Томогексол - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТОМОГЕКСОЛ

(TOMOHEXOL)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назва: iohexol, (5-(ацетил (2,3-дигідроксипропіл) аміно)-N,N’-біс (2,3–дигідроксипропіл)–2,4,6–трийодбензол–1,3–дикарбоксіамід);

основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або світло-жовтого кольору рідина (розчин);

склад: 1 мл розчину містить йогексолу в перерахуванні на 100 % речовину 518 мг або 647 мг або 755 мг, що еквівалентно 240 мг або 300 мг або 350 мг йоду, відповідно;

допоміжні речовини: натрію кальцій едетат,   трометамол, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін'єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Контрастні засоби. Водорозчинні низькоосмолярні

нефротропні рентгеноконтрастні засоби. Код АТС V08A B02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Томогексол – йодвмісний неіонний моно мірний водорозчинний рентгеноконтрастний засіб.

Фармакокінетика. При внутрішньо венному введенні Томогексол розподіляється в позаклітинній рідині, близько 100% екскретується шляхом клуб очкової фільтрації у незмінному виді за 24 години. Максимальна концентрація в крові (С_max) відзначається відразу після введення. С_max у сечі досягається через 1 годину після введення. Період напів виведення (Т_1/2) у першій фазі становить близько 20 хв, внутрішньо- та поза судинна концентрація вирівнюються протягом 10 хв, потім експоненційно відбувається зниження концентрації з Т_1/2 близько 2 годин. Нирковий кліренс (Cl) – 120 мл/хв, загальний Cl –              131 мл/хв, об'єм розподілу – 165 мл/кг. Томогексол швидко накопи чується в нирках: контрастування ниркового пасажу починається через 1 хвилину після внутрішньо венної ін'єкції і досягає оптимуму через 5 – 15 хв. Незначною мірою зв'язується з білками плазми та цереброспінальної рідини. Проникає через плацентарний бар'єр шляхом простої дифузії, але не проходить через неушкоджений гематоенцефалічний бар'єр.

При інтратекальному введенні Томогексол абсорбується з цереброспінальної рідини у кровообіг і цілком виводиться нирками (близько 88% протягом першої доби) у незміненому виді. Нирковий CL - 99 мл/хв, загальний CL – 109 мл/хв. C_max досягається через 2-6 годин і становить близько 119 мкг/мл. Об'єм розподілу – 157 мл/кг, Т_1/2 – 3-4 години. Час досягнення максимальної рентгеноконтрастності при звичайній мієлографії – до 30 хв (через 1 годину вже не візуалізується). При комп'ютерній томографії візуалізація контрасту в грудному відділі можлива протягом 1 години, шийному відділі – 2 годин, у базальних цистернах – близько 3 – 4 годин.

Показання для застосування. Ангіокардіографі я, включаючи вентрикулографію та селективну коронарну артеріографію; аортографія, включаючи дослідження кореня та дуги аорти,   висхідної аорти, черевної аорти і її розгалуджень; ангіографія легень, голови, шиї, мозку, черевної порожнини, нирок; дослідження колатерального кровообігу; флебографія; екскреторна урографія; мієлографія (поперекова, грудна, шийна, загальна); контрастне   посилення при комп'ютерній томографії (КТ) голови, тулуба і черевної порожнини; КТ-мієлографія, цистернографія, вентрикулографія, ретроградна ендоскопічна панкреатохолангіорентгенографія, гістеросальпінгографія, цистоуретрографія, герніографія, рентгенографія шлунково-кишкового тракту, артрографія, сіалографія.

Спосіб застосування та дози. Застосовують Томогексол у дорослих і дітей внутрішньо венно, внутрішньоартеріально, інтратекально, інтраутерально, трансутерально, інтраперитонеально, внутрішньо суглобово, перорально, ректально. Ампула призначена для використання тільки в одного пацієнта. Невикористані залишки потрібно викинути. Концентрації розчинів і дози залежать від виду дослідження, віку і маси тіла пацієнта, показника серцевого викиду, загального стану його здоров'я, а також методики і техніки виконання діагностичного дослідження (див. табл.).

