Тиоцетам - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТІОЦЕТАМ

(TIOCETAM)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина;

склад: 1 мл розчину містить   пірацетаму 0,1 г, тіотриазоліну 0,025 г;

допоміжні речовини: вода для ін'єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Психостимулюючі та ноотропні засоби. Код АТС N06B X53**.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Тіоцетам належить до групи цереброактивних засобів, має ноотропні, проти ішемічні, антиоксидантні і мембраностабілізуючі властивості.

Фармакологічний ефект препарату зумовлений взаємопотенціюючою дією тіотриазоліну та пірацетаму.

Тіоцетам прискорює утилізацію глюкози в реакціях аеробного та анаеробного окислення, нормалізує біоенергетичні процеси, стабілізує метаболізм у тканинах мозку та підвищує стійкість організму до гіпоксії.

Препарат гальмує шляхи утворення активних форм кисню, реактивує   ферментативну антиоксидантну систему, особливо су пероксиддисмутазу, гальмує вільно радикальні процеси в тканинах мозку при ішемії, покращує реологічні властивості крові за рахунок активації фібринолітичної системи, стабілізує та зменшує відповідно зони некрозу та ішемії.

Тіоцетам підвищує інтенсивність роботи метаболічного ГАМК-шунта і концентрацію ГАМК в ішемізованих тканинах.

Тіоцетам поліпшує інтегративну і когнітивну діяльність мозку, сприяє процесу навчання, усуває амнезію, підвищує показники короткочасної та довгочасної пам’яті. Тіоцетам усуває наслідки стресу (почуття тривоги, фобії, депресії, порушення сну), зменшує відставання у фізичному і розумовому розвитку недоношених дітей.

Фармакокінетика. Не вивчалась.

Показання для застосування. Лікування ішемічного інсульту та його наслідків, таких як порушення мови, психічні та соматичні розлади, зниження активності, порушення емоційної сфери; лікування (у відновлювальному періоді) судинної, токсичної та травматичної енцефалопатії; усунення абстинентного синдрому при алкогольній інтоксикації.

Спосіб застосування та дози. При ішемічному інсульті та для лікування його наслідків призначають по 20 - 30 мл препарату, попередньо розведеного в 100 - 150 мл фізіологічного розчину, і вводять внутрішньо венно крапельно 1 раз на добу. Курс лікування становить 2 тижні.

Для лікування енцефалопатії та усунення абстинентного синдрому при алкогольній інтоксикації призначають внутрішньом’язово 5 мл препарату 1 раз на добу протягом 10 - 15 діб.

Побічна дія. Тіоцетам добре переноситься. У деяких хворих можливі явища, характерні для пірацетаму: збудження, порушення сну, диспептичні явища, гіперкінезія, збільшення маси тіла, сонливість, депресія, астенія.

Протипоказання. Гостра ниркова недостатність, діабет, алергічні реакції на препарат, періоди вагітності та лактації, гострі порушення мозгового кровообігу (геморагічний інсульт).

Передозування. При застосуванні терапевтичних доз передозування неможливе. Однак при відхиленні від рекомендованих лікарем доз можливо виникнення чи посилення побічних ефектів препарату (збудження, порушення сну, диспептичні явища). У цих випадках припиняють застосування препарату та призначають симптоматичне лікування.

Особливості застосування. З обережністю препарат призначають хворим з хронічною нирковою недостатністю. Тіоцетам впливає на агрегацію тромбоцитів, тому його необхідно застосовувати з обережністю у хворих з порушенням гемостазу, під час хірургічних втручань та у хворих на цукровий діабет.

Досвіду застосування у дітей немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат підсилює ефект антидепресантів та антиангінальних препаратів, потенціює дію непрямих антикоагулянтів.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від +15°С до + 25°С. Термін придатності  - 2 роки.

Умови відпуску. За   рецептом.

Упаковка. По 5 мл і 10 мл в ампулах  № 10.

Виробник. АТ “Галичфарм”, м. Львів за участю НВТ " Фарматрон", м. Запоріжжя.

