Серрата - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СЕРРАТА

(SERRATA)

Склад лікарського засобу:

діюча   речовина:   serratiopeptidase;

1 таблетка містить 10 мг   серратіопептидази;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію карбонат легкий,   натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, покриття Оpadry White, покриття Оpadry Enteric White.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишково розчинні.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при патології опорно-рухового апарату. Ферменти.

Код АТС M09A B.

Клінічні характеристики.

Показання.

Хірургія: розтягнення та розриви зв’язок, переломи та вивихи, набряки, спричинені пластичною операцією;

захворювання верхніх дихальних шляхів: зменшує в’язкість мокротиння та полегшує від ходження його з дихальних шляхів;

захворювання ЛОР-органів: полегшує від ходження секрету придаткових пазух;

дерматологія: гострі запальні дерматози;

акушерство і гінекологія: гематоми, застій у молочних залозах.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до серратіопептидази або до будь-якого компонента препарату. Порушення згортання крові.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначають дорослим по 1 таблетці 2-3 рази на добу після їди.

Таблетки слід ковтати, не розжовуючи, та запивати 1 склянкою води.

Максимальна добова доза – 30 мг.

Тривалість курсу лікування залежить від характеру та динаміки патологічного процесу і визначається у кожному випадку індивідуально.

Побічна   дія.

В окремих випадках при застосуванні препарату може спостерігатися:

Шлунково-кишкові розлади: діарея, нудота, блювання, анорексія, дискомфорт в епігастрії.

Порушення з боку дихальної системи: дуже рідко можлива носова кровотеча та виділення мокротиння з домішками крові, у літературі описано випадок гострої еозинофільної пневмонії.  

У осіб з підвищеною чутливістю можливі алергічні реакції, шкірні висипання.

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, анорексія, дискомфорт в епігастрії, у деяких випадках – кровотеча та прожилки крові у мокротинні.

Лікування. Терапія симптоматична.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату у період вагітності та годування груддю не рекомендується через відсутність клінічних даних.

Діти.

Досвід застосування у дітей відсутній, тому не слід застосовувати препарат в цій віковій групі.

Особливості застосування.

Оскільки препарат впливає на згортання крові, його слід з обережністю застосовувати   пацієнтам із загрозою кровотечі та з порушенням часу згортання крові, а також   пацієнтам, які приймають антикоагулянти.

У разі тяжких захворювань печінки та нирок препарат потрібно застосовувати з великою обережністю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні препарат підсилює дію антикоагулянтів. Така комбінація препаратів повинна застосовуватися під пильним медичним наглядом.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Серратіопептидаза є протеолітичним ферментом, який виділено із непатогенної кишкової бактерії Serratia E15. Їй властива фібринолітична, протизапальна та проти набрякова активність. Крім зменшення запального процесу, серратіопептидаза послаблює біль внаслідок блокування вивільнення больових амінів із запалених тканин.

Серратіопептидаза зв’язується у співвідношенні 1:1 з альфа-2-макроглобуліном крові, який маскує її антигенність, але зберігає її ферментативну активність. Потім поступово у місці запалення вона переходить в ексудат і відповідно її рівень у крові зменшується.

Серратіопептидаза безпосередньо зменшує дилатацію (розширення) капілярів і контролює їх проникність завдяки гідролізу брадикініну, гістаміну та серотоніну. Також серратіопептидаза блокує інгібітори плазміну, сприяючи таким чином фібринолітичній активності плазміну. Завдяки зменшенню набряку і покращенню мікро циркуляції серратіопептидаза сприяє виділенню мокротиння.

Ферментативна активність препарату в 10 разів вища, ніж у α-хімотрипсину. Він дуже ефективно гідролізу є медіатори запалення полі пептидної природи (брадикінін та ін.), фібрин, але не має значного впливу   на   білки   живого   організму, такі як альбумін та α- та γ-глобулін. Препарат не розщеплює фібриноген, тому не має значного впливу на процеси згортання крові.

Препарат добре проникає в місця запалення, лізує некротизовані тканини та продукти їх розпаду, зменшує гіперемію та прискорює проникнення й активність антибіотиків. Препарат зменшує в’язкість слини та виділень із носа, цим самим полегшуючи їх видалення.

Фармакокінетика. Препарат проходить через шлунок у незміненому вигляді та абсорбується в кишечнику. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1 годину. Серратіопептидаза в незначній кількості виявляється в сечі.

Фармацевтичні характеристики:

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті кишково-розчинною оболонкою білого кольору.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

№ 10: По 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу в картонній коробці;

№ 10 × 10: по 10 таблеток у стрипі; по 1 стрипу в картонній коробці, по 10 коробок у пачці;

№ 10 × 3: по 10 таблеток у стрипі; по 3 стрипи в картонній коробці;

№ 30: по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Місцезнаходження.

СП 289 (А), РІІКО Індл. Ареа Чопанкі, Бхіваді (Радж.), Індія.

