Силимарин - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Силімарин САНДОЗ

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 капсула містить 243 - 286 мг сухого екстракту (60 - 70 : 1) з плодів розторопші плямистої, що еквівалентно 172 мг силі марину (у перерахуванні на силібінін);

допоміжні речовини: декстрин, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий         (Е 172).

Лікарська форма. Капсули тверді.

Тверді желатинові капсули жовтого кольору, розміру 0, що містять гомогенний світло-жовтий порошок.

Назва і місцезнаходження виробника.

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз.

Д-39179 Барлебен, Отто-вон-Гюріке-Аллеє, 1, Німеччина.

Фармакотерапевтична група.

Препарати, які застосовуються при захворюваннях печінки, ліпот ропні речовини.

Код АТС А 05В А 03.

Силімарин САНДОЗ – гепатопротектор рослинного походження. Властивості препарату зумовлені наявністю у його складі силі марину, який являє собою суміш екстрактивних речовин, одержаних з плодів розторопші плямистої, а саме: силібініну, силідіаніну, силікристину та інших похідних флавонолу. Силібінін є основним компонентом силі марину. Біоактивні компоненти силі марину нейтралізують вільні радикали в печінці, покращують мікро циркуляцію, перешкоджають руйнуванню клітинних структур, зокрема стабілізують мембрани гепатоцитів і прискорюють регенерацію клітин печінки. Крім того, силімарин виявляє антагоністичний ефект щодо багатьох гепатотоксичних речовин, зокрема токсинів гриба блідої поганки, лантанідів, чотирьох хлористого вуглецю, галактоза міну, тіоацетаміду та інших. Антигепатотоксична дія силі марину зумовлена його конкуруючою взаємодією з рецепторами до відповідних токсинів на мембрані гепатоцитів, що призводить до уповільнення розвитку стеатозу та фіброзу печінки. При застосуванні препарату значно зменшується перекисне окиснення ліпідів у мембранах гепатоцитів, що сприяє   їх зміцненню. Поліпшується загальний стан у хворих із захворюванням печінки, зменшуються   суб’єктивні відчуття (слабкість, відчуття важкості в правому підребер’ї), нормалізуються біохімічні показники функціонального стану печінки (активність трансаміназ, гамма-глутамілтрансфер ази, лужної фосфатази, рівня білірубіну).

Силімарин всмоктується у травному тракті на 20 - 40 %; максимальні концентрації у плазмі крові досягаються через 0,5 - 1 годину.  

Понад 80 % силібініну, основного компонента силі марину,   виводиться з жовчю у вигляді сульфатів і глюкуронідів, що можуть піддаватися ентерогепатичній циркуляції. Виведення силібініну нирками має вторинне значення; тільки 3 - 7 %   силібініну виявляють у сечі через 24 години.

Показання для застосування.

Токсичні ураження печінки: для підтримуючого лікування у пацієнтів з хронічними запальними захворюваннями печінки або цирозом печінки.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої або до будь-якої з допоміжних речовин. Гострі отруєння різної етіології.   Дитячий вік до 12 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Лікування препаратом при захворюваннях печінки буде більш ефективним при дотриманні дієти або утриманні, наприклад, від алкоголю.

У разі розвитку жовтяниці необхідно проконсультуватися з лікарем для проведення корекції терапії.

Через можливий естроген подібний ефект силі марину його слід застосовувати з обережністю пацієнтам з гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчників і матки, карцинома передміхурової залози). У таких випадках потрібна консультація з лікарем.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо ефективності та безпеки застосування препарату в період вагітності або годування груддю відсутні, тому його не слід призначати в цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати авто транспортом або працювати з іншими механізмами, але пацієнтам з існуючими вестибулярними порушеннями слід дотримуватися обережності до з’ясування індивідуальної реакції.

Діти.

Силімарин САНДОЗ не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки ефективність та безпека застосування препарату   для цієї категорії пацієнтів не встановлені.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям старше 12 років призначають по 1 капсулі 1 - 2 рази на добу.

Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Курс лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру і перебігу захворювання. Середня тривалість   лікування – 3 місяці.

Передозування.

Випадки передозування препаратом не спостерігалися.

При випадковому прийомі високої дози препарату слід викликати блювання, промити шлунок, прийняти активоване вугілля. За необхідності рекомендоване симптоматичне лікування. Специфічний антидот невідомий.

Побічні ефекти.

Препарат зазвичай добре переноситься. В окремих випадках можливий розвиток побічних реакцій:

з боку травного тракту: нудота, диспепсія, послаблююча дія;

з боку дихальної системи: задишка;

з боку сечовидільної системи: збільшення діурезу;

алергічні реакції: висипання на шкірі, свербіж, посилення алопеції;

інші: дуже рідко можна спостерігати посилення існуючих вестибулярних порушень.

Побічні реакції, які виникають при застосуванні препарату, минущі і зникають після відміни препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні силі марину і пероральних контрацептивних засобів або препаратів, що застосовуються при естроген замісній терапії, можливе зниження ефективності останніх.

Силімарин може посилити ефекти таких лікарських засобів, як діазепам, алпрозолам, кетоконазол, лов астатин, вінбластин за рахунок пригнічення системи цитохрому Р 450.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.  

Упаковка.

По 10 капсул у блістері; по 3 (3×10) або 6 (6×10) блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. тверд. 172 мг блистер, № 30, № 60

Прочие ингредиенты: декстрин, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172).

1 капсула содержит сухой экстракт (60–70:1) из плодов расторопши пятнистой — 242,8–285,7 мг, что эквивалентно 172–173 мг силимарина.

№  UA/2968/01/01 от 18.05.2010 до 18.11.2010

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

гепатопротектор растительного происхождения. Свойства препарата обусловлены наличием в его составе силимарина, который представляет собой смесь экстрактивных веществ, выделенных из плодов расторопши пятнистой, а именно: силибинина, силидианина, силикристина и других производных флавонола. Силибинин является главным компонентом силимарина. Действие препарата обусловлено стимуляцией клеточного метаболизма. Активирует синтез белков и фосфолипидов в гепатоцитах, препятствует разрушению клеточных мембран, что предотвращает гибель клетки, препятствует проникновению токсинов в клетки печени.
Силибинин (главный компонент силимарина) всасывается в пищеварительном тракте на 20–40%; максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,5–1 ч после приема внутрь. Более 80% введенного силибинина выводится с желчью в виде сульфатного и глюкуронидного конъюгатов (последний, вероятно, подвергается кишечно-печеночной циркуляции), и только 3–7% введенного силибинина выводится с мочой в течение 24 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

хронические воспалительные заболевания печени, токсические поражения печени.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым и детям старше 12 лет назначают внутрь по 1 твердой капсуле 1–2 раза в сутки. Твердые капсулы принимают после еды, целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например стаканом воды).
Обычный курс лечения составляет 3 мес, хотя, в общем, длительность лечения не ограничивается.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата. Возраст до 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

очень редко отмечаются реакции повышенной чувствительности, такие как экзантема, усиление диуреза, диарея.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Силимарин ГЕКСАЛ не устраняет причины, вызывающие повреждение печени, и не применяется для лечения острой интоксикации.
Достаточных данных относительно безопасности и эффективности применения препарата в период беременности и кормления грудью нет, поэтому в этот период Силимарин ГЕКСАЛ можно применять только при условии тщательного соотношения польза/риск.
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не описано.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

до настоящего времени информация о передозировке отсутствует. Возможно усиление выраженности побочных эффектов, описанных выше. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °С.