Прамистар - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПРАМІСТАР

(PRAMISTAR)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить прамірацетаму сульфату 818,4 мг, що відповідає прамірацетаму 600 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, кальцію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, поліетиленгліколь 3350, поліетиленгліколь 400.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білі еліпсоподібні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою,  з насічкою для поділу з обох боків.

Фармакотерапевтична група. Ноотропні засоби.

Код АТХ N06B X16.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Прамірацетам – це ноотропний засіб, що покращує пам’ять та здатність до навчання. Механізм дії препарату визначений не повністю. Шляхом дії на холінергічні рецептори та метаболізм холіну прамірацетам стимулює активність нейронів. Прамірацетам не чинить пригнічувальної дії на центральну та не має жодного впливу на вегетативну нервову систему. Прамірацетам також чинить антидепресивну дію. Під час клінічних випробувань у пацієнтів із сенільною деменцією від легкого до середнього ступеня тяжкості прамірацетам збільшував концентрацію уваги, покращував здатність до навчання, запам’ятовування, орієнтації та іншу розумову діяльність.

Фармакокінетика.

Дослідження  фармакокінетики у людини показали, що препарат швидко та майже повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Пік концентрації у плазмі крові досягається через 2-3 години. Період напіввиведення становить 4-6 годин. Фармакокінетичні показники у пацієнтів літнього та молодого віку схожі. Однак разом зі зниженням кліренсу креатиніну зменшується кліренс прамірацетаму. Прамірацетам не зв’язується з білками плазми крові та виводиться головним чином із сечею у практично незмінному стані.  

Клінічні характеристики.

Показання.

Зниження здатності до концентрації уваги та розлади пам’яті дегенеративного або судинного характеру, особливо в осіб літнього віку.  

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини. Крововилив у мозок. Тяжка ниркова недостатність. Печінкова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодії із серцевими глікозидами, ксантинами, антикоагулянтами та інгібіторами АПФ не було виявлено у пацієнтів, які приймали 600 мг прамірацетаму кожні 12 годин.

При призначенні хворим діючих речовин однієї фармакологічної групи з прамірацетамом (наприклад, пірацетаму) одночасно з екстрактом щитовидної залози (Т₃+Т₄) спостерігалися сплутаність свідомості, дратівливість та розлади сну. За даними опублікованого простого сліпого дослідження у пацієнтів із тяжким рецидивуючим венозним тромбозом призначення пірацетаму (9,6 г на добу) не призводило до зміни дози аценокумаролу для досягнення необхідного значення МНО (Міжнародне Нормалізоване Співвідношення) 2,5-3,5. Але порівняно з дією тільки ацекумаролу додавання пірацетаму (9,6 г на добу) значно зменшувало агрегацію тромбоцитів вивільнення бета-тромбоглобуліну, рівні фібриногену та факторів Віллєбранда (VIII:C, VIII:vW:Ag, VIII:vW:Rco), а також в’язкість крові та плазми.

Особливості застосування.

У хворих із нирковою недостатністю спостерігається затримка екскреції прамірацетаму. Тому застосовувати препарат хворим із нирковою недостатністю треба з обережністю. При появі небажаних ефектів необхідно відмінити його, оскільки ці реакції можуть бути ознаками накопичення діючої речовини в організмі.

Пірацетам, як сполука одного фармакологічного класу із прамірацетамом, впливає на агрегацію та функцію тромбоцитів, а також на інші показники гемостазу. Тому Прамістар слід з обережністю призначати одночасно з антикоагулянтами або інгібіторами агрегації тромбоцитів, а також пацієнтам із порушеннями згортання крові.  

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування прамірацетаму у період вагітності або годування груддю протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження щодо здатності впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не проводили. Однак серед побічних реакцій прамірацетаму зазначені запаморочення, психомоторне збудження, тремор та сплутаність свідомості. Тому пацієнти повинні бути попереджені про можливий вплив на здатність до керування транспортом та роботи з машинним обладнанням.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза становить 600 мг кожні 12 годин. Загальна добова доза не повинна перевищувати 1200 мг на добу. Клінічно значущий ефект можна очікувати не раніше 4-8 тижнів лікування.

Хворі літнього віку. Корекція дози непотрібна.

Хворі з нирковою недостатністю. При нирковій недостатності спостерігається затримка екскреції прамірацетаму. Клінічне значення уповільнення екскреції прамірацетаму при нирковій недостатності не визначене. Тому застосовувати препарат хворим із нирковою недостатністю слід з обережністю, а при появі небажаних ефектів відмінити його, оскільки це можуть бути ознаки накопичення діючої речовини в організмі. Використання Прамістару при тяжкій нирковій недостатності протипоказане.

Діти.

Дослідження серед дітей не проводили, тому препарат застосовувати дітям не рекомендується.

Передозування.

Повідомлень про передозування немає. У разі значного перевищення рекомендованих терапевтичних доз слід проводити симптоматичну терапію.

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, нетримання калових мас, диспепсія, нудота, біль у верхній ділянці шлунка.

З боку метаболізму та харчування: погіршення апетиту.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: болючі спазми м’язів.

