Проспан - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРОСПАН форте таблетки шипучі від кашлю

(PROSPAN ^® forte Effervescent Cough Tablets)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: коричнюваті, пофарбовані під мармур, круглі таблетки з розподілю вальною борозенкою;

склад: 1 таблетка шипуча містить 65 мг сухого екстракту листя плюща (5-7,5 : 1);

допоміжні речовини: кислота лимонна безводна, натрію гідро карбонат, натрію карбонат безводний, манітол, симетикон, сахарину натрієва сіль, натрію цикламат, тринатрію цитрату дигідрат, сорбітол, три гліцериди середньо ланцюгові, макрогол гліцеролгідрооксистеарат, ароматизатор;

1 таблетка шипуча містить 0,04 хлібної одиниці.

Форма випуску. Таблетки шипучі.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Відхаркувальні засоби. Код АТС RO5CA.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. У препараті Проспан форте таблетки шипучі від кашлю міститься сухий екстракт листя плюща, терапевтичний ефект якого при запальних захворюваннях дихальних шляхів ґрунтується на секретолітичних, муколітичних, мукокінетичних, спазмолітичних і протикашльових властивостях присутніх у ньому глікозидів (сапоніни).

Механізм дії, що лежить в основі вищеназваних (фармакологічно доведений і терапевтично підтверджений) властивостей екстракту плюща, залишається недостатньо з’ясованим.

Секретолітична дія екстракту значною мірою пояснюється сапоніновим характером глікозидів, які містяться в Hedera, у той час як обговорюваною на даний час основою спазмолітичних властивостей, що особливо виявляються в ділянці бронхів, які зазнали обструкції, цілком можуть бути парасимпатолітичні ефекти певних глікозидів, що входять до складу препарату.

Протикашльові властивості екстракту ґрунтуються на легкому седативному ефекті, що реалізується шляхом пригнічення кашльового центру ЦНС. Однак прийом препарату Проспан форте таблетки шипучі від кашлю не призводить до погіршання центральної регуляції дихання.

Фармакокінетика. Дотепер дослідження не проводилися.

Показання для застосування. Гострі та хронічні запальні захворювання дихальних шляхів, що супроводжуються кашлем і утворенням в’язкого, важковіддільного секрету: гострий і хронічний бронхіт, особливо з обструктивним синдромом, бронхіальна астма.

Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям старше 12 років приймати по 1 таблетці шипучій 2 рази на день (130 мг сухого екстракту листя плюща), дітям від 4 до 12 років – по 1/2 таблетки шипучої 3 рази на день (97,5 мг сухого екстракту листя плюща).

Таблетки шипучі приймають вранці, (вдень) і ввечері, попередньо розчинивши їх у склянці води (приблизно 200 мл). Для розчинення можна застосовувати як холодну, так і гарячу воду (наприклад, приготування гарячого напою, що посилює бронходилататорні властивості препарату).

Тривалість лікування визначається у кожному конкретному випадку характером і тяжкістю картини захворювання; однак навіть при легких запальних захворюваннях дихальних шляхів вона повинна становити не менш 1 тижня.

Крім того, з метою досягнення стійкого терапевтичного ефекту лікування за допомогою препарату рекомендується продовжувати ще 2–3 дні після зникнення симптомів захворювання.

Побічна дія. Побічна дія до цього часу не відома.

Протипоказання. Непереносимість фруктози, підвищена чутливість до будь-якого інгредієнта препарату.

Передозування. При прийомі препарату у великій кількості (що більш ніж у три рази перевищує добову дозу) може мати місце нудота, блювання або діарея.

Лікування - симптоматичне.

Особливості застосування.

Вагітність і лактація. Відомостей про негативний вплив препарату в періоди вагітності і лактації не надходило. Однак спеціальні дослідження у цієї категорії пацієнтів не проводилися. Тому перед застосуванням препарату слід зважити співвідношення ризик/користь для цієї групи пацієнтів.

Як екстрагент використовується етанол 30 ваг. %, що сприяє одержанню терапевтично ефективного екстракту листя плюща. У процесі подальшого висушування спирт повністю видаляється з екстракту. Таким чином, препарат не містить алкоголю.

