ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТЕМПАНГІНОЛ®

(TEMPANGINOL)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою; колір – зелений;

склад: 1 таблетка містить:

 метамізолу натрію 500 мг,

 триацетонамін-4-толуолсульфонату 20 мг;

допоміжні речовини: крохмаль пшеничний, тальк, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, повідон; еудражит 12,5% (суха речовина), титану діоксид, макрогол 400, гліцерол, рицинова олія, полісорбат 80, барвник євроцерт хінолін жовтий 70Е 104, барвник спектракол патент блу V Е 131.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Метамізол натрій, комбінації з психолептиками.

Код АТС N02B B72.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Комбінаціяметамізолу натрію з триацетонамін-4-толуолсульфонатом посилює знеболювальний ефект метамізолу та подовжує його дію. Метамізол натрію, зі свого боку, потенціюєтранквілізуючу дію триацетонамін-4-толуолсульфонату, не впливаючи при цьому нарухову активність.

Триацетонамін-4-толуолсульфонат вивляє м’яку транквілізуючу дію. Знижує рухову збудливість, усуває стан напруження. Виявляє виражену центральнун-холінолітичну дію та гангліоблокуючу активність. Як класичний ненаркотичнийаналгетичний засіб, метамізол натрію проявляє виражену знеболювальну, жарознижувальну та протизапальну дію.

Фармакокінетика. Препарат добре всмоктується після внутрішнього застосування. Максимум аналгетичної дії співпадає з досягненням пікової концентрації сирова-ю та 120-ю хвилиною. Існує кореляція між сироватковими рівнями та ефектом. Аналгетична дія вивляється при сироватковому рівніметамізолу натрію вище 8 мкг/мл. Метамізол метаболізується в печінці. Метаболіти виводяться із сечею.

 Триацетонамін-4-толуолсульфонат добре всмоктується в травному каналі. Терапевтичні плазмові рівні відмічаються через 30 хвилин. ²/₃прийнятої дози виводиться з сечею в незміненому вигляді. Період напів виведення– до 3 діб.

Показання для застосування. Темпангінол застосовують для короткочасного симптоматичного лікування больового синдрому слабкого та помірного ступеня -головного болю, зубного болю та при стоматологічних втручаннях.

Спосіб застосування та дози. Таблетки приймають, запиваючи водою, бажано після їди.

Звичайна доза для дорослих – по 1 таблетці 3 - 4 рази на добу.

При стоматологічних втручаннях – 1 таблетка за 30 хвилин до початку маніпуляції.

Дітям старше 12 років – по 1 таблетці 2 рази на добу.

Залежно від показань курс лікування триває 5 – 7 днів.

Побічна дія. Відносно проявів побічної реакції на Темпангінол вирішальною є дія метамізолу натрію. У поодиноких випадках під час застосування Темпангінолувідмічалися:

алергічні реакції у вигляді кропив’янки, висипу; рідко – анафілактичні реакції або ангіонабряк, синдром Стівенса–Джонсона, синдром Лайєлла;

з боку нервової системи – головний біль, запаморочення;

з боку серцево-судинної системи – гіпотензія, пальпітація серця, тахікардія, ціаноз;

з боку системи кровотворення – лейкопенія, агранулоцит оз, гемолітична анемія, тромбоцит опенія, тромбоцит опенічна пурпура (виключно рідко);

з боку дихальної системи – диспное, бронхоспазм;

з боку системи травлення – нудота. Блювання, біль у шлунку, зрідка –покривання виразками та кровоточивість травного каналу, холестаз, жовтяниця (іктерус), підвищення рівня трансаміназ;

з боку сечовидільної системи – порушення функції нирок (при застосуванні високих доз);

з боку шкіри та слизових оболонок – епідермоліз, некротичні процеси слизових оболонок порожнини рота, носа, вух та геніталій.

Протипоказання. Надчутливість до діючих або допоміжних речовин, яків ходять до складу лікарського засобу.

Гемолітична анемія, лейкопенія, а пластична анемія, агранулоцит оз.

Печінкова та ниркова недостатність.

Гіпотензія із значеннями систолічного артеріального тиску нижче 100 ммрт. ст.

Дитячий вік до 12 років.

Вагітність або годування груддю.

Уроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Порфірія печінки.

Передозування. При передозуванні можливі тахікардія, гіпотензія, сонливість, атаксія, кома.

У випадку виникнення інтоксикації необхідно швидко видалити вміст шлунка (зробити промивання), контролю вати дихальну і серцеву діяльність, проводити вливання рідини, форсований діурез, за необхідності - проводять діаліз.

Особливості застосування. Забороняється вживання алкоголю під час лікуванняТемпангінолом.

Перед прийомом препарату перевіряють кров’яний тиск хворим із схильністю до гіпотензії.

Необхідно контролю вати картину крові, в тому числі диференційовану лейкоцитарну формулу.

Зважаючи на вміст пшеничного крохмалю у складі Темпангінолу, його неможна застосовувати хворим на глютенову ентеропатію.

Дуже обережно застосовують при бронхіальній астмі.

Водіям автотранспортних засобів та операторам механізмів не рекомендовано застосовувати Темпангінол.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Темпангінол потенціює дію алкоголю, атакож препаратів, які пригнічують центральну нервову систему (посилює ефект снодійних та наркотичних засобів), аналгетиків та гормональних пероральних контрацептивних засобів при їх одночасному застосуванні.

Хлорамфенікол та інші препарати, які пригнічують гемопоез, посилюютьмієлотоксичну дію метамізолу.

Комбіноване застосування з хлорпромазином може знизити температуру тіла.

Барбітурати і фенілбутазон ослаблюють дію метамізолу.

Зменшує рівень циклоспорину А у сироватці крові, що може порушити процес трансплантації.

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25º С.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Термін придатності – 4 роки.