                                                                                                                                            Таблиця

Побічна дія. Побічні реакції мають звичайно помірний або легкий ступінь вираженості й оборотний характер. Найчастіше – відчуття тепла у всьому тілі, короткочасно – присмак металу у роті. Рідко – відчуття дискомфорту, жару, гіперемія шкіри, порушення ритму серця, біль у грудній клітці, артеріальна гіпотензія або гіпертензія, брадикардія або тахікардія, серцева недостатність, асистолія, головний біль, запаморочення, болі в епігастральній ділянці, у спині та шиї, скутість, невралгія, судоми, зниження апетиту, порушення смаку, нудота, блювання, пітливість, слабкість, фотофобія, біль у місці введення, алергічні реакції (гарячка, озноб, профузний пронос, шкірний свербіж, висип, еритема, висипи за типом кропив’янки, закладеність носа, задишка, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Гійєна-Барре, токсичний епідермальний некроліз, ангіо невротичний набряк, анафілактичний шок). Дуже рідко – явища йодизму або «йодна свинка», що проявляється   збільшенням та болісністю слинних залоз протягом 10 діб після введення Томогексолу. Алергічні реакції можуть розвиватися як безпосередньо після введення препарату, так і через декілька днів. У пацієнтів, які приймають β-адреноблокатори, прояви анафілактичних реакцій на введення Томогексолу можуть бути атиповими та помилково прийнятими за вагусні реакції.  

При внутрішньо артеріальному введенні можливе короткочасне підвищення креатині ну в сироватці крові, ниркова недостатність, короткочасні порушення моторної функції та функції органів чуття; при проведенні периферичної ангіографії – дистальний біль; при ін'єкціях у коронарні, мозкові і ниркові артерії – артеріальний спазм, що призводить до транзиторної ішемії; зниження скорочувальної функції міокарда, ішемія міокарда. Вкрай рідко Томогексол може проникати через гематоенцефалічний бар'єр та візуалізуватися в корі головного мозку при комп'ютерній томографії протягом 1 – 2 днів, спричиняючи короткочасні порушення орієнтації та кортикальну сліпоту.

При внутрішньо венному введенні   дуже рідко - постфлебографічний тромбофлебіт, тромбоз, артралгія.  

При субарахноїдальному введенні (при проведенні мієлографії) дуже рідко може виникати головний біль протягом декількох діб, парестезії, корінцеві болі в місці пункції, судоми (у схильних до судом пацієнтів), біль у спині, шиї та кінцівках, нудота, блювання, хімічний або асептичний менінгіт; вкрай рідко – прояви минущої дисфункції мозку у вигляді порушень орієнтування, рухової і чутливої дисфункції, зміни ЕЕГ.

При введенні у порожнини тіла можливий розвиток локального болю і набряк, вкрай рідко – запалення і некроз тканин (рекомендується холод, підняті кінцівки, у випадку розвитку симптомів здавлення – хірургічна декомпресія). При проведенні ендоскопічної ретроградної панкреатохол ангіографії можливо підвищення активності амілази, дуже рідко – некротизуючий панкреатит; при артрографії – артрит, ризик розвитку інфекційного артриту.

При пероральному прийомі   вкрай рідко - шлунково-кишкові розлади.

Протипоказання. Гіпер чутливість, у тому числі до інших йодвмісних препаратів, виражений тиреотоксикоз, місцеві або системні інфекції. В разі технічної невдачі субарахноідального введення при проведенні мієлографії негайне повторне введення протипоказане. Відносним протипоказанням для інтрате кального введення є епілепсія та підвищена судомна активність. Застосування препарату протипоказане під час вагітності та годування груддю (мінімальна кількість препарату може потрапляти в молоко).

