Седавит - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СЕДАВІТ

(SEDAVIT)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки від бежевого до коричневого кольору, з вкрапленнями, овальної форми, з двоопуклою поверхнею, з рискою з одного боку таблетки та тисненням «КМП» з іншого боку;

склад: 1 таблетка містить Седавіту густого екстракту у перерахуванні на суху речовину - 0,17 г (170 мг) (Седавіту густий екстракт одержують з кореневищ з коренями валеріани, плодів глоду, трави звіробою, листя м'яти перцевої, шишок хмелю),

піридоксину гідро хлориду (вітаміну В₆) у перерахуванні на 100 % речовину – 0,003 г (3 мг);

нікотинаміду (вітаміну РР) у перерахуванні на 100 % речовину – 0,015 г (15 мг);

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, натрію кроскармелоза, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Снодійні і седативні препарати. Інші препарати, включаючи комбінації.   Код   АТС N05C М 50**.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Комплексний екстракт для препарату Седавіт одержують з кореневищ з коренями валеріани, плодів глоду, трави звіробою, листя м'яти перцевої, шишок хмелю. Фармакологічна дія препарату обумовлена властивостями компонентів, які входять до його складу. Біологічно активні речовини екстрактів лікарських рослин позитивно впливають на функціонування нервової і серцево-судинної систем і мають переважно седативну, анксіолітичну дію, усувають почуття страху, психічне напруження. Вітаміни є компонентами ферментних систем, які беруть участь в окисно-відновних процесах в організмі. Піридоксину гідро хлорид (вітамін В₆) – нормалізує функціонування центральної і периферичної нервової системи, нікотинамід (вітамін РР) – бере участь у процесах тканинного дихання, жирового і вуглеводного обмінів.  

Фармакокінетика.   Фармакологічна ефективність препарату залежить   від   сукупної   дії його компонентів, тому проведення   кінетичних   досліджень не представляється можливим, оскільки всі разом компоненти не можуть бути простежені за допомогою маркерів або біологічних досліджень.          

Показання для застосування. Синдром “менеджера” (стан постійного психічного напруження); неврастенія і неврастенічні реакції, що супроводжуються роздратованістю, тривогою, страхом, втомою, неуважністю, порушенням пам'яті, психічним виснаженням; нейроциркуляторна дистонія за гіпертензивним та кардіальним типом; астенічний синдром (форма гіперстенічна); артеріальна гіпертензія I стадії; безсоння (легкі форми); сверблячі дерматози (екзема, кропив'янка); головний біль, зумовлений нервовим напруженням; мігрень; як симптоматичний засіб при клімактеричному синдромі і легких формах дисменореї; а також при супутніх захворюваннях – щитовидної залози (базедова хвороба) та цукровому діабеті.

Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям віком від 12 років препарат призначають по 2 таблетки 3 рази на добу. Препарат приймають не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини. У випадку появи нудоти препарат варто приймати під час їжі. При необхідності разову дозу підвищують до 3 таблеток. У випадку появи небажаної загальмованості призначають по 1 таблетці 3 рази на добу. Інтервал між прийомами – 8 год. Препарат можна застосовувати одноразово по 2–3 таблетки за 30–60 хв до можливого емоційного навантаження.

Побічна дія. У поодиноких випадках   можуть виявлятися наступні небажані ефекти: запаморочення, утома, сонливість, свербіж, екзантема, нудота, блювання, печія, діарея, запор,   легка м'язова млявість.  

Протипоказання. Міастенія, підвищена чутливість до компонентів препарату.

Передозування. Симптоми: відчуття пригніченості і сонливості. Пізніше ці симптоми можуть супроводжуватися нудотою, легкою м'язовою слабкістю, болями у суглобах і відчуттям важкості в шлунку. Також можуть проявлятися симптоми передозування   нікотинаміду (тахікардія, тремор, нудота, блювання, пітливість, кашель, шкірний висип, артеріальна гіпотензія).

Лікування: симптоматична терапія.

Особливості застосування. Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам із тяжкими органічними захворюваннями травного тракту, у період вагітності, особливо протягом 1-го триместру, в період годування груддю. Пацієнтам, які застосовують Седавіт необхідно утриматися від потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагають підвищеної уваги і швидкої рухової і психічної реакції (керування транспортними засобами, робота зі складними механізмами).

Безпека та ефективність препарату Седавіт для дітей віком до 12 років не встановлена.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат підсилює дію речовин, що чинять седативний вплив на центральну нервову систему, а також алкоголю. Можлива взаємна інактивація леводопи і піридоксину гідро хлориду.

Умови   і термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі від 15 °С до 25 °С. Термін придатності – 2 роки. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Умови відпуску.   Без рецепта.

