Темпанал - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТЕМПАНАЛ^®

(TEMPANAL^®)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: метамізолу натрієвої солі (анальгіну) у перерахуванні на 100 % речовину - 500 мг; темпідону у перерахуванні на 100 % речовину - 20 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки білого з жовтуватим відтінком кольору, з двоопуклою поверхнею.

Назва і місцезнаходження виробника. ВАТ «Київ медпрепарат».

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

Фармакотерапевтична група. Анальгетики та антипіретики. Піразолони. Метамізол натрій, комбінації з психолептиками. Код АТС N02B B72.

Фармакодинаміка.

Комбінований препарат, до складу якого входять анальгетик-антипіретик метамізол натрію та транквілізатор темпідон. Препарат проявляє виражену анальгезуючу, жарознижувальну, слабку протизапальну та седативну дії. Анальгетичний ефект пов’язаний із пригніченням біосинтезу ендогенних субстанцій, причетних до виникнення больових реакцій (брадикиніни, деякі простагландини). Механізм антипіретичної дії зумовлений зменшенням утворення та вивільнення речовин із нейтрофільних гранулоцитів. Темпідон викликає слабко виражений анксіолітичний і гангліоблокуючий ефекти, потенціюючи анальгетичну дію метамізолу натрію.

Фармакокінетика.

Метамізол швидко і повністю резорбується з травного тракту, досягаючи максимальної концентрації у плазмі у середньому через 1-1,5 години після прийому. Він частково зв’язується з плазмовими білками та інтенсивно метаболізується у печінці. Виводиться з організму із сечею у вигляді метаболітів. Темпідон інтенсивно резорбується у верхніх відділах травного тракту і створює терапевтичні концентрації у плазмі через 30 хвилин після прийому.

Показання для застосування.

-  Больовий синдром різного походження та локалізації (головний, зубний біль, опіки, біль у після операційний період, дисменорея, артралгії, невралгії, радикуліти, міозити), особливо у хворих з підвищеною нервовою збудливістю;

( больовий синдром при нирковій, печінковій, кишковій коліці (у комбінації зі спазмолітичними засобами);

-  для зменшення болю після хірургічних та діагностичних втручань (у складі комбінованої терапії);

- гарячкові стани при ГРВІ (гострі респіраторно-вірусні інфекції) та інших інфекційно-запальних захворюваннях.

Протипоказання.

-  Підвищена чутливість до метамізолу натрію, похідних піразолону або триацетонаміну-4-толуенсульфонату, а також інших компонентів препарату;

- бронхіальна   астма;

-  виражені порушення функції печінки та нирок;

-  дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;

-  серцева недостатність;

-  артеріальна гіпотензія (зниження систолічного АТ нижче 100 мм рт. ст.);

-  захворювання крові;

- гострий біль нез’ясованої етіології;

-  вагітність;

- період годування груддю;

- дитячий вік до 14 років.

Особливі застереження.

З обережністю слід застосовувати Темпанал^® пацієнтам із порушенням функції печінки або нирок, хронічними інфекціями дихальних шляхів, при схильності до артеріальної гіпотензії, полінозі, а також при наявності інших алергічних реакцій в анамнезі.

Рентгеноконтрастні препарати, колоїдні кровозамінники та пеніцилін не слід призначати при   застосуванні метамізолу натрію.

Застосування препарату пацієнтам, які отримують цитостатики, слід здійснювати тільки під наглядом лікаря.

При застосуванні метамізолу натрію можливий розвиток агранулоцит озу, у зв'язку з чим при виявленні невизначеного генезу підвищення температури, ознобу, болі в горлі, утрудненого ковтання, стоматиту, а також при розвитку явищ вагініту або проктиту необхідно відмінити препарат.

Неприпустимо застосування препарату Темпанал^® для зняття гострого болю в животі до з’ясування причини їх виникнення.

