Сафлаб - инструкция по применению

НСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

САФЛАБ-КІТ

(SAFLAB KIT)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки азитроміцину, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, капсулоподібної форми;

таблетки флуконазолу: плоскі, круглі таблетки рожевого кольору;

таблетки Lactobacillus Sporogenes: круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору;

таблетки секнідазолу: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсулоподібної форми, білого кольору;

склад: 1 таблетка азитроміцину містить азитроміцину дигідрат 1 г;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, метилпарабен натрію, пропіл парабен натрію, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, тальк, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілм етилцелюлоза, етилцелюлоза, титану діоксид, лак хіноліновий жовтий;

1 таблетка флуконазолу містить флуконазолу 150 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, натрію метилпарабен, натрію пропіл парабен, ідакол еритрозин супра, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, тальк, магнію стеарат;

1 таблетка Lactobacillus Sporogenes містить Lactobacillus Sporogenes 60 млн. спор;

допоміжні речовини: імітація гранул (крохмаль і кальцію фосфат двозаміщений), тальк, магнію стеарат, метакрилат кислого сополімеру, олія касторова, лак білий LD, титану діоксид,

1 таблетка секнідазолу містить секнідазолу 1 г;

допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, тальк, лаурисульфат натрію, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, гідроксипропілм етилцелюлоза, етилцелюлоза, титану діоксид, лак білий LD, полі етиленгліколь 200, полі етиленгліколь 6000.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні препарати, що застосовуються в гінекології. Код ATC G01A X10**.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комплект Сафлаб-Кіт складається з чотирьох хіміотерапевтичних лікарських засобів: азитроміцин – антибактеріальний компонент, флуконазол – протигрибковий компонент, секнідазол – протитрихомонадний компонент і Lactobacillus Sporogenes – молочнокислі бактерії.

Азитроміцин – антибіотик широкого спектра дії з групи макролідів. Спектр дії включає грам позитивні (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, стрептококи груп C, F, G Streptococcus viridans), крім стійких до еритроміцину, і грам негативні (Haemophillus influenzae, Moraxella catarrhalis. Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Campylobacter jejuni, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis) мікро організми, анаероби (Bacteroides bivius, Peptostreptococcus spp., Peptococcus, Clostridium perfringens), хламідії (Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae), мікобактерії (Mycobacteria avium complex), мікоплазми (Mycoplasma pneumoniae), уреоплазми (Ureaplasma urealyticum), спірохети (Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi).

Зв’язується з 50S субодиницею рибосом, пригнічує пептидтранслоказу на стадії трансляції і пригнічує біосинтез білка, уповільнюючи ріст і розмноження бактерій, при високих концентраціях можливий бактерицидний ефект.

Флуконазол – протигрибковий засіб. Ефективний щодо Criptococcus neoformans та грибів роду Candida spp. Специфічно діє на грибкові ферменти, залежні від цитохрому Р₄₅₀, інгібує синтез стеролів у клітинах грибів, проникає в тканини, клітини і рідини організму. Діє фунгістатично.

Секнідазол – протипротозойний препарат, синтетичний похідний нітроімідазолу. Діє бактерицидно на більшість анаеробних бактерій та простіших. Механізм дії обумовлений взаємодією секнідазолу з ДНК, порушенням її спіральної структури, що призводить до пригнічення синтезу нуклеїнових кислот і руйнування мікробної клітини. Пригнічує відновлювальні реакції у мікробних клітинах.

Лактобактерії – ефективний пробіотик, він виробляє молочну кислоту, яка пригнічує ріст патогенних та умовно-патогенних кишкових бактерій (Helicobacter pylori,  Campylobacter jejuni, Clostridium difficle, Eschericia coli, Bacteroides fragilis, Salmonella). Вони відновлюють бактеріальний баланс, сприяючи розвитку дружньої флори.

Сумісне застосування антибіотиків, які входять до складу набору, розширює спектр антибактеріальної активності кожного із них, а наявність у наборі комплексу лактобактерій дозволяє поєднати властивості антибіотика та пробіотика.

Фармакокінетика. При пероральному застосуванні азитроміцин добре всмоктується і швидко розподіляється в тканинах організму, досягаючи високих концентрацій, які значно перевищують концентрацію в плазмі крові. Максимальна концентрація у крові досягається через 2-3 год і становить 0,4 мг/л. Зв‘язується з білками зворотно пропорційно концентрації у крові. Зв‘язування з білками становить 7-50 %. Прийом їжі суттєво змінює фармакокінетику.

Висока антибактеріальна активність досягається завдяки властивості азитроміцину проникати і накопичуватись внутрішньоклітинно в лейкоцитах, з якими він транспортується в осередки запалення, внаслідок чого концентрація антибіотика у 6 разів вища в осередку запалення порівняно з інтактними тканинами. Високі концентрації активної речовини зберігаються ще 5 - 7 днів після прийому останньої дози азитроміцину.

У печінці деметилюється. Із жовчю та сечею відповідно виводиться приблизно 50% та 6% препарату у незміненому вигляді.

Максимальна концентрація флуконазолу в плазмі крові після внутрішнього прийому досягається через 0,5 - 1,5 год. У спинномозковій рідині концентрація флуконазолу досягає 80% від рівня його концентрації у плазмі крові. Період напів виведення – 30 год. З організму виводиться з сечею, 80% – у незміненому стані.

Секнідазол добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 4 год. Біодоступність препарату становить 80%. Біотрансформується в печінці. Виводиться повільно, переважно з сечею (протягом 72 год виводиться 16% від прийнятої дози). Проникає через плацентарний бар‘єр та у грудне молоко. Виділяється повільно, переважно з сечею.