Передозування. Симптоми: ціаноз, брадикардія, ацидоз, легеневі кровотечі, зупинка серця, безсоння або сонливість, слабкість, стомлюваність, ступор, судоми, кома, порушення психічної діяльності (галюцинації, деперсоналізація, страх, дезорієнтація, ехолалія, депресія, амнезія, психоз, амбліопія, диплопія, фотофобія, гіпестезія), зорові, слухові або мовні порушення, зміни ЕЕГ, менінгізм, гіперрефлексія або арефлексія, геміплегія, параліч, квадраплегія, тремор, крововиливи у мозок.

Лікування: при передозуванні необхідний моніторинг, у тому числі моні торування функції нирок протягом не менше 3 днів, і підтримка життєво важливих функцій, проведення симптоматичної терапії. Корекція порушень водно-електролітного балансу. Для видалення надлишку препарату можливий гемодіаліз. При розвитку судомного синдрому застосовують діазепам (10 мг внутрішньо венно повільно), через 20 – 30 хв після припинення судом – фенобарбітал (внутрішньом’язово, 200 мг). Специфічний антидот відсутний.

Особливості застосування. Препарат застосовують лише у стаціонарі. Перед застосуванням Томогексолу обов’язково визначають індивідуальну чутливість пацієнта до йоду. Відносним обмеженням до застосування є епілепсія, дегідратація, тяжкі серцево-судинні захворювання, декомпенсована серцева недостатність, легенева гіпертензія, тяжкі порушення функції нирок і печінки, хронічний алкоголізм, розсіяний склероз, множинна мієлома й інші парапротеїнемічні гемобластози, феохромоцитома, тиреотоксикоз, серпоподібно-клітинна анемія, хвороба Бюргера, гострий тромбофлебіт, стани, що супроводжуються зменшенням кількості тромбоцитів, алергічні захворювання (бронхіальна астма, поліноз, харчова алергія), виражений атеросклероз.

Діагностичні процедури слід проводити тільки в умовах стаціонару у відділеннях інтенсивної терапії і реанімації. Процедури повинен проводити спеціально підготовлений   персонал з достатнім досвідом виконання подібного роду досліджень. Спостереження бажано проводити протягом 30 – 60 хв після введення препарату та протягом 24 годин після інтрате кального введення. Хворий повинен знаходитися під наглядом медперсоналу.  

Перед введенням розчин Томогексолу необхідно ретельно розглянути на предмет присутності нерозчинних частинок, зміни кольору і порушення цілісності упаковки.

Для введення препарату внутрішньо венно бажано використовувати внутрішньо венний катетер. При виконанні ангіографічних досліджень слід ретельно дотримуватись методики введення і часто промивати катетер (наприклад, гепаринізованим фізіологічним розчином) для мінімізації ризику тромбозів та емболії.

Не менше ніж за 48 годин до проведення мієлографії слід відмінити нейролептичні препарати. Хворим на цукровий діабет, які приймають метформін, слід припинити його прийом за 48 годин до дослідження і відновити після повного відновлення функції нирок. З обережністю слід застосовувати препарат при небезпеці дегідратації і розвитку гострої ниркової недостатності при серцево-судинних захворюваннях, цукровому діабеті, у хворих на мієломну хворобу, особам літнього віку з патологією нирок (можливий осмотичний діуретичний ефект). Перед проведенням дослідження ці категорії пацієнтів повинні бути досить гідратовані. Можливе проведення досліджень у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, але за умови, що діаліз буде проведений відразу після введення.

З обережністю призначають препарат пацієнтам літнього віку і дітям, особливо немовлятам (у віці до одного року), через високий ризик тяжких несприятливих реакцій (асептичний менінгіт) і можливості зневоднення організму, порушення гемодинаміки та електролітного балансу. Мінімальна кількість Томогексолу може проникати в грудне молоко. У хворих з гострою церебральною патологією, пухлинами мозку, алкоголізмом і наркоманією в анамнезі підвищено ризик розвитку судом і неврологічних реакцій. У пацієнтів із багато вузловим зобом є ризик розвитку гіпертиреойодизму. Препарат може посилити симптоми міастенії.