Під час прийому препарату Темпанал^® не рекомендується вживання алкоголю.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату в період вагітності та годування груддю протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

У зв’язку з наявністю анксіолітичного ефекту Темпанал^® не слід застосовувати під час виконання роботи, яка вимагає підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій (керування авто транспортом).

Діти.

Застосування препарату дітям до 14 років протипоказане.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі пацієнти препарат приймають по 1 таблетці 1-2 рази на добу.

Рекомендована середня терапевтична добова доза – 2  таблетки, яку не слід перевищувати.

Тривалість прийому препарату – не більше 3 днів.

Препарат приймають під час їди або після їди внутрішньо, не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини.

Передозування.

Симптоми: гіпотермія, сонливість, слабкість, атаксія, нудота, блювання, біль у шлунку, шум у вухах, тахікардія, артеріальна гіпотензія, задишка, порушення свідомості, судоми, марення, розвиток гострого агранулоцит оза,   гострої печінкової та ниркової недостатності.

Лікування: промивання шлунка, призначення сольових проносних, ентеросорбентів, проведення діалізу або форсованого діурезу, симптоматична терапія, направлена на підтримання життєво важливих функцій.

Побічні ефекти.

З боку системи травлення: нудота, блювання, біль у животі; рідко – печія, сухість у роті, холестаз, жовтяниця, гепатит, підвищення рівня трансаміназ, гіпербілірубінемія; у поодиноких випадках – ульцерації і кровотеча.

З боку центральної та периферичної нервової системи: рідко - головний біль, запаморочення; у поодиноких випадках - галюцинації.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія або гіпертензія, відчуття серцебиття, тахікардія, ціаноз.

З боку обміну речовин: затримка води та електролітів.

З боку системи кровотворення: агранулоцит оз, лейкопенія, а пластична анемія, тромбоцит опенія.

З боку дихальної системи: у схильних   до бронхоспазму пацієнтів можливе провокування нападу бронхіальної астми, бронхоспазм.

З боку сечостатевої системи: при прийомі препарату у великих дозах – порушення функції нирок (олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит); забарвлення сечі у червоний колір.

Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, кропив’янка (в т. ч. на кон’юнктиві та на слизовії оболонці носоглотки), синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, вазомоторні порушення, набряк Квінке, анафілактичний шок.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування препарату Темпанал^® з хлорпромазином або іншими похідними фенотіазину може призвести до розвитку вираженої гіпертермії.

Одночасне застосування метамізолу натрію з іншими не опійними анальгетиками, трициклічними антидепресантами, пероральними контрацептивами, алопуринолом може призвести до взаємного посилення токсичних ефектів.

Барбітурати та фенілбутазон зменшують силу та скорочують час фармакодинамічних ефектів метамізолу внаслідок індукції ензимів печінки.

Одночасне застосування препарату Темпанал^® з циклоспорином знижує рівень останнього в крові.

Седативні засоби, кодеїн, Н₂-блокатори гіста мінових рецепторів, транквілізатори та пропранолол уповільнюють виведення метамізола натрію та посилюють його дію.

Цитостатики, мерказоліл (тіамазол), хлорамфенікол та інші препарати, які гальмують гемопоез, посилюють мієлотоксичну дію метамізолу.

Підвищує гіпоглікемічну активність пероральних протидіабетичних препаратів.

Метамізол натрію посилює дію непрямих антикоагулянтів, глюкокортикостероїдів та індометацину, витісняючи їх зі зв’язку з білком.

Етиловий спирт   посилює дію обох компонентів препарату.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, 1 блістер у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Киевмедпрепарат

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл., № 10

Прочие ингредиенты: крахмал, кальция стеарат.

