Сиднофарм - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СИДНОФАРМ

(SYDNOPHARM^®)

Склад:

діюча речовина: молсидомін;

1 таблетка містить молсидоміну 2 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат; маніт (Е 421); крохмаль пшеничний; целюлоза мікрокристалічна; гіпромелоза; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; олія м’яти перцевої; жовтий захід FCF (Е 110).

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Вазодилататори, що застосовуються в кардіології.

Код АТС С 01D X12.

Клінічні характеристики.

Показання.

Ішемічна хвороба серця: профілактика нападів стабільної і нестабільної стенокардії (особливо у пацієнтів літнього віку і при індивідуальній непереносимості нітратів).

У складі комбінованого лікування хронічної серцевої недостатності.

Протипоказання.

Гіпер чутливість до будь-якого компонента препарату, тяжка артеріальна гіпотензія, кардіогенний шок, глаукома, особливо закрито кутова, гостра стадія інфаркту міокарда, особливо зі зниженням артеріального тиску, І триместр вагітності, період годування груддю, дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньо під час або після їди, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Для   профілактики   нападів   стенокардії   призначають   у перший   і   другий   день   терапії   по  1-2 мг (½-1 таблетка) 4-6 разів на добу, після чого при необхідності дозу підвищують до 2-4 мг 2-3 рази на добу.

Режим дозування – індивідуальний і залежить від характеру та стадії захворювання, вираженості клінічної симптоматики. Зазвичай добова доза становить 2-4 мг (1-2 таблетки), розподілені на 2  рівномірних прийоми. Інколи дозу підвищують до 6-8 мг (3-4 таблетки), які розподіляють на 3-4  прийоми.

Максимальна добова доза – 12 мг.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і визначається лікарем.

Побічні реакції.

З боку серцевої системи: артеріальна гіпотензія, аж до самого колапсу, тахікардія.

З боку нервової системи: на початку лікування – головний біль, запаморочення, відчуття тяжкості.

З боку травного тракту: анорексія, нудота, блювання.

Інші: почервоніння обличчя, швидка втомлюваність, загальна слабкість, алергічні реакції (висипи на шкірі, бронхоспазм).

Передозування.

Симптоми: сильний головний біль, запаморочення та артеріальна гіпотензія, які супроводжуються нудотою і блюванням; у тяжких випадках – колапс.

Лікування: вживаються заходи, спрямовані на швидке виведення препарату з організму (промивання шлунка, форсований діурез), симптоматична терапія.

Немає даних про ефективність діалізу при передозуванні.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату після І триместру вагітності можливе, якщо очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Протипоказано застосовувати в період годування груддю. У разі необхідності застосування препарату жінкам, які годують груддю, на період лікування слід припинити годування груддю.

Діти.

Застосування препарату протипоказано дітям віком до 18 років.

Особливості застосування.

Особливої уваги при лікування препаратом Сиднофарм потребують паціенти після геморагічного інсульту мозку, з порушеннями мозкового кровообігу та підвищеним внутрішньо черепним тиском; пацієнти з нещодавно перенесеним інфарктом міокарда, хворі на глаукому та зі схильністю до гіпотензивних реакцій або при наявності артеріальної гіпотензії.

При тривалому застосуванні нітратів рекомендується включати у схему лікування молсидомін для запобігання розвитку толерантності до нітратів.

Пацієнтам літнього віку з функціональною недостатністю печінки або нирок препарат призначають у менших дозах.

Цей препарат містить 0,06 г лактози моногідрату. Препарат не слід застосовувати пацієнтам із рідкими спадковими формами непереносимості галактози, лактазним дефіцитом Lapp або глюкозо-галактоз ним синдромом мальабсорбції.

Крохмаль пшеничний, що входить до складу препарату, може містити глютен у незначній кількості, і тому вважається безпечним для хворих на целіакію.

Барвник Е 110 може спричинити алергічні реакції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або під час роботи з іншими механізмами.

