Протфенолозид - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРОТЕФЛАЗІД

(PROTEFLAZIDUM)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: рідина темно-зеленого кольору зі своєрідним запахом;

склад: 1 мл препарату містить не менше 0,32 мг флавоноїдів у перерахунку на рутин, не менше 0,3 мг суми карбонових кислот у перерахунку на яблучну кислоту, які одержані з диких злаків Deschampsia caespitosa L. та Calamagrostis epigeios L.;

допоміжні речовини: спирт етиловий 96%.

Форма випуску. Краплі.

Фармакотерапевтична   група. Противірусні засоби прямої дії. Код  ATC J05 AХ 10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Флавоноїдні глікозиди, що містяться в диких злаках Deschampsia caespitosa L. та Calamagrostis epigeios L., здатні пригнічувати вірусоспецифічні ферменти ДНК-полімер азу та тимідинкіназу у вірус інфікованих клітинах. Це призводить до зниження або повного блокування реплікації вірусів.

Одночас протефлазід викликає збільшення продукції ендогенних альфа- та гама-інтерферонів, що підвищує неспецифічну резистентність організму до вірусної та бактеріальної інфекцій, нормалізує імунний статус людини. Препарат проявляє антиоксидантну активність, оскільки запобігає накопиченню продуктів перекисного окислення ліпідів і тим самим   інгібує перебіг вільно радикальних процесів.

.   Механізм анти грипозної дії препарату полягає в інгібіції нейрамінідазної активності, індукції синтезу інтерферону, інгібіції синтезу РНК ДНК_залежної РНК полімер ази фага Т 7.

Показання до застосування. Препарат показаний:

• для лікування вірусних інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу (Herpes simplex) 1-го та 2-го типів (герпетична екзема, герпетичний везикулярний дерматит, герпетичний гінгівостоматит та фаринготонзиліт, герпетичний менінгіт та енцефаліт, герпетичне захворювання очей та генітальний герпес);

• для лікування оперізуючого герпесу (Herpes zoster);

• у комплексному лікуванні   гепатитів В та С;

• для запобігання вірусним та бактеріальним інфекціям, які виникають у пацієнтів із   недостатньою функцією імунної системи;

• у комплексному лікуванні ВІЛ-інфекції та СНІДу.

• лікування грипу та інших ГРВІ.

Спосіб застосування та дози. Препарат дозується за допомогою крапельниці та приймається разом з невеликою кількістю цукру або хліба.

Базова схема прийому для дорослих:

1-й тиждень   по 5 крапель 3 рази на день;

2–3-й тиждень   по 10 крапель 3 рази на день;

4-й тиждень   по 8 крапель 3 рази на день.

Через 1 місяць після останнього прийому повторити курс лікування.

Середня терапевтична добова доза -30 крапель.

При лікуванні   хронічної часторецидивуючої герпетичної інфекції рекомендована така   схема дозування:

• по 5 крапель 3 рази на день   протягом  3-х днів;

• по 7 крапель 3 рази на день   протягом  3-х днів;

• по 8-10 крапель  3 рази на день   протягом  3-х місяців без перерви.

Підтримуючу терапію після основного курсу лікування слід проводити протягом 2 – 4-х місяців по

10 крапель 2 рази на день.

При лікуванні вірусного гепатиту В, С рекомедована така схема дозування:

• з 1 по 3 день по 3 краплі 3 рази на день;

• з 4 по 6 день по 5 крапель 3 рази на день;

• з 7 дня   по 10 крапель 3 рази на день.

Тривалість лікування не менше 4-6-ти місяців.

Для лікування інфекцій простого герпесу шкіри та слизових оболонок слід наносити розчин препарату на уражену ділянку до 3-5 разів на день або робити аплікації. Для приготування розчину необхідно 1,5 мл (36-38 крапель) розвести в 10 мл фізіологічного розчину.

При первинному та рецидивуючому генітальному герпесі застосовують вагінальні тампони з розчином препарату. Для приготування розчину необхідно 3,0 мл (72-75 крапель) препарату розвести в 20 мл фізіологічного розчину та проводити процедури 2 рази на день. При виникненні відчуття подразнення у піхві необхідно збільшити вдвічі кількість розчинника.

Зовнішнє лікування слід продовжувати до зникнення ознак ураження шкіри або слизової оболонки. Тривалість зовнішнього застосування до 14 днів.

