Повисеп - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПОВІСЕП

(POVISEP)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: повідон-йод;

основні фізико-хімічні властивості: крем темно-коричневого кольору з характерним запахом йоду;

склад: 1 г крему містить 0,06  г повідон-йоду;

допоміжні речовини: кремофор А-25, кремофор А-6, цетостеариловий спирт, парафін рідкий, гліцерин, вода очищена.

Форма випуску. Крем для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Антисептичні та дезінфікуючі засоби. Препарати йоду.  
Код АТС D08A G02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Повідон-йод являє собою водорозчинну комплексну сполуку йоду з синтетичним нетоксичним полімером полівінілпіролідоном. При контакті зі шкірою або слизовою оболонкою з комплексу вивільняється іонізований йод, який чинить виражену антисептичну дію завдяки своїй високій окислювальній здатності. Завдяки цьому повідон-йод має виражений бактерицидний, фунгіцидний, спороцидний, вибірковий противірусний ефекти, а також активний відносно найпростіших.

Фармакокінетика. У здорових дорослих осіб при місцевій аплікації повідон-йоду спостерігалася мінімальна системна абсорбція і незначні концентрації йоду в сироватці.

Більш значна абсорбція йоду можлива після тривалого лікування при нанесенні на великі поверхні, відкриті рани, при дуже частому нанесенні.

Показання для застосування. Лікування інфікованих уражень шкіри (опіки, різані рани, садна, виразки шкіри, у т. ч. трофічні виразки гомілки, пролежні, поверхнево-інфіковані дерматози); а також для профілактики інфікування ранових поверхностей.

Спосіб застосування та дози. Повісеп, крем наносять тонким шаром безпосередньо на уражену поверхню шкіри 3-4 рази на добу.   При необхідності зверху може бути накладена пов’язка. Тривалість лікування - 7 днів, довше препарат застосовують лише за наявності прямих показань.

Побічна дія. Іноді в місці нанесення препарату може виникнути свербіж, гіперемія, алергічні реакції.

Нанесення Повісепу на область сильних опіків або на великі ділянки ушкодженої шкіри може спричинити системні побічні ефекти, такі як метаболічний ацидоз, гіпернатріємія та порушення функції нирок, а також хибні результати тестів функції щитовидної залози.

Протипоказання. Підвищена чутливість до повідон-йоду, йоду та інших компонентів препарату, гіпертиреоз, герпетиформний дерматит Дюринга, аденома щитовидної залози,   ниркова недостатність, перед терапією радіо активним йодом, вагітність, період лактації, діти віком до 1 року.  

Передозування. При тривалому місцевому застосуванні крему можуть виникнути свербіж, гіперемія шкіри, що потребує відміни препарату.

Особливості застосування. Слід уникати регулярного застосування препарату у пацієнтів із захворюваннями щитовидної залози або тих, хто отримує препарати літію. У випадках латентного гіпертиреозу та при інших захворюваннях щитовидної залози (особливо у хворих літнього віку) препарат можна застосовувати лише під контролем лікаря.

При лікуванні препаратами повідон-йоду пацієнтів із сильними опіками слід контролю вати рівень йоду в сироватці крові, оскільки можливе ушкодження печінки та нирок.

На час лікування препаратом необхідно припинити годування груддю.

Темно-коричневий колір розчину вказує на його ефективність. Знебарвлення супроводжується ослабленням антибактеріальної дії. Розпад діючої речовини в розчині відбувається під впливом світла і температури вище +40°С.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Повідон-йод взаємодіє з сильними лугами, натрію тіосульфатом, натрію мета бісульфітом та тіомерсалом. Не можна застосовувати Повісеп одночасно з цими речовинами.

Не слід застосовувати Повісеп одночасно з дезінфікуючими засобами, які містять ртуть, мазями, до складу яких входять ферменти, або з бензойною настойкою; розчин несумісний з окислювачами, солями лугів та речовинами з кислою реакцією.

Умови та термін зберігання.

Зберігати   у   сухому, захищенному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі від 15 до 25° С. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску.  Без рецепта.

Упаковка. По 25 г крему в алюмінієвій тубі у картонній пачці №1.

Виробник. Джейсон Фармасьютикалс Лтд., Бангладеш.
(Jayson Pharmaceuticals Ltd., Bangladesh).

Адреса. 28, Пурана Палтан, Дакка-1000, Бангладеш.
(28, Purana Paltan, Dhaka-1000, Bangladesh).

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/пол. ротов. пол. и горла 1 % фл. 125 мл

р-р д/пол. ротов. пол. и горла 1 % фл. 250 мл

Прочие ингредиенты: глицерин, сорбитол, спирт этиловый, масло мяты перечной, ментол, 0,1 М р-р натрия гидроксида, вода очищенная.

№ UA/6473/02/01 от 25.05.2007 до 25.05.2012

крем д/наруж. прим. 6 % туба 25 г

Прочие ингредиенты: кремофор A-25, кремофор A-6, спирт цетостеариловый, парафин жидкий, глицерин, вода очищенная.

