Травоген - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТРАВОГЕН

(TRAVOGEN)

Склад:

діюча речовина: ізоконазолу нітрат;

1 г крему містить 10 мг ізоконазолу нітрату;

допоміжні речовини: полісорбат 60, сорбітмоностеарат, спирт цетилстеариловий, масло вазелінове, парафін білий м'який, вода очищена.

Лікарська форма. Крем для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Протигрибковий засіб для місцевого застосування.

Код АТС  D01A C05.

Клінічні характеристики.

Показання.

Грибкові інфекції на поверхні шкіри, наприклад, грибкові захворювання стоп (мікози стоп), рук, пахової області, грибкові інфекції у ділянці статевих органів, еритразма.

Протипоказання.

Реакції гіпер чутливості до ізоконазолу нітрату або до будь-якого іншого компонента препарату.

Спосіб застосування та дози.

Якщо Ваш лікар не призначив інше лікування, крем Травоген наносять 1 раз на добу на уражені ділянки шкіри.

Зазвичай на лікування грибкових інфекцій поширюється умова – проводити місцеве лікування протягом 2-3 тижнів, при інфекціях, які важко піддаються лікуванню (перш за все при ураженні між пальцевої ділянки), лікування слід продовжити до

4 тижнів. За рішенням лікаря термін лікування можна подовжити.

Для уникнення рецидивів після клінічного одуження слід продовжити лікування ще упродовж 2 тижнів.

Побічні реакції.

В окремих випадках можуть спостерігатися явища подразнення шкіри, такі як свербіж, печіння, почервоніння (еритема) або утворення пухирців у ділянці лікування.

Можуть відзначатися алергійні реакції шкіри.

Якщо Ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені у даній інструкції, прохання повідомити про них свого лікаря.

Передозування.

Відповідно до результатів дослідження гострої токсичності, не очікується жодного ризику гострої інтоксикації після одноразового місцевого передозування препарату (нанесення на велику ділянку шкіри за умов, що є сприятливими для абсорбції) чи після ненавмисного перорального приймання.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досвід застосування препаратів, що містять ізоконазол, під час вагітності не виявив жодного ризику розвитку вад у дитини (тератогенної дії).

Потрапляння значних кількостей ізоконазолу у грудне молоко є малоймовірним.

Діти.

Дані щодо застосування препарату дітям відсутні.

Особливості застосування.

При застосуванні препарату на обличчя слідкуйте за тим, щоб крем Травоген не потрапив в очі.

При ураженні між пальцевих ділянок рук та стоп рекомендується прокладати між пальцями марлеві смужки із кремом Травоген.

Для уникнення повторної інфекції слід щодня міняти постільну білизну, губки для купання, рушники, спідню білизну (бажано з бавовни) і прати її в дуже гарячій воді або навіть кип’ятити.

Передумовою успішного лікування кремом Травоген є регулярне дотримання особистої гігієни. При наявності грибкового захворювання шкіри ніг (мікозу стоп)   між пальцеві ділянки стопи після миття слід ретельно просушувати. Необхідно щодня міняти панчохи або шкарпетки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Дані відсутні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами не відома.

Прохання повідомити Вашого лікаря про те, що Ви вживаєте або недавно вживали будь-які інші препарати, навіть ті, які відпускаються без рецепта.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ізоконазолу нітрат призначений для лікування   грибкових захворювань шкіри. Препарат ефективно діє на дерматофіти, дріжджі, дріжджоподібні гриби (включаючи збудник різнобарвного лишаю), плісняві гриби, а також на збудника еритразми.

Фармакокінетика. Ізоконазол швидко проникає у шкіру. Максимальні рівні препарату у шкірі досягаються вже через 1 годину і залишаються стабільними принаймні 7 годин (роговий шар – прибл. 3500 мкг/мл ± 7 мМ/л, живий епідерміс – прибл. 20 мкг/мл ± 40 мкМ/л, дерма прибл. 3 мкг/мл ± 6 мкМ/л). Видалення рогового шару перед нанесенням крему збільшує рівні ізоконазолу у живій шкірі приблизно вдвічі. Рівні препарату в роговому шарі та епідермісі у кілька разів перевищують мінімальну інгібітор ну та біоцидну антимікотичну концентрацію для найбільш важливих патогенів (дерматофітів, плісняв та дріжджів). Ці рівні також досягаються у дермі.

Ізоконазол не може метаболічно ін активуватися у шкірі. Його системне навантаження внаслідок через шкірної абсорбції низьке. Навіть після видалення рогового шару протягом 4-годинної експозиції системного кровотоку рівень ізоконазолу досягає менше 1 % застосованої дози.

Частка ізоконазолу нітрату, що абсорбується через шкіру, є занадто низькою, щоб відстежити долю ізоконазолу нітрату в організмі людини.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: білий або злегка жовтуватий непрозорий крем.

Термін придатності. 5 років.

Умови   зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 º С.

Упаковка.

Туби по 20 г, по 1 тубі в картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Інтендіс Мануфактурінг С. п. А., Італія, підрозділ компанії Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина.

Місцезнаходження.

Віа Е. Шерінг 21,  20090 Сеграте, Мілан, Італія.

Via E. Schering, 21, 20090 Segrate, Milano, Italy.

Фармакологические свойства препарата Травоген крем:

Фармакодинамика. Изоконазола нитрат предназначен для лечения грибковых заболеваний кожи. Эффективен в отношении дерматофитов, дрожжей, дрожжеподобных грибов (включая возбудитель разноцветного лишая), плесневых грибов, а также возбудителя эритразмы.

Фармакокинетика. Изоконазол быстро проникает из крема в толщу кожи. Максимальная концентрация в коже достигается уже через 1 ч и поддерживается на протяжении не менее 7 ч (роговой слой: около 3500 мкг/мл ± 7 ммоль/л, эпидермис: около 20 мкг/мл ± 40 мкмоль/л, дерма: около 3 мкг/мл ± 6 мкмоль/л). Снятие рогового слоя перед нанесением крема приводило к повышению уровня изоконазола в коже приблизительно в 2 раза. Уровень вещества в роговом слое и в эпидермисе превышал минимальную концентрацию, обладающую ингибирующим и противогрибковым действием на наиболее важные патогенные микроорганизмы (дерматофиты, плесневые грибы и дрожжи), в несколько раз достигал этих параметров и в дерме.
Изоконазол не инактивируется в коже путем метаболизма. Системная нагрузка путем всасывания через кожу низкая. Даже после удаления рогового слоя менее чем 1% нанесенной дозы достигал системного кровотока в пределах 4 ч после нанесения.
Часть препарата, которая абсорбировалась через кожу, была слишком маленькой для возможности исследования преобразования изоконазола нитрата в организме человека.

Показания к применению препарата Травоген крем:

грибковые инфекции поверхности кожи, например грибковые заболевания стоп (микозы стоп), кистей рук, паховой области, грибковые инфекции в области половых органов, эритразма.

Применение препарата Травоген крем:

крем Травоген наносят 1 раз в сутки на пораженные участки кожи.
Для успешного лечения грибковых инфекций необходимо проводить местное лечение на протяжении 2–3 нед; при инфекциях, тяжело подвергающихся лечению (прежде всего при поражении кожи межпальцевых промежутков), терапию следует продолжить до 4 нед. Срок лечения можно увеличивать.
С целью избежания рецидивов после клинического излечения следует продолжить лечение еще в течение 2 нед.

Противопоказания к применению препарата Травоген крем:

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Побочные эффекты препарата Травоген крем:

в отдельных случаях могут отмечать локальные явления раздражения кожи, такие как зуд, жжение, эритема или образование везикул.
Могут отмечаться аллергические реакции кожи.

Особые указания к применению препарата Травоген крем:

при применении крема в области лица следить за тем, чтобы Травоген не попадал в глаза.
При поражении кожи межпальцевых промежутков рук или стоп рекомендуется между пальцами прокладывать марлевые полоски с кремом Травоген.
Во избежание повторной инфекции следует ежедневно менять постельное белье, мочалки, полотенца, нижнее белье (желательно из хлопка) и кипятить его.
Предпосылкой успешного лечения кремом Травоген является тщательное соблюдение личной гигиены. При микозе стоп межпальцевые промежутки после мытья тщательно просушивают. Необходимо каждый день менять чулки или носки.

Применение в период беременности и кормления грудью. Опыт применения препаратов, содержащих изоконазол, в период беременности не выявил случаев риска тератогенного воздействия препарата.
Попадание значительного количества изоконазола в грудное молоко маловероятно.

Дети. Данные о применении препарата у детей отсутствуют.

Взаимодействия препарата Травоген крем:

взаимодействия с другими лекарственными средствами не описаны.

Передозировка препаратом Травоген крем:

результаты исследований острой токсичности препарата не указывают на существование какого-либо риска возникновения острой интоксикации при одноразовой передозировке (нанесении крема на большую поверхность кожи при условиях, являющихся благоприятными для абсорбции), или при случайном пероральном приеме.

Условия хранения препарата Травоген крем:

при температуре не выше 30 °C. Срок годности — 5 лет.