СЕРРАТА
(SERRATA)

Состав лекарственного средства:
действующее вещество: serratiopeptidase;
1 таблетка содержит 10 мг серратиопептидазы;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния карбонат легкий, натрия крахмалгликолят, магния стеарат, покрытие Оpadry White, покрытие Оpadry Enteric White.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Фармакотерапевтическая группа.
Средства, использующиеся при патологии опорно-двигательного аппарата. Ферменты.
Код АТС M09 AB.

Клинические характеристики.
Показания:
Хирургия: растяжения и разрывы связок, переломы и вывихи, отеки, вызванные пластической операцией;
заболевания верхних дыхательных путей: уменьшает вязкость мокроты и облегчает ее отхождение из дыхательных путей;
заболевания ЛОР-органов: облегчает отхождение секрета из придаточных пазух;
дерматология: острые воспалительные дерматозы;
акушерство и гинекология: гематомы, застой в молочных железах.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к серратиопептидазе или к какому-либо компоненту препарата. Нарушения свертываемости крови.

Способ применения и дозы.
Препарат назначают взрослым по 1 таблетке 2–3 раза в день после еды.
Таблетки следует глотать, не разжевывая, и запивать 1 стаканом воды.
Максимальная суточная доза – 30мг.
Длительность курса лечения зависит от характера и динамики патологического процесса и определяется в каждом случае индивидуально.

Побочные реакции.
В отдельных случаях при применении препарата могут наблюдаться:
Желудочно-кишечные расстройства: диарея, тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в эпигастрии.
Нарушения со стороны дыхательной системы: очень редко возможно носовое кровотечение и выделение мокроты с примесью крови, в литературе описан случай острой эозинофильной пневмонии.
У лиц с повышенной чувствительностью возможны аллергические реакции, кожные высыпания.

Передозировка.
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в эпигастрии, в отдельных случаях – кровотечение и примеси крови в мокроте.
Лечение: Терапия симптоматическая.

Применения в период беременности или грудного вскармливания.
Применение препарата в периоды беременности и лактации не рекомендуется из-за отсутствия клинических данных.

Дети.
Опыт применения у детей отсутствует, поэтому не следует применять препарат в этой возрастной группе.

Особенности применения.
Поскольку препарат воздействует на свертываемость крови, его следует с осторожностью применять у пациентов с угрозой кровотечения и нарушением времени свертываемости крови, а также у пациентов, которые принимают антикоагулянты.
В случае тяжелых заболеваний печени и почек препарат применяют с осторожностью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.
При одновременном применении препарат усиливает действие антикоагулянтов. Такая комбинация препаратов должна применяться под тщательным медицинским наблюдением.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Серратиопептидаза является протеолитическим ферментом, выделенным из непатогенной кишечной бактерии Serratia E15. Ей свойственна фибринолитическая, противовоспалительная и противоотечная активность. Кроме уменьшения воспалительного процесса, серратиопептидаза ослабляет боль вследствие блокирования высвобождения болевых аминов из воспаленных тканей.
Серратиопептидаза связывается в соотношении 1:1 с альфа-2-макроглобулином крови, который маскирует ее антигенность, но сохраняет ее ферментативную активность. Потом постепенно в месте воспаления она переходит в экссудат и соответственно ее уровень в крови уменьшается.
Серратиопептидаза непосредственно уменьшает дилатацию (расширение) капилляров и контролирует их проницаемость посредством гидролиза брадикинина, гистамина и серотонина. Также серратиопептидаза блокирует ингибиторы плазмина, способствуя таким образом фибринолитической активности плазмина. Благодаря уменьшению отека и улучшению микроциркуляции серратиопептидаза способствует выделению мокроты.
Ферментативная активность препарата в 10 раз выше, чем у α-химотрипсина. Он очень эффективно гидролизует медиаторы воспаленния полипептидной природы (брадикинин и др.), фибрин, но не имеет значительного влияния на белки живого организма, такие как альбумин и α- и γ-глобулин. Препарат не расщепляет фибриноген, поэтому не имеет значительного влияния на процессы свертывания крови.
Препарат хорошо проникает в места воспаления, лизирует некротизированые ткани и продукты их распада, уменьшает гиперемию и ускоряет проникновение и активность антибиотиков. Препарат уменьшает вязкость слюни и выделяемого из носа, тем самым облегчая их выделение.
Фармакокинетика. Препарат проходит через желудок в неизмененном и абсорбируется в кишечнике. Максимальная концентрация в плазме достягается через 1 час. Серратиопептидаза в незначительном количестве определяется в моче.

Фармацевтические характеристики:
Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой белого цвета.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
№ 10: По 10 таблеток в стрипе; по 1 стрипу в картонной коробке;
№ 10 ? 10: по 10 таблеток в стрипе; по 1 стрипу в картонной коробке, по 10 коробок в пачке;
№ 10 ? 3: по 10 таблеток в стрипе; по 3 стрипа в картонной коробке;
№ 30: по 30 таблеток у блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.