№  UA/1319/01/01 от 25.06.2009 до 25.06.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Комбинированный препарат, содержащий темпидон (2, 2, 6, 6-тетраметил-4-пиперидон-4-метилбензолсульфонат) и метамизол натрий (1-фенил-2,3-диметил-4-метиламинопиразолон-5-N-метансульфонат натрия). Оказывает выраженное анальгезирующее, жаропонижающее действие, обладает слабым противовоспалительным и транквилизирующим эффектами. Анальгезирующее действие связано с угнетением биосинтеза эндогенных субстанций, принимающих участие в развитии болевых реакций (брадикинины, некоторые простагландины). Механизм антипиретического действия обусловлен снижением синтеза и высвобождения веществ из нейтрофильных гранулоцитов. Темпидон оказывает слабый анксиолитический и ганглиоблокирующий эффекты, а также потенцирует действие метамизола натрия.
Фармакокинетика. Метамизол быстро и полностью абсорбируется в ЖКТ, достигая C_max в плазме крови через 1–1,5 ч после приема препарата; частично связывается с белками плазмы крови и подвергается интенсивному метаболизму в печени; выводится из организма с мочой в виде метаболитов.
Темпидон интенсивно абсорбируется в верхних отделах ЖКТ и достигает терапевтической концентрации в плазме крови через 30 мин после приема препарата.
Исследования биодоступности не проводили.

ПОКАЗАНИЯ:

болевой синдром различного генеза: головная, зубная боль, ожоги, боль в послеоперационный период, дисменорея, невралгия, ишиас, люмбаго, миозит (особенно при повышенной возбудимости пациента); почечная, печеночная, кишечная колика (в комбинации со спазмолитиками); для уменьшения выраженности боли после хирургических и диагностических вмешательств; лихорадочное состояние при ОРВИ и других инфекционно-воспалительных заболеваниях.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, во время или после приема пищи. Взрослым по 1 таблетке 2–3 раза в сутки, при недостаточной эффективности препарат можно применять 4 раза в сутки. Максимальная разовая доза для взрослых составляет 2 таблетки, максимальная суточная доза — 6 таблеток. Продолжительность применения препарата — не более 5 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• тяжелое нарушение функции печени и почек;
• сердечная недостаточность;
• артериальная гипотензия (снижение систолического АД <100 мм рт. ст.);
• заболевания крови;
• I триместр и последние 6 нед беременности;
• период кормления грудью;
• детям в возрасте до 14 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Со стороны ЖКТ: редко — ощущение жжения в эпигастрии и сухость во рту, холестаз, желтуха, повышение уровня печеночных трансаминаз в плазме крови, гипербилирубинемия.
Со стороны ЦНС: редко — головная боль, головокружение; в отдельных случаях — галлюцинации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: АГ, тахикардия, цианоз.
Со стороны системы крови: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны дыхательной системы: возможно развитие приступа бронхоспазма у пациентов с предрасположенностью.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек при применении препарата в высокой дозе.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, отек Квинке, анафилактический шок.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с осторожностью применяют Темпанал при нарушении функции печени или почек, БА, предрасположенности к АГ.
Во время приема препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет.
Во время приема Темпанала не рекомендуют употребление алкоголя.
При длительном (>1 нед) применении препарата необходимо контролировать показатели гемограммы и функции печени.
В связи со входящим в состав препарата транквилизатором Темпанал не следует применять при управлении транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
Одновременное применение Темпанала с циклоспорином снижает уровень последнего в плазме крови.
Седативные средства, транквилизаторы и блокаторы H₂-рецепторов гистамина повышают анальгезирующее действие Темпанала.
Сарколизин и мерказолил повышают риск развития лейкопении.
Увеличивает выраженность гипогликемизирующего действия пероральных противодиабетических препаратов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: сонливость, атаксия, тошнота, рвота, гастралгия, тахикардия, артериальная гипотензия, нарушение сознания, судороги, бред, печеночная и почечная недостаточность.
Лечение: промывание желудка, применение энтеросорбентов, проведение диализа или форсированного диуреза, симптоматическая терапия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре 15–25 °C.