Тотема - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТОТЕМА

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 ампула містить заліза глюконату у кількості, яка відповідає 50 мг елементарного заліза; марганцю глюконату у кількості, яка відповідає 1,33 мг елементарного марганцю; міді глюконату у кількості, яка відповідає елементарній міді 0,70 мг;

допоміжні речовини: гліцерин, глюкоза рідка, сахароза, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, натрію бензоат (Е 211), полісорбат 80, барвник карамельний (Е 150с), ароматизатор тутті-фрутті, вода очищена.

Лікарська форма. Розчин для перорального застосування.

Рідина темно-коричневого кольору з ароматом карамелі.

Назва та місцезнаходження виробника. Вироблено на заводі Іннотера Шузі, Франція.        L Isle Vert, 41150, Chouzy sur Cisse, France.

Заявник. Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ (Франція).

Представництво Лабораторії Іннотек Інтернасьйональ в Україні: 02099, м. Київ, вул. Російська, 64, офіс 2.

Фармакотерапевтична група. Проти анемічні засоби. Препарати заліза у комбінації з різними засобами.

Код АТС В 03А Е 10.

Фармакологічні властивості. Комбінований препарат, який містить основні мікроелементи, необхідні для підтримання процесу кровотворення.

Залізо є необхідною складовою гемоглобіну, міоглобіну та залізовмісних ферментів, відіграє важливу роль у транспорті кисню, бере участь в окисному метаболізмі, стимулює еритропоез. Мідь та марганець, що безпосередньо беруть участь як у всмоктуванні заліза, так і в синтезі гемоглобіну, є важливими складовими ферментних систем, які беруть участь в основних окислювально-відновних процесах в організмі людини.

Зазвичай солі заліза лише частково всмоктуються при внутрішньому застосуванні (від 10 до 20 % прийнятої дози). Ступінь абсорбції зростає при зменшенні запасів заліза в організмі. Всмоктування відбувається, в основному, у дванадцяти палій кишці та в проксимальній частині порожньої кишки. Одночасне застосування заліза, міді та марганцю у збалансованих кількостях запобігає порушенню засвоєння заліза,   яке може виникнути при роздільному застосуванні.

Показання для застосування.

• Залізо дефіцитна анемія будь-якого походження;

• залізо дефіцитний стан чи ризик його виникнення (вагітність, годування груддю, хронічні кровотечі, період активного росту, постійні фізичні навантаження, неповноцінне харчування).

Протипоказання. Анемія, не пов'язана з дефіцитом заліза; підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі застереження. Надмірне вживання чаю стримує всмоктування заліза. Необхідно враховувати, що кожна ампула препарату містить 3 г сахарози. З метою профілактики недостачі заліза у немовлят потрібно урізноманітнити раціон харчування.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат можна застосовувати жінкам в період годування груддю та вагітним протягом останніх 6 місяців вагітності (починаючи з 4-го місяця).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти. Препарат можна призначати дітям старше 1 місяця.

Спосіб застосування та дози. Вміст ампули слід розчинити у простій чи підсолодженій воді або в будь-якому іншому напої, крім чаю, кави, молока та напоїв, що містять алкоголь.

Ампулу відкривають руками, надламуючи з обох кінців (це можливо без застосування пилочки). Ампулу слід відкривати безпосередньо над ємністю з напоєм.

Застосовувати внутрішньо. Бажано приймати натщесерце, оскільки таким чином досягається максимальне засвоєння організмом компонентів препарату. Якщо прийом натщесерце спричинює нудоту, можна приймати препарат під час або після їди.

Для лікування залізо дефіцитної анемії дорослим та дітям старше 12 років призначають по 100-200 мг заліза на добу, тобто 2 - 4 ампули препарату; дітям старше 1 місяця препарат призначають із розрахунку 5 - 10 мг заліза на 1 кг маси тіла на добу. Тривалість курсу лікування залізо дефіцитної анемії - 3 - 6 місяців (залежно від відновлення запасів заліза в організмі). Можливе застосування препарату протягом тривалого періоду, якщо причину анемії повністю не ліквідовано. Контроль ефективності терапії потрібно проводити не раніше, ніж через 3-4 тижні від початку лікування.

Для лікування залізо дефіциту (як у дорослих, так і в дітей) застосовують вдвічі меншу дозу препарату, ніж для лікування залізо дефіцитної анемії.

Для профілактики анемії в період вагітності препарат призначають вагітним із розрахунку по 50 мг заліза (1 ампула) на день протягом останніх 6 місяців вагітності (починаючи з 4-го місяця).

Передозування. Випадки передозування солей заліза спостерігалися у дітей (особливо віком до 2 років) після застосування препарату у великих дозах. У більшості випадків це проявлялось у вигляді нудоти, блювання та шокових станів. У разі   передозування   необхідно терміново звернутися   за кваліфікованою допомогою. Спеціального антидоту немає. Лікування симптоматичне.

Побічні ефекти. Можливі алергічні реакції (свербіж, висипання, кропив’янка; дуже рідко - анафілактична реакція). Можливе тимчасове забарвлення випорожнення в чорний колір, що не має ніяких наслідків для здоров'я; шлунково-кишкові розлади (печія, нудота, запор, пронос), які інколи потребують зниження разової дози препарату або його відміни.

Можлива тимчасова зміна кольору зубної емалі, яка не має ніяких наслідків для здоров'я. Для запобігання такому явищу достатньо розвести розчин препарату у відповідному напої та під час застосування не тримати його довго у ротовій порожнині.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Можливе утворення комплексних сполук між солями заліза, циклофосфаном та тетрациклінами, що призводить до зниження всмоктування останніх. Інтервал між прийомом Тотеми та циклофосфану чи тетрациклінів повинен становити не менше 2 годин. Солі, оксиди і гідроксиди магнію, алюмінію та кальцію порушують всмоктування препаратів заліза. Інтервал між прийомами Тотеми та препаратів магнію, алюмінію, кальцію повинен становити не менше 2 годин. Тотема зменшує всмоктування дифосфонатів при їх внутрішньому застосуванні. Тому препарат потрібно приймати не раніше ніж через 2 години після прийому дифосфонатів.

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі 15 – 25 ^оC. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 мл в ампулі. 20 скляних ампул у картонних чарункових упаковках у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/перорал. прим. амп. 10 мл, № 20

Прочие ингредиенты: глицерин, глюкоза жидкая, сахароза, лимонная кислота безводная, натрия цитрат, натрия бензоат (Е211), полисорбат 80, карамельный краситель (E150), ароматизатор тутти-фрутти, вода очищенная.

1 ампула содержит: железа глюконат в количестве, соответствующем 50 мг элементарного железа; марганца глюконат в количестве, соответствующем 1,33 мг элементарного марганца; меди глюконат в количестве, соответствующем 50 мг элементарной меди.

№ UA/7854/01/01 от 07.03.2008 до 07.03.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

комбинированный препарат, который содержит основные микроэлементы, необходимые для поддержания процесса кроветворения.
Железо является необходимой составляющей гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, играет важную роль в транспорте кислорода, принимает участие в окислительном метаболизме, стимулирует эритропоэз. Медь и марганец, которые непосредственно принимают участие как во всасывании железа, так и в синтезе гемоглобина, являются важными составляющими ферментных систем, которые принимают участие в основных окислительно-восстановительных процессах в организме человека.
Обычно соли железа лишь частично всасываются при приеме внутрь (10–20% принятой дозы). Степень абсорбции возрастает при уменьшении запасов железа в организме. Всасывание происходит, в основном, в двенадцатиперстной кишке и в проксимальной части тощей кишки. Одновременное применение железа, меди и марганца в сбалансированных количествах предотвращает нарушение усвоения железа, которое может возникнуть при раздельном применении.

ПОКАЗАНИЯ:

• железодефицитная анемия любой этиологии;
• железодефицитные состояния или риск их возникновения (период беременности и кормления грудью, хронические кровотечения, период активного роста, постоянные физические нагрузки, неполноценное питание).

ПРИМЕНЕНИЕ:

содержимое ампулы растворяют в воде (с сахаром или без) или в любой другой питьевой жидкости (кроме чая, кофе, молока, а также напитков, содержащих спирт). Препарат принимать во время или после еды.
Для лечения железодефицитной анемии взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают по 100–200 мг железа в сутки (2–4 ампулы препарата); детям старше 1 мес препарат назначают из расчета 5–10 мг железа на 1 кг массы тела в сутки. Продолжительность курса лечения железодефицитной анемии — 3–6 мес (в зависимости от восстановления запасов железа в организме). Препарата можно применять на протяжении длительного периода, если причина анемии полностью не устранена. Контроль эффективности терапии необходимо проводить не раньше, чем через 3–4 нед после начала лечения.
Для лечения железодефицита у взрослых и у детей применяют вдвое более низкую дозу препарата, чем для лечения железодефицитной анемии. Для профилактики анемии в период беременности препарат назначают из расчета 50 мг железа (1 ампула) в сутки на протяжении последних 6 мес беременности (начиная с 4–го месяца).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

анемии, не обусловленные дефицитом железа; повышенная чувствительность к препарату.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

возможны аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница, очень редко анафилактические реакции). Возможна временная окраска кала в черный цвет, что не имеет никаких последствий для здоровья; желудочно-кишечные нарушения (изжога, тошнота, запор, диарея), которые иногда нуждаются в снижении разовой дозы препарата или его отмене.
Возможно временное изменение цвета зубной эмали. Для предотвращения такого явления достаточно развести р–р препарата в жидкости и во время приема не удерживать его долго в ротовой полости.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

чрезмерное употребление чая задерживает всасывание железа. Необходимо учитывать, что каждая ампула препарата содержит 3 г сахарозы. С целью профилактики нехватки железа у детей грудного возраста необходим разнообразный рацион питания.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат применяют в период беременности на протяжении последних 6 мес беременности (начиная с 4-го месяца), а также в период кормления грудью.
Дети. Препарат можно назначать детям старше 1 мес.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

возможно образование комплексных соединений между солями железа, циклофосфаном и тетрациклинами, что приводит к снижению всасывания последних. Интервал между приемом препарата и циклофосфана или тетрациклинами должен быть не менее 2 ч. Соли, оксиды и гидроксиды магния, алюминия и кальция нарушают всасывание препаратов железа. Интервал между приемом препарата Тотема и препаратов магния, алюминия и кальция должен быть не менее 2 ч. Тотема уменьшает всасывание дифосфонатов при их применении внутрь. Поэтому препарат необходимо принимать не раньше чем через 2 ч после приема дифосфонатов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи передозировки солей железа отмечали у детей (особенно в возрасте до 2 лет) после применения препарата в высоких дозах. В большинстве случаев это проявлялось в виде тошноты, рвоты и шокового состояния. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 15–25 °C