Тайлол хот - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ТАЙЛОЛ ХОТ ПАКЕТ

(TYLOL HOT POCKET)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: гранульований порошок біло-жовтого кольору з   запахом лимону;

склад: 1 пакетик містить парацетамолу 500 мг,   хлорфеніраміну малеату 4 мг, псевдо ефедрину гідро хлориду 60 мг;

допоміжні речовини: лимонна кислота безводна, винна кислота, натрію бікарбонат, натрію карбонат безводний, полівінілпіролідон (К 30), цукор рафінований, натрію бензоат, барвник хіноліновий жовтий, ароматизатор лимонний.

Форма випуску.

Порошок для приготування розчину для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики.

Парацетамол у комбінації . Код АТС N02B E51.

Фармакодинаміка.

Основу препарату становить комбінація лікарських засобів, що діють на основні ланки в патогенезі застудних захворювань. Парацетамол має жарознижувальну і знеболювальну дії; хлорфеніраміну малеат - блокатор Н₁-гіста мінових рецепторів, забезпечує десенсибілізуючу дію, що проявляється у зменшенні запальної реакції слизових оболонок верхніх дихальних шляхів (поліпшується носове дихання, зменшується нежить, проходить чхання та сльозотеча), псевдо ефедрин гідро хлорид зумовлює зменшення набряку та гіперемії слизової оболонки верхніх дихальних шляхів та синусів.

Фармакокінетика.

Фармакокінетика комбінованого засобу не досліджена, кожний компонент препарату метаболізується окремо.

Парацетамол після прийому внутрішньо швидко і майже цілком всмоктується в травному тракті. Максимальна концентрація парацетамолу в плазмі досягається через 30-60 хвилин після прийому. Парацетамол метаболізується переважно в печінці з утворенням неактивних сполук з глюкуроновою кислотою і сульфатами. У незначній кількості (менше 4 %) метаболізується шляхом окислювання з утворенням цистеїну і меркаптопурової кислоти (за участю цитохрому Р₄₅₀).

Виводиться із сечею, здебільшого у вигляді метаболітів. У незмінному стані виводиться приблизно 5 % від прийнятої дози.

Період напів виведення становить 2–2,5 години.

Хлорфеніраміну малеат добре всмоктується в травному тракті і легко проникає в тканини. Період напів виведення з плазми становить 1-1,5 години, виділяється з організму переважно нирками.

Псевдо ефедрин гідро хлорид легко всмоктується після перорального прийому, пікові концентрації у плазмі досягаються через 1 - 2 год; рівень всмоктування - 70%, середній час напів виведення 2-3 год, метаболізується в організмі, виводиться переважно з сечею.

Показання для застосування.

Препарат показаний для симптоматичного лікування грипу і застудних захворювань в дорослих і дітей старше 15 років, що проявляються:

• лихоманкою;

• головним болем;

• ринітом;

• чханням та сльозотечею;

Спосіб застосування та дози.

Внутрішньо дорослим і дітям старшим 15 років препарат призначають по 1 пакету 2-3 рази на добу. Вміст пакетику розчиняють у склянці теплої води. Перший прийом звичайно здійснюють у вечорі, як можна скоріше після появи перших симптомів захворювання. Розчин приймають зразу після приготування. Інтервал між прийомами повинен бути не менше 4 год. Тривалість лікування 3-5 днів.

Для пацієнтів з порушеннями функції нирок при кліренсі креатині ну <10 мл/хв. інтервал між прийомами повинен бути не менше 8 годин.

Побічна дія.

Зазвичай препарат добре переноситься, але інколи можливі сухість у роті,   під-

вищена збудливість, нудота, блювання, біль в животі.

Рідко: алергійні реакції (висипання, кропивниця).

Дуже рідко: безсоння, головний біль, анорексія, слабкість, лейкопенія, тромбоцит опенія, тремор, судоми, порушення серцевого ритму, колапс.

Протипоказання.

• закрито кутова глаукома;

• виражене порушення функції печінки та нирок;

• підвищена чутливість до компонентів препарату;

• виражена артеріальна гіпертензія, тиреотоксикоз;

• діти до 15 років, період вагітності і лактації;

• алкоголізм.

Передозування.

При передозуванні токсична дія препарату може бути обумовлена парацетамолом, який входить до його складу. Відомо, що прийом парацетамолу в дозі більше ніж 4 г на добу (для дорослих) може токсично впливати на печінку. Симптоми інтоксикації (нудота, блювання, анорексія, біль у животі, задишка, збудження, посилення пітливості, судоми, галюцинації, підвищення артеріального тиску, тахіаритмія, задишка, збудження) звичайно виникають у перші 24 години.