Протипоказана повторна мієлографія відразу після невдалої попередньої спроби (небезпека передозування). Найбезпечніше провести її повторно через 5 – 7 днів. При проведенні ангіокардіографії необхідний ретельний підбір дози препарату для пацієнтів з явищами правошлуночкової недостатності і легеневій гіпертензії, із-за ризику порушень гемодинаміки при влученні препарату у праві відділи серця. Виконання ангіографії у пацієнтів з обструкцією аортоклубового сегмента і/або стегнової артерії, підвищеним тиском у черевній порожнині, гіпотензією або гіпертензією вимагає ретельного спостереження під час дослідження через високий ризик неврологічних ускладнень (параплегія). З обережністю вводять Томогексол внутрішньо венно пацієнтам з парапротеїнемічними гемобластозами, з огляду на небезпеку розвитку гострої необоротної ниркової недостатності в результаті преципітації пара протеїну в ниркових канальцях.

Контрастування суглобних порожнин, порожнини матки, фаллопієвих труб, перитоніальних випинань, панкреатичних і жовчних проток, сечового міхура здійснюється шляхом введення Томогексолу в досліджувану область і досягається безпосередньо після введення.

Томогексол трохи знижує згортальні властивості крові, короткочасно і незначною мірою збільшує осмотичний тиск плазми, подовжує інтервал Q-T. Препарат може спотворювати результати біохімічних тестів по визначенню в крові і сечі вмісту білірубіну, білків, неорганічних речовин (наприклад, заліза, міді, кальцію, фосфатів) у день введення і результати радіоізотопного дослідження функції щитоподібної залози протягом 2 тижнів після введення.

Заходи для профілактики побічних реакцій:

• внутрішньо венної інфузії, що починають до моменту введення препарату, і яка триває аж до його виведення нирками;

• ідентифікація пацієнтів, які належать до групи підвищеного ризику;

• забезпечення адекватної гідратації (якщо необхідно) за допомогою постійної

• запобігання додаткового навантаження на нирки, що виникає як наслідок застосування

нефротоксичних ліків, препаратів для пероральної холецистографії, перетиску ниркових       артерій, ангіопластики ниркових артерій, хірургічних операцій – аж до виведення Томогексолу з організму;

- повторні рентгеноконтрастні дослідження повинні виконуватися тільки після того, коли функція нирок відновиться до вихідного рівня;

- пацієнтам із феохромоцитомою необхідне застосування α-блокаторів для профілактики   гіпертонічного кризу;

- при проведенні мієлографії пацієнтам необхідно знаходитися в положенні лежачи на спині, з піднятим (на 20°) узголів'ям, не менше 8 годин після дослідження, тому що вертикальне положення сповільнює дисперсію препарату і збільшує його усмоктування арахноїдальною оболонкою люмбального відділу. Надалі слід дотримуватись постільного режиму ще протягом 24 годин. Щоб уникнути втрат ліквору, неприпустимі нахили тіла й активні рухи протягом 24 годин після введення Томогексолу.

Виникаючі вкрай рідко тяжкі алергічні реакції та ускладнення з боку серця вимагають негайного припинення введення Томогексолу та застосування антиангінальних, кардіотонічних, анти аритмічних та діуретичних препаратів, глюкокортикостероїдної терапії, проведення дефібриляції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не сумісний при інтратекальному введенні з кортикостероїдами. Фармацевтично (в одному шприці) не сумісний з переважною більшістю лікарських препаратів, особливо з антигістамінними та діагностичними засобами. Похідні фенотіазіну й інших нейролептиків, інгібітори МАО, трициклічні антидепресанти, стимулятори центральної нервової системи, аналептики, психостимулятори та неселективні інгібітори зворотного нейронального захоплення моно амінів, знижуючи судомний поріг, збільшують ризик епілептичних припадків при застосуванні Томогексолу.

