Септолете - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Септолете

(Septolete)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 мг бензалконію хлориду, 1,2 мг левоментолу, 1 мг олії м'яти перцевої,   0,6 мг олії евкаліптової та 0,6 мг тимолу;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, олія мінеральна, гліцерин, олія рицинова, проти пінний агент 1510 (полідиметилсілоксан), сорбіт ( Е 420), глюкози розчин, магнію стеарат, барвник хіноліновий жовтий (Е 104), індиготин (Е 132), титану діоксид (Е 171), повідон, капол 600 Фарма (віск білий, віск карнаубський,   шелак), сахароза.

Лікарська форма. Пастилки.

Зеленого кольору, пастилки круглі та двоопуклі.

Назва і місцезнаходження виробника.

КРКА, д. д., Ново место, Словенія. Шмар’єшка цеста 6, 8501, Ново место, Словенія.

Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при захворюваннях горла. Антисептики. Код АТС R02А А 20.

Пастилки Септолете містять комбінацію активних речовин, які мають антисептичну і незначну анестезуючу дію. Пастилки діють безпосередньо на патогенні мікро організми, запобігають поширенню інфекції і ефективно знімають симптоми при інфекції та запаленні ротової порожнини і горла.

Бензалконію хлорид – це антисептичний засіб з групи четвертинних сполук амонію. Він діє як катіонний детергент. Завдяки емульгую чим властивостям він де поляризує цитоплазматичні мембрани мікробів і тому збільшує їх проникність. Завдяки цьому він чинить бактерицидну дію на грам позитивні і грам негативні бактерії, а також на Candida albicans. Ментол і ефірна олія м’яти перцевої діють як слабкі анестетики і зменшують суб’єктивні відчуття, наприклад, поколюю чий біль при ковтанні. У той же час вони надають приємного смаку. Тимол має антисептичну дію, підтримує дію інших речовин на бактерії і гриби. Ефірна олія евкаліпта стимулює секрецію слизової оболонки у верхньому відділі дихальних шляхів, таким чином покращуючи дихання.
Загальновідомо, що четвертинні сполуки амонію погано абсорбуються, а саме - від 10 % до       20 %, а частина, що не всмокталася, у незміненому вигляді виводиться з фекаліями.

Тимол та ментол всмоктуються у кишковому тракті. Вони виводяться з сечею у незміненому вигляді та у формі глюкоронідів. Фармакокінетичні властивості ефірної олії м’яти перцевої такі ж самі, як і у ментолу, який є основним її інгредієнтом. Ефірна олія евкаліпта добре всмоктується через слизові оболонки та   виводиться переважно через легені та меншою мірою - з фекаліями та сечею.  

Показання для застосування.

Септолете пастилки рекомендовані для полегшення симптомів:

• при інфекції ротової порожнини і горла легкого перебігу;

• при застуді і грипі;

• при запаленні слизової оболонки ротової порожнини і ясен;

• при охриплості та утрудненому диханні.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до бензалконію хлориду, левоментолу, олії м'яти перцевої, евкаліптової олії, тимолу чи до будь-якого неактивного інгредієнта препарату.

Дитячий вік до 4 років.

Належні заходи безпеки.

Пацієнтам із хронічним кашлем чи хрипотою необхідно проконсультуватися з лікарем.

При більш тяжких інфекціях, які супроводжуються високою температурою, головним болем і блюванням, необхідно звернутися до лікаря, особливо у тих випадках, коли стан не покращується протягом 3-х днів.

Септолете пастилки не рекомендується призначати дітям віком до 4 років.

Пацієнтам, хворим на цукровий діабет, необхідно враховувати те, що кожна пастилка містить 207,2 мг лактози, 646,6 мг сахарози, 33,67 мг глюкози та 152,7 мг сорбітолу.

У пастилках Септолете міститься лактоза, глюкоза, сахароза та сорбітол. Цей препарат не слід приймати пацієнтам із рідкісними спадковими порушеннями непереносимості галактози чи фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції, лактазною недостатністю саамів чи дефіцитом сахарозо-ізомальтази.

Препарат не слід приймати у дозах, які перевищують рекомендовані.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані про безпеку застосування препарату під час вагітності та у період годування груддю є обмеженими, тому препарат не рекомендується приймати під час вагітності та у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з   іншими механізмами.

Не було повідомлень, що Септолете пастилки здатні впливати на швидкість реакції при керуванні автомобілем та іншими механізмами.

Діти. Препарат застосовують дітям віком старше 4 років.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована щоденна доза для дорослих і дітей віком старше 12 років становить до   8 пастилок на добу. Необхідно розсмоктувати 1 пастилку у роті через кожні 2-3 години.

Рекомендована щоденна доза для дітей віком від 4 до 10 років становить до 4 пастилок. Рекомендована щоденна доза для дітей віком від 10 до 12 років – до 6 пастилок. Необхідно розсмоктувати 1 пастилку у роті через кожні 3-4 години.

Досвід застосування препарату дітям є обмеженим. Пастилки не рекомендується призначати дітям віком молодше 4 років.

Пастилки не слід приймати одразу перед їдою або під час прийому їжі. Пастилки не рекомендується приймати разом з молоком, оскільки молоко знижує протимікробну активність бензалконію хлориду.

Передозування.

Не було повідомлень про жоден випадок передозування.

Через низькі концентрації активних речовин у пастилках передозування є практично неможливим. При одноразовому прийомі дози, що значно перевищує рекомендовану, можуть виникати такі шлунково-кишкові розлади як нудота, блювання і діарея. Високі дози поліолів можуть викликати діарею, особливо у дітей.

При виникненні таких небажаних ефектів необхідно припинити застосування препарату і провести симптоматичне лікування.

Побічні ефекти.