Адреса. Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ТИОЦЕТАМ^®

табл. п/о контурн. ячейк. уп., № 30, № 60

Прочие ингредиенты: сахар-рафинад, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, крахмал картофельный, кальция стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, твин 80, титана диоксид, тартразин.

№  UA/0693/01/01 от 17.03.2009 до 17.03.2014

р-р д/ин. амп. 5 мл, № 10

р-р д/ин. амп. 10 мл, № 10

Прочие ингредиенты: вода для инъекций.

№  UA/0693/02/01 от 15.02.2010 до 15.02.2015

ТИОЦЕТАМ^® ФОРТЕ

табл. п/о, № 30, № 60

№ UA/6941/01/01 от 17.08.2007 до 17.08.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Тиоцетам относится к группе цереброактивных средств, обладает ноотропными, противоишемическими, антиоксидантными и мембраностабилизирующими свойствами.
Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенцирующим действием тиотриазолина и пирацетама.
Тиацетам обладает способностью окислять глюкозу в реакциях аэробного и анаэробного окисления, нормализует биоэнергетические процессы, повышает уровень АТФ, стабилизирует метаболизм в тканях мозга. Препарат тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивирует антиоксидантную систему ферментов, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активации фибринолитической системы, стабилизирует и уменьшает зоны некроза и ишемии.
Тиоцетам повышает интенсивность работы метаболического ГАМК-шунта и концентрацию ГАМК в ишемизированных тканях.
Тиоцетам улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, способствует процессу обучения, устраняет амнезию, повышает показатели кратко- и долговременной памяти. Тиоцетам устраняет последствия стресса (чувство тревоги, фобии, депрессии, нарушение сна), уменьшает отставание в физическом и умственном развитии недоношенных детей.
Фармакодинамика. Хорошо всасывается при приеме внутрь, проникает в различные органы и ткани, в том числе в ткани головного мозга. Проникает через плацентарный барьер. Пирацетам практически не метаболизируется в организме и выводится с мочой. Период полувыведения — 4–8 ч. Тиотриазолин метаболизируется в печени и выводится с мочой.

ПОКАЗАНИЯ:

Таблетки: транзиторные и хронические нарушения мозгового кровообращения, обусловленные атеросклерозом мозговых сосудов; нарушения обменных процессов мозга, обусловленные черепно-мозговой травмой, интоксикацией, диабетической энцефалопатией, а также в реабилитационный период после ишемического и геморрагического инсульта.
Р-р для инъекций: лечение ишемического инсульта (в подострый и восстановительный период) и такие его последствия, как нарушение речи, психические и соматические расстройства, снижение активности, нарушения эмоциональной сферы; лечение сосудистой, токсической, травматической и диабетической энцефалопатии; устранение абстинентного синдрома при алкогольной интоксикации.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Тиоцетам
Таблетки. Внутрь при преходящих и хронических нарушениях мозгового кровообращения и в реабилитационный период после ишемического или геморрагического инсульта — по 2 таблетки 3 раза в сутки в течение 25–30 дней. Таблетки Тиоцетама назначают за 30 мин до еды. Курс лечения — от 2–3 нед до 3–4 мес.
Для лечения диабетической энцефалопатии: по 2 таблетки 3 раза в сутки в течение 45 дней.
Р-р для инъекций. При ишемическом инсульте и его последствиях назначают в/в капельно по 20–30 мл препарата, предварительно разведенного в 100–150 мл изотонического р-ра натрия хлорида, 1 раз в сутки. Курс лечения составляет 2 нед.
При энцефалопатии и для устранения абстинентного синдрома при алкогольной интоксикации назначают в/м 5 мл препарата 1 раз в сутки на протяжении 10–15 дней.
При диабетической энцефалопатии по 5 мл в/м 1 раз в сутки в течение 10–15 дней с дальнейшим переходом на прием пероральной формы препарата — по 2 таблетки 3 раза в сутки в течение 45 дней за 30 мин до еды.
Тиоцетам Форте
Таблетки Тиоцетам Форте назначают за 30 мин до еды. Обычно назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки на протяжении 25–30 дней. При преходящих и хронических нарушениях мозгового кровообращения и в реабилитационный период после перенесенного ишемического или геморрагического инсульта назначают по 2 таблетки 3 раза в сутки. Курс лечения составляет от 2–3 нед до 3–4 мес.
Для лечения диабетической энцефалопатии назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки на протяжении 45 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