β-адреноблокатори та інші гіпотензивні засоби підвищують імовірність розвитку гіпотензії. Томогексол підсилює нефротоксичні властивості інших препаратів. При спільному застосуванні з метформіном може спричиняти порушення функції нирок та молочнокислий ацидоз. У пацієнтів, які приймали за 2 тижні до дослідження інтерлейкін-2, підвищувалася частота відстрочених побічних реакцій у виді шкірних або грипоподібних реакцій.

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла та вторинного рентгенівського випромінювання місці при температурі від  15 º С до 25 º С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 20 мл в ампулах; по 5 ампул, вкладених у пачку. По 20 мл у флаконах; по        1 або 5 флаконів, вкладених в пачку. По 50 мл у флаконі, вкладеному в пачку.

Виробник. ВАТ «Фармак».

Адреса. Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. 240 мг йода/мл амп. 20 мл, № 5

р-р д/ин. 240 мг йода/мл фл. 20 мл, № 1

р-р д/ин. 240 мг йода/мл фл. 50 мл, № 1

р-р д/ин. 240 мг йода/мл фл. 100 мл, № 1

№ UA/7853/01/01 от 07.03.2008 до 07.03.2013

р-р д/ин. 300 мг йода/мл амп. 20 мл, № 5

р-р д/ин. 300 мг йода/мл фл. 20 мл, № 1

р-р д/ин. 300 мг йода/мл фл. 50 мл, № 1

р-р д/ин. 300 мг йода/мл фл. 100 мл, № 1

№ UA/7853/01/02 от 07.03.2008 до 07.03.2013

р-р д/ин. 350 мг йода/мл амп. 20 мл, № 5

р-р д/ин. 350 мг йода/мл фл. 20 мл, № 1

р-р д/ин. 350 мг йода/мл фл. 50 мл, № 1

р-р д/ин. 350 мг йода/мл фл. 100 мл, № 1

1 мл раствора содержит 518, 647 или 755 мг йогексола, что эквивалентно 240 мг или 300 мг или 350 мг йода, соответственно.
Прочие ингредиенты: натрия кальция эдетат, трометамол, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

№ UA/7853/01/03 от 07.03.2008 до 07.03.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. йогексол (5-ацетил (2,3-дигидроксипропил) амино)-N,N’-бис (2,3-дигидроксипропил)-2,4,6-трийодбензол-1,3-дикарбоксиамид) — йодсодержащее неионное мономерное водорастворимое рентгенконтрастное средство.
Фармакокинетика.При в/в введении йогексол распределяется во внеклеточной жидкости, почти 100% экскретируется путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде за 24 ч. С_max в плазме крови достигается сразу после введения, в моче — через 1 ч после введения. Т_½ в первую фазу составляет около 20 мин, значения внутри- и внесосудистой концентрации выравниваются в течение 10 мин, затем происходит экспоненциальное снижение концентрации с Т_½ около 2 ч. Почечный клиренс — 120 мл/мин, общий клиренс — 131 мл/мин, объем распределения — 165 мл/кг. Йогексол быстро накапливается в почках: контрастирование почечного пассажа начинается через 1 мин после в/в инъекции и достигает оптимального уровня через 5–15 мин. В незначительной степени связывается с белками плазмы крови и СМЖ.
Проникает через плацентарный барьер путем простой диффузии, однако не проникает через неповрежденный ГЭБ.
При интратекальном введении йогексол абсорбируется из СМЖ в кровоток и полностью выделяется почками (около 88% в течение первых суток) в неизмененном виде. Почечный клиренс при этом составляет 99 мл/мин, общий клиренс — 109 мл/мин. С_max достигается через 2–6 ч и составляет около 119 мкг/мл. Объем распределения — 157 мл/кг, Т_½ — 3–4 ч. Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии — до 30 мин (через 1 ч уже не визуализируется). При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 ч, шейном отделе — 2 ч, в базальных цистернах — около 3–4 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

