Сикапротект - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СІКАПРОТЕКТ

(SICCAPROTECT^®)

Склад:

діючі речовини: 1 мл розчину містить 30 мг декспантенолу та 14 мг полівінілового спирту;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид (консервант), дикалію гідро фосфат, калію дигідро фосфат, вода для ін’єкцій (або вода високо очищена).

Лікарська форма. Краплі очні.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Декспантенол. Код АТС S01Х A12.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Симптоматичне лікування сухосты рогівки та кон’юнктиви, спричинених зниженням слізної секреції, яка може бути зумовлена місцевими або системними захворюваннями або механічною нездатністю заплющити повіки.

• Зволоження ока при застосуванні твердих контактних лінз.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з інгредієнтів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим закапувати по 1 краплі до 6 разів на добу в кон'юнктивальний мішок.

Очні краплі слід закапувати таким чином, щоб уникати контакту піпетки з оком або шкірою обличчя. Рекомендується закапувати препарат протягом дня через рівні проміжки часу.

Точне визначення тривалості курсу лікування залежить від індивідуальної картини захворювання і встановлюється лікарем. Загалом Сікапротект, як і інші препарати, подібні до штучних сліз, добре переноситься і може застосовуватися протягом тривалого часу.

Побічні реакції.  

Надходили окремі повідомлення про реакції підвищеної чутливості, які полягали у виникненні тимчасової печії в очах.

Передозування.

При належному застосуванні Сікапротекту не очікується можливості його передозування або виникнення симптомів інтоксикації.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

До цього часу дані клінічних випробувань щодо застосування очних крапель Сікапротект під час вагітності та лактації відсутні. Застосування препарату у цих випадках можливе за призначенням лікаря, якщо очікуваний лікувальний ефект перевищує ризик розвитку можливих побічних ефектів.

Діти.

Досі відсутні дані клінічних випробувань щодо застосування очних крапель Сікапротект у дітей. Застосування препарату у цьому випадку можливе, якщо, на думку лікаря, очікуваний лікувальний ефект перевищує ризик розвитку можливих побічних ефектів.

Особливості застосування.

Протягом лікування препаратом не слід користуватись м’якими (гідрофільними) контактними лінзами. У таких випадках перед застосуванням очних крапель слід зняти м’які контактні лінзи, причому вставити їх назад можна лише через 10 - 13 хвилин.

При виникненні місцевих подразнень, зумовлених застосуванням препарату, зокрема в осіб, які носять тверді контактні лінзи, необхідно регулярно проходити медичний огляд у лікаря-офтальмолога.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Після закапування Сікапротект протягом дуже короткого часу може спричиняти погіршення чіткості зору.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії.

Відомості відсутні.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Очні краплі Сікапротект є комбінацією прекурсору вітаміну В 5 та неіонної поверхнево-активної речовини, яка діє як штучні сльози при лікуванні синдрому «сухого ока».

Декспантенол є спиртовим аналогом пантотенової кислоти, яка, в свою чергу, є одним з вітамінів. Пантотенова кислота діє як вітамін після її приєднання до коензиму А, який є коф актором різних реакцій, що каталізуються ферментами і супроводжуються перенесенням ацетильних груп. В офтальмології декспантенол широко застосовується в препаратах очних крапель або очних мазей. При місцевому застосуванні декспантенол проявляє протизапальні та протисвербіжні властивості. Існують повідомлення, що пантотенат кальцію зменшує подразнення, викликане контактними лінзами.

Полівініловий спирт є неіонною поверхнево-активною сполукою, яка використовується як стабілізуючий агент та лубрикант в різних офтальмологічних препаратах, таких як штучні сльози та розчини для контактних лінз. В клінічних дослідженнях було показано, що розчини полівінілового спирту збільшують товщину прекорніальної сльозової плівки за рахунок їх здатності поглинати воду при проходженні крізь поверхню ока. Результати досліджень, проведені на кролях, підтвердили, що додавання полівінілового спирту до водних очних крапель подовжує час їх контакту із ураженими ділянками. У кролів після субкон’юнктивального або ін’єкційного введення у внутрішню камеру ока 1,4 % розчину полівінілового спирту не спостерігалось ніяких ознак токсичності. Місцеве застосування полівінілового спирту не впливає на регенерацію епітелію рогівки.

Фармакокінетика. Не вивчалась.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин без кольору та запаху.

Несумісність.

Не відома.

Термін придатності.

Термін придатності – 3 роки. Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазнач енного на упаковці.

Після відкриття флакона використовувати препарат не більше 6 тижнів.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25^оС у захищеному від світла, недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 мл очних крапель у флаконах-крапельницях, закритих ковпачками з контролем першого розкривання. Флакон вміщують в картонну коробку.

Категорія відпуску.   За рецептом.

Виробник.       УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ і Ко. КГ

Місцезнаходження.  D-66129, Саарбрюкен, Німеччина.

Фармакологические свойства
Сикапротект представляет собой комбинацию декспантенола и поливинилового спирта. Декспантенол является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты. Пантотеновая кислота является одним из витаминов группы В и принимает участие во многих процессах обмена веществ. Декспантенол ускоряет эпителизацию, а также имеет при местном применении противовоспалительное и антизудное действие. Поливиниловый спирт действует на поверхность роговицы как увлажняющее и смазывающее вещество, увеличивая время контакта с роговицей предроговой слезной пленки. Снижая поверхностное натяжение, поливиниловый спирт дает возможность достичь более равномерного распределения декспантенола на передней поверхности глаза.

Показания к применению
Симптоматическое лечение синдрома "сухих глаз", возникшего вследствие:

снижения объема слезной секреции вследствие системного или местного заболевания слезно- секреторного аппарата; "несмыкания" глазной щели, вызванного разными этиологическими факторами; весеннего конъюнктивита.
Увлажнение передней поверхности глаза в период ношения твердых контактных линз.

Способ применения и дозы
Сикапротект закапывают по 1-2 капли 6 раз в день в конъюнктивальний мешок.
В тяжелых случаях можно применять каждый час.
Препарат может применяться продолжительное время. Предназначен для применения только у взрослых (после 16 лет

Побочные эффекты
Гиперчувствительность к одному из компонентов препарата очень редко может проявляться в виде слабого жжения, которое исчезает после отмены препарата.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата "Сикапротект". Не рекомендуется пользоваться мягкими контактными линзами во время лечения препаратом "Сикапротект".

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сведения отсутствуют.

Передозировка
Сведения отсутствуют.

Особенности применения
Беременность и лактация.
До этого времени данные клинических испытаний относительно применения глазных капель "Сикапротект" во время беременности, лактации, а также у детей отсутствуют.
Применение препарата для лечения детей старше 1 года, беременных и кормящих матерей возможно по назначению врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов. Продолжительность применения препарата у данной категории пациентов не больше 7-10 дней.

Условия и сроки хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света, недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года. Препарат не следует применять после срока, указанного на упаковке. Использовать глазные капли "Сикапротект" не больше 6 недель после открытия флакона.

Условия отпуска
По рецепту.

Упаковка
Глазные капли во флаконах-капельницах по 10 мл.