Схема застосування препарату Протефлазід у педіатричній практиці:

У зв'язку з наявністю у препараті не менше ніж 85 % спирту етилового дітям до 6 років слід розводити дозовану кількість його з цукром в 50 мл кип× яченої води.

При рецидивуючому перебігу інфекції курси лікування препаратом проводять 3-4 рази на рік, а при латентному, у часто та тривало хворіючих дітей – 2 рази на рік.

Побічна дія. Застосовування препарату, як правило, не викликає побічної дії. Спостерігались шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, діарея), транзиторне підвищення температури до

38° С на 3-10 день терапії препаратом. Наявність даних симптомів потребує корекції дози та режиму прийому препарату.

Алергічні реакції розвиваються рідко, головним чином у вигляді еритематозних висипань. Ці явища зникали після відміни препарату.

Протипоказання. Виразкова хвороба шлунку та 12-палої кишки в стадії загострення. Протефлазід® не слід застосовувати при наявності даних про гіпер чутливість до його   компонентів.

Передозування. Випадки передозування не описані, але можливі прояви всіх відомих побічних ефектів, особливо з боку шлунково-кишкового тракту. Лікування симптоматичне.

Особливості застосування. При проведенні до клінічних досліджень тератогенного, мутагенного, канцерогенного впливів не виявлено. Клінічний   досвід використання препарату у II та III триместрах вагітності та в період годування груддю   небажаної   побічної   дії   не виявив. Проте необхідно дотримуватися загальних правил призначення лікарських засобів вагітним, оцінюючи співвідношення доцільність/ризик.

При лікуванні вірусних гепатитів у 10–15% хворих з вираженим цитолітичним синдромом спостерігається підвищення активності амінотрансфер аз (рідше рівня білірубіну), яке суттєво не впливає на перебіг відновних процесів в печінці та не потребує відміни препарату.

Негативного впливу на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують особливої уваги та швидкої реакції, не виявлено.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можливі та доцільні комбінації Протефлазіду® з антибіотиками. Негативні прояви внаслідок взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.

Умови та термін зберігання.   Зберігати у захищеному від світла і недоступному для дітей місці при кімнатній температурі 15-25° С. Допустимим є утворення гелеподібної структури, яка руйнується при струшуванні і нагріванні до 30° С.

Термін придатності: 3 роки.

Після закінчення терміну придатності використання препарату не дозволяється.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Контейнер-крапельниця з темного скла або пластику по 25мл, 30мл, 50 мл у картонній упаковці.

Розробник. ТОВ «НВК «Екофарм», Україна. 04073,

м. Київ, просп. Московський, 9в.

Тел/факс:+38 (044)- діючий номер.

Виробник   І. ВАТ «Фітофарм»,

Україна, 84500, м. Артемівськ Донецької обл., вул. Сибірцева, 2.

Тел/факс: +38(06274)- діючий номер.

Виробник ІІ. Комунальне підприємство «Луганська обласна «Фармація», Україна. 91020,

м. Луганськ, вул. Степовий   тупик, 2.

Тел/факс:+38 (0642)- діючий номер..

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

кап. контейнер-капельница 25 мл

кап. контейнер-капельница 50 мл

1 мл препарата, полученного из диких злаков Deschampsia caespitosa L. и Calamagrostis epigeios L, содержит не менее 0,32 мг флавоноидов в пересчете на рутин; не менее 0,3 мг суммы карбоновых кислот в пересчете на кислоту яблочную.
Прочие ингредиенты: спирт этиловый 96%.

№ UA/4996/01/01 от 18.08.2006 до 18.08.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

