Три-регол - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТРИ-РЕГОЛ 21+7

(TRI-REGOL 21+7)

Склад.

Діючі речовини: левоноргестрел, етинілестрадіол;

1 таблетка рожевого кольору містить по 0,05 мг левоноргестрелу і 0,03 мг етинілест радіолу;

1 таблетка білого кольору містить по 0,075 мг левоноргестрелу і 0,04 мг етинілест радіолу;

1 таблетка темно-жовтого кольору містить по 0,125 мг левоноргестрелу і 0,03 мг етинілест радіолу;

1 таблетка червонувато-бурого кольору містить 76,05 мг заліза фумарату;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк, крохмаль кукурудзяний, крохмаль картопляний,   лактози моногідрат, натрію кармелоза, повідон,       полі етиленгліколь (макрогол 6000), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), коповідон, титану діоксид (Е 171), кальцію карбонат, сахароза.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Гормональні контрацептиви для системного застосування. Код АТС G03A B03.

Клінічні характеристики.

Показання. Пероральна контрацепція.

Протипоказання.

• Вагітність або підозра на вагітність, період годування груддю;

• підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату;

• наявність або вказівка в анамнезі на артеріальні або венозні тромбоемболічні захворювання (наприклад, тромбофлебіт глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії);

• наявність ризику артеріальної або венозної тромбоемболії (порушення згортання крові, порок серця, миготлива аритмія, цереброваскулярні порушення, інфаркт міокарда);

• наявні зараз або в анамнезі   продромальних симптомів тромбозу (транзиторна церебральна ішемія, стенокардія);

• сердцево-судинні захворювання, порушення ритму серця, пластика клапанів серця;

• тяжкий перебіг артеріальної гіпертензії;

• цукровий діабет із судинними порушеннями, інші захворювання ендокринних залоз;

• офтальмологічні розлади судинного походження;

• злоякісні пухлини, насамперед рак молочних залоз або ендометрія;

• тяжка печінкова недостатність, пухлини печінки, вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна-Джонсона та Ротора), ідіопатична жовтяниця вагітних в анамнезі, тяжкий шкірний свербіж вагітних;

• жовчокам'яна хвороба, холестаз, холецистит;

• хронічний коліт;

• розлади ліпідного обміну;

• серпоподібно-клітинна анемія;

• піхвова кровотеча невідомої етіології;

• мігрень;

• отосклероз (ускладнений у процесі попередніх вагітностей);

• герпес вагітних.

Спосіб застосування та дози.

Застосування препарату вперше:

Три-Регол 21+7 застосовують з 1-го дня менструації по одній таблетці на добу протягом 28 днів, в один і той же час, по можливості ввечері. Оскільки склад таблеток різного кольору різний, у перші 6 днів приймають таблетки рожевого кольору, протягом наступних 5 днів – таблетки білого кольору, після чого 10 днів приймають таблетки темно-жовтого кольору,   а потім 7 днів   приймають таблетки   червонувато-бурого кольору. Черговість прийому таблеток різного кольору зазначена цифрами та стрілками на упаковці.

Під час приймання таблеток червонувато-бурого кольору, вкритих оболонкою, настає менструальноподібна кровотеча.

Наступні 28 таблеток, вкритих оболонкою, необхідно приймати без перерви (через 4 тижні після прийому першої таблетки, вкритої оболонкою, в аналогічний день тижня).

За вказаною схемою Три-Регол 21+7 приймають до того часу, поки бажаним є попередження вагітності.

Перехід до Три-Реголу 21+7 з іншого 21-денного перорального контрацептиву: препарат Три-Регол 21+7 застосовують за   вищевикладеною схемою. Першу таблетку Три-Регола 21+7 необхідно прийняти в перший день після семиденної перерви.

Якщо попередній контрацептивний засіб містив 22 таблетки, тоді першу таблетку препарату Три-Регол 21+7 необхідно прийняти в перший день після шестиденної перерви. У випадку, якщо попередній контрацептивний засіб містив 28 таблеток, то першу таблетку препарату Три-Регол 21+7   необхідно прийняти без перерви.

