ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Стрептоміцину сульфат

(Streptomycin sulfat)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: Streptomycin;

основні фізико-хімічні властивості: порошок білого або майже білого кольору;

склад:1 флакон містить стрептоміцину сульфату 1 г.

Форма випуску. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Антимікробні засоби для системного застосування. Аміноглікозиди. Код АТС J01G A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Стрептоміцин має широкий спектр антимікробної дії. Антибіотик єактивним щодо мікобактерій туберкульозу, а також більшості грам негативних (кишкова паличка, паличка Фрідлєндера, паличка інфлюенци, збудники чуми, туляремії, бруцельозу) і деяких грам позитивних (стафілококи) мікро організмів, менш активний щодо стрептококів, пневмококів.

Стрептоміцину сульфат не діє на анаероби, рикетсії, віруси, протей тасиньо-гнійну паличку.

Фармакокінетика.

Стрептоміцину сульфат при внутрішньом'язовому введенні добре всмоктується у кров і досягає максимальної концентрації за 1 - 2 год. Після одноразового введення у середній терапевтичній дозі антибіотик визначається укрові протягом 6 - 8 год. Препарат слабо зв'язується з білками сироватки крові (25 - 30%), виводиться з організму, головним чином, нирками. При нормальній видільній функції нирок стрептоміцин не накопи чується в організмі при повторних введеннях.

Показання для застосування. Стрептоміцину сульфат застосовують для лікування вперше виявленого туберкульозу легень та туберкульозних уражень інших органів (у комплексі з іншими протитуберкульозними засобами).

Також застосовують при гнійно-запальних процесах різної локалізації, що викликані мікро організмами, чутливими до стрептоміцину: пневмонія, викликанаклебсієлами (у комбінації з левоміцетином), чума та туляремія (у комбінації з тетрацикліном), бруцельоз, ендокардит, викликаний St. Viridans, St. Faecalis (у комбінації з бензилпеніциліном або ампіциліном) та грам негативнимимікро організмами (у комбінації з тетрацикліном та левоміцетином).

Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують внутрішньом’язово, інтратрахеально та внутрішньо кавернозно (у дорослих).

При внутрішньом'язовому введенні разова доза для дорослих становить 0,5-1 г, добова - 2 г. Для хворих з масою тіла менше 50 кг та хворих віком за 60 років добова доза не перевищує 0,75 г. Добову дозу для дітей та підлітків розраховують із дози 15-25 мг/кг маси тіла, але не більше 0,5 г на добу дітямта 1 г – підліткам. При лікуванні туберкульозу добову дозу вводять одноразово. Тривалість лікування залежить від форми захворювання (3 місяці і більше). При лікуванні інфекцій не туберкульозної етіології добову дозу вводять у 3-4 прийомиз інтервалом 6 – 8 год. Тривалість лікування – 7-10 днів (не більше 14 днів).

Інтратрахеально дорослим вводять 0,5–1 г препарату в 5-7 млізотонічного розчину натрію хлориду або 0,5% розчину новокаїну 2-3 рази ібільше на тиждень. Дітям при цьому способі введення призначають ту ж дозу, що іпри внутрішньом’язовому введенні.

Внутрішньо кавернозно дорослим вводять у вигляді інстиляцій (10% розчин) в умовах хірургічного стаціонару 1 раз на добу не більше 1 г, незалежно від кількості каверн та способу введення. Введення препарату всередину каверни є протипоказаним при незахищеній плевральній порожнині.

У хворих з артеріальною гіпертензією та ішемічною хворобою серця препарат призначають, починаючи зі зниженої дози - 0,25 г на добу. При добрійпереносимості дозу підвищують до звичайної.

Побічна дія. При лікуванні стрептоміцину сульфатом можливе ураження VIII пари черепно-мозкових нервів і пов'язані з цим вестибулярні розлади і зниження слуху; нейротоксичні ускладнення (головний біль, парестезії); прояви нефротоксичності (протеїнурія, гематурія, циліндрурія); кардіотоксичності (кардіалгія, тахікардія); алергічні реакції (шкірні висипи, еозинофілі я, набряк Квінке, анафілактичний шок); рідко – блокада нервово-м’язової провідності до зупинки дихання, особливо у пацієнтів з міастенією або в після операційний період на фоні залишкової дії не поляризуючихміо релаксантів.

Протипоказання. Застосування стрептоміцину сульфату є протипоказаним при захворюваннях слухового і вестибулярного апаратів, пов'язаних з невритом VIII пари черепно-мозкових нервів і після перенесеногоото невриту; при тяжких формах серцево-судинної недостатності (ІІІ стадія) інирковій недостатності (кліренс ендогенного креатину нижче 40 мл/хв); порушеннях мозкового кровообігу, облітеруючому ендартеріїті; при підвищеній чутливості хворого до стрептоміцину, міастенії, вагітності і лактації.

Передозування. При виявленні під час лікування ознак вестибулярних порушень (запаморочення, розлади координації рухів, ністагм і т. ін.) абоото невриту (шум і дзвін у вухах, зниження слуху) введення препарату припиняють.

При нейротоксичних ускладненнях (головний біль, парестезії, порушення слуху) препарат відміняють і проводять симптоматичну і патогенетичну терапію, зокрема, призначають пантотенат кальцію, тіамін, піридоксин, піридоксальфосфат.

Особливості застосування. Дітям грудного віку та вагітним стрептоміцину сульфат призначають тільки за життєвими показаннями. При виникненні алергічних реакцій необхідно відмінити введення стрептоміцину і провести десенсибілізуючу терапію. Тривале лікування стрептоміцином призначають при систематичному (щомісячному) контролі за функцією слухового і вестибулярного апаратів. Припояві під час лікування ознак вестибулярних порушень та кохлеарного невриту введення стрептоміцину сульфату припиняють.

Дітям, матері яких тривало одержували стрептоміцину сульфат під час вагітності, препарат слід призначати після попереднього обстеження слуху.

При виникненні нейротоксичних ускладнень введення стрептоміцину сульфату припиняють і проводять симптоматичну та патогенетичну терапію (пантотенат кальцію, тіамін, піридоксальфосфат). При перших ознаках порушень нервово-м’язової провідності вводять внутрішньо венно кальцію хлорид і підшкірно- прозерин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Стрептоміцину сульфат не можна застосовувати одночасно з антибіотиками, що мають ото токсичні властивості (канаміцином, гентаміцином, мономіцином, ристоміцином, флориміцином), а також з фуросемідом і курареподібними засобами.

Неприпустимо змішувати стрептоміцину сульфат в одному об’ємі з антибіотиками пеніцилінового ряду та цефалоспоринами.

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому місці, при температурі не вище 25˚ С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності. 3 роки. Після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, препарат не застосовувати.

Стрептомицина сульфат обладает широким спектром антимикробного действия. Антибиотик активен в отношении микобактерий туберкулеза, а также большинства грамотрицательных (кишечная палочка, палочка Фридлендера, палочка инфлюэнцы, возбудители чумы, туляремии, бруцеллеза) и некоторых грамположительных (стафилококки) микроорганизмов; менее активен в отношении стрептококков, пневмококков. Не действует на анаэробы (бактерии, способные существовать в отсутствии кислорода), риккетсии (род микроорганизмов, вызывающих ряд инфекционных заболеваний) и вирусы.
Действует стрептомицин бактерицидно (уничтожает бактерии). Эффект связан с подавлением синтеза белка на уровне рибосом (структурных образований клетки) в микробной клетке.
При приеме внутрь стрептомицин плохо всасывается и почти полностью выводится через кишечник. При внутримышечном введении всасывается хорошо. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 1-2 ч. После однократного введения терапевтической дозы сохраняется в крови в течение 6-8 ч. Выводится из организма главным образом почками. При нормальной выделительной функции почек в организме не накапливается при повторном введении. Однако при нарушении функции почек выделение замедляется, концентрация в организме повышается и могут развиться побочные (ней-ротоксические /повреждающее воздействие на нервную систему/) явления.

Показания к применению:
Стрептомицина сульфат применяют в качестве основного противотуберкулезного препарата для лечения главным образом впервые выявленного туберкулеза легких и туберкулезных поражений других органов. Пациентам, ранее получавшим стрептомицин, препарат целесообразно назначать после лабораторного определения чувствительности к нему выделяемых больным микобактерий (палочек Коха - бактерий, вызывающий туберкулез).
Назначают также стрептомицина сульфат при гнойно-воспалительных процессах различной локализации, вызванных грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами, чувствительными к препарату: при пневмонии (воспалении легких), вызванной клебсиеллами (видом бактерий) - в комбинации с левомицетином; при чуме и туляремии - в комбинации с тетрациклином; бруцеллезе (инфекционном заболевании, передающемся человеку, как правило, от сельскохозяйственных животных) и эндокардите (воспалении внутренней оболочки сердца) - в сочетании с другими антибиотиками.

Способ применения:
Применяют стрептомицина сульфат внутримышечно, а также в виде аэрозолей, интратрахеально (в полость трахеи), внутрикавернозно (в полость, образовавшуюся вследствие омертвения ткани) - у взрослых.
При внутримышечном введении разовая доза для взрослых 0,5-1,0 г, суточная - 1 г. Высшая суточная доза - 2г. Больным с массой тела менее 50 кг и лицам старше 60 лет вводят обычно не более 0,75 г в сутки. Суточная доза для детей и подростков 15-20 мг на 1 кг массы тела, но не более 0,5 г в сутки детям и 1 г - подросткам.
При лечении туберкулеза суточную дозу обычно вводят однократно, при плохой переносимости ее можно разделить на 2 введения. Длительность лечения зависит от формы и фазы заболевания (3 мес. и более).
При лечении туберкулеза назначают стрептомицина сульфат в комбинации с рифампицином, изониазидом и другими противотуберкулезными препаратами, за исключением канамицина и флоримицина.
При лечении инфекций нетуберкулезной этиологии (причины) суточную дозу вводят в 3-4 приема с интервалом 6-8 ч. Продолжительность лечения - 7-10 дней (не должна превышать 14 дней).
Для внутримышечного введения препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, изотоническом растворе натрия хлорида или 0,25-0,5% растворе новокаина из расчета 4 мл растворителя на 1 г препарата. Раствор готовят перед употреблением.
У больных с нарушенной выделительной функцией почек суточная доза стрептомицина сульфата должна быть уменьшена. Так, при клиренсе эндогенного креатинина (скорости очищения крови от конечного продукта азотистого обмена - креатинина) от 50 до 60 мл/мин она не должна превышать 0,5 г, от 40 до 50 мл/мин - не более 0,4 г.
Интратрахеально взрослым вводят по 0,5-1,0 г в 5-7 мл изотонического раствора натрия хлорида или 0,5% раствора новокаина 2-3 раза и более в неделю. Для применения в виде аэрозолей взрослым 0,5-1,0 г стрептомицина сульфата растворяют в 4-5 мл (при тепловлажной ингаляции в 25-100 мл) изотонического раствора натрия хлорида; детям назначают те же дозы, что и при внутримышечном введении.
Внутрикавернозно препарат вводят путем инсуффляции (введения порошкообразных лекарственных средств с помощью порошковдувателя) в виде мелкодисперсного (сильноизмельченного) порошка и инсталляций (введения каплями) 10% раствора в условиях хирургического стационара (больницы) 1 раз в сутки в дозе не более 1 г (суммарно) независимо от числа каверн и способа введения.
У больных с гипертонической болезнью (стойким повышением артериального давления) и ишемической болезнью сердца лечение начинают независимо от пути введения с уменьшенных (до 0,25 г) доз. При хорошей переносимости дозы могут быть увеличены до обычных.

Побочные действия:
При лечении стрептомицином (и его производными) могут наблюдаться различные токсические и аллергические реакции: лекарственная лихорадка (резкое повышение температуры тела), дерматит (воспаление кожи) и другие аллергические явления, головокружение, головная боль, сердцебиение, альбуминурия (белок в моче), гематурия (кровь в моче), в связи с подавлением микрофлоры кишечника может появиться понос. Наиболее серьезными осложнениями являются поражение VIIIпары черепных нервов и связанные с этим вестибулярные расстройства и нарушения слуха (ототок-сичность). При длительном применении больших доз может развиться глухота.
Лечение стрептомицином должно проводиться под тщательным врачебным наблюдением; до и систематически в процессе лечения необходимо следить за функцией VIIIпары черепных нервов, вестибулярного (структур мозга, ответственных за координацию движения) и слухового аппаратов, функцией почек, формулой крови.
При нейротоксических осложнениях (головная боль, парестезии /чувство онемения в конечностях/, нарушение слуха) препарат отменяют и проводят симптоматическую (лечение, направленное на улучшение состояния больного, но не влияющее на непосредственную причину заболевания) и патогенетическую терапию (лечение, направленное на причину, вызвавшую болезнь), в частности, назначают кальция пантотенат, тиамин, пиридоксин, пиридоксальфосфат. При возникновении аллергических реакций необходимо прекратить введение препарата и провести десенсибилизирующую (предупреждающую или тормозящую аллергические реакции) терапию. При появлении признаков анафилактического (аллергического) шока должны быть приняты меры для выведения больного из этого состояния.
Редким, но серьезным осложнением при парентеральном (минуя пищеварительный тракт) введении является блокада нервно-мышечной проводимости вплоть до остановки дыхания, особенно у больных с нервно-мышечными заболеваниями (например, миастенией /мышечной слабостью/) или в послеоперационном периоде на фоне остаточного действия недеполяризующих мышечной релаксантов. При первых признаках нарушения нервно-мышечной проводимости следует ввести внутривенно кальция хлорид и подкожно прозерин. При развитии апноэ (временной остановке дыхания) больного переводят на искусственную вентиляцию легких.

Противопоказания:
Заболевания слухового и вестибулярного аппаратов, связанные с воспалением VI11 пары черепных нервов и развившиеся после перенесенного отоневрита (заболевания внутреннего уха); тяжелые формы сердечно-сосудистой недостаточность (IIIстадия) и почечной недостаточности; нарушения мозгового кровообращения; облитерирующий эндартериит (воспаление внутренней оболочки артерий конечностей с уменьшением их просвета); повышенная чувствительность к стрептомицину; миастения.
Стрептомицина сульфат нельзя принимать одновременно с антибиотиками, оказывающими ототоксическое действие (повреждающее воздействие на органы слуха) такими, как канамицин, флоримииин, ристомицин, гентамицин, мономицин,- а также с фуросемидом и курареподобными (расслабляющими скелетные мышцы) препаратами.
Недопустимо смешивание стрептомицина сульфата в одном шприце с антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами.
Детям грудного возраста и беременным препарат назначают только по жизненным показаниям.
Внутрикавернозное (в полость, образовавшуюся вследствие омертвения ткани) введение противопоказано при незарашении плевральной полости (полости между оболочками легких) в месте введения катетера (полой трубки для введения лекарственных средств) и прикорневой локализации каверн (локализованных у корней легких - области расположения наиболее крупных бронхов).

Форма выпуска:
Во флаконах по 0.25; 0,5 и 1 г.

Условия хранения:
Список Б. При температуре не выше +25 °С.

Синонимы:
Стрептомицин, Ампистреп, Диплостреп, Эндостреп, Стрептолин, Стрепсульфат, Стрицин, Стризолин.

Внимание!
Перед применением препарата Стрептомицина сульфат вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.