Упаковка.. Таблетки № 10   у блістері, 2 блістери в пачці.

Виробник. ВАТ " Київ медпрепарат".

Адреса. Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл., № 20

Прочие ингредиенты: крахмал картофельный, натрия кроскармеллоза, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат.

№ UA/7821/01/01 от 07.03.2008 до 07.03.2013

р-р оральный банка 100 мл

р-р оральный фл. 100 мл

р-р оральный фл. 200 мл

Прочие ингредиенты: сорбитол, спирт этиловый.

Комплексный экстракт представляет собой экстракт из корневищ с корнями валерианы, плодов боярышника, травы зверобоя, листьев мяты перечной, шишек хмеля.

№ UA/8992/01/01 от 08.10.2008 до 08.10.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Фармакологическое действие препарата обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав. Биологически активные вещества экстрактов лекарственных растений положительно влияют на функцию нервной и сердечно-сосудистой систем и оказывают преимущественно седативное, анксиолитическое действие, устраняют чувство тревоги, психического напряжения. Витамины являются компонентами ферментативных систем, участвующих в окислительно-восстановительных процессах организма. Пиридоксина гидрохлорид (витамин В₆) нормализует функцию центральной и периферической нервной системы; никотинамид (витамин РР) участвует в процессах тканевого дыхания, жирового и углеводного обмена.
Фармакокинетика. Фармакологическая эффективность препарата зависит от суммарного действия входящих в его состав компонентов, проведение кинетических исследований не представляется возможным ввиду того, что все компоненты не могут быть отслежены одновременно при помощи маркеров или биологических исследований.

ПОКАЗАНИЯ:

синдром менеджера (состояние постоянного психического напряжения); неврастения и неврастенические реакции, сопровождающиеся раздражительностью, тревогой, страхом, усталостью, рассеянностью, нарушением памяти, психическим истощением; нейроциркуляторная дистония по гипертензивному и кардиальному типу; астенический синдром (гиперстеническая форма); АГ I стадии; бессонница (легкие формы); зудящие дерматозы (экзема, крапивница); головная боль, обусловленная нервным напряжением; мигрень; в качестве симптоматического средства при климактерическом синдроме и легких формах дисменореи; а также при сопутствующих заболеваниях щитовидной железы (диффузный токсический зоб) и при сахарном диабете.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Р-р для перорального применения
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет препарат назначают внутрь 3 раза в сутки по 5 мл. При необходимости разовую дозу повышают до 10 мл. В случае появления нежелательной заторможенности назначают по 2,5 мл утром и днем и 5 мл на ночь. Интервал между приемами — 8 ч. Препарат можно применять однократно по 5–10 мл за 20–30 мин до возможной эмоциональной нагрузки. Препарат принимают неразведенным с напитками (чай, сок). В случае возникновения тошноты препарат принимают во время еды.
Таблетки
Взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше препарат назначают по 2 таблетки 3 раза в сутки. Таблетки проглатывают не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. В случае появления тошноты препарат следует принимать во время еды. При необходимости разовую дозу повышают до 3 таблеток. В случае появления чрезмерного седативного эффекта принимают по 1 таблетке 3 раза в сутки. Интервал между приемами — 8 ч. Препарат можно применять однократно по 2–3 таблетки за 30–60 мин до предполагаемой психоэмоциональной нагрузки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

пациенты с депрессией и другими состояниями, которые сопровождаются угнетением функции ЦНС, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, заболеваниями печени, ИБС, БА, спазмофилией, миастенией, повышенной чувствительностью к компонентам препарата; детский возраст до 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Аллергические реакции: гиперемия, кожная сыпь, отеки, крапивница, в тяжелых случаях — анафилактические реакции.
Со стороны нервной системы: сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, угнетение эмоционального состояния, парестезии.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, изжога, запор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, снижение АД.
Со стороны опорно-двигательной системы: мышечная слабость.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с осторожностью назначают препарат пациентам с тяжелыми органическими заболеваниями пищеварительного тракта, в период беременности (особенно в I триместр) и кормления грудью. Пациентам, принимающим Седавит, необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, которые требуют повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с потенциально опасными механизмами).
Безопасность и эффективность препарата Седавит для детей в возрасте младше 12 лет не установлены.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

препарат усиливает действие веществ, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, а также алкоголя. Возможна взаимная инактивация леводопы и пиридоксина гидрохлорида.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: ощущение подавленности и сонливости. Позднее эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, мышечной слабостью, болью в суставах и ощущением тяжести в желудке. Также могут проявляться симптомы передозировки никотинамида (тахикардия, тремор, тошнота, рвота, потливость, кашель, кожная сыпь, артериальная гипотензия).
Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

таблетки — в сухом, защищенном от света месте при температуре 15–25 °С; р-р оральный — в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.