД F.I.P;

- 370 протеолітичних ОД F.I.P.;

допоміжні речовини: натрію хлорид, аеросил, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, магнію стеарат, кислота метакрилова – етил акрилат сополімер (1:1) дисперсія 30 %, тальк, пропіленгліколь, титану діоксид Е 171,   кармоїзин Е 122.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишково розчинні.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклої форми, рожевого кольору, зі слабким специфічним запахом; на поперечному розрізі видно два шари.

Назва і місцезнаходження виробника. ЗАТ «Технолог».

Україна,  20300, Черкаська обл., м. Умань, вул. Мануїльського, 8.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що покращують травлення, включаючи ферменти. Полі ферментні препарати. Код АТС А 09А А 02.

Фармакологічні властивості. Ферментний препарат. Панкреатичні ферменти (ліпаза, амілаза та протеаза), що входять до його складу, полегшують перетравлення жирів, вуглеводів, білків, що сприяє їх повному всмоктуванню в тонкому кишечнику. При захворюваннях підшлункової залози препарат компенсує недостатність її зовнішньо секреторної функції та сприяє покращанню процесу травлення. Таблетки мають захисну оболонку, нерозчинну у кислотному вмісті шлунка, яка запобігає руйнуванню ферментів травлення під дією рН шлункового соку.

Дослідження фармакокінетики препарату не проводилися.

Показання для застосування. Недостатність зовнішньо секреторної функції підшлункової залози (хронічний панкреатит, муковісцидоз). Стан після резекції або опромінення, що супроводжується порушеннями перетравлення їжі, метеоризмом, діареєю (у складі комбінованої терапії). Для покращення перетравлення їжі в осіб з нормальною функцією шлунково-кишкового тракту у разі погрішностей у харчуванні. Підготовка до рентгенологічного та ультразвукового дослідження органів черевної порожнини.

Протипоказання. Гострий панкреатит, загострення хронічного панкреатиту, підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі захворювання печінки зі збільшеним рівнем білірубіну, кишкова непрохідність, печінкова кома.

Особливі застереження. При муковісцидозі доза препарату повинна бути адекватна кількості ферментів, яка необхідна для всмоктування жирів, враховуючи кількість та якість їжі, що споживається.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні клінічні дані про безпеку прийому ферментів ліпази, амілази та протеази вагітними жінками. Тому під час вагітності або годування груддю препарат слід призначати лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода і дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Препарат не застосовують у дітей віком до 6 років.

Спосіб застосування та дози. Доза підбирається індивідуально, залежно від ступеня недостатності функції підшлункової залози. Зазвичай препарат призначають   у дозі 1 - 4 таблетки (що відповідає 8 000 – 32 000 ОД F.I.P. за ліпазою) з кожним прийомом їжі. Призначають таблетки внутрішньо, перед або під час їди, не розжовуючи, запиваючи великою кількістю рідини, бажано не лужної (вода, фруктові соки).

Добова доза для дорослих становить 48 000 – 150 000 ОД F.I.P. (6 - 18 таблеток). При повній недостатності функції підшлункової залози (наприклад, кістозно му фіброзі) доза повинна бути збільшена до 400 000 ОД F.I.P. на добу, що відповідає добовій потребі дорослої людини у ліпазі.

Дітям віком 6 – 7 років призначають по 1 таблетці на добу, 8 – 9 років – по 1 – 2 таблетки на добу, 10 – 14 років – по 2 таблетки на добу.

Курс лікування може тривати від декількох днів (при порушенні процесу травлення внаслідок погрішностей у дієті) до декількох місяців і навіть років (при необхідності у постійній замісній терапії).

Передозування. Можливе виникнення нудоти, блювання, діареї, свербежу у нижніх відділах живота, непрохідності кишечнику, гіперурикемії, урикозурії, навколо анального подразнення шкіри; дуже рідко в пацієнтів із муковісцидозом можлива фіброзуюча колонопатія.

Лікування. Припинення прийому препарату, достатня гідратація та симптоматичне лікування.

