Себидин плюс - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

CЕБІДИН ПЛЮС™

(SEBIDIN PLUS™ )

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: хлоргексидину дигідро хлорид, кислота аскорбінова;

1 таблетка містить хлоргексидину дигідро хлориду 5 мг та кислоти аскорбінової  75 мг;

допоміжні речовини: гліцеролу дистеарат, аспартам (Е 951), ксиліт, маніт (Е 421), магнію стеарат, макрогол 6000, кремнію діоксид колоїдний безводний, хіноліновий жовтий (Е 104), сорбіт (Е 420).

Лікарська форма.

Таблетки для смоктання.

Жовті, прямокутної форми таблетки, без механічних ушкоджень, можливо, з темними вкрапленнями.

Назва і місцезнаходження виробника.

ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С. А. (Польща).

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A,  189 Grunwaldzka Street, 60-322 Poznan, Poland.

Фармакотерапевтична група.

Антисептичний та вітамінний препарат. Код АТС R02A A05.

Себідин Плюс – комбінований препарат, що складається з 2 компонентів. Хлоргексидин чинить антибактеріальну дію шляхом неспецифічного зв× язування з фосфоліпідами клітинної мембрани бактерій, де хлоргексидин гальмує активність дегідрогенази і АТФ–ази та порушує проникність мембрани для калію, нуклеотидів і амін окислот.

Хлоргексидин діє як бактеріостатичний препарат у низьких концентраціях

(менше 20 мг/л) та як бактерицидний препарат у високих концентраціях. Його дія спрямована головним чином проти грам позитивних мікро організмів і Candida albicans та   меншою мірою - проти грам негативних мікро організмів. Хлоргексидин особливо ефективний проти Streptococcus mutans, Streptococcus salvarius, Escherichia coli, Selenomonas, анаеробних бактерій і Candida albicans. Трохи менш ефективний проти Streptococcus sanquis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella та Veillonella species.

Аскорбінова кислота зменшує запалення та набряк слизової оболонки рота та носоглотки, посилює імунну відповідь та діє як кофактор у синтезі колагену та регенерації тканин.

Хлоргексидин практично не абсорбується через слизову оболонку та шкіру. Під час смоктання хлоргексидин поступово вивільняється з таблеток до слини та зв× язується зі слизовою оболонкою ротової порожнини та язика, після чого знову потрапляє до слини, де виявляється його антибактеріальна дія. Хлоргексидин може бути проковтнутий зі слиною, однак його абсорбція зі шлунково-кишкового тракту   дуже низька. Хлоргексидин метаболізується у печінці   дуже незначною мірою та виводиться з жовчю через кишечник. Звичайно 90 % вжитого хлоргексидину виводиться у незміненому стані з фекаліями.

Концентрація хлоргексидину у рідинах організму вимірюється методом високо ефективної рідинної хроматографії з чутливістю методу до 1 мг/л.

Аскорбінова кислота добре абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Ступінь її зв’язку з білками плазми становить приблизно 25%. Аскорбінова кислота метаболізується до дигідроаскорбінової та щавлевої кислот, виводиться головним чином із сечею.

Показання для застосування.

Місцеве лікування симптомів запалення слизової оболонки горла та гортані.

Протипоказання.

Гіпер чутливість до хлоргексидину або до будь-якого іншого компонента препарату. Оскільки до складу Себідину Плюс входить аспартам, його не можна приймати хворим на фенілкетонурію.

Особливі застереження.

Застосування Себідину Плюс може тимчасово злегка змінювати смакові відчуття, але протягом 4 годин після прийому препарату сприйняття смаку повністю відновлюється. Приймати препарат рекомендується після їди.

Тривале застосування Себідину Плюс може викликати незначну тимчасову зміну забарвлення зубів та язика, але ці явища минають після відміни препарату або для їх усунення може знадобитись порада лікаря.

Інколи пацієнти із захворюваннями шлунково-кишкового тракту та/або печінки можуть скаржитись на нудоту, блювання та відрижку. При появі цих симптомів препарат слід відмінити.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досліджень з вивчення впливу хлоргексидину на вагітних жінок не проводилось. У дослідженнях на тваринах при застосуванні доз, що в 300 (щури) та 40 (кролі) разів перевищували дози, які могла б отримати людина при застосуванні хлоргексидину, ембріо токсичного ефекту виявлено не було. Однак вагітна   повинна порадитися з лікарем перед прийомом Себідину Плюс.

Проникнення хлоргексидину в молоко не вивчалось. Аскорбінова кислота екскретується в молоко. Жінка, яка годує груддю дитину, повинна порадитися з лікарем перед прийомом Себідину Плюс.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з   іншими механізмами.

Встановлено, що препарат цілком безпечний і не впливає на психофізичну здатність керувати автомобілем і складними механізмами.

Діти.

Рекомендується застосовувати дітям старше 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти віком від 12   років: розсмоктувати по 1 таблетці  4 рази на день (кожні  6 годин).

Себідин Плюс слід приймати після їди та після чищення зубів.

Рекомендується не полоскати рота та не пити великого об× єму рідини протягом 2 годин після смоктання таблеток.

Себідин Плюс не призначають дітям віком до 12 років.

Себідин Плюс не слід приймати більше 14 днів, у середньому застосовується протягом 5-7 днів.

Передозування.

Препарат практично не абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, тому передозування є дуже малоймовірним. У разі передозування препарату необхідне клінічне обстеження та симптоматичне лікування.

Побічні ефекти.