ангиокардиография, включая вентрикулографию и селективную коронарную артериографию; аортография, включая исследование корня и дуги аорты, восходящей аорты, брюшной аорты и ее ветвей; ангиография легких, головы, шеи, мозга, брюшной полости, почек; исследование коллатерального кровообращения; флебография; экскреторная урография; миелография (поясничная, грудная, шейная, общая); контрастное усиление при компьютерной томографии (КТ) головы, туловища и брюшной полости; КТ-миелография, цистернография, вентрикулография, ретроградная эндоскопическая панкреатохолангиорентгенография, гистеросальпингография, цистоуретрография, герниография, рентгенография ЖКТ, артрография, сиалография.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Томогексол применяют у взрослых и детей, вводят в/в, в/а, интратекально, интрауретрально, трансуретрально, интраперитонеально, внутрисуставно, перорально, ректально. Ампула предназначена для использования только у одного пациента. Неиспользованные остатки препарата должны быть утилизированы. Концентрации р-ров и дозы зависят от вида исследования, возраста и массы тела пациента, показателя сердечного выброса, общего состояния его здоровья, а также методики и техники выполнения диагностического исследования (таблица).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность, в том числе к другим йодсодержащим препаратам, выраженный тиреотоксикоз, местные или системные инфекционные процессы. В случае технической неудачи субарахноидального введения при проведении миелографии неотложное повторное введение противопоказано. Относительным противопоказанием для интратекального введения являются эпилепсия и повышенная судорожная активность. Применение препарата противопоказано в период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