Побічні ефекти. При застосуванні в середніх терапевтичних дозах:

З боку травної системи: в окремих випадках – діарея, запор, відчуття дискомфорту в шлунку, нудота.

Алергічні реакції:   в окремих випадках – шкірні прояви.

З боку обміну речовин: при тривалому застосуванні препарату у високих дозах можливий розвиток гіперурикозурії, у надмірно високих дозах – підвищення рівня сечової кислоти в плазмі крові. При застосуванні Панкреазиму у високих дозах у дітей можливе виникнення пері анального подразнення шкіри.

Можуть виникати симптоми кишкової непрохідності (утворення стриктур в ілеоцекальному відділі та у висхідній ободовій кишці).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні Панкреазиму з антитромботичними засобами, антагоністами вітаміну К й ацетил саліциловою кислотою ефект цих препаратів знижується. Знижується також ефективність неселективних інгібіторів зворотного нейронального захоплення моно амінів при одночасному застосуванні їх з Панкреазимом, при цьому можлива небезпечна загальмованість. При одночасному застосуванні з М-холіно блокаторами посилюється антихолінергічний ефект, а з препаратами заліза – можливе зниження засвоєння препаратів заліза.

Термін придатності.   2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ⁰ С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.   По 10 таблеток у блістері. 2 або 5 блістерів по 10 таблеток у кожному вміщують у пачку з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

ПАНКРЕАЗИМ

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: ПАНКРЕАЗИМ

Международное непатентованное или группировочное название: панкреатин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав:
Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит в качестве активного вещества панкреатина- порошка 240 мг^что соответствует активности, не менее:
- 5600 амилолитических ЕД FIP
- 8000 липолитических ЕД FIP
- 370 протеолитических ЕД FIP
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая/коллидон CL, магния стеарат, метакриловая кислота - этил акрилат сополимер (1:1) дисперсия 30 % (колликоат МАЕ 30 ДП), тальк, пропиленгликоль, титана диоксид, кислотный красный 2 С.

Описание:
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, круглые, двояковыпуклые, розового цвета, со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа:
Пищеварительное ферментное средство.

Код АТХ: А09АА02

Фармакологическое действие
Фамакодинамика
Препарат компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы.
Входящие в состав панкреатина ферменты амилаза, липаза и протеаза облегчают переваривание углеродов, жиров и белков, что способствует их более полному всасыванию в тонком кишечнике.

Показания к применению
Недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы (хронический панкреатит, муковисцидоз и пр.).
Хроническое воспалительно-дистрофические заболевания желудка, кишечника, печени, желчного пузыря; состояния после резекции или облучения этих органов, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи, метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии).
Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случаях погрешностей в питании;
Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, детский возраст до 3-х лет.

Применение при беременности и в период лактации
Безопасность применения панкреатина в период беременности изучена недостаточно. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, не разжевывая, во время или после еды.
Взрослые: обычно по 2-4 таблетки 3-4 раза в сутки.
Дети - по назначению врача. Разовые дозы для детей: 3-7 лет - 1 таблетка, 8-9 лет - 1-2 таблетки, 10-14 лет - 2 таблетки.
Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Побочное действие
Возможны аллергические реакции. В отдельных случаях - диарея, запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота (причинно-следственная связь развития этих реакций с действием панкреатина не установлена, т.к. указанные явления относятся к симптомам внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы). При длительном применении в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии, повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови. При применении панкреатина в высоких дозах у детей возможно возникновение перианального раздражения и раздражение слизистой оболочки полости рта. При использовании высоких доз у больных муковисцидозом возможно развитие стриктур в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке.

Передозировка
Симптомы: гиперурикзурия, гиперурикемия. У детей - запоры. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение всасывания последних. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.

Особые указания
При муковисцидозе не рекомендуется применение панкреатина в высоких дозах вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии). Доза должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пищи.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
По 10 таблеток в контурных ячейковых упаковках.
2, 4, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещены в пачку из картона.

Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 С до 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель
ЗАО «Технолог»
20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Зализняка, 3.