Текта контрол - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТЕКТА Контрол^®

(ТЕCТА Control^®)

Склад:

діюча речовина: pantoprazole;

1 таблетка  містить 22,57 мг пантопразолу сесквігідрату натрію, що еквівалентно 20 мг пантопразолу;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію карбонат безводний, кросповідон, повідон      К 90, кальцію стеарат;

оболонка: гіпромелоза 2910, повідон К 25, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), пропіленгліколь, метакрилатний сополімер (тип А), натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, триетилцитрат, чорнила коричневі (S-1-16530).

Лікарська форма. Таблетки  гастрорезистентні.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки жовтого кольору овальної форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, з ядрами білого або майже білого кольору та маркуванням коричневими чорнилами з одного боку «Р20».

Фармакотерапевтична група.

Препарат для лікування кислотозалежних захворювань. Інгібітори протонної помпи.

Код АТХ А02В С02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Пантопразол – заміщений бензимідазол, який інгібує секрецію соляної кислоти у шлунку шляхом специфічної блокади протонних помп парієтальних клітин.

Пантопразол перетворюється на свою активну форму – циклічний сульфенамід – в кислому середовищі, а саме у парієтальних клітинах шлунка, де він інгібує фермент H⁺/K⁺-ATФазу, тобто кінцеву фазу утворення соляної кислоти у шлунку.

Пригнічення є дозозалежним і впливає на базальну та стимульовану секрецію шлункового соку. У більшості пацієнтів звільнення від печії та симптомів кислотного рефлюксу досягається протягом 1 тижня. Лікування пантопразолом зменшує рівень кислотності шлункового соку, що пропорційно спричиняє збільшення виділення гастрину. Збільшення рівня гастрину є оборотним. Оскільки пантопразол зв’язує фермент внутрішньоклітинно нижче рівня мембранних рецепторів, він може інгібувати секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими сполуками (ацетилхолін, гістамін, гастрин). Цей ефект не залежить від способу введення препарату – перорально або внутрішньовенно.

Пантопразол швидко підвищує рівень гастрину натще. При короткочасному лікуванні у більшості випадків рівень гастрину не перевищує верхню межу норми. При довготривалому лікуванні рівень гастрину в більшості випадків збільшується вдвічі. Надмірне його збільшення спостерігалося лише у поодиноких випадках. Як результат, у поодиноких випадках при довготривалому лікуванні відзначалося незначне або помірне збільшення специфічних ендокринних клітин шлунка (ECL) (подібно до аденоматоїдної гіперплазії). Однак, згідно з проведеними на даний момент дослідженнями, утворення клітин-попередників нейроендокринних пухлин (атипова гіперплазія) або нейроендокринних пухлин шлунка, які було виявлено в ході досліджень на тваринах, у людей не спостерігалося.

Фармакокінетика. Фармакокінетика не змінюється після одноразового або багаторазового прийому. В діапазоні доз від 10 до 80 мг фармакокінетика пантопразолу в плазмі є лінійною як після перорального, так і після внутрішньовенного введення.

Абсорбція. Пантопразол швидко і повністю абсорбується після перорального прийому. Встановлено, що абсолютна біодоступність пантопразолу у формі таблеток становить близько 77 %. У середньому C_max 1-1,5 мкг/мл досягається через 2-2,5 години (t_max) після одноразового перорального прийому дози 20 мг, ці рівні залишаються сталими після багаторазового прийому.

Одночасний прийом їжі не впливає на біодоступність (AUC чи С_max), але збільшує мінливість латентного періоду.

Розподіл. Об’єм розподілу становить близько 0,15 л/кг. Зв’язування пантопразолу з білками плазми становить близько 98 %.

Біотрансформація. Пантопразол майже повністю метаболізується в печінці.

Елімінація. Кліренс становить близько 0,1 л/год/кг. Період напіввиведення (t_1/2) становить близько 1 години. Було відмічено декілька випадків затримки елімінації. Завдяки специфічному зв’язуванню пантопразолу з протонними помпами парієтальних клітин період напіввиведення не корелює з набагато більшою тривалістю дії (пригнічення секреції кислоти).