обычно имеют умеренную или легкую степень выраженности и обратимый характер. Чаще всего отмечают ощущение тепла во всем теле, кратковременно — металлический привкус во рту; редко — ощущение дискомфорта, жар, гиперемию кожи, нарушение ритма сердца, боль в грудной клетке, артериальную гипотензию или АГ, брадикардию или тахикардию, сердечную недостаточность, асистолию, головную боль, головокружение, боль в эпигастральной области, в области спины и шеи, скованность, невралгию, судороги, снижение аппетита, нарушение вкуса, тошноту, рвоту, потливость, слабость, фотофобию, боль в месте введения, аллергические реакции (лихорадка, озноб, профузная диарея, кожный зуд, сыпь, эритема, высыпания по типу крапивницы, заложенность носа, одышка, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Гийена — Барре, токсический эпидермальный некролиз, ангионевротический отек, анафилактический шок).
Очень редко — явления йодизма или «йодная свинка», проявляющаяся увеличением и болезненностью слюнных желез в течение 10 сут после введения Томогексола. Аллергические реакции могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней. У пациентов, принимающих блокаторы β-адренорецепторов, проявления анафилактических реакций на введение Томогексола могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.
При в/а введении возможны кратковременное повышение уровня сывороточного креатинина, почечная недостаточность, кратковременные нарушения моторной и чувствительной функций; при проведении периферической ангиографии — боль дистальнее места введения; при введении в коронарные, мозговые и почечные артерии — артериальный спазм, приводящий к транзиторной ишемии; снижение сократительной функции миокарда, ишемия миокарда. Крайне редко Томогексол может проникать через ГЭБ и визуализироваться в коре головного мозга при КТ в течение 1–2 дней, вызывая кратковременные нарушение ориентирования и кортикальную слепоту.
При в/в введении очень редко — постфлебографический тромбофлебит, тромбоз, артралгия.
При субарахноидальном введении (для проведения миелографии) очень редко могут возникать головная боль в течение нескольких суток, парестезии, корешковая боль в месте пункции, судороги (у предрасположенных к судорогам пациентов), боль в спине, шее и конечностях, тошнота, рвота, химический или асептический менингит; крайне редко — проявления преходящей дисфункции мозга в виде нарушений ориентировки, двигательной и чувствительной дисфункции, изменения ЭЭГ.
При введении в полости тела возможно развитие локальной боли и отека, крайне редко — воспаления и некроза тканей (рекомендуется локальная гипотермия, приподнимание конечностей, в случае развития симптомов сдавливания — хирургическая декомпрессия). При проведении эндоскопической ретроградной панкреатохолангиографии возможно повышение активности амилазы, очень редко — некротизирующий панкреатит; при артрографии — артрит, риск развития инфекционного артрита.
При пероральном приеме крайне редко — желудочно-кишечные расстройства.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат применяется только в условиях стационара. Перед применением Томогексола обязательно определяют индивидуальную чувствительность пациента к йоду. Относительным ограничением к применению являются эпилепсия, дегидратация, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, декомпенсированная сердечная недостаточность, легочная гипертензия, тяжелые нарушения функции почек и печени, хронический алкоголизм, рассеянный склероз, множественная миелома и другие парапротеинемические гемобластозы, феохромоцитома, тиреотоксикоз, серповидно-клеточная анемия, болезнь Бюргера, острый тромбофлебит, состояния, сопровождающиеся тромбоцитопенией, аллергические заболевания (БА, поллиноз, пищевая аллергия), выраженный атеросклероз.
Диагностические процедуры следует проводить только в условиях стационара в отделениях интенсивной терапии и реанимации. Процедуры должен проводить специально обученный персонал с достаточным опытом выполнения подобного рода исследований. Наблюдение желательно проводить в течение 30–60 мин после введения препарата; после интратекального введения больной должен находиться под наблюдением на протяжении 24 ч.
Перед введением р-р Томогексола необходимо тщательно изучить на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменения цвета и нарушения целостности упаковки. Для в/в введения препарата желательно использование катетера. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать методику и часто промывать катетер (например гепаринизированным изотоническим р-ром натрия хлорида) для минимизации риска тромбоза и эмболии.
Не менее чем за 48 ч до проведения миелографии следует отменить нейролептические препараты. Больным сахарным диабетом, принимающим метформин, следует прекратить его прием за 48 ч до исследования и возобновить после полной нормализации функции почек. С осторожностью следует использовать препарат при опасности дегидратации и развития острой почечной недостаточности при сердечно-сосудистых заболеваниях, сахарном диабете, у пациентов с миеломной болезнью, лицам пожилого возраста с патологией почек (возможен осмотический диуретический эффект); перед проведением исследования эти категории пациентов должны быть достаточно гидратированы. Возможно выполнение исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе при условии, что диализ будет проведен сразу после введения.
С осторожностью назначают лицам пожилого возраста и детям, особенно новорожденным и в возрасте до 1 года, из-за высокого риска тяжелых неблагоприятных реакций (асептический менингит) и возможного обезвоживания организма, нарушения гемодинамики и электролитного баланса. Минимальное количество Томогексола может проникать в грудное молоко. У больных с острой церебральной патологией (в том числе опухолями мозга), хроническим алкоголизмом и наркоманией в анамнезе повышен риск развития судорог и неврологических реакций. У пациентов с многоузловым зобом существует риск развития гипертиреоидизма. Препарат может увеличивать выраженность симптомов миастении.
Противопоказана повторная миелография сразу после неудавшейся предшествующей попытки (опасность передозировки). Наиболее безопасно ее повторное проведение через 5–7 дней. При проведении ангиокардиографии необходим тщательный подбор дозы препарата для пациентов с явлениями правожелудочковой недостаточности и легочной гипертензии, из-за риска нарушений гемодинамики при попадании препарата в правые отделы сердца. Выполнение ангиографии у пациентов с обструкцией аортоподвздошного сегмента и/или бедренной артерии, повышенным давлением в брюшной полости, артериальной гипотензией или АГ требует тщательного наблюдения во время исследования из-за высокого риска неврологических осложнений (параплегия). С осторожностью вводят Томогексол в/в пациентам с парапротеинемическими гемобластозами, учитывая опасность развития острой необратимой почечной недостаточности в результате преципитации парапротеина в почечных канальцах.
Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря осуществляется путем введения Томогексола в исследуемую область и достигается непосредственно после введения. Томогексол несколько снижает свертываемость крови, кратковременно и незначительно повышает осмотическое давление плазмы, удлиняет интервал Q–T на ЭКГ. Томогексол может искажать результаты биохимических тестов по определению содержания билирубина, белков, неорганических веществ (например железа, меди, кальция, фосфатов) в крови и моче в день введения и результаты радиоизотопного исследования функции щитовидной железы в течение 2 нед после введения.
Меры по профилактике побочных реакций: идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска; обеспечение адекватной гидратации, если необходимо, с помощью постоянной в/в инфузии, начатой до момента введения препарата и продолжающейся вплоть до его выделения почками; предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей как следствие использования нефротоксических лекарств, препаратов для пероральной холецистографии, пережатии почечных артерий, ангиопластики почечных артерий, хирургических операций — до выведения йогексола из организма; повторные рентгенконтрастные исследования следует выполнять только после того, когда функция почек восстановится до исходного уровня; пациентам с феохромоцитомой необходимо применение блокаторов α-адренорецепторов для профилактики гипертонического криза; при проведении миелографии пациентам необходимо находиться в положении лежа на спине, с приподнятым (на 20°) изголовьем не менее 8 ч после исследования, поскольку вертикальное положение замедляет дисперсию препарата и увеличивает его всасывание арахноидальной оболочкой люмбального отдела. В дальнейшем следует соблюдать постельный режим в течение 24 ч. Во избежание потерь ликвора недопустимы наклоны тела и активные движения в течение 24 ч после введения Томогексола.
Возникающие крайне редко тяжелые аллергические реакции и осложнения со стороны сердца требуют немедленного прекращения введения Томогексола и применения антиангинальных, кардиотонических, антиаритмических и диуретических препаратов, терапии ГКС, проведения дефибрилляции.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

