Ревалгин - инструкция по применению

Искать лекарство в аптеках:
Корзина резервированияРезервирование
Лекарства от А до Я

Каталог лекарств
Поиск лекарств → Ревалгин - инструкция

  • Ревалгин

    Ревалгин
    • Comb drug
      Международное название
    • Другие анальгетики и антипиретики
      Фарм. группа
    • N02BB52
      ATС-код
    • по рецепту
      Условие продажи
    • Нет в продаже
      Наличие в аптеках

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РЕВАЛГІН

(REVALGIN)


Склад:

діючі речовини: 1 мл розчину містить метамізолу натрію 500 мг, пітофенону гідро хлориду 2 мг, фенпіверинію броміду  0,02 мг;

допоміжні речовини: натрію мета бісульфіт (Е 223), динатрію едетат, калію дигідро фосфат, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Спазмолітичні засоби у комбінації з аналгетиками. Код АТС N02В В 52.

Клінічні характеристики.

Показання.

Больовий синдром при спазмах гладкої мускулатури внутрішніх органів: ниркова коліка, спазми сечового міхура та сечовивідних шляхів, печінкова коліка, спазми шлунка і кишечнику, при спастичній дисменореї, дискінезії жовчних шляхів;

– для короткочасного купірування болю при артралгії, невралгії, ішіалгії;

– як допоміжний засіб для зменшення болю після хірургічних втручань та діагностичних процедур;

– для короткочасного симптоматичного лікування головного болю, мігренозного болю, міалгії.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до похідних піразолону та до інших компонентів препарату. Тяжкі порушення функції печінки або нирок, гостра печінкова порфірія, підозра на хірургічну патологію, уроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тахіаритмія, закрито кутова форма глаукоми, гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечі, шлунково-кишкова непрохідність, атонія жовчного або сечового міхура, порушення з боку системи кровотворення (агранулоцит оз, лейкопенія), колаптоїдні стани. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік до 15 років.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти віком старше 15 років. При гострих коліках разова доза Ревалгіну становить 2 мл внутрішньо венно або внутрішньом’язово. При внутрішньом’язовому введенні дія Ревалгіну розпочинається через 20 - 30 хв. Внутрішньо венне введення слід проводити повільно (1 мл протягом 1 хвилини) хворому в лежачому положенні під контролем артеріального тиску, частоти серцевих скорочень і дихання. Розчин для ін’єкцій повинен мати температуру тіла. Максимальна добова доза – 2 мл. Тривалість подібного застосування не має перевищувати 2 - 3 доби. Доза та тривалість   лікування визначається лікарем залежно від вираженості клінічної симптоматики і етіопатогенезу захворювання.

Побічні реакції.

Алергічні реакції: кропив’янка (у тому числі на кон’юнктиві і слизових оболонках носоглотки), ангіо невротичний набряк; у поодиноких випадках – злоякісна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), бронхоспазм, анафілактичний шок.

З боку травного тракту: відчуття печіння в епігастральній ділянці, сухість у роті, запор, загострення гастриту та виразкової хвороби шлунка.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення зору.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску.

З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, олігурія, анурія, протеїнурія, забарвлення сечі у червоний колір, інтерстиціальний нефрит.

З боку системи   крові: анемія, гранулоцит опенія, агранулоцит оз (може проявитися такими симптомами: немотивоване підвищення температури тіла, озноб, біль у горлі, стоматит, розвиток вагініту або проктиту).

Інші: сухість у роті, зниження потовиділення, парез акомодації, тахікардія, утруднене сечовипускання.

Місцеві реакції: при внутрішньо венному введенні можливі інфільтрати у місці введення.

Передозування.

Симптоми: блювання, відчуття сухості у роті, зменшення потовиділення, порушення акомодації, артеріальна гіпотензія (особливо при швидкому введенні препарату внутрішньо венно), сонливість, сплутаність свідомості, порушення функції печінки, нирок, судоми.

Лікування: промивання шлунка, активоване вугілля, сольове проносне. Гемодіаліз або перитонеальний діаліз, форсований діурез. За показаннями – серцево-судинні засоби.   Терапія симптоматична.    

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують у період вагітності.

Оскільки метаболіти метамізолу екскретуються з молоком матері, Ревалгін не призначають під час годування груддю. Якщо неможливо уникнути його застосування, слід припинити годування груддю не період 48 годин з моменту введення препарату.

Діти.

Не застосовують дітям віком до 15 років.

Особливості застосування.

Ревалгін застосовується з великою обережністю через ризик виникнення проявів підвищеної чутливості, властивий особам з харчовою, медикаментозною (особливо на інші засоби групи аналгетиків і антипіретиків, не стероїдних протизапальних препаратів) алергією або з іншими а топічними захворюваннями (сінний нежить, бронхіальна астма).

У ході лікування необхідний динамічний контроль гематологічних показників.

Для пацієнтів з перенесеними в минулому гематологічними захворюваннями необхідно проводити сувору оцінку співвідношення користь/ризик, а також контролю вати картину крові у ході лікування препаратом.