Враховуючи побічні реакції   препарату (запаморочення) і можливий негативний вплив на концентрацію уваги осіб, які керують автомобілем або працюють з іншими механізмами, препарат призначають з обережністю після ретельної оцінки можливого ризику.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат можна приймати одночасно з бета-блокаторами та антагоністами кальцію.

Вживання алкоголю під час лікування препаратом Сиднофарм повністю виключається.

При одночасному застосуванні молсидоміну з периферичними вазодилататорами, антагоністами іонів кальцію, гіпотензивними засобами потенціюється гіпотензивний ефект. При одночасному застосуванні молсидоміну з ацетил саліциловою кислотою потенціюється анти агрегатний ефект.

Протипоказано застосування силденафілу при лікуванні молсидоміном. Силденафіл викликає посилення гіпотензивної дії молсидоміну, внаслідок чого може виникнути незворотна артеріальна гіпотензія та погіршення ішемії міокарда.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат виявляє тривалу антиангінальну дію (6-12 годин). Сприятливо впливає на перед навантаження і метаболізм міокарда, у результаті чого потреба в кисні різко зменшується. В організмі спонтанно біотрансформується у активний метаболіт СІН-1А, який має виражену вазодилатуючу дію передусім на магістальні венозні судини. Збільшує діаметр субендокардіальних судин і коронарний кровообіг; покращує забезпечення міокарда киснем, що, зі свого боку, збільшує толерантність до фізичного навантаження хворих на ішемічну хворобу серця. Молсидомін є донором NO. Він активує гуанілатциклазу і підвищує внутрішньоклітинну концентрацію цГМФ. При тривалому застосуванні молсидоміну клінічно значуща толерантність до нього не розвивається. Можна застосовувати при непереносимості нітратів і при розвитку толерантності до нітратів.

Фармакокінетика. Максимальна концентрація у плазмі крові – 4,4 мкг/мл; час досягнення максимальної концентрації – у середньому 1 година. Метаболізм проходить інтенсивно (метаболізується у СІН-1/3-морфоліносиднонімін, який шляхом спонтанної біо трансформації переходить у фармакологічно активний СІН-1А). Період напів виведення – 3,5 години.   Елімінується у вигляді метаболітів (із сечею протягом доби виводиться майже вся кількість СІН-1А).

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки діаметром 8 мм з роздільною рискою з одного боку, блідо-рожевого кольору з м’ятним запахом.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальних упаковках (у сухому, захищеному від світла місці) при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістерах із ПВХ плівки і алюмінієвої фольги. По 3 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску.  За рецептом.

Виробник.

АТ «Софарма», Болгарія.

Місцезнаходження.

1220, Софія,   Ілієнське шосе, 16, Болгарія.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 2 мг, № 30

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, маннит (E421), крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, масло мяты перечной, желтый закат FCF (Е 110).

№  UA/2305/01/01 от 22.10.2009 до 22.10.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Препарат оказывает антиангинальное действие (6–12 ч). Благоприятно влияет на преднагрузку и метаболизм миокарда, в результате чего потребность в кислороде резко снижается. В организме спонтанно биотрансформируется в активный метаболит СИН-1А, который оказывает выраженное вазодилатирующее действие, прежде всего на емкостные (магистральные) венозные сосуды. Увеличивает диаметр субэндокардиальных сосудов, улучшает коронарное кровообращение и обеспечение миокарда кислородом, что, в свою очередь, повышает толерантность к физической нагрузке пациентов с ИБС. Молсидомин является донором NO. Он активирует гуанилатциклазу и повышает внутриклеточную концентрацию цГМФ.
При длительном приеме молсидомина к нему не развивается клинически значимая толерантность. Можно применять при непереносимости нитратов и при развитии толерантности к нитратам.
Фармакокинетика. C_max в плазме крови — 4,4 мкг/мл, время достижения C_max — в среднем 1 ч. Метаболизм проходит интенсивно (метаболизируется в СИН-¹/₃-морфолиносиднонимин, который путем спонтанной биотрансформации переходит в фармакологически активный СИН-1А); T_½ — 3,5 ч; элиминируется в виде метаболитов (с мочой на протяжении 1 сут выводится почти все количество СИН-1А).

