Табекс - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТАБЕКС^®

(TABEX^®)

Склад лікарського засобу:

           діюча речовина: 1 таблетка містить цитизину 1,5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, тальк;

плівкове покриття: опадрай ІІ коричневий 85F 26948 (частково гідролізований полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий    (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172)).

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром 6 мм, бежевого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

АТ «Софарма».

5660, с. Врабево, Ловечська область, Болгарія.

1220, Софія, Ілієнське шосе, 16, Болгарія.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при нікотиновій залежності.

Код АТС N07BA.

Алкалоїд цитизин, який є активним компонентом препарату, має Н-холіноміметичну дію. Ефект препарату полягає у збудженні гангліїв вегетативної нервової системи, збудженні дихання рефлекторним шляхом, виділенні адреналіну з медулярної частини надниркових залоз, підвищенні артеріального тиску. Механізм дії цитизину близький до механізму дії нікотину, але з набагато меншою токсичністю і більшим терапевтичним ефектом. Цитизин конкурентно пригнічує взаємодію нікотину з відповідними рецепторами, що призводить до поступового зменшення і зникнення нікотинової залежності.

Показання для застосування.

При хронічному нікотинізмі – для відвикання від паління.

Протипоказання.

Табекс^® протипоказаний для застосування хворим із підвищеною чутливістю до будь-якого із компонентів препарату, при гострому інфаркті міокарда, нестабільній стенокардії, серцевій аритмії, недавно перенесеному церебро-васкулярному захворюванні,   атеросклерозі, під час вагітності і в період годування груддю. Відносними протипоказаннями для його застосування є деякі форми шизофренії, хром афінні пухлини надниркової залози, а також симптоми гастроезофагеального рефлюксу, дитячий вік.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Табекс^® необхідно застосовувати тільки коли пацієнт має серйозний намір відмовитися від паління. Застосування препарату і одночасне паління можуть призвести до посилення побічних дій нікотину (до нікотинової інтоксикації).

Немає достатнього клінічного досвіду застосування Табексу^® у хворих з ішемічною хворобою серця, серцевою недостатністю, артеріальною гіпертензією, це ребро-васкулярними захворюваннями, об літеруючими артеріальними захворюваннями, гіпертиреоїдизмом, пептичною виразкою шлунка, цукровим діабетом, нирковою або печінковою недостатністю. Цим категоріям хворих препарат слід призначати лише після уважної оцінки лікаря співвідношення користь/ризик.

У зв’язку з відсутністю клінічних даних щодо безпеки застосування препарат Табекс^® не рекомендують застосовувати дітям до 18 років і дорослим старше 65 років.

Цей лікарський засіб містить допоміжну речовину лактозу. Тому є небезпечним для осіб з рідкими спадковими станами лактазної недостатності, галактоземією або глюкозним/галактоз ним синдромом мальабсорбції. Таким пацієнтам не слід застосовувати препарат.

Особливі застереження.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати препарат   під час вагітності і в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Застосування препарату Табекс^® зазвичай не впливає на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Враховуючи, що рідко, у чутливих пацієнтів, при застосуванні препарату можуть виникнути побічні реакції (сонливість, запаморочення та ін..) на час прийому препарату на початку лікування слід утриматися від керування транспортними засобами або роботі з іншими механізмами.

Діти.

Не застосовують дітям віком до 18 років.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі таблетки застосовують внутрішньо цілими, запиваючи достатньою кількістю води. Препарат застосовують за такою схемою: з 1-го по 3-й день   по 1 таблетці кожні 2  години (6  таблеток на добу). Водночас поступово зменшують кількість випалених сигарет. Якщо результат незадовільний, лікування припиняється і може бути відновлене через 2-3 місяці. При позитивному ефекті лікування продовжують за такою схемою:

      з 4-го по 12-й день – по 1 таблетці кожні 2,5 години (5 таблеток на добу);

      з 13-го по 16-й день – по 1 таблетці кожні 3 години (4 таблетки на добу);

      з 17-го по 20-й день – по 1 таблетці кожні 5 годин (3 таблетки на добу);

      з 21-го по 25-й день – по 1-2 таблетки на добу.

Остаточне припинення паління має статися до п’ятого дня від початку лікування. Після завершення лікування пацієнту слід проявити волю і не дозволяти собі палити жодної сигарети.

Передозування.

Симптоми передозування: нудота, блювання, розширення зіниць, загальна слабкість, тахікардія, клонічні судоми, параліч дихання.

Лікування: промивання шлунка, інфузійне введення водно-сольових і глюкозовмісних розчинів, застосовують проти судомні препарати, кардіотонічні, аналептичні та інші симптоматичні засоби. Спостерігають за диханням, артеріальним тиском і частотою серцевих скорочень.

Побічні ефекти.

Препарат зазвичай добре переноситься. Рідко можливе виникнення побічних ефектів від слабкої до помірної вираженості. Більшість із них проявляються на початку лікування і зникають у ході лікування. Найчастіше вони пов’язані з нікотиновою залежністю:

порушення з боку серцево-судинної системи: тахікардія, незначне підвищення артеріального тиску, пальпітації;

порушення з боку   нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння, сонливість, підвищена дратівливість;

розлади дихання: диспное;

з боку травного тракту: зміна смакових відчуттів і апетиту, сухість у роті, біль у животі, нудота, запор, діарея;

порушення з боку   м’язово-скелетної системи і   сполучної тканини: міальгії;

порушення метаболізму: зниження ваги, підвищена пітливість;

загальні порушення: біль у грудній клітці.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Табекс^® не слід застосовувати разом із туберкулостатиками у зв’язку з ризиком посилення побічних дій.