в доклинических исследованиях на моделях in vitro и in vivo установлено, что препарат дозозависимо индуцирует синтез эндогенных альфа- и гамма-интерферонов.
В экспериментальных исследованиях (in vitro) установлено, что Протфенолозид индуцирует синтез интерферонов в высоких титрах в селезенке, легких, печени через 3 ч после его применения. Интерфероногенная активность сыворотки крови возрастает в течение 24 ч, достигая максимума.
По результатам доклинических и клинических исследований доказано, что препарат обладает прямым противовирусным действием широкого спектра.
Одним из специфических свойств экофармакологических препаратов является их способность уменьшать действие токсических веществ на организм. В условиях длительного исследования доказано детоксикационное действие препарата при введении токсинов пяти разных химических групп. Препарат улучшает показатели крови, детоксикационную функцию печени, почек, способствует адаптации организма к неблагоприятным факторам.
Исследованиями на клеточном уровне установлено, что Протфенолозид тормозит генерацию супероксидрадикала-аниона практически до нуля за 24 ч, то есть поддерживает антиоксидантный статус клеток.
Кроме того, Протфенолозид почти в 2 раза тормозит интенсивность свободнорадикальных процессов, индуцированных пероксидом водорода, то есть повышает стойкость клеток к свободнорадикальному стрессу. Вместе с тем препарат проявляет проапоптогенный эффект на моделях апоптоза, индуцированного цитотоксическими препаратами группы ингибиторов ДНК-топоизомераз.
Протфенолозид в экспериментах in vitro и in vivo индуцирует синтез в плазме крови веществ с тимозиноподобной активностью; индукция при однократном применении поддерживается на протяжении 48 ч.
Ингибирующее действие Протфенолозида на бластомный процесс обусловлен усилением функции вилочковой железы, нормализацией количественного состава Т-лимфоцитов в периферической крови и усилением цитотоксической активности природных киллеров.

ПОКАЗАНИЯ:

для профилактики послеоперационных вирусных осложнений; для нормализации иммунного состояния больных в послеоперационный период; лечение вторичных иммунодефицитных состояний, вызванных химио- и лучевой терапией, а также опухолевой болезнью; в качестве средства для коррекции состояния иммунной системы с целью первичной профилактики опухолевой болезни, особенно в случаях предраковых заболеваний.

ПРИМЕНЕНИЕ:

при применении внутрь Протфенолозид дозируют с помощью капельного устройства, отмеряя необходимое количество капель на небольшой кусочек сахара или хлеба (при сахарном диабете). Базовая схема приема препарата для взрослых — по 8 капель 2 раза в сутки в течение 1 мес.
Для лечения поражений кожи и слизистых оболочек р-р препарата наносят на пораженный участок до 3–5 раз в сутки или делают аппликации с ним. Для приготовления р-ра 1,5 мл (36–38 капель) препарата разводят в 10 мл изотонического р-ра натрия хлорида. Курс лечения — 14 дней.
В онкологии используют также вагинальные тампоны с р-ром Протфенолозида. Для приготовления р-ра 3,0 мл (72–75 капель) препарата разводят в 20 мл изотонического р-ра натрия хлорида; процедуру проводят 2 раза в сутки. При возникновении ощущения жжения во влагалище объем используемого растворителя увеличивают в 2 раза. Курс лечения — 14 дней.
После перерыва в течение 14 дней курс лечения при необходимости повторяют.
Схема применения Протфенолозида у детей приведена в таблице.

В связи с наличием в составе препарата не менее 85% спирта этилового детям в возрасте младше 6 лет требуемое количество Протфенолозида следует разводить с сахаром в 50 мл кипяченой воды.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, повышенная чувствительность к компонентам препарата; аутоиммунные заболевания.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

применение препарата, как правило, не сопровождается развитием побочных эффектов. Иногда наблюдались желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диарея), повышение температуры тела до 38 °С на 3-и–10-е сутки терапии препаратом. Появление указанных симптомов требует коррекции дозы или режима приема препарата.
Аллергические реакции развиваются редко, главным образом в виде эритематозной сыпи. Эти явления исчезали после отмены препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при проведении доклинических исследований тератогенного, мутагенного, канцерогенного действия у препарата не выявлено. Клинический опыт применения препарата Протфенолозид во II–III триместр беременности и в период кормления грудью нежелательных побочных эффектов не выявил, однако следует придерживаться общих правил назначения лекарственных средств в период беременности, оценивая соотношение польза/риск.
При лечении вирусного гепатита у 10–15% пациентов с выраженным цитолитическим синдромом отмечают повышение активности аминотрансфераз (реже — уровня билирубина) в сыворотке крови, что не оказывает существенного влияния на течение восстановительных процессов в печени и не требует отмены препарата.
Негативного влияния на внимание и быстроту психомоторных реакций в период применения препарата не выявлено.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

целесообразны комбинации Протфенолозида с антибиотиками и противоопухолевыми препаратами. Отрицательные проявления вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи передозировки не описаны, однако вероятны проявления известных побочных эффектов, особенно со стороны ЖКТ. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при комнатной температуре (15–25 °С). Допускается образование гелеобразной структуры, разрушаемой при встряхивании или нагревании препарата до 30 °С.