Перехід до прийому препарату Три-Регол 21+7   від препарату «міні», який містить прогестаген:

першу таблетку препарату Три-Регол 21+7 необхідно прийняти в перший день менструації, навіть у тому випадку, якщо таблетка «міні» вже була прийнята. У цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання таблеток.

Після аборту або після викидня в першому триместрі вагітності застосування препарату слід розпочинати негайно в той же день після операції.

Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності прийом препарату слід розпочинати не раніше першого дня менструації після першого двофазного циклу. Як правило, перший двофазних цикл вкорочуються внаслідок передчасної овуляції. Якщо прийом препарату розпочинати вже при появі першої спонтанної кровотечі, попередження передчасної овуляції може не відбутися, тому в перші два тижні циклу контрацепція може виявитися ненадійною. Надійний контрацептивний   ефект настає тільки під час другого циклу прийому препарату.

Пропущені таблетки: якщо жінка своєчасно з будь-якої причини не прийняла таблетку, слід прийняти її протягом 12 годин. У цьому випадку немає необхідності в застосуванні додаткових методів контрацепції. Інші таблетки треба приймати у звичайний час. У разі, якщо пройшло більше 12 годин, необхідно прийняти останню пропущену таблетку (пропустивши інші неприйняті таблетки) і продовжувати прийом препарату у звичайному режимі. У цьому випадку в наступні 7 діб необхідно застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції (бар'єрні методи, сперміциди).

Це не стосується таблеток червонувато-бурого кольору, оскільки вони не містять гормонів.

Шлунково-кишкові захворювання: при наявності блювання або діареї знижується ефективність препарату через   неповне всмоктування діючих речовин. Необхідно застосовувати додаткові негормональні методи контрацепції (бар'єрні методи, сперміциди) поки симптоми присутні і протягом наступних 7 днів для попередження передчасної кровотечі.

Побічні реакції. Дуже часто відзначали (> 10 %) між менструальні кровотечі, нудоту, збільшення або зменшення маси тіла, біль у молочних залозах, відчуття їх напруженості, головний біль. Зазначені побічні явища мають тимчасовий характер і проходять самостійно.
За системами органів і за частотою появи (дуже поширені: ≥ 10 %; поширені: ≥ 1 % - <10 %; непоширені: ≥ 0,1 % - <1 %; рідко поширені: ≥ 0,01 % - <0, 1 %; дуже рідко поширені: <0,01 %) побічні ефекти можуть бути наступні:
загальні розлади:
поширені: збільшення маси тіла, затримка рідини.
Пухлини:
непоширені: рак молочних залоз, рак шийки матки, гепатоцелюлярна карцинома, аденома печінки.
З боку імунної системи:
непоширені: червоний вовчак;

частота невідома: реакції гіпер чутливості.
З боку обміну речовин:
непоширені: підвищення рівня три гліцеридів плазми крові, підвищення рівня цукру в крові, зниження толерантності до глюкози.
Психічні розлади:
поширені: зміна лібідо, депресія, дратівливість.
З боку нервової системи:
поширені: головний біль, підвищена збудливість;
непоширені: підвищена стомлюваність;

дуже рідко поширені: хорея;

частота не відома: запаморочення, погіршення перебігу епілепсії.
З боку органа зору:
поширені: дискомфорт при використанні контактних лінз, розлад зору.
З боку органа слуху:
непоширені: отосклероз.
З боку серцево-судинної системи:
поширені: мігрень;
непоширені: підвищення артеріального тиску, венозна тромбоемболія, емболія легеневої артерії, тромбози (тромбоз сітківки, мезентеріальний тромбоз, тромбоз органів малого тазу, нижніх кінцівок), тромбофлебіт глибоких вен нижніх кінцівок, артеріальні тромбоемболічні розлади (інфаркт міокарда, емболія   судин мозку, інсульт).
З боку шлунково-кишкового тракту:
поширені: нудота;
непоширені: блювання, діарея, жовчокам'яна хвороба, панкреатит;

рідко поширені: виразковий коліт, хвороба Крона.
З боку гепатобіліарної системи:
непоширені: гепатит, жовтяниця.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
поширені: вугри;
непоширені: шкірні висипання, кропив'янка, випадання волосся, вузлувата еритема, ексудативна мультиформна еритема, хлоазми;

частота не відома: гіпертрихоз, себорея.