У немовлят та дітей віком від 1 до 4 років рекомендується застосовувати препарат Проспан сироп від кашлю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Небажані взаємодії при одночасному прийомі препарату Проспан форте таблетки шипучі від кашлю та інших лікарських засобів дотепер не відомі. З цієї причини препарат можна комбінувати з іншими лікарськими засобами, наприклад з антибіотиками.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ^оС в сухому, недоступному для дітей місці.

Після прийому таблеток слід знову щільно закупорити тубу.

Термін придатності - 3 роки.

Термін придатності після розкриття упаковки – 3 місяці.

Не застосовувати після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. Таблетки шипучі по 10 штук у тубі; по 1 тубі в картонній коробці.

Виробник. Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ.

Адреса. Херцбергштрассе 3, 61138 Нідердорфельден, Німеччина.

Состав и форма выпуска

Сироп 5 мл экстракт листьев плюща сухой 35 мг

Прочие ингредиенты: калия сорбат, лимонная кислота безводная, ксантан-гумми, вишневый аромат, сорбитола раствор.
100 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
200 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Капли для приема внутрь 1 мл экстракт листьев плюща сухой 20 мг

Прочие ингредиенты: масло анисовое, масло фенхеля, масло мяты перечной, натрия сахарин, этанол 47 об.%.
20 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные.
50 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные.
100 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные.

Регистрационные номера №№:

• таб. жевательные/растворимые 5 мг, 25 мг, 100 мг: 30 шт. - П-8-242 №009153 18.02.02
• сироп 35 мг/5 мл: фл. 100 мл и 200 мл - П №011382/01-1999 07.09.99

  Фармакологическое действие

  Растительный препарат. Содержит сапонины, тритерпеноиды, флавоноиды. Оказывает противокашлевое, отхаркивающее и спазмолитическое действие. Снижает вязкость мокроты и облегчает ее отхождение. Обладает противомикробной активностью.

  Показания

     – острые инфекционно-воспалительные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем и катаральными явлениями;
     – симптоматическое лечение хронических неспецифических заболеваний легких.

  Режим дозирования

  При назначении препарата в форме капель разовая доза для взрослых и детей старше 7 лет составляет 20 капель; для детей в возрасте от 4 лет до 7 лет - 15 капель; для детей в возрасте от 1 года до 3 лет - 10 капель. Кратность приема - 3-5 раз/сут.
  Детям и младенцам рекомендуют принимать капли вместе с медом или фруктовым соком.
  Для проведения ингаляции в ингалятор добавляют 20-25 капель препарата и разводят питьевой водой комнатной температуры в соотношении 1:2 (перегревание раствора не допускается). Кратность ингаляций - 3-5 раз/сут.
  При применении препарата в форме сиропа разовая доза для взрослых составляет 2-3 чайные ложки, для детей старше 6 лет и подростков - 2 чайные ложки, для детей в возрасте от 1 года до 6 лет - 1 чайную ложку. Кратность приема - 3 раза/сут.
  В легких случаях продолжительность лечения составляет 1 неделю. Для достижения стабильного терапевтического эффекта рекомендуют продолжить терапию еще в течение 2-3 дней после улучшения состояния пациентов.
  После каждого применения препарата в форме сиропа флакон следует плотно закрывать.

  Побочное действие

  Возможно: аллергические реакции; при применении препарата в форме сиропа может отмечаться послабление стула (из-за содержания сорбитола).

  Противопоказания

     – повышенная чувствительность к компонентам препарата.

  Беременность и лактация

  При необходимости применения Проспана при беременности следует соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.
  Следует соблюдать осторожность при применении препарата в период лактации (грудного вскармливания).

  Особые указания

  С осторожностью назначают препарат в форме сиропа при непереносимости фруктозы.
  Пациент должен быть информирован о том, что при отсутствии улучшения необходима консультация врача.
  В процессе хранения возможно легкое помутнение раствора и незначительное изменение вкуса, что не влияет на терапевтические свойства препарата.
  Следует учитывать, что препарат в форме капель содержит 47 об.% этанола.
  2.5 мл сиропа (1 чайная ложка) содержат 963 мг сорбитола, что соответствует 0.08 ХЕ.

  Передозировка

  До настоящего времени о случаях передозировки препарата Проспан не сообщалось.

  Лекарственное взаимодействие

  Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Проспан с другими лекарственными средствами.

  Условия и сроки хранения

  Препарат следует хранить при комнатной температуре.
  Условия отпуска из аптек
  Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

  Примечание :

  - препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска