ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

  СУМАЗІД

 (SUMAZID)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: азитроміцин;

основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули синьо-блакитного кольору, які містять порошок білого або білого з жовтуватим відтінком кольору;

склад: одна капсула міститьазитроміцину дигідрату 250 мг;

допоміжні речовини: магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, натрієва сіль додецилсульфокислоти.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Макроліди. Азитроміцин. Код АТС J01FA10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Азитроміцин має широкий спектр антимікробної дії. До препарату чутливі грам позитивні коки: Streptococcuspneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококи груп С, F і G,Staphylococcus aureus; грам негативні бактерії: Нaemophylus influenzae, H.parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bordatella pertussis, B. parapertussis,Legionella pneumophila, H. ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae,Gardnerella vaginalis; деякі анаеробні мікро організми: Bacteroides bivins,Clostridium perfinges, Peptostreptococcus spp., а також Chlamydia trachomatis,Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum і спірохети Тreponema pallidum іBorrelia burgdoferi. Не впливає на грам позитивні мікро організми, стійкі до еритроміцину.

Фармакокінетика. Азитроміцин швидко всмоктується з травного каналу, що зумовлено стiйкiстю в кислому середовищі ілiпофiльнiстю. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 2,5-3 години і становить 0,4 мг/л при прийомі внутрішньо 0,5 г азитромiцину. Препарат добре проникає в дихальні шляхи, органи і тканини урогенiтальноготракту, зокрема, у передмiхурову залозу, у шкіру і м'які тканини. Концентрація препарату в тканинах і клітинах у 10-15 разів більша, нiж у сироватці крові. Велика концентрація в тканинах і тривалий період напiввиведення зумовлені низьким зв'язуванням азитромiцину з білками сироватки крові, а також здатнiстюпроникати в еукарiотичнi клітини і концентруватися в середовищі з низьким рН, що оточує лiзосоми. Це визначає у свою чергу великий об'єм уявного розподілу (31,1 л/кг) і високий плазмовий клiренс. Доведено, що фагоцити доставляють препарат у місця інфекції, де і вивiльнюють його. Добре проникненняазитромiцину в клітини і накопичення у фагоцитах, з якими він транспортується восередки запалення, сприяє антимiкробнiй активності препарату. Незважаючи нависоку концентрацію в фагоцитах, азитромiцин істотно не впливає на їх функцію. У бактерицидних концентраціях в осередках запалення препарат зберігається протягом 5-7 днів після прийому останньої дози, що дозволило розробити недовготривалі (3-х і 5-денні) курси лікування.

Елімінація азитроміцину із сироватки крові відбувається у два етапи: період напіввиведения становить 14-20год між 8 і 24 год після прийому препарату і 41 год - в інтервалі від 24 до 72год, що дозволяє застосовувати препарат один раз на добу. Біодоступність становить 37 %.

Показання для застосування.Інфекції верхніх дихальних шляхів і ЛОР-органів: ангіна, фарингіт, тонзиліт, синусит, середній отит; інфекції нижніх дихальних шляхів: гострий бронхіт, хронічний бронхіт у стадії загострення, інтерстиціальна й альвеолярна пневмонії; інфекції шкіри і підшкірної тканини ( хронічна мігруюча еритема - перша стадія хворобиЛайма (берилiоз), бешиха, iмпетиго, повторно інфіковані дерматити); інфекції, що передаються статевим шляхом (неускладнений уретрит, цервіцит), інфекції шлунка та дванадцяти палої кишки, викликані Helicobacter pylori.

Спосіб застосування та дози. Сумазід застосовують одинраз на добу за годину до їжі або через 2 год після їжі протягом 3 або 5 днів.

При інфекціях верхніх і нижніх дихальних шляхів, шкіри, підшкірної тканини (крім хронічної мігруючої еритеми): 1-й день - 0,5 г (2 капсули) одноразово; 2-5-йдень - 0,25 г (1 капсула) на день або по 0,5 г (2 капсули) одноразово протягом 3 днів.

При хронічній мігруючій еритемі:1-й день - 1 г (4 капсули) одноразово, 2 - 5 -й день – по 0,5 г (2 капсули) удень. При інфекціях, що передаються статевим шляхом: 1 г (4 капсули) одноразово.

У разі пропуску прийому однієї дози препарату пропущену дозу необхідно прийняти якнайшвидше, а наступну – через 24 год.

Побічна дія. Можливі ускладнення збоку травного тракту (здуття живота, нудота, блювання, пронос, біль у животі), у більшості випадків небажані ефекти слабко виражені і не потребують відміни препарату. Можливе транзиторно помірне збільшення активності ферментів печінки, нейтропенія, рідко - нейтрофілія й еозинофілі я. Через 2-3 тижні після припинення лікування змінені показники повертаються до норми. Шкірні реакції (висипи) виникають дуже рідко.

Протипоказання. Препарат протипоказаний при підвищеній чутливості до макролідних антибіотиків, тяжких порушеннях функції печінки і нирок, в період вагітності і лактації (на час лікування грудне годування припиняють), дітям до 12 років.

Передозування. Передозування при прийомімакролідних антибіотиків проявляється у вигляді тимчасової втрати слуху, сильної нудоти, блювання та проносу.

Лікування симптоматичне.

Особливості застосування. У зв'язку з особливостями фармакокінетики препарату при зазначених показаннях не виникає необхідності для застосовування препарату протягом більш тривалого часу, ніж це зазначено вінструкції.

Для осіб літнього віку немає необхідності змінювати дозу.

Слід обережно застосовувати Сумазід у хворих з тяжкими порушеннями видільної функції нирок і печінки у зв’язку з недостатньою кількістю досліджень.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антацидні засоби уповільнюють всмоктування Сумазіду, тому необхідно приймати препарат з інтервалом не менше 2 год.

Слід обережно призначати Сумазідодночасно з теофіліном, терфенадином, варфарином, карбамазепіном, фенітоїном, триазоламом, дигоксином, ерготаміном, циклоспорином, оскільки макролідні антибіотики можуть посилювати ефект останніх.

Умови та термін зберігання.Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С. Термін зберігання – 2 роки.

Инструкция отсутствует