Головним шляхом виведення метаболітів пантопразолу є нирковий (майже 80 %), решта виводиться з фекаліями. Головним метаболітом як у сироватці крові, так і в сечі є дисметилпантопразол, кон’югований із сульфатом. Період напіввиведення головного метаболіту (близько 1,5 години) не набагато довший, ніж у пантопразолу.

Особливі групи пацієнтів.

Ниркова недостатність. Пацієнтам із нирковою недостатністю, включаючи пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, що видаляє тільки незначну кількість пантопразолу, зменшення дози пантопразолу не потрібне. Як і у здорових добровольців, період напіввиведення препарату у цих пацієнтів короткий. Незначна кількість пантопразолу діалізується. Незважаючи на те, що період напіввиведення головного метаболіту  дещо зростає (2-3 години), він швидко виводиться і завдяки цьому не накопичується.

Печінкова недостатність. У пацієнтів із цирозом печінки (клас А, В та С за шкалою Чайлда-П’ю) після перорального застосування період напіввиведення діючої речовини збільшується до 3-7 годин і відповідно до цього у 3-6 разів збільшується AUC, С_max пантопразолу в плазмі збільшується у 1,3 раза порівняно зі здоровими добровольцями.

Пацієнти літнього віку. Невелике збільшення AUC та C_max у пацієнтів літнього віку порівняно з пацієнтами молодшого віку не є клінічно значущим.

Клінічні характеристики.

Показання.

Короткострокове лікування симптомів рефлюксної хвороби (таких як печія, регургітація) у дорослих.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до пантопразолу або до будь-якого компонента препарату.

Пантопразол протипоказано застосовувати одночасно з атазанавіром (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Пантопразол може зменшувати всмоктування препаратів, біодоступність яких залежить від рН шлункового соку (наприклад, деяких протигрибкових препаратів, таких як, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, або інших препаратів, таких як, ерлотиніб).

Доведено, що застосування атазанавіру 300 мг/ритонавіру 100 мг з омепразолом (40 мг один раз на добу) або атазанавіру 400 мг з лансопразолом (60 мг одноразово) у здорових добровольців спричиняє суттєве зменшення біодоступності атазанавіру. Абсорбція атазанавіру залежить від рН. Таким чином, пантопразол протипоказано застосовувати одночасно з атазанавіром (див. розділ «Протипоказання»).

Незважаючи на відсутність взаємодії при одночасному призначенні з фенпрокумоном і варфарином під час проведення клінічних досліджень, були зареєстровані поодинокі випадки зміни МНІ (міжнародного нормалізованого індексу) у ході постмаркетингового дослідження. Таким чином, пацієнтам, які застосовують кумаринові антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон і варфарин), рекомендується здійснювати моніторинг протромбінового часу/МНІ  на початку, в кінці та у разі нерегулярного лікування пантопразолом.

Повідомлялося, що одночасне застосування високих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та інгібіторів протонної помпи збільшують рівні метотрексату в крові у деяких пацієнтів. Пацієнтам, які застосовують високі дози метотрексату, наприклад, пацієнтам, які хворі на рак або псоріаз, рекомендується тимчасово припинити лікування пантопразолом.

Пантопразол метаболізується в печінці через систему ферментів цитохрому Р450.

Проведення досліджень із більшістю таких засобів не виявили клінічно значущих взаємодій з карбамазепіном, кофеїном, діазепамом, диклофенаком, дигоксином, етанолом, глібенкламідом, метопрололом, напроксеном, ніфедипіном, фенітоїном, піроксикамом, теофіліном та пероральними контрацептивами, які містять левоноргестрел і етинілестрадіол. Однак не виключається взаємодія пантопразолу з іншими препаратами, які метаболізуються через цю ж ферментну систему.

Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними антацидними препаратами.

Були проведені дослідження щодо взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними певними антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значущих взаємодій між цими препаратами не виявлено.

Особливості застосування.