ОПН, повышенная чувствительность к препарату, период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

результаты постмаркетингового наблюдения позволили установить, что при клиническом применении препарата Тиоцетам отмечали единичные случаи побочных реакций:
со стороны ЦНС и периферической нервной системы: общая слабость, головная боль;
со стороны ЖКТ: тошнота, рвота;
со стороны кожи: зуд, сыпь, крапивница, анафилактический шок, ангионевротический отек.
У некоторых больных иногда возможно развитие побочных реакций, обусловленных:
пирацетамом:
со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возбуждение, тревожность, галлюцинации, спутанность сознания, нарушение равновесия, бессонница или сонливость, тремор, повышение частоты приступов эпилепсии, гиперкинезия, атаксия, депрессия, астения;
прочие: увеличение массы тела, боль в животе, диарея, дерматит, гипертермия;
тиотриазолином:
аллергические реакции: гиперемия кожи, лихорадка, отек Квинке;
со стороны сердечно-сосудистой системы: АГ, боль в области сердца, тахикардия, нарушение ритма сердца;
со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, шум в ушах;
со стороны ЖКТ: сухость во рту, вздутие живота;
со стороны органов дыхания: одышка, очень редко — приступы удушья.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат можно назначать при недостаточности мозгового кровообращения с нарушениями речи, памяти, внимания, снижением интеллектуально-мнестической функции мозга и нарушениями эмоциональной сферы, для повышения возможности обучения, а также при цефалгии, в том числе вызванной нейроциркуляторной дистонией. Тиоцетам можно применять для лечения перечисленных заболеваний на фоне патологии сердца (стенокардия напряжения, инфаркт миокарда), печени (гепатит, цирроз) и вирусных инфекций.
С осторожностью назначают больным с ХПН.
Препарат влияет на агрегацию тромбоцитов, поэтому его необходимо применять с осторожностью у больных с нарушением гемостаза, при проведении оперативных вмешательств.
С осторожностью следует применять препарат у лиц пожилого возраста с сердечно-сосудистой патологией в связи с тем, что указанные выше побочные реакции у данной группы больных отмечают чаще.
Аллергические реакции чаще выявляют у лиц, предрасположенных к аллергии.
Применение в период беременности и кормления грудью. Опыт применения препарата в период беременности или кормления грудью отсутствует, поэтому препарат не применяют в этот период.
Дети. Опыта применения препарата у этой категории пациентов нет, поэтому он противопоказан у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или работе с другими механизмами. Не рекомендовано применение препарата при управлении автотранспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенного внимания, в связи с риском развития возможных побочных реакций со стороны нервной системы.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Тиоцетам нельзя назначать с препаратами, которые имеют кислую реакцию. За счет наличия пирацетама усиливается эффект антидепрессантов и антиангинальных препаратов. В высоких дозах (9,6 г/сут) пирацетам повышает эффективность аценокумарола у больных с венозным тромбозом, однако при применении Тиоцетама в терапевтических дозах такой эффект не отмечали. Не выявлено взаимодействие пирацетама с клоназепамом, фенобарбиталом, фенитоином, вальпроатом натрия. Одновременное применение пирацетама и тиреоидных гормонов (T3+T4) может вызвать раздражительность, дезориентацию, нарушение сна. Взаимодействие пирацетама с препаратами, которые подвергаются биотрансформации ферментами комплекса Р450, маловероятна.
Одновременный прием с эналаприлом, каптоприлом повышает риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.
Сочетанный прием с алкоголем не влияет на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при применении в терапевтических дозах передозировка невозможна. Однако при отклонении от рекомендованных доз возможно возникновение или увеличение выраженности побочных эффектов препарата (возбуждение, нарушение сна, диспептические явления). В этих случаях прекращают применение препарата и назначают симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.