несовместим при интратекальном введении с ГКС. Химически (в одном шприце) несовместим с подавляющим большинством лекарственных препаратов, особенно с антигистаминными и диагностическими средствами. Производные фенотиазина и другие нейролептики, ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, стимуляторы ЦНС, аналептики, психостимуляторы и неселективные ингибиторы обратного нейронального захвата моноаминов, снижая судорожный порог, повышают риск эпилептических припадков при применении Томогексола. Блокаторы β-адренорецепторов и другие гипотензивные средства повышают вероятность развития артериальной гипотензии. Томогексол усиливает нефротоксические свойства других препаратов. При совместном применении с метформином может вызывать нарушение функции почек и молочнокислый ацидоз. У пациентов, принимавших за 2 нед до исследования интерлейкин-2, повышается частота отсроченных побочных реакций в виде кожных или гриппоподобных реакций.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: цианоз, брадикардия, ацидоз, легочные кровотечения, остановка сердца, бессонница или сонливость, слабость, утомляемость, ступор, судороги, кома, нарушение психической деятельности (галлюцинации, деперсонализация, страх, дезориентация, эхолалия, депрессия, амнезия, психоз, амблиопия, диплопия, фотофобия, гипестезия), зрительные, слуховые или речевые нарушения, изменения ЭЭГ, менингизм, гиперрефлексия или арефлексия, гемиплегия, паралич, квадраплегия, тремор, кровоизлияния в мозг.
Лечение: при передозировке необходим мониторинг, в том числе контроль функции почек на протяжении не менее 3 дней, а также поддержание жизненно важных функций организма, проведение симптоматической терапии, коррекция нарушений водно-электролитного баланса. Для выведения избытка препарата возможен гемодиализ. При развитии судорожного синдрома применяют диазепам (10 мг в/в медленно), через 20–30 мин после прекращения судорог — фенобарбитал (в/м в дозе 200 мг). Специфический антидот отсутствует.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте при температуре от 15 до 25 °С.