Хворим слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

- у них спостерігається ненавмисна суттєва втрата маси тіла, анемія, шлунково-кишкова кровотеча, дисфагія, періодичне блювання або блювання з кров’ю, оскільки лікування пантопразолом може маскувати симптоми та відтерміновувати діагностику більш серйозних захворювань. В цих випадках слід виключити ризик появи злоякісної пухлини. Якщо симптоми зберігаються при подальшому адекватному лікуванні, необхідно продовжувати дослідження;

- вони мають в анамнезі виразку шлунка або дванадцятипалої кишки, перенесли операції на шлунково-кишковому тракті;

- вони знаходяться на тривалому симптоматичному лікуванні розладу травлення або печії протягом 4 тижнів або більше;

- у них спостерігається жовтяниця, печінкова недостатність або захворювання печінки;

- у них спостерігаються інші серйозні захворювання, що негативно впливають на загальний стан здоров’я;

- їм більше 55 років і у них спостерігаються нові або нещодавно змінені симптоми розладу травлення або печії.

Пацієнти з тривалими рецидивними симптомами розладу травлення або печії повинні регулярно проходити обстеження. Пацієнти віком від 55 років, які щоденно застосовують будь-які безрецептурні засоби від розладу травлення або печії, повинні повідомити про це лікаря.

Пацієнтам не слід одночасно застосовувати будь-який інший інгібітор протонної помпи або блокатор Н₂-гістамінових рецепторів.

При необхідності проведення ендоскопічного дослідження або уреазного дихального тесту перед прийомом пантопразолу пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем.

Пацієнти мають знати, що застосування таблеток пантопразолу не призначене для негайного полегшення симптомів. Пацієнти можуть відчувати полегшення симптомів приблизно через 1 день після початку лікування пантопразолом, але може знадобитися до 7 днів для досягнення повного зникнення симптомів печії. Пацієнтам не слід застосовувати пантопразол як профілактичний засіб.

Порушення функцій печінки. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функцій печінки необхідно регулярно контролювати рівень печінкових ферментів. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування препаратом необхідно припинити.

Інгібітори протеази ВІЛ. Не рекомендується сумісне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір, нелфінавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності.  

Інфекції шлунково-кишкового тракту, спричинені бактеріями. Зниження кислотності шлунка через застосування будь-яких засобів, включаючи інгібітори протонної помпи, підвищує кількість шлункових бактерій, які зазвичай присутні в шлунково-кишковому тракті. Лікування препаратами, що знижують кислотність, дещо підвищує ризик розвитку шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими мікроорганізмами, як Salmonella, Campylobacter або Clostridium difficile.

Сумісне застосування з НПЗЗ. Застосування препарату ТЕКТА Контрол для профілактики виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених прийомом НПЗЗ довгий час, слід обмежити у пацієнтів, які схильні до частих загострень виразки шлунка та дванадцятипалої кишки. Оцінка рівня ризику проводиться з урахуванням індивідуальних факторів ризику, включаючи вік (> 65 років), анамнез розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, а також шлунково-кишкових кровотеч.

Абсорбція вітаміну В₁₂. Пантопразол, як і всі препарати, що блокують продукцію соляної кислоти, може знижувати всмоктування вітаміну В₁₂ (ціанокобаламіну) у зв’язку з виникненням гіпо- або ахлоргідрії. Це слід враховувати пацієнтам зі зниженою масою тіла або при наявності факторів ризику щодо зниження поглинання вітаміну В₁₂ під час довготривалої терапії або якщо спостерігаються відповідні клінічні симптоми.

Довготривале лікування. При довготривалому періоді лікування, особливо більше 1 року, пацієнти повинні знаходитися під постійним спостереженням лікаря.

Гіпомагніємія. Cпостерігались випадки тяжкої гіпомагніємії у пацієнтів, які отримували ІПП, такі як пантопразол, протягом не менше трьох місяців, та в більшості випадків протягом року. Можуть виникнути та непомітно розвиватися наступні серйозні клінічні прояви гіпомагніємії: втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. У випадку гіпомагніємії в більшості випадків стан пацієнтів покращувався після замісної коригуючої терапії препаратами магнію та припинення прийому ІПП.

Пацієнтам, які потребують довготривалої терапії, або пацієнтам, які приймають ІПП у комбінації з дигоксином або препаратами, що можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), потрібно проводити вимірювання рівня магнію перед початком лікування ІПП та періодично під час лікування.