При захворюваннях нирок і печінки слід індивідуалізувати режим дозування через можливі побічні впливи метамізолу на нирки і подовження періоду напів виведення метаболітів метамізолу при порушеннях у функції гепатоцитів.

З обережністю застосовують при лікуванні пацієнтів з артеріальним тиском нижче 100 мм рт. ст.

При застосуванні ін'єкційної форми не слід змішувати Ревалгін з іншими препаратами в одному шприці.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Через можливість виникнення побічних реакції з боку центральної нервової системи слід утримуватися від керування авто транспортом або роботи з іншими механізмами, що впливають на швидкість реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні препарату слід уникати вживання алкоголю, оскільки існує ймовірність взаємного
потенціювання дії. Поєднане застосування Ревалгіну з іншими ненаркотичними аналгетиками може призвести до взаємного посилення токсичних ефектів.

Трициклічні антидепресанти, протизаплідні засоби для внутрішнього застосування, алопуринол порушують метаболізм метамізолу в печінці та підвищують його токсичність. Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки ослаблюють дію метамізолу. Седативні засоби та транквілізатори посилюють знеболювальну дію Ревалгіну.

При одночасному призначенні Ревалгіну з препаратами хініну можливе підсилення антихолінергічного ефекту.

Ревалгін зменшує концентрацію циклоспорину в плазмі крові. У разі необхідності поєднаного застосування вищезгаданих та інших лікарських засобів необхідно проконсультуватися з лікарем.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат містить три активні компоненти. Завдяки комбінації   спазмолітичного (пітофенону гідро хлорид і фенпіверинію бромід) та аналгетичного (натрію метамізол) компонентів препарат застосовують, коли необхідно отримати швидкий та довготривалий спазмолітичний ефект. Аналгетична дія метамізолу натрію пов'язана з центральним і периферичним механізмами. Метамізол натрію пригнічує циклооксигеназний шлях метаболізму арахідонової кислоти, а також перешкоджає вивільненню простагландинів, які підвищують чутливість організму до больових подразників. Пітофенон, подібно до папаверину, виявляє пряму міотропну дію на гладкі м'язи та викликає їх розслаблення. Фенпіверин за рахунок холіноблокуючої дії проявляє додатковий розслаблюючий вплив на гладкі м’язи.

Фармакокінетика. Не вивчена.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору.  

Несумісність.

Препарат не слід змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Ампули по 2 мл у чарунковій упаковці, що містить 5 ампул; по 1 упаковці в картонній коробці;

ампули по 5 мл у чарунковій упаковці, що містить 5 ампул; по 1 або 5 упаковок   у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

«Шрея Лайф Саєнсіз ПВТ ЛТД».

Місцезнаходження.

Шрея Хаус, 301/А, Перейра Хіл Роуд. Андері (Іст.) Мумбаї – 400099, Індія.



 

РЕВАЛГИН
(REVALGIN)
metamizole sodium + pitofenone + fenpiverinium bromide
Представительство:
ШРЕЯ ЛАЙФ САЕНСИЗ Пвт.Лтд.		 20 шт. - стрипы (5) - пачки картонные.

Раствор для инъекций прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета.

  1 мл 1 амп.
метамизол натрий 500 мг 2.5 г
питофенона гидрохлорид 2 мг 10 мг
фенпивериния бромид 20 мкг 100 мкг

Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, динатрия эдетат, калия дигидрофосфат, натрия гидроксид, вода д/и.

5 мл - ампулы темного стекла (5) - поддоны полиэтиленовые (1) - пачки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Спазмоанальгетик

Регистрационные №№:
  • таб. 500 мг+5 мг+100 мкг: 20 или 100 шт. - П №014484/01-2002, 04.11.02
  • р-р д/инъекц. 2.5 г+10 мг+100 мкг/5 мл: амп. 5 шт. - П №014484/02-2002, 04.11.02

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат с анальгезирующим и спазмолитическим действием. Метамизол натрий - анальгетик-антипиретик, является производным пиразолона. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Питофенона гидрохлорид оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.

Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия, выражающегося в облегчении боли, расслаблении гладких мышц и снижении повышенной температуры.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Ревалгин не предоставлены.

Показания

- болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов (в т.ч. почечная колика, печеночная колика /желчная колика/, кишечная колика, дисменорея, дискинезия желчевыводящих путей);

- для кратковременного купирования болей при невралгии, артралгии, ишиалгии;

- в качестве вспомогательного препарата для уменьшения болей после хирургических вмешательств и диагностических процедур;

- для кратковременного симптоматического лечения головной боли, мигренозной боли, миалгии (для таблеток);

- для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях (для таблеток).

Режим дозирования

Ревалгин в форме таблеток для приема внутрь назначают взрослым и подросткам старше 15 лет по 1-2 таб. 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза - 6 таб. Продолжительность приема - не более 5 дней.

Детям в возрасте 6-8 лет назначают 1/2 таб.; в возрасте 9-12 лет - 3/4 таб.; в возрасте 13-15 лет - по 1 таб. Кратность приема - 2-3 раза/сут.

Таблетки следует принимать внутрь, предпочтительнее после приема пищи.