№ UA/6473/01/01 от 25.05.2007 до 25.05.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Повидон-йод представляет собой водорастворимое комплексное соединение йода с синтетическим нетоксичным полимером поливинилпирролидоном. При контакте со слизистой оболочкой или кожей из комплекса высвобождается ионизированный йод, который оказывает выраженное антисептическое действие вследствие своей высокой окислительной способности. Благодаря этому повидон-йод обладает выраженным бактерицидным, фунгицидным, спороцидным, избирательным противовирусным эффектом, а также активен относительно простейших.
Фармакокинетика.
Р-р для полоскания ротовой полости и горла. При контакте с кожей и слизистыми оболочками элементарный йод высвобождается постепенно и равномерно (только 30% комплекса превращается в йодиды). Эффект развивается быстро, как правило, на протяжении 15–60 с и длится, пока сохраняется окраска на месте нанесения. При наличии жира, крови, гноя и в щелочной среде противомикробная активность препарата снижается.
Крем. У здоровых взрослых лиц при местной аппликации повидон-йода отмечали минимальную системную абсорбцию и незначительные концентрации йода в сыворотке крови. Более значительная абсорбция йода возможна после продолжительного лечения при нанесении на большие поверхности, открытые раны, при очень частом нанесении.

ПОКАЗАНИЯ:

р-р для полоскания. Для полоскания ротовой полости у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет при острых инфекционно-воспалительных заболеваниях слизистой оболочки ротовой полости и горла (ангина, острый и хронический тонзиллит, глоссит, афтозный стоматит); для обработки слизистой оболочки ротовой полости и горла перед, во время и после хирургических вмешательств в области ротовой полости и горла.
Крем. Лечение инфицированных поражений кожи (ожоги, резанные раны, ссадины, язвы кожи, в том числе трофические язвы голени, пролежни, поверхностно-инфицированные пролежни, дерматозы); а также для профилактики инфицирования раневых поверхностей.

ПРИМЕНЕНИЕ:

р-р для полоскания. Р-р Повисепа 1% для полоскания применяют в объеме до 10 мл на одно полоскание в неразведенном или разведенном (5 мл на полстакана теплой воды) виде (до 10 мл препарата на одно полоскание). Горло или ротовую полость промывают или полощут р-ром препарата 2–4 раза в сутки на протяжении 30 с, не проглатывая. Курс лечения — до 14 дней.
Крем. Повисеп крем наносят тонким слоем непосредственно на пораженную поверхность кожи 3–4 раза в сутки. При необходимости сверху может быть наложена повязка. Продолжительность лечения — 7 дней, дольше препарат применяют только при наличии прямых показаний.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к повидон-йоду и другим компонентам препарата, гипертиреоз, герпетиформный дерматит Дюринга, аденома щитовидной железы, почечная недостаточность, перед терапией радиоактивным йодом, период беременности и кормления грудью; дети в возрасте до 1 года — для крема; дети в возрасте до 6 лет — для р-ра для полоскания.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

р-р для полоскания. Аллергические реакции (зуд, гиперемия, крапивница), при появлении которых следует прекратить применение препарата. В единичных случаях выявлено кратковременное ощущение жжения или сухости в полости рта.
Продолжительное применение повидон-йода может вызвать явления йодизма (металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, отек глаз или гортани, отек легких, кожная сыпь, расстройства функции ЖКТ).
Крем. Иногда в месте нанесения препарата может возникнуть зуд, гиперемия, аллергические реакции.
Нанесение Повисепа на область сильных ожогов или на большие участки поврежденной кожи может вызвать системные побочные эффекты, такие как метаболический ацидоз, гипернатриемия и нарушение функции почек, а также ошибочные результаты тестов функции щитовидной железы.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

следует избегать регулярного применения препарата у пациентов с заболеваниями щитовидной железы или у пациентов, получающих препараты лития. В случаях латентного гипертиреоза и при других заболеваниях щитовидной железы (особенно у больных пожилого возраста) препарат можно применять только под контролем врача.
При лечении препаратами повидон-йода пациентов с сильными ожогами необходимо контролировать уровень йода в сыворотке крови, поскольку возможно нарушение функции печени и почек.
На время лечения прекращают кормление грудью.
Темно-коричневый цвет р-ра указывает на его эффективность. Обесцвечивание сопровождается ослаблением антибактериального действия. Распад действующего вещества в р-ре происходит под влиянием света и температуры выше 40 °С.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Повидон-йод взаимодействует с сильными щелочами, натрия тиосульфатом, натрия метабисульфитом и тиомерсалом. Нельзя применять Повисеп одновременно с этими веществами.
Не следует применять Повисеп сочетанно с дезинфицирующими средствами, содержащими ртуть, мазями, в состав которых входят ферменты, или с бензойной настойкой; р-р несовместим с окислителями, солями щелочей и веществами с кислой реакцией.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

р-р для полоскания. В случае проглатывания большого количества препарата может появиться металлический привкус во рту, рвота, боль в желудке и диарея.
В таком случае необходимо принять меры, предотвращающие дальнейшую абсорбцию препарата в ЖКТ. Пациенту следует выпить молоко, яичный белок или заваренный крахмал для связывания йода. Провести промывание желудка, принять активированный уголь и 1–5% р-р тиосульфата натрия. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.
Крем. При продолжительном местном применении крема могут возникнуть зуд, гиперемия кожи, что требует отмены препарата.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте, при температуре 15–25 °С.