Переломи кісток. Довготривале лікування (більше 1 року) високими дозами інгібіторів протонної помпи може незначною мірою збільшити ризик перелому стегна, зап'ястя та хребта, переважно у людей літнього віку або при наявності інших факторів ризику. Спостережні дослідження вказують на те, що застосування інгібіторів протонної помпи може збільшити загальний ризик переломів на 10-40 %. Деякі з них можуть бути обумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендацій та споживати достатню кількість вітаміну D та кальцію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Досвід застосування пантопразолу вагітними жінками обмежений. У дослідженнях репродуктивної функції на тваринах спостерігалася репродуктивна токсичність. Доклінічні дослідження не виявили жодних доказів порушення фертильності або тератогенних ефектів. Потенційний ризик для людини невідомий. Пантопразол не слід застосовувати під час вагітності.

Годування груддю. Даних щодо екскреції пантопразолу з грудним молоком людини немає. Пантопразол не слід застосовувати під час годування груддю.

Фертильність. Пантопразол не порушував фертильність у дослідженнях на тваринах.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат ТЕКТА Контрол не впливає або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Однак необхідно брати до уваги можливий розвиток побічних реакцій, таких як запаморочення та розлади зору (див. розділ «Побічні реакції»). У таких випадках не слід керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат ТЕКТА Контрол, таблетки  гастрорезистентні, слід приймати натще, запиваючи водою, не розжовуючи і не подрібнюючи.

Рекомендована доза становить 20 мг препарату ТЕКТА Контрол на добу (1 таблетка).

З метою полегшення симптомів можливе застосування таблеток протягом 2-3 днів підряд. Після полегшення симптомів лікування слід припинити.

Лікування понад 4 тижні слід продовжувати після консультації лікаря.

Якщо симптоми не минають через 2 тижні, необхідно звернутися до лікаря.

Особливі групи пацієнтів. Пацієнти літнього віку або пацієнти з порушеннями функцій нирок або печінки не потребують коригування дози препарату.

Діти. ТЕКТА Контрол не рекомендується застосовувати дітям (віком до 18 років), оскільки дані щодо безпеки і ефективності препарату для цієї вікової категорії обмежені.

Передозування.

Дози до 240 мг при внутрішньовенному введенні протягом 2 хвилин добре переносилися. Оскільки пантопразол екстенсивно зв’язується з білками, він не належить до препаратів, що можуть легко виводитися за допомогою діалізу.

У разі передозування з появою клінічних ознак інтоксикації застосовують симптоматичну та підтримуючу терапію. Рекомендацій щодо специфічної терапії немає.

Побічні реакції.

Виникнення побічних реакцій спостерігалось у близько 5 % пацієнтів. Найчастіші побічні реакції – діарея і головний біль (близько 1 %).

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і < 1/1000),  дуже рідко  (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за наявними даними).

З боку крові та лімфатичної системи.

Рідко: агранулоцитоз.

Дуже рідко: тромбоцитопенія, лейкопенія, панцитопенія.

З боку імунної системи.

Рідко: реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).

Метаболічні та аліментарні розлади.

Рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол), зміна маси тіла.

Невідомо: гіпонатріємія, гіпомагнезіємія.

З боку психіки.

Нечасто: розлади сну.

Рідко: депресія (в тому числі загострення).

Дуже рідко: дезорієнтація (в тому числі загострення).

Невідомо: галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до даних розладів, а також загострення цих симптомів у разі їх передіснування).  

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль, запаморочення.

Рідко: розлади смаку.

З боку органів зору.

Рідко: порушення зору/затуманення зору.

З боку травної системи.

Нечасто: діарея, нудота/блювання, метеоризм, запор, сухість у роті, абдомінальний біль і дискомфорт.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів.

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ).

Рідко: підвищення рівня білірубіну.

Невідомо: ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.

Рідко: кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Невідомо: синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформна еритема, фоточутливість.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини.

Нечасто: перелом стегна, зап'ястя або хребта.

Рідко: артралгія, міалгія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів.