Ревалгин в форме раствора для инъекций вводят в/м или в/в. Взрослым и подросткам старше 15 лет при тяжелых острых коликах 2 мл раствора вводят в/в медленно (по 1 мл в течение 1 мин). При необходимости препарат вводят повторно через 6-8 ч.

В/м препарат вводят по 2 мл 2 раза/сут. Максимальная суточная доза - 4 мл. Продолжительность лечения - не более 5 дней.

Детям препарат вводят в/м или в/в в зависимости от возраста.

Возраст Масса тела В/в введение В/м введение
3-11 мес 5-8 кг не показано 0.1-0.2 мл
1-2 года 9-15 кг 0.1-0.2 мл 0.2-0.3 мл
3-4 года 16-23 кг 0.2-0.3 мл 0.3-0.4 мл
5-7 лет 24-30 кг 0.3-0.4 мл 0.4-0.5 мл
8-12 лет 31-45 кг 0.5-0.6 мл 0.6-0.7 мл
12-15 лет >45 кг 0.8-1 мл 0.8-1 мл

При необходимости возможно повторное введение препарата в тех же дозах.

Перед введением раствора его следует согреть в руках.

Раствор Ревалгина несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Побочное действие

Иногда: аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, очень редко - анафилактический шок, крапивница), ангионевротический отек.

В единичных случаях: чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, головная боль.

Возможно: головокружение, снижение АД, тахикардия, цианоз.

При длительном приеме: нарушения кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.

При склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа.

В очень редких случаях: злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Редко (обычно при длительном приеме или при приеме в высоких дозах): нарушение функции почек (олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет).

Очень редко: снижение потоотделения, парез аккомодации, затрудненное мочеиспускание.

Местные реакции: инфильтраты в месте в/м инъекций.

Противопоказания

-выраженные нарушения функции печени;

-выраженные нарушения функции почек;

-генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

-тахиаритмия;

-закрытоугольная глаукома;

-гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями);

-угнетение костномозгового кроветворения;

-кишечная непроходимость;

-мегаколон;

-коллапс;

-острая порфирия;

-хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (для раствора для инъекций);

-стабильная и нестабильная стенокардия (для раствора для инъекций);

-беременность (I триместр и последние 6 недель);

-период лактации (грудное вскармливание);

-повышенная чувствительность к производным пиразолона и другим компонентам препарата.

Таблетки не назначают детям младше 5 лет.

Раствор для инъекций не назначают детям в возрасте до 3 мес или при массе тела менее 5 кг.

Беременность и лактация

Препарат противопоказан к применению при беременности (I триместр и последние 6 недель) и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

Раствор для инъекций не используется для купирования острых болей в животе до выяснения причины.

С осторожностью и под контролем врача следует назначать препарат при нарушениях функции печени или почек, при предрасположенности к артериальной гипотензии, бронхоспазму, при повышенной чувствительности к НПВС или неопиоидным анальгетикам.

При длительном (более 1 недели) применении препарата необходимо контролировать картину периферической крови и функциональное состояние печени.

Парентеральное введение препарата используется в экстренных случаях (например, почечная или печеночная колика) и в тех случаях, когда прием препарата внутрь невозможен или нарушено всасывание из ЖКТ.

С осторожностью следует проводить в/в введение препарата в объеме 2 мл и более, т.к. существует риск резкого снижения АД. В/в введение препарата следует проводить медленно, пациент должен находиться в положении лежа, необходимо контролировать АД, ЧСС и частоту дыхания.

При применении препарата Ревалгин следует избегать приема акоголя.

Рентгеноконтрастные средства и коллоидные кровезаменители не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период приема препарата не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: рвота, снижение АД, сонливость, спутанность сознания, тошнота, сухость во рту, боли в эпигастральной области, изменение потоотделения, нарушение функции печени и почек, судороги.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Ревалгина с другими неопиоидными анальгетиками отмечается взаимное усиление токсических эффектов.

Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия и повышают его токсичность.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.

При одновременном применении Ревалгина с циклоспорином снижается уровень последнего в крови.

Седативные препараты и транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.

При одновременном назначении Ревалгина c блокаторами гистаминовых H1 -рецепторов, бутирофенонами, фенотиазинами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.

При одновременном применении с этанолом отмечается взаимное усиление эффектов.

При одновременном применении Ревалгина с хлорпромазином или другими производными фенотиазина возможно развитие выраженной гипертермии.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин может усиливать их действия.

При одновременном применении Ревалгина с тиамазолом и цитостатиками повышается риск развития лейкопении.

При одновременном применении кодеин, блокаторы гистаминовых H2 - рецепторов, пропранолол замедляют инактивацию метамизола натрия.

Фармацевтическое взаимодействие

Раствор для инъекций фармацевтически несовместим в одном шприце с растворами других лекарственных препаратов.

Условия и сроки хранения

Препарат в форме таблеток следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Препарат в форме раствора для инъекций следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат в форме таблеток разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Препарат в форме раствора для инъекций отпускается по рецепту.

 



Реклама
Поиск лекарств в аптеках