Риабал - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РІАБАЛ

(RIABAL)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: : прифініуму бромід, 3-дифеніл метилен-1,1-діетил-2-метилпіролідиновий бромід;

основні фізико-хімічні властивості: сироп оранжевого кольору з солодким карамельним смаком;

склад: 1 мл сиропу містить 1,5 мг прифініуму броміду;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, гліцерин, натрію бензоат, сорбітол рідкий, сахароза, натрію сахарин, натрію цитрат, моно амонію гліциризинат, ароматизатор рідкий карамельний, барвник FD&C червоний №40, барвник FD&C жовтий №6, вода очищена.

Форма випуску. Сироп.

Фармакотерапевтична група. Синтетичні антихолінергічні засоби, група четвертинних амонійних сполук. Код АТС А 03АВ 18.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ріабал має специфічну спазмолітичну дію на шлунково-кишковий, жовчовивідний та сечовий тракти, що зумовлює його ефект при спазмах або гіперперистальтиці.

Ріабал добре сприймається організмом, тому його довготривале застосування не впливає на функцію печінки та нирок, а також на кровотворну тканину.

Фармакокінетика. Після прийому Ріабал швидко видаляється із сироватки крові. Тривалість періоду напів виведення становить 2,13 год. Величина розповсюдження в нерухомому стані – приблизно 190 % від маси тіла, а весь кліренс сироватки та нирковий кліренс становлять 12,5 і 5,8 мл/(хв. кг) відповідно.

Приблизно 50% препарату виводиться з сечею в незміненому вигляді.

Показання для застосування. Біль, пов’язаний зі спазмами та гіперперистальтикою шлунково-кишкового тракту: при гастриті, виразці шлунка та дванадцяти палої кишки, ентериті, коліті, постгастроектомічному синдромі. Біль, пов’язаний зі спазмами та дискінезією жовчовивідних проток, при холециститі, каменях у жовчному міхурі. Біль при панкреатиті. Біль при спазмах сечового тракту: камені у сечовому тракті, тенезми сечового міхура, цистит, пієліт. Призначають при проведенні ендоскопії шлунка та рентгенографії шлунково-кишкового тракту. Призначають при блюванні та дисменореї.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям після 12 років по 20-40 мл сиропу три рази на день внутрішньо.

Дітям:

Тривалiсть лiкування становить 7 – 15 дiб.

Побічна дія. Побічні ефекти при застосуванні Ріабалу зустрічаються рідко, але можливі сухість у роті, порушення акомодації, запор. Ці побічні дії зникають при зниженні дози або після відміни препарату.

Протипоказання. Ріабал протипоказаний при глаукомі та гіпертрофії простати.

Передозування. Виявляється симптомами, пов’язаними з гангліоблокуючою дією. При   перевищенні середньої терапевтичної дози у 100 разів - галюцинації, курареподібний ефект (пригнічення дихання). Лікування – штучна вентиляція легенів, очистити шлунок, зробити його промивання, призначити 30 г сульфату натрію (на 250 мл води), щоб викликати пронос, застосування інгібіторів холін естерази (прозерин 1,0 внутрішньом’язово).

Особливості застосування. Прийом препаратів з антихолінергічною дією може призвести до підвищення внутрішньо очного тиску. У хворих з гіпертрофією простати знижується частота сечовипускання та підвищується максимальний об’єм сечового міхура, що призводить до погіршення дизурії.

Немає протипоказань для приймання препарату в період вагiтностi та лактації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Холінолітична дія препарату може потенціювати ся при одночасному застосуванні антигістамінних засобів, трициклічних антидепресантів, нейролептиків групи похідних фенотіазину, дизопіраміду.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі 15 – 25 °С. Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. Сироп по 60 мл у флаконі із ПВХ. Один флакон, піпетка-дозатор у картонній коробці.

Виробник. “Аль-Хікма Фармасьютикалз”, Йорданія.

Адреса. P.O.BOX 182400 Amman, Jordan.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 30 мг, № 20

Прочие ингредиенты: крахмал, повидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, кармеллозы натриевая соль, тальк, желатин, титана диоксид, воск карнауба, сахароза, fD&C красный № 3.

сироп 7,5 мг/5 мл фл. 60 мл, № 1

Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, глицерол, натрия бензоат, сорбитол жидкий, сахароза, сахарин натрий, натрия цитрат, моноаммония глицирризинат, ароматизатор жидкий карамельный, краситель FD & C RED № 40, краситель FD & C YELLOW, вода очищенная.

№  UA/2908/02/01 от 09.06.2010 до 09.06.2015

р-р д/ин. 7,5 мг/мл амп. 2 мл, № 6

Прочие ингредиенты: натрия хлорид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