ПОКАЗАНИЯ:

ИБС — для профилактики приступов стабильной и нестабильной стенокардии (особенно у пациентов пожилого возраста и при индивидуальной непереносимости нитратов).
В составе комбинированной терапии хронической сердечной недостаточности.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат применяют внутрь во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости.
Для профилактики приступов стенокардии назначают в 1-й и 2-й день терапии по 1–2 мг (по ½–1 таблетке) 4–6 раз в сутки, после чего при необходимости дозу повышают до 2–4 мг 2–3 раза в сутки.
Режим дозирования — индивидуальный и зависит от вида, стадии заболевания, выраженности клинических симптомов. Суточная доза обычно составляет 2–4 мг (1–2 таблетки), разделенные на 2 равномерных приема. Иногда ее повышают до 6–8 мг (3–4 таблетки), разделенные на 3–4 приема.
Максимальная суточная доза — 12 мг.
Длительность терапевтического курса определяет врач.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к любому компоненту препарата, тяжелая артериальная гипотензия, кардиогенный шок, глаукома, особенно закрытоугольная форма, острая стадия инфаркта миокарда, особенно со снижением АД, І триместр беременности, период кормления грудью, детский возраст.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, вплоть до коллапса, тахикардия.
Со стороны ЦНС: в начале лечения — головная боль, головокружение, ощущение тяжести в голове.
Со стороны ЖКТ: анорексия, тошнота, рвота.
Прочие: гиперемия лица, быстрая утомляемость, общая слабость, аллергические реакции (кожная сыпь, бронхоспазм).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

особого внимания при лечении препаратом требуют больные после геморрагического инсульта мозга, с нарушением мозгового кровообращения и повышенным внутричерепным давлением, с недавно перенесенным инфарктом миокарда, больные с глаукомой и склонностью к гипотензивным реакциям или при наличии артериальной гипотензии.
При длительном применении нитратов рекомендуется включать в схему лечения молсидомин для предупреждения развития толерантности к нитратам.
Пациентам пожилого возраста с функциональной недостаточностью печени или почек препарат назначают в более низких дозах.
Каждая доза содержит до 0,06 г лактозы. Препарат не следует применять у пациентов с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции.
Крахмал пшеничный, входящий в состав препарата, может содержать глютен в незначительном количестве, поэтому считается безопасным для пациентов с целиакией.
Краситель Е110 может вызвать аллергические реакции.
Период беременности и кормления грудью. В период беременности (после I триместра) требуется проведение тщательного анализа соотношения пользы для матери и потенциального риска для плода.
В период кормления грудью применение препарата противопоказано. В случае необходимости применения препарата в период кормления грудью, на время лечения кормление грудью следует прекратить.
Дети. Применение препарата противопоказано у детей в возрасте до 18 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или во время работы с другими механизмами. Учитывая побочные эффекты препарата (головокружение) и возможное отрицательное влияние на концентрацию внимания лиц, управляющих транспортными средствами или работающих с точными механизмами, препарат назначают с осторожностью после тщательной оценки вероятного риска.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

препарат можно принимать одновременно с блокаторами β-адренорецепторов и антагонистами кальция.
Употребление алкоголя во время лечения Сиднофармом полностью исключается.
При одновременном применении молсидомина с периферическими вазодилататорами, антагонистами ионов кальция, гипотензивными средствами потенцируется гипотензивный эффект. При сочетанном применении молсидомина с ацетилсалициловой кислотой потенцируется антиагрегантный эффект.
Противопоказано применение силденафила при лечении молсидомином. Силденафил вызывает усиление гипотензивного действия молсидомина, в результате чего может возникнуть необратимая артериальная гипотензия и ухудшение ишемии миокарда.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: сильная головная боль, головокружение и артериальная гипотензия, тахикардия, сопровождающиеся тошнотой и рвотой; в тяжелых случаях — коллапс.
Лечение: принимаются меры, направленные на быстрое выведение препарата из организма (промывание желудка, форсированный диурез), симптоматическая терапия.
Нет данных об эффективности диализа при передозировке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.