При одночасному застосуванні препарату Табекс^® із холіноміме тиками і антихолін естеразними лікарськми засобами можливе посилення холіноміметичних побічних дій.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці (у сухому, захищеному від світла місці) при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

20 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері з ПВХ/алюмінієвої фольги. 5  блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 1,5 мг, № 100

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, опадрай II коричневый.

№  UA/2537/01/01 от 22.10.2009 до 22.10.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

алкалоид цитизин, являющийся активным компонентом препарата, обладает Н-холиномиметической активностью. Эффект препарата состоит в возбуждении ганглиев вегетативной нервной системы, возбуждении дыхания рефлекторным путем, выделении адреналина из медуллярной части надпочечников, повышении АД. Механизм действия цитизина близок к механизму действия никотина, но с намного меньшей токсичностью и большим терапевтическим эффектом. Цитизин конкурентно подавляет взаимодействие никотина с соответствующими рецепторами, что приводит к постепенному уменьшению и исчезновению никотиновой зависимости.

ПОКАЗАНИЯ:

при хроническом никотинизме для отвыкания от курения.

ПРИМЕНЕНИЕ:

таблетки принимают внутрь целыми, запивая достаточным количеством жидкости. Препарат применяют по следующей схеме: с 1-го по 3-й день — по 1 таблетке каждые 2 ч (6 таблеток в сутки).
В то же время постепенно уменьшают количество выкуренных сигарет.
Если результат неудовлетворительный, лечение прекращается и может быть возобновлено через 2–3 мес.
При положительном эффекте терапию продолжают по такой схеме:
с 4-го по 12-й день — по 1 таблетке каждые 2,5 ч (5 таблеток в сутки);
с 13-го по 16-й день — по 1 таблетке каждые 3 ч (4 таблетки в сутки);
с 17-го по 20-й день — по 1 таблетке каждые 5 ч (3 таблетки в сутки);
с 21-го по 25-й день — по 1–2 таблетки в сутки.
Окончательное прекращение курения должно произойти с 5-го дня от начала лечения. После завершения лечения пациенту следует проявить силу воли и не разрешать себе выкуривать ни одной сигареты.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Табекс противопоказан при повышенной чувствительности к любому из компонентов препарата, при остром инфаркте миокарда, нестабильной стенокардии, сердечной аритмии, недавно перенесенном цереброваскулярном заболевании, атеросклерозе; в период беременности и кормления грудью. Относительными противопоказаниями для его применения являются некоторые формы шизофрении, хромаффинные опухоли надпочечников, а также симптомы гастроэзофагеального рефлюкса, детский возраст.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

препарат обычно хорошо переносится. Редко возможно возникновение побочных эффектов от слабой до умеренной степени выраженности. Большинство из них проявляются в начале лечения и исчезают в ходе лечения. Чаще всего они связаны с никотиновой зависимостью. Возможны следующие нарушения:
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, незначительное повышение АД, пальпитация;
со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, повышенная раздражительность;
со стороны дыхательной системы: диспноэ, одышка;
со стороны ЖКТ: изменение вкусовых ощущений и аппетита, сухость во рту, боль в животе, тошнота, запор, диарея;
со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия;
нарушения метаболизма: уменьшение массы тела, повышенное потоотделение;
общие нарушения: боль в грудной клетке.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Табекс необходимо применять только в том случае, если пациент имеет серьезное намерение отказаться от курения. Применение препарата и одновременное курение могут привести к усилению побочных действий никотина (к никотиновой интоксикации).
Нет достаточного клинического опыта применения Табекса у пациентов с ИБС, сердечной недостаточностью, АГ, цереброваскулярными заболеваниями, облитерирующими артериальными заболеваниями, гипертиреоидизмом, пептической язвой желудка, сахарным диабетом, почечной или печеночной недостаточностью. Этим категориям больных препарат следует назначать только после тщательной оценки врачом соотношения польза/риск.
В связи с отсутствием клинических данных по безопасности применения препарата Табекс не рекомендуется применять у детей в возрасте до 18 лет и у взрослых в возрасте старше 65 лет.
Это лекарственное средство содержит вспомогательное вещество лактозу. Существует опасность для лиц с редкими наследственными состояниями лактазной недостаточности, галактоземией или глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции, поэтому не следует применять препарат у этой категории пациентов.
В период беременности и кормления грудью не рекомендуется применять препарат.
Дети. Не применяют у детей в возрасте до 18 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Применение препарата Табекс обычно не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Учитывая, что редко у чувствительных пациентов при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (сонливость, головокружение и др.), в начале лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Табекс не следует применять сочетанно с туберкулостатиками в связи с риском усиления побочных действий.
При одновременном применении препарата Табекс с холиномиметиками и антихолинэстеразными лекарственными средствами возможно усиление холиномиметических побочных действий.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: тошнота, рвота, расширение зрачков, общая слабость, тахикардия, клонические судороги, паралич дыхания.
Лечение: промывание желудка, инфузионное введение водно-солевых и глюкозосодержащих р-ров, применяют противосудорожные препараты, кардиотонические, аналептические и другие симптоматические средства. Проводят мониторинг дыхания, АД и ЧСС.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.