Невідомо: інтерстиціальний нефрит.

З боку репродуктивної системи  та молочних залоз.

Рідко: гінекомастія.

Загальні розлади.

Нечасто: астенія, втома, нездужання.

Рідко: підвищення температури тіла, периферичні набряки.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка. По 7 або по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску.  Без рецепта.

Виробник. Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина/Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg, Germany.  

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Леніцштрассе 70-98, 16515 Оранієнбург, Німеччина/Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.  

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. гастрорезист. 20 мг блистер, № 14

№ UA/11085/01/01 от 11.10.2010 до 11.10.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Пантопразол — действующее вещество препарата Текта Контрол — подавляет секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического влияния на протонный насос париетальных клеток. Пантопразол превращается в свою активную форму в кислой среде, а именно: в париетальных клетках желудка, где он подавляет Н⁺/К⁺-АТФ, то есть конечную фазу образования соляной кислоты независимо от природы раздражителя, который стимулирует ее образование. Угнетение является дозозависимым и влияет на базальную и стимулированную секрецию желудочного сока. Лечение пантопразолом снижает уровень кислотности желудочного сока, что пропорционально вызывает увеличение выделения гастрина. Повышение уровня гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывает фермент на периферическом уровне по отношению к клеточному рецептору, это связывание может влиять на секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими соединениями (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Это действие не зависит от способа применения препарата — перорально или в/в.
Пантопразол быстро повышает уровень гастрина. При кратковременном лечении в большинстве случаев уровень гастрина не превышает верхнюю границу нормы. При продолжительном лечении уровень гастрина в большинстве случаев повышается в 2 раза. Чрезмерное его повышение наблюдали очень редко. Как результат в единичных случаях при продолжительном лечении отмечали незначительное или умеренное увеличение количества различных эндокринных клеток желудка (аденоматоидная гиперплазия).
Фармакокинетика. Пантопразол быстро всасывается, C_max его в плазме крови достигается даже после приема одной дозы препарата 20 мг. В среднем C_max 1–1,5 мкг/мл достигается через 2–2,5 ч после приема, эти уровни остаются постоянными после многократного приема. Объем распределения составляет 0,15 л/кг массы тела, клиренс — приблизительно 0,1 л/ч/кг. T_½ — 1 ч. Ввиду специфической активации пантопразола в париетальных клетках T_½ не коррелирует с продолжительностью действия (угнетение секреции кислоты).
Фармакокинетика не изменяется после одно- или многократного приема. В диапазоне доз от 10 мг до 80 мг фармакокинетика пантопразола остается линейной как после перорального приема, так и после в/в введения. Связывание с белками плазмы крови составляет 98%. Препарат метаболизируется в печени. Главным путем выведения метаболитов является почечный (почти 80%), остальное — с калом. Основным метаболитом как в плазме крови, так и в моче является дисметилпантопразол, связанный с сульфатом. T_½ основного метаболита (1,5 ч) не намного больше, чем пантопразола.
Биодоступность. Пантопразол полностью всасывается после перорального приема. Абсолютная биодоступность таблеток составляет 77%. Прием пищи не влияет на AUC, C_max и биодоступность.
Характеристики для особых групп пациентов. Пациентам с нарушением функции почек (включая пациентов, которые находятся на гемодиализе) снижения дозы пантопразола не требуется. Как и у здоровых добровольцев, T_½ препарата у этих пациентов короткий. Незначительное количество пантопразола диализируется. Несмотря на то что T_½ основного метаболита несколько возрастает (2–3 ч), он быстро выводится и благодаря этому не накапливается. Хотя у пациентов с циррозом печени (класс А и В) T_½ действующего вещества увеличивается до 3–6 ч и согласно этому в 3–5 раз увеличивается AUC, C_max пантопразола в плазме крови повышается в 1,3 раза по сравнению со здоровыми добровольцами.
Небольшое увеличение AUC и C_max у лиц пожилого возраста по сравнению с молодыми пациентами, не является клинически значимым.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и ее симптомов (таких как изжога, регургитация кислоты).