Побічні ефекти, що можуть виникнути під час застосування Септолете, класифіковані у наступні групи відповідно до їх частоти:

— дуже часто > 1/10,

— часто > 1/100, < 1/10,

— нечасто > 1/1000, <1/100,

— рідко > 1/10000, < 1/1000,

— дуже рідко < 1/10000, включаючи окремі випадки.

У кожній такій групі побічні ефекти представлені у порядку зменшення серйозності.

Частота побічних явищ перерахована відповідно до систем органів:

Порушення з боку травного тракту

— рідко: нудота, блювання, діарея, зубний біль може мати місце особливо при дозах, що перевищують рекомендовані.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

— дуже рідко: реакції гіпер чутливості, а саме: шкірні висипання, відчуття свербежу, кропив’янка, ангіо невротичний набряк.

При виникненні тяжких побічних ефектів лікування препаратом слід припинити.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Невідома.

Термін придатності. 2 роки.

Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи і світла. Зберігати   у   недоступному для дітей   місці.

Упаковка.

По 15 пастилок в блістері; по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

СЕПТОЛЕТЕ со вкусом лимона

пастилки, № 18

Прочие ингредиенты: мальтитол жидкий, мальтитол, маннитол, левоментол, масло лимонное, глицерол, масло касторовое рафинированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, капол 600 Фарма (фармацевтический воск /пчелиный воск, карнаубский воск, шеллак/), титана диоксид (Е171), ароматизатор лиметовый, ароматизатор лимонный, ароматизатор (масло апельсиновое), краситель желтый (Е 100).

№ UA/5004/01/01 от 18.08.2006 до 18.08.2011

СЕПТОЛЕТЕ со вкусом черешни

пастилки, № 18

Прочие ингредиенты: мальтитол жидкий, мальтитол, маннитол, левоментол, масло лимонное, глицерол, масло касторовое рафинированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, капол 600 Фарма (фармацевтический воск /пчелиный воск, карнаубский воск, шеллак/), титана диоксид (Е171), ароматизатор дикой вишни, краситель фиолетовый (Е 120).

№ UA/5003/01/01 от 18.08.2006 до 18.08.2011

СЕПТОЛЕТЕ со вкусом яблока

пастилки, № 18

Прочие ингредиенты: мальтитол жидкий, мальтитол, маннитол, левоментол, масло лимонное, глицерол, масло касторовое рафинированное, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, капол 600 Фарма (фармацевтический воск /пчелиный воск, карнаубский воск, шеллак/), титана диоксид (Е171), ароматизатор яблочный, краситель зеленый (Е 141), краситель желтый (Е 100).

№ UA/5002/01/01 от 18.08.2006 до 18.08.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

препарат, применяемый при заболеваниях горла. Входящий в состав пастилок антисептик цетилпиридиния хлорид оказывает бактерицидное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии, эффективен в отношении некоторых вирусов и грибов. Благодаря значительной увлажняющей способности и незначительному поверхностному натяжению, цитилпиридиния хлорид хорошо проникает в глубокие слои слизистой оболочки, где оказывает бактерицидное действие.

ПОКАЗАНИЯ:

местное лечение инфекционно-воспалительных процессов в полости рта и горла (фарингит, ларингит, начальные проявления ангины, стоматит, гингивит), симптоматическое лечение при простудных заболеваниях (уменьшает раздражение слизистой оболочки, охриплость и боль в горле, облегчает дыхание).

ПРИМЕНЕНИЕ:

рекомендуемая суточная доза для детей в возрасте 4–10 лет — 4 пастилки в сутки, 10–12 лет — до 6 пастилок в сутки. Следует рассасывать по 1 пастилке каждые 3–4 ч.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет рекомендуется принимать до 8 пастилок в сутки. Рассасывать по 1 пастилке каждые 2–3 ч.
Пастилки не следует принимать непосредственно перед едой или во время еды.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к цетилпиридиния хлориду или любому другому компоненту препарата, возраст до 4 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в единичных случаях могут развиваться желудочно-кишечные расстройства (тошнота, диарея), отмечаемые в основном при превышении рекомендуемых доз, а также реакции повышенной чувствительности (местное раздражение, кожная сыпь).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при развитии реакций повышенной чувствительности препарат следует отменить. Пастилки не рекомендуется применять при наличии открытых ран или изъязвлений в полости рта, так как цетилпиридиния хлорид замедляет заживление ран. При инфекциях, которые сопровождаются высокой лихорадкой, головной болью и рвотой, особенно в тех случаях, когда состояние не улучшается на протяжении 3 дней, следует пересмотреть тактику лечения.
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что в каждой пастилке содержится приблизительно 1 г мальтитола. Мальтитол метаболизируется с участием инсулина, однако ввиду его медленного гидролиза и абсорбции в ЖКТ, его гликемический индекс незначителен. Энергетическая ценность мальтитола (10 кДж/г или 2,4 ккал/г) также значительно ниже, чем энергетическая ценность сахарозы.
Пастилки не рекомендуется запивать молоком, поскольку молоко снижает противомикробную активность цетилпиридиния хлорида.
В состав препарата входят природные красители, поэтому их цвет со временем может тускнеть, особенно при хранении пастилок в светлом месте.
В пастилках содержатся полиолы (мальтитол, манитол), в высоких дозах способные вызывать диарею.
Применение в период беременности и кормления грудью допустимо только в том случае, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Септолете пастилки не влияют на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не выявлены.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при однократном приеме в дозе, значительно превышающей рекомендуемую, могут возникать желудочно-кишечные расстройства — тошнота, рвота и диарея. Высокие дозы полиолов могут привести к развитию диареи, особенно у детей. Если отмечают такие нежелательные эффекты, прием препарата следует прекратить.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °С.