З боку опорно - рухового апарату:

частота не відома: відчуття важкості в ногах.
З боку репродуктивної системи і молочних залоз:
поширені: між менструальні кровотечі, аменорея, гіпоменорея, відчуття напруженості молочних залоз.
непоширені: зміна секреції піхви, мікози піхви, поява секрету з молочних залоз.

У період застосування таблеток червонувато-бурого кольору можуть виникнути наступні побічні реакції: подразнення шлунково-кишкового   тракту, запор, блювання, діарея, забарвлення калу в чорний колір, потемніння емалі зубів.

Передозування. Симптоми при випадковому передозуванні: виражений головний біль, диспептичні розлади (нудота). Піхвові кровотеча внаслідок відміни препарату.

Лікування: препарат відміняється, лікування – симптоматичне. Спеціального антидоту немає.

Застосування у період вагітності або годування груддю. При встановленні вагітності прийом препарату необхідно негайно припинити, так як, за даними деяких досліджень, прийом пероральних гормональних протизаплідних засобів на ранніх стадіях вагітності   невеликою мірою збільшують ризик аномалій розвитку плода. Інші дослідження не підтвердили ці дані.

Годування груддю. Гормональні протизаплідні засоби можуть знижувати виділення і змінювати склад молока, а також у невеликій кількості проникають у материнське молоко, тому прийом цих препаратів під час годування груддю протипоказаний.

Діти. Препарат не призначений для прийому дітьми до 18 років.

Особливості застосування. Перед початком застосування препарату необхідно провести загальне медичне і гінекологічне обстеження (насамперед вимірювання артеріального тиску, визначення рівня цукру в крові та сечі, дослідження функції печінки, обстеження молочних залоз, цитологічний аналіз мазка) для виключення пов'язаних із ризиком захворювань і вагітності.

Особлива обережність потрібна при застосуванні препарату при наявності цукрового діабету, артеріальної гіпертензії, захворювань серця не ішемічної етіології, при порушенні функції нирок, варикозному розширенні вен, флебіті, отосклерозі, розсіяному склерозі, епілепсії, малій хореї, інтермітуючій порфірії, прихованій тетанії, бронхіальній астмі, доброякісних пухлинах матки, ендометріозі або мастопатії.

Під час прийому препарату необхідно проводити медичний контроль не рідше ніж кожні 6 місяців. При наявності захворювання печінки необхідно контролю вати функцію печінки   кожні 2-3 місяці. Застосовувати пероральну гормональну контрацепцію допускається не раніше, ніж через 6 місяців після перенесеного вірусного гепатиту за умови нормалізації показників функції печінки.

При тривалому застосуванні статевих гормонів зрідка спостерігали доброякісні, дуже рідко –злоякісні пухлини печінки, які в окремих випадках можуть призвести до загрозливих для життя кровотеч у черевній порожнині. При появі вираженого гострого болю у верхній частині живота, збільшенні печінки або при появі ознак інтраперитонеальної кровотечі може виникнути підозра на наявність пухлини печінки. У разі необхідності слід припинити прийом препарату.

У великій кількості епідеміологічних досліджень вивчали частоту появи раку яєчників, ендометрія, шийки матки та раку молочних залоз у жінок, які приймають комбіновані пероральні протизаплідні засоби. Дослідження довели, що комбіновані пероральні протизаплідні засоби захищають жінок від раку яєчників та ендометрія.