№  UA/2908/01/01 от 07.10.2010 до 07.10.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Риабал выборочно блокирует периферические М-холинорецепторы слизистой оболочки пищеварительного тракта, желче- и мочевыводящих путей и матки. Риабал не проникает через ГЭБ.
Выборочно блокируя М-холинорецепторы, Риабал делает их нечувствительными к ацетилхолину, который образуется на окончаниях постганглионарных парасимпатических нервов. Следствием этого является снижение тонуса гладких мышц пищевода, кишечника, желчного пузыря, желчных протоков, мочевыводящих путей и матки, а также снижение секреции соляной кислоты, пепсина, уменьшение внешнесекреторной активности поджелудочной железы. При продолжительном применении Риабал не оказывает отрицательного влияния на функцию печени, почек, кроветворной ткани.
Фармакокинетика. При пероральном применении препарат слабо абсорбируется в ЖКТ. C_max в сыворотке крови 6,76–14,3 нг/мл достигается на протяжении 2–3 ч после приема таблеток. Индивидуальный уровень сыворотки крови характеризуется биэкспоненциальным уравнением, а средний показатель продолжительности Т_½ составляет 2,13 ч. Объем распределения в равновесном состоянии — около 190% массы тела пациента. Клиренс сыворотки крови и почечный клиренс составляет 12,5 и 5,80 мл/мин/кг соответственно. Выводится с калом и мочой.
После парентерального введения Риабал быстро выводится из сыворотки крови. Продолжительность Т_½ составляет 2,13 ч. Около 50% препарата выводится с мочой в неизмененном состоянии.

ПОКАЗАНИЯ:

боль, обусловленная спазмами и гиперперистальтикой пищеварительного тракта: при гастрите, язве желудка и двенадцатиперстной кишки, энтерите, колите, после гастрэктомии.
Боль, связанная со спазмами и дискинезией желчевыводящих протоков: при холецистите, желчнокаменной болезни. Боль при панкреатите.
Боль при спазмах мочевыводящих путей: при конкрементах в мочевом тракте, тенезмах мочевого пузыря, цистите, пиелите.
Назначают перед эндоскопией желудка и желудочно-кишечной рентгенографией.
Назначают при рвоте и дисменорее.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Таблетки
Таблетки Риабала применяют перорально. Детям в возрасте 6–12 лет — по 30 мг 2–3 раза в сутки.
Детям от 12 лет и взрослым — по 30–60 мг 3 раза в сутки.
При острой резкой боли взрослым можно назначать 90 мг на 1 прием. Детям в возрасте до 6 лет следует принимать Риабал в форме сиропа.
Сироп
Дети

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: 30–60 мг (20–40 мл) сиропа 3 раза в сутки.
Длительность лечения составляет 7–15 сут.
Р-р для инъекций. Риабал в ампулах назначают взрослым п/к, в/м или в/в 1–3 раза в сутки в следующих дозах:

В/в Риабал необходимо вводить медленно, не быстрее чем за 1 мин. При быстром введении препарата возможно резкое снижение АД, что может привести к шоку. Разрешается в/в введение Риабала разведенного 0,9% р-ром NaCl или 5% р-ром глюкозы.
Продолжительность лечения составляет 7–15 сут.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к прифиния бромиду и компонентам препарата. Глаукома, гипертрофия предстательной железы III степени, острая задержка мочеиспускания.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

у лиц с повышенной чувствительностью возможны проявления аллергических реакций в виде ангионевротического отека, крапивницы, гиперемии, зуда кожи.
В единичных случаях возможны сухость во рту, нарушение аккомодации, запор, приливы, тахикардия, повышение АД, головная боль, слабость, задержка мочеиспускания, затуманенность зрения, тошнота. Эти побочные эффекты исчезают при снижении дозы или после отмены препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

прием препаратов с антихолинергическим действием может привести к повышению внутриглазного давления.
С осторожностью препарат применяют при наличии таких заболеваний: со стороны сердечно-сосудистой системы — мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, митральный стеноз, АГ, острое кровотечение, при которых повышение ЧСС может быть нежелательным; при наличии тиреотоксикоза, гипертермии, рефлюкс-эзофагита, грыжи пищеводного отдела диафрагмы с рефлюкс-эзофагитом, ахалазии и стеноза привратника, атонии кишечника у лиц пожилого возраста или ослабленных больных, паралитической непроходимости кишечника, печеночной и почечной недостаточности; хронических заболеваниях легких, особенно у детей младшего возраста и ослабленных больных; миастении, вегетативной нейропатии, гестозе; повреждении головного мозга у детей, болезни Дауна, центральном параличе у детей.
У больных с гипертрофией предстательной железы снижается частота мочеиспускания и увеличивается максимальный объем мочевого пузыря, который приводит к усилению дизурии.
По данным УЗИ, диаметр конкрементов в мочевыводящих путях не должен превышать 10 мм.
Период беременности и кормления грудью. Нет противопоказаний для приема препарата в период беременности. В связи с отсутствием данных клинических испытаний применение препарата в форме таблеток и р-ра для инъекций в период кормления грудью возможно только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Для препарата в форме сиропа нет противопоказаний для приема в период беременности и кормления грудью.
Дети. В форме сиропа Риабал назначают детям с рождения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе c механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

холинолитический эффект препарата может потенцироваться при одновременном применении антигистаминных средств, трициклических антидепрессантов, нейролептиков группы производных фенотиазина, дизопирамида.
Усиливает действие наркотических анальгетиков, антидепрессантов, антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), противопаркинсонических средств и М-холиноблокаторов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: при превышении средней терапевтической дозы в 100 раз возможны проявления ганглиоблокирующего действия: галлюцинации, курареподобный эффект (угнетение дыхания).
Лечение: при приеме препарата внутрь проводят промывание желудка, применяют слабые солевые р-ры для того, чтобы вызвать диарею. В/м, в/в или п/к вводят 1–2 мг физостигмина салицилата для контроля влияния антихолинергических средств на ЦНС и периферическую нервную систему. При необходимости проводят ИВЛ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.