Життєздатність бактерій, які входять до складу препарату, не порушується при проходженні крізь стравохід, шлунок і дванадцяти палу кишку. При інкубуванні у розчині шлункового соку при 37°С і рН 3 протягом 3 год вони залишалися повністю життєздатними. Крім того, вони продовжували рости у живильному середовищі, яке містило 1% жовчі. Усе це забезпечує   стабільне   проходження бактерій, які входять до складу препарату, до місця їх дії – тонкого й товстого кишечнику.

Показання для застосування. Піхвові інфекції, одночасно спричинені грам позитивними бактеріями, грибами роду кандида, хламідіями, трихомонадами.

Спосіб застосування та дози. Таблетки, з набору, а саме:  1 таблетку (1 г) азитроміцину, 2 таблетки (2 г) секнідазолу,  1 таблетку  (150 мг)   флуконазолу,  1   таблетку   лактобактерій  (60 млн. спор) приймають внутрішньо одноразово протягом одного дня.

Азитроміцин приймають по 1 г одноразово за 1 год до їди або через 2 год після їди. Секнідазол приймають одноразово по 2 г під час їди, аби запобігти його подразнювальній дії на слизову травного тракту.

Флуконазол приймають одноразово по 150 мг незалежно від прийому їжі.

Таблетку лактобактерій приймають одноразово незалежно від прийому їжі.

Курс лікування – 5 - 10 днів.

Побічна дія.

Таблетки азитроміцину. Нудота, блювання, діарея, запор, метеоризм, біль у животі, мелена, холестатична жовтяниця, біль у грудях, відчуття серцебиття, слабкість, головний біль, запаморочення, сонливість, нефрит, вагініт, нейтропенія або нейтрофілія, псевдомембранозний коліт, кандидоз, фото сенсибілізація, висипання, ангіо невротичний набряк, еозинофілі я.

Таблетки секнідазолу. Порушення травлення, нудота, біль у ділянці шлунка, металевий присмак у роті, глосит, стоматит, лейкопенія, кропив’янка; рідко – запаморочення, порушення координації рухів, атаксія, парестезія, полінейропатія.

Таблетки флуконазолу. Нудота, біль у ділянці шлунка, діарея, метеоризм, ураження печінки, головний біль, алопеція, лейкопенія, тромбоцит опенія (у осіб з ослабленим імунітетом), шкірні висипання.

Побічних дій таблеток лактобактерій не виявлено.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату; одночасний прийом терфенадину та астемізолу. Гострі порушення мозкового кровообігу, паркінсонізм, депресія, лямбліоз. Не слід приймати пацієнтам, в анамнезі яких вказані захворювання крові. Вагітність і період годування груддю. Вік дитини до 15 pоків.

Передозування. При передозуванні макролідними антибіотиками (азитроміцином) можлива тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювання і пронос.

Лікування: промивання шлунка, приймання активованого вугілля, симптоматична терапія.

Передозування флуконазолом проявляється галюцинаціями, параноїдальною поведінкою.

Лікування: проводять симптоматичне лікування. Після 3-годинного сеансу гемодіалізу концентрація флуконазолу в плазмі крові знижується приблизно на 50%.

Передозування секнідазолом проявляється вираженими симптомами побічної дії препарату (біль у шлунку, лейкопенія, пронос, блювання).

Лікування: проводять симптоматичне лікування. Специфічний антидот відсутній.

Передозування LactobacUlus Sporogenes неможливе.

Особливості застосування. З обережністю призначають пацієнткам з вираженими порушеннями функцій печінки і нирок, при серцевих аритміях. У період лікування препаратом Сафлаб-Кіт може виникнути помірна оборотна лейкопенія, кількість лейкоцитів відновлюється після відміни цього лікарського засобу.

Під час лікування препаратом слід виключити вживання алкогольних напоїв.

Вплив на керування автотранспортними засобами або іншими складними механізмами.

При застосуванні препарату слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Компоненти препарату Сафлаб-Кіт посилюють дію антикоагулянтів при одночасному застосуванні. Рекомендується притримуватись інтервалу (не менше 2 год.) між прийомами вказаних лікарських засобів.

Азитроміцин посилює токсичність циклосерину, метил преднізолону, фелодипіну, карбамазепіну, вальпроєвої кислоти, фенітоїну, теофіліну, дизопіраміду, бромокриптину. Посилює дію алкалоїдів ріжків, дигідроерготаміну.

Флуконазол посилює дію антикоагулянтів, пероральних гіпоглікемізуючих засобів, гідрохлортіазиду, дофаміну. При комбінації з рифампіцином період напів виведення флуконазолу скорочується, у зв'язку з чим необхідно деяке підвищення його дози.

При одночасному прийманні секнідазолу з дисульфірамом можливий розвиток параноїдальних реакцій і психозів, з етанолом – можливі спазми шлунка, нудота, блювання, головний біль, моментальний приплив крові до обличчя.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від сонячних променів місці при температурі від 15 до 25°С. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. 1 стрип у картонній коробці містить: 2 таблетки секнідазолу; 1 таблетку азитроміцину, 1 таблетку флуконазолу; 1 таблетку лактобактерій.

Виробник. Концепт Фармасьютікалз Лтд., Індія.

Адреса. А-28/3, M.I.D.C., Chikalthana, Aurangabad - 432 210. Regd. Office: 167, C.S.T. Road, Santacruz (E), Mumbai - 400 098, Індія.

Инструкция отсутствует