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат Текта Контрол необходимо принимать натощак, не разжевывая и не измельчая, запивая водой.
Рекомендуемая доза составляет 20 мг препарата Текта Контрол в сутки (1 таблетка).
Если симптомы не исчезают через 2 нед, необходимо обратиться к врачу. Лечение свыше 4 нед следует продолжать после консультации врача.
Для пациентов пожилого возраста, с нарушениями функции почек и/или печени подбор дозы обычно не требуется.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к пантопразолу или любому компоненту препарата. Пантопразол, как и другие ингибиторы протонного насоса, противопоказано применять с атазанавиром (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: часто (>1/100 и <1/10), иногда (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая единичные случаи).
Со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушение со стороны ЖКТ
Иногда: диарея, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, метеоризм, запор.
Общие нарушения
Иногда: слабость, утомляемость, недомогание.
Редко: повышение температуры тела, периферические отеки.
Со стороны обмена веществ
Редко: гиперлипидемия, изменение массы тела.
Со стороны гепатобилиарной системы
Иногда: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы).
Редко: повышение уровня билирубина, гепатоцелюллярные нарушения, что может привести к желтухе.
Со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции, включая анафилактический шок).
Со стороны кожи и костно-мышечной системы
Иногда: аллергические реакции (зуд, кожные высыпания).
Редко: ангиоэдема, уртикария, артралгия, миалгия, крапивница, синдром Лайелла, эритема мультиформная, синдром Стивенса — Джонсона, фоточувствительность.
Со стороны нервной системы
Иногда: головная боль, головокружение, нарушения сна.
Редко: нарушение зрения (туманность), депрессия, галлюцинации, дезориентация и волнение, особенно у склонных к этому пациентов, а также ухудшение таких симптомов в случае их наличия.
Со стороны почек и мочевыделительной системы
Очень редко: интерстициальный нефрит.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

пациенту необходимо обратиться к врачу при наличии настораживающих симптомов: существенное уменьшение массы тела, анемия, желудочно-кишечные кровотечения, дисфагия (нарушение глотания), постоянная рвота или рвота с кровью. При наличии язвы желудка должна быть исключена злокачественность процесса, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы озлокачествления язвы и отсрочить установление диагноза; если состояние пациента с нарушением пищеварения или изжогой не улучшается после курса лечения свыше 4 нед; пациентам с нарушениями функции печени.
Пациентам после проведения эндоскопических исследований необходимо проконсультироваться с врачом перед началом лечения.
Период беременности и кормления грудью. Опыт применения препарата в период беременности ограничен. В исследованиях репродуктивной функции на животных наблюдали незначительную эмбриотоксичность в дозах >5 мг/кг массы тела. Данных относительно выделения пантопразола с грудным молоком нет. Таблетки пантопразола могут быть применены только в случае, если польза от применения превышает возможный риск для плода.
Дети. Текта Контрол не следует применять у детей в возрасте до 18 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

препарат может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН (например кетоконазол).
Доказано, что применение атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в сутки) или атазанавира 400 мг с ланзопразолом (60 мг однократно) у здоровых добровольцев является причиной существенного снижения биодоступности атазанавира. Всасывание атазанавира зависит от рН. Поэтому ингибиторы протонного насоса, включая пантопразол, не должны применяться одновременно с атазанавиром. У пациентов, которые применяют непрямые антикоагулянты, фенпрокумон, варфарин, рекомендуют проводить лабораторные тесты на свертывание крови в начале, в конце и в случае нерегулярного лечения пантопразолом.
Пантопразол метаболизируется в печени системой ферментов цитохром Р450. Не исключается взаимодействие пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируются при участии этой же системы. Однако проведение специальных исследований с большинством таких средств не выявило клинически значимых взаимодействий, а собственно, с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, этанолом, глибенкламидом, метопрололом, напроксеном, нифедипином, фенитоином, теофиллином, пироксикамом и пероральными контрацептивами.
Не выявлено взаимодействия с одновременно применяемыми антацидными препаратами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы передозировки у человека неизвестны. Дозы до 240 мг при в/в введении на протяжении 2 мин хорошо переносились. В случае передозировки с признаками интоксикации применяют общие дезинтоксикационные меры.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.