Зрідка зустрічаються алергічні реакції (закладеність носа, шкірний висип, лущення слизової оболонки рота та набряк привушних залоз), зміна смаку, збільшення зубного нальоту, зміна забарвлення (коричневі плями) на зубах, пломбах і зубних протезах. подразнення або запалення слизової оболонки рота, подразнення слизової оболонки шлунка та діарея.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Немає повідомлень про випадки взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі нижче 25 °С в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Упаковка. 16 таблеток у 2 блістерах з полівінілхлориду/алюмінієвої фольги, вміщені у картонну упаковку.

Категорія відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

СЕБИДИН™

табл. д/сос., № 20

Прочие ингредиенты: сахароза, метилцеллюлоза, магния стеарат, тальк очищенный, пигмент желтый Е104, пигмент красный Е124, эссенция фруктовая.

№ UA/9096/01/01 от 17.12.2008 до 27.11.2013

СЕБИДИН ПЛЮС™

табл. д/сос., № 16

Прочие ингредиенты: глицерола пальмитостеарат, аспартам, ксилитол, маннитол, магния стеарат, полиэтиленгликоль 6000, кремния диоксид коллоидный, хинолин желтый Е 104, сорбитол.

№ UA/9098/01/01 от 17.12.2008 до 27.11.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Себидин — комбинированный препарат, состоящий из 2 компонентов. Хлоргексидин оказывает бактериостатическое действие в низких концентрациях (<20 мг/л) и бактерицидное — в высоких; антибактериальное действие опосредуется путем неспецифического связывания с фосфолипидами клеточной мембраны бактерии, торможения активности дегидрогеназы и АТФазы и нарушения проницаемости мембраны для калия, нуклеотидов и аминокислот. Активен в основном в отношении грамположительных микроорганизмов и Candida albicans и, в меньшей степени, в отношении грамотрицательных микроорганизмов. Хлоргексидин особенно эффективен в отношении Escherichia coli, Streptococcus mutans, Streptococcus salvarius, Selenomonas, анаэробных бактерий и Candida albicans. Менее эффективен против Proteus, Pseudomonas, Klebsiella spp., Streptococcus sangvis, Veillonella species.
Аскорбиновая кислота уменьшает воспаление и отек слизистой оболочки рта и носоглотки, усиливает иммуный ответ и действует как кофактор в образовании коллагена и регенерации тканей.
Хлоргексидин практически не абсорбируется через слизистую оболочку и кожу. При рассасывании хлоргексидин постепенно высвобождается из таблеток в слюну и связывается со слизистой оболочкой полости рта и языка, после чего снова попадает в слюну, где и проявляется его антибактериальное действие. Хлоргексидин может быть проглочен со слюной, но его абсорбция в ЖКТ очень низкая. Хлоргексидин в незначительной степени метаболизируется в печени и выводится главным образом с желчью через кишечник. Обычно 90% хлоргексидина выводится в неизмененном состоянии с калом. Концентрация хлоргексидина в средах организма измеряется методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с чувствительностью до 1 мг/л.
Аскорбиновая кислота хорошо абсорбируется в пищеварительном тракте. Степень ее связывания с белками плазмы крови составляет около 25%. Аскорбиновая кислота метаболизируется до дигидроаскорбиновой и щавелевой кислот, выводится главным образом с мочой.

ПОКАЗАНИЯ:

местное симптоматическое лечение воспаления слизистой оболочки горла и гортани.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: рассасывать по 1 таблетке 4 раза в сутки (каждые 6 ч).
Себидин Плюс не следует принимать после еды и после чистки зубов. Рекомендуют не полоскать рот и не принимать большого количества жидкости в течение 2 ч после рассасывания таблетки.
Себидин Плюс не применяют у детей в возрасте младше 12 лет.
Себидин Плюс не следует принимать >14 дней, в среднем применяют в течение 5–7 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к хлоргексидину или другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

изредка — аллергические реакции (заложенность носа, кожная сыпь, шелушение слизистой оболочки рта, отек околоушных слюнных желез); изменения вкуса, появление зубного налета, изменения окраски зубной эмали; коричневые пятна на зубах, пломбах и зубных протезах, раздражение или воспаление слизистой оболочки полости рта, раздражение слизистой оболочки желудка, диарея.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при применении Себидина могут обратимо изменяться вкусовые ощущения, восстанавливающиеся в течение 4 ч после приема препарата. Принимать препарат рекомендуют после приема пищи.
Лицам со склонностью к кариесу и при сахарном диабете следует с осторожностью применять препарат, учитывая наличие в его составе сахарозы.
Длительное применение Себидина может вызывать незначительное транзиторное изменение окраски зубов и языка, которое проходит после отмены препарата или для его устранения может понадобиться консультация врача.
Иногда при заболеваниях ЖКТ и/или печени пациенты могут жаловаться на тошноту, рвоту, отрыжку, в таком случае препарат следует отменить.
Период беременности и кормления грудью. Безопасность применения хлоргексидина в период беременности у человека не установлена. В исследованиях на беременных крысах и кроликах при применении в дозах 300 и 40 мг/кг/сут соответственно вредного влияния хлоргексидина на плод не выявлено. Однако принимать препарат в период беременности следует только после консультации с врачом.
Проникновение хлоргексидина в грудное молоко не изучали. Аскорбиновая кислота экскретируется в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата в период кормления грудью.
Дети. Рекомендуют применять у детей в возрасте старше 12 лет.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Установлено, что препарат полностью безопасен и не влияет на психофизическую способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

нет сообщений.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

препарат практически не абсорбируется в ЖКТ, поэтому передозировка маловероятна. В случае возможной передозировки препарата необходимо клиническое обследование пациента и симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 25 °C.