Деякі дослідження реєстрували підвищення частоти захворюваності на рак шийки матки серед жінок, які тривалий час приймали комбіновані пероральні протизаплідні засоби, але результати неоднозначні. У формуванні раку шийки матки мають місце сексуальна поведінка та інші фактори, тому зв'язок між раком шийки матки і застосуванням комбінованих пероральних протизаплідних засобів неоднозначний.

Рак молочних залоз рідко зустрічається серед жінок молодше 40 років, незалежно від того, приймають чи ні пероральні протизаплідні засоби. Ризик формування раку зростає з віком. Кількість діагностованих злоякісних пухлин молочних залоз менший серед жінок, які приймають пероральні протизаплідні засоби, у порівнянні із загальним ризиком.

Про ризик формування раку молочних залоз необхідно інформувати жінку, і з урахуванням цього і того, що ці засоби створюють захист від раку яєчників і ендометрія, жінка повинна прийняти рішення про прийом препарату.

При відсутності кровотечі продовжувати прийом препарату допускається тільки після виключення вагітності.

При появі меж менструальних кровотеч прийом Три-Регола 21+7 слід продовжувати, оскільки в більшості випадків ці кровотечі припиняються спонтанно. Якщо меж менструальні кровотечі не зникають або повторюються, необхідно пройти гінекологічне обстеження для виключення гінекологічної патології.

Серед жінок, які приймають пероральні протизаплідні засоби, що містять естроген, може збільшуватися ризик розвитку тромбоемболічних захворювань (інфаркт мозку, серцевого м'яза, субарахноїдальна геморагія). Після цих захворювань одужання може бути неповним, і рідко вихід із цих станів може бути летальним.

Застосування будь-якого комбінованого перорального протизаплідного препарату збільшує ризик венозних тромбоемболічних захворювань. Ризик цих захворювань досягає максимуму на першому році прийому препаратів. Цей підвищений ризик менший за   ризик венозних тромбоемболічних захворювань, виявлених під час вагітності, що становить 60 випадків на 100 000 вагітностей (1-2 % цих випадків закінчуються летально).

Вірогідність появи тромбоемболічних захворювань при застосуванні пероральних протизаплідних засобів, які містять 30  мкг етинілестадіолу і левоноргестрел – 20 випадків із 100 000 жінок на рік.

Деякі фактори збільшують ризик появи тромбоемболічних захворювань (наприклад, куріння, ожиріння, варикозне розширення вен, серцево-судинні захворювання, цукровий діабет, мігрень). Перед початком курсу застосування і при наявності цих факторів   необхідно визначити, чи обраний комбінований протизаплідний засіб є оптимальним для жінки.

У жінок, які застосовували комбіновані пероральні контрацептиви, може збільшитись ризик появи тромбоемболічних захворювань. Цей ризик підвищується з віком і головним чином у жінок, що курять. Тому жінкам старше 35 років, які приймають пероральний контрацептив, рекомендується повністю відмовитися від куріння.

У розвитку тромбоемболічних захворювань відіграє роль наявність тромбоемболічних захворювань у молодому віці і в родинному анамнезі, а також порушення гемостазу.

Негайно слід припинити прийом таблеток:

– у разі появи першого або нетипово сильно вираженого головного болю за типом мігрені, що посилюється, при значному погіршанні гостроти зору та втраті чутливості, при підозрі на тромбоз або інфаркт;

– при різкому підвищенні артеріального тиску, жовтяниці або гепатиті без жовтяниці, при виникненні генералізованого свербежу всього тіла або при почастішанні епілептичних нападів;

– при запланованій операції (за 4 тижні до операції), при тривалій іммобілізації (наприклад, після нещасних випадків) і при наявності вагітності.

Таблетки червонувато-бурого кольору не містять гормонів і   забезпечують безперервний прийом препарату. Вони містять заліза фумарат у дозі, яка є недостатньою для лікування залізо дефіцитної анемії, але цю дозу заліза необхідно враховувати при призначенні інших препаратів, які містять залізо.