З боку нервової системи: запаморочення, тремор.

З боку психіки: дисфорія, сплутаність свідомості, безсоння, психомоторне збудження.

З боку нирок та сечовидільної системи: нетримання сечі.

Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 ºС! Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.  

КОСМО С.п.А.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Віа К. Коломбо 1, 20020 Лайнате, Італія.

Заявник.

Ф.І.Р.М.А. С.п.А.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Віа ді Скандічі 37, 50143 Флоренція, Італія.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 600 мг, № 10, № 20

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид осажденный, кросповидон, кальция стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 3350, полиэтиленгликоль 400, р-р глюкозы.

№  UA/10387/01/01 от 30.07.2010 до 30.07.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Прамирацетам — ноотропный препарат, улучшает память и когнитивную функцию мозга. Механизм действия окончательно не установлен, тем не менее известно, что прамирацетам повышает активность нейронов и имеет высокую степень сродства к холину, действуя в холинергических структурах головного мозга. Препарат не вызывает седативного эффекта и не влияет на тонус вегетативной нервной системы. У пациентов с возрастным ухудшением умственной деятельности легкой или умеренной тяжести прамирацетам значительно увеличивает продолжительность периода, на протяжении которого они могли концентрировать свое внимание, улучшал способность к обучению, запоминанию, ориентации и умственную деятельность в целом. Также оказывает достаточно выраженное антидепрессивное действие.
Фармакокинетика. Быстро и почти полностью всасывается в пищеварительном тракте. C_max в плазме крови достигается через 2–3 ч после приема; Т_½ составляет 4–6 ч. Фармакокинетический профиль у лиц пожилого возраста не отличается от фармакокинетики этого препарата у людей молодого возраста. Тем не менее, при снижении клиренса креатинина происходит соответствующее снижение почечного клиренса прамирацетама. Прамирацетам не связывается с белками плазмы крови, выводится главным образом с мочой в неизмененном виде.

ПОКАЗАНИЯ:

снижение способности к концентрации внимания; нарушения памяти дегенеративного или сосудистого генеза, особенно у лиц пожилого возраста.

ПРИМЕНЕНИЕ:

внутрь по 1 таблетке 2 раза в сутки. Клинически значимый эффект можно ожидать не ранее чем через 4–8 нед лечения.
Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не нужна.
Пациенты с почечной недостаточностью. При почечной недостаточности отмечают снижение экскреции прамирацетама, клиническое значение которой не определено, поэтому применять препарат при почечной недостаточности следует под контролем функции почек, а при развитии побочных эффектов отменить его, поскольку это могут быть признаки кумуляции действующего вещества в организме.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата, кровоизлияние в головной мозг, тяжелая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, в период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны ЖКТ: сухость во рту, недержание стула, диспепсия, тошнота, боль в области желудка;
со стороны метаболизма: анорексия;
со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: болезненные спазмы мышц;
со стороны нервной системы: головокружение, психомоторное возбуждение, тремор;
со стороны психики: дисфория, спутанность сознания, нарушение сна;
со стороны почек и мочевыделительной системы: недержание мочи.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при почечной недостаточности выявляют снижение экскреции прамирацетама, клиническое значение которого не определено, поэтому применять препарат при почечной недостаточности необходимо под контролем функции почек, а при возникновении побочных эффектов отменить его, поскольку это могут быть признаки кумуляции действующего вещества в организме.
Пирацетам как соединение одного фармакологического класса с прамирацетамом влияет на агрегацию и функцию тромбоцитов, а также на другие показатели гемостаза, поэтому Прамистар следует с осторожностью применять одновременно с антикоагулянтами и ингибиторами агрегации тромбоцитов, а также при геморрагических заболеваниях.
Дети. Применять у детей не рекомендуют из-за отсутствия данных.
Период беременности и кормления грудью. Применение препарата противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Исследования относительно способности влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами не проводили. Однако в числе побочных реакций прамирацетама указаны головокружение, психомоторное возбуждение, тремор и спутанность сознания, что необходимо учитывать и объективно оценивать способность к управлению транспортными средствами или работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

взаимодействий между прамирацетамом и дигоксином, теофиллином, варфарином и каптоприлом не выявлено. Другие значимые взаимодействия неизвестны.
При применении действующих веществ одной фармакологической группы с прамирацетамом (например пирацетама) одновременно с гормонами щитовидной железы (T₃+T₄) отмечали спутанность сознания, раздражительность и нарушения сна. У пациентов с тяжелым рецидивирующим венозным тромбозом применение пирацетама (9,6 г/сут) не требовало изменения дозы аценокумарола для достижения необходимого значения МНО 2,5–3,5, но по сравнению с действием только ацекумарола добавление пирацетама (9,6 г/сут) значительно уменьшало агрегацию тромбоцитов, высвобождение β-тромбоглобулина, снижало уровень фибриногена и фактора Виллебранда (VIII:C, VIII:vW:Ag, VIII:vW:RCo), а также вязкость крови и плазмы.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

сообщений о передозировке нет. При значительном превышении рекомендуемых доз проводят симптоматическую терапию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.