У випадку передозування слід промити шлунок і призначити сорбенти, у разі необхідності проводиться симптоматична терапія. Антидотами парацетамола є ацетил цистеїн, метионін.

Особливості застосування.

Алкоголь підсилює седативну дію хлорфеніраміна малеату та гепато токсичність парацетамолу.

Не слід призначати препарат більше 5 днів, якщо немає ознак поліпшення.

Препарат може викликати сонливість, що робить небезпечним керування транспортними засобами та роботу з механізмами. Ввечері препарат слід приймати за декілька годин до сну.

При призначенні препарату пацієнтам, що страждають на цукровий діабет, або особам, що знаходяться на дієті, яка виключає цукор, необхідно пам’ятати, що 1 пакетик препарату містить 17,53 г цукру.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Поєднання зі снодійними, аналгетиками й інгібіторами моноамін оксидази може підсилювати пригноблю вальну дію на центральну нервову систему.

Одночасний прийом з ангигістамінними препаратами, антидепресантами, протипаркинсоничними препаратами, холінолітичними спазмолітиками може давати атропіноподібний ефект, що проявляється сухістю в роті, порушенням акомодації, затримкою сечі, запором. При прийомі разом з фуразолідоном, прокарбазином, симпатоміме тиками, гормонами щитовидної залози підвищується імовірність виникнення побічних ефектів. А при одночасному прийомі з нітратами послаблюється терапевтичний ефект останніх. Ефект непрямих антикоагулянтів збільшується та підвищується вірогідність ураження печінки при одночасному застосуванні з Тайлолом. Барбітурати знижують жарознижувальну дію.

Умови   та термін зберігання.

Зберігати при   температурі не вище 25°С, в недоступному для дітей, захищеному

від світла, сухому місці.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. 1 пакетик, що містить 20 г порошку, № 1; по 6, або по 10, або по 12 пакетиків   у картонній коробці, № 6, № 10 та № 12.

Виробник.

NOBEL İLAC SANAYII VE TİCARET.A.S.

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ. ВЕ ТІДЖАРЕТ. А. Ш.

Адреса.

Barbaros Bulvari No: 76-78 34353 Besiktas, Istanbul,  Turkey.

Бульвар Барбарос №76-78, 34353 р-н Бешікташ, м. Стамбул, Туреччина.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ТАЙЛОЛ ХОТ ПАКЕТ

пор. д/п р-ра д/перор. прим. пакетик 20 г, № 1, № 6, № 10, № 12

Прочие ингредиенты: лимонная кислота безводная, винная кислота, натрия бикарбонат, натрия карбонат безводный, повидон К30, сахар-рафинад, натрия бензоат, краситель хинолиновый желтый, ароматизатор лимонный.

№ UA/5152/01/01 от 29.09.2006 до 29.09.2011

ТАЙЛОЛ ХОТ ДЕТСКИЙ ПАКЕТ

пор. д/п р-ра д/перор. прим. пакетик 10 г, № 1, № 10, № 12, № 24

Прочие ингредиенты: лимонная кислота безводная, винная кислота, натрия бикарбонат, натрия карбонат безводный, повидон К30, сахар, натрия бензоат, краситель хинолиновый желтый, ароматизатор лимонный.

№ UA/5151/01/01 от 29.09.2006 до 29.09.2011

ТАЙЛОЛ ХОТ-Д ПАКЕТ

пор. д/п р-ра д/перор. прим. пакетик 6 г, № 1, № 6, № 10, № 12, № 24

Прочие ингредиенты: лимонная кислота безводная, винная кислота, натрия бикарбонат, натрия карбонат безводный, повидон К30, натрия бензоат, краситель хинолиновый желтый, ароматизатор апельсиновый, лактозы моногидрат, ацесульфам, аспартам.

№ UA/5150/01/01 от 29.09.2006 до 29.09.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

основу препарата составляет комбинация лекарственных средств, действующих на основные звенья патогенеза простудных заболеваний. Парацетамол обладает жаропонижающими и обезболивающими свойствами; хлорфенирамина малеат — блокатор Н₁-гистаминовых рецепторов — обеспечивает десенсибилизирующий эффект, который проявляется в уменьшении воспалительной реакции слизистых оболочек верхних дыхательных путей (улучшается носовое дыхание, уменьшается насморк, проходит чиханье и слезотечение), псевдоэфедрина гидрохлорид обусловливает уменьшение отека и гиперемии слизистой оболочки дыхательных путей и околоносовых пазух.
Фармакокинетика комбинированного препарата не исследована, каждый компонент препарата метаболизируется отдельно.
Парацетамол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается в пищеварительном тракте. С_max парацетамола в плазме крови достигается через 30–60 мин после приема. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени с образованием неактивных соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами. В незначительном количестве (<4%) метаболизируется путем окисления с образованием цистеина и меркаптопуровой кислоты (при участии цитохрома Р450).
Выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов. В неизмененном состоянии выводится около 5% принятой дозы.
T_1/2  составляет 2–2,5 ч.
Хлорфенирамина малеат хорошо всасывается в пищеварительном тракте и легко проникает в ткани. T_1/2  составляет 1–1,5 ч, выделяется из организма преимущественно почками.
Псевдоэфедрина гидрохлорид легко всасывается после перорального приема, С_max в плазме крови достигается через 1–2 ч, уровень всасывания — 70%, T_1/2  — 2–3 ч, метаболизируется в организме, выводится преимущественно с мочой.

ПОКАЗАНИЯ:

препараты Тайлол Хот Пакет и Тайлол Хот-Д Пакет предназначены для симптоматического лечения гриппа и простудных заболеваний у взрослых и детей старше 15 лет, которые проявляются:
•лихорадкой;
•головной болью;
•ринитом;
•чиханьем и слезотечением.
Препарат Тайлол Хот Детский Пакет предназначен для лечения гриппа и других ОРВИ, сопровождающихся такими же симптомами у детей в возрасте старше 6 лет.

ПРИМЕНЕНИЕ:

внутрь взрослым и детям в возрасте старше 15 лет по 1 пакету 2–3 раза в сутки. Содержимое пакета растворить в стакане теплой воды. Первый прием препарата обычно осуществляется вечером, как можно скорее после появления первых симптомов заболевания. Р-р принимают сразу после приготовления. Интервал между приемами — не менее 4 ч. Длительность лечения 3–5 дней.
Для пациентов с нарушением функции почек при клиренсе креатинина <10 мл/мин интервал между приемами должен быть не менее 8 ч.
Препарат Тайлол Хот Детский Пакет: содержимое пакетика растворяют в 80 мл теплой воды. Назначают детям в возрасте:
•6–10 лет по 1 пакетику 2 раза в сутки;
•10–13 лет по 1 пакетику 3 раза в сутки;
•13–15 лет по 1 пакетику 3–4 раза в сутки.
Интервал между приемами должен составлять не менее 4 ч. Длительность приема 3–5 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

•повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;
•выраженные нарушения функции печени и почек;
•закрытоугольная глаукома;
•аденома предстательной железы;
•выраженная артериальная гипертензия, тиреотоксикоз;
•возраст до 6 лет;
•период беременности и кормления грудью;
•алкоголизм.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Возможны: сухость во рту, нарушение функции аккомодации, задержка мочи, повышенная возбудимость (особенно у людей пожилого возраста). В некоторых случаях возможны тошнота, боль в животе, тремор, бессонница, головная боль, судороги.
Редко: аллергические реакции (сыпь, крапивница).
Очень редко: слабость, анорексия, тошнота, лейкопения, тромбоцитопения, почечная колика, нарушение сердечного ритма, коллапс.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

алкоголь усиливает седативный эффект хлорфенирамина малеата и гепатотоксичность парацетамола.
Не следует назначать препарат более 5 дней, если нет признаков улучшения. Препарат может вызывать сонливость, что делает опасным управление транспортными средствами и работу с механизмами.
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом или лицам, находящимся на диете с исключением сахара, необходимо помнить, что 1 пакетик препарата содержит 17,53 г сахара.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

сочетанно со снотворными, анальгетиками и ингибиторами МАО может усиливать угнетающее действие на ЦНС.
Одновременный прием с антигистаминными препаратами, антидепрессантами, антипаркинсоническими препаратами, холинолитическими спазмолитиками может проявлять атропиноподобный эффект, проявляющийся сухостью во рту, нарушением аккомодации, задержкой мочи и запором.
При приеме с фуразолидоном, прокарбазином, симпатомиметиками, гормонами щитовидной железы повышается возможность возникновения побочных реакций. При одновременном приеме с нитратами ослабляется терапевтический эффект последних. Эффект непрямых антикоагулянтов повышается при одновременном применении с Тайлолом. Барбитураты снижают жаропонижающее действие препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при передозировке токсический эффект препарата может быть обусловлен парацетамолом, входящим в его состав. Известно, что прием парацетамола в дозе >4 г/сут (для взрослых) может токсически воздействовать на печень. Симптомы интоксикации: тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, одышка, возбуждение, усиление потливости, судороги, галлюцинации, повышение АД, тахиаритмия.
В случае передозировки следует промыть желудок и назначить сорбенты; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Антидотами парацетамола являются ацетилцистеин, метионин.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

хранить при температуре не выше 25 °С.