Зміна лабораторних параметрів: під дією пероральних протизаплідних таблеток, що містять естроген, може змінюватися рівень деяких лабораторних параметрів (функціональні показники печінки, нирок, надниркових залоз, щитовидної залози, показники згортання крові та фібринолітичних факторів, рівні ліпопротеїнів та транспортних протеїнів).

Цей лікарський засіб   містить лактозу, тому його не можна застосовувати при спадковій непереносимості галактози,   лактазній недостатності Лаппа або при порушенні всмоктування   глюкози-галактози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або   роботі з іншими механізмами.

Дослідження з вивчення можливого впливу препарату Три-Регол 21+7 на здібності, необхідні для керування авто транспортом або роботи з іншими механізмами, не проводились.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Три-Регол 21+7 слід застосовувати обережно одночасно:

– з лікарськими препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, збільшуючи кліренс статевих гормонів (наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин, і, можливо, також, окскарбазепін, топірамат, фельбамат, гризеофульвін та лікарські засоби, що містять звіробій);

– з ампіциліном, рифампіцином, хлорамфеніколом, неоміцином, пеніциліном В, сульфаніламідами, тетрациклінами, дигідроерготаміном, транквілізаторами, фенілбутазоном (ці препарати можуть зменшувати контрацептивний ефект, тому рекомендується застосовувати інший, негормональний контрацептивний метод);

– з антикоагулянтами, похідними кумарину або індиндіону (може виникнути необхідність визначити протромбі новий час і змінити дозу антикоагулянта);

– з трициклічними антидепресантами, мапротиліном, бета-блокаторами (може збільшитися біодоступність і у зв’язку з цим – токсичність);

– з пероральними антидіабетичними препаратами, інсуліном (може виникнути необхідність змінити їх дозу);

– з бромокриптином (зниження ефективності);

– з гепато токсичними препаратами, насамперед з дантроленом (ризик посилення гепатотоксичності, особливо у жінок старше 35 років).

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбіновані пероральні протизаплідні препарати блокують дію гонадотропінів. Первинна дія цих препаратів спрямована на гальмування овуляції. Препарат викликає зміну церві кального слизу, що утруднює проходження сперматозоїдів у порожнину матки та впливає на   ендометрій, тим самим зменшуючи можливість імплантації. Усе це сприяє   запобіганню вагітності.

Фармакокінетика.

Левоноргестрел.

Всмоктування: левоноргестрел всмоктується швидко (час повного всмоктування менш ніж

4 години). Біологічна доступність практично 100 % через відсутність первинного метаболізму.

Розподіл: більша частина левоноргестрелу зв’язується з білками плазми крові, в основному з альбумінами і глобуліном, що зв’язує статеві гормони.

Виділення: період напів виведення левоноргестрелу показує індивідуальну мінливість і варіює у межах від 8 до 30 годин. Левоноргестрел виділяється з сечею і   калом у формі метаболітів (сульфатних і глюкуронідних кон'югатів).

Етинілестрадіол.

Всмоктування: етинілестрадіол всмоктується швидко і практично повністю. Після перорального приймання біологічна доступність 38-48 %.

Розподіл: етинілестрадіол майже повністю зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбумінами.

Виділення: етинілестрадіол розщеплюється шляхом пре системної кон’югації. Проходить через стінку кишечнику (перша фаза метаболізму) та потрапляє в печінку, де відбувається кон’югація (друга фаза метаболізму). Найважливіші метаболіти першої фази метаболізму

2-OH-етинілестрадіол і 2-метокси-етинілестрадіол. Як етинілестрадіол, так і метаболіти першої фази виділяються у вигляді кон’югатів (сульфати і глюкуроніди) в жовч і потрапляють   в печінково-кишковий обіг. Час напів виведення – 26 ± 6,8 години. Приблизно 40 % виділяється з сечею і приблизно 60 % – з калом.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: рожеві круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з глянцевою поверхнею.

Білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з глянцевою поверхнею.

Темно-жовті круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з глянцевою поверхнею.

Червонувато-бурі глянцева ті круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ⁰С.

Препарат зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка. По 28 таблеток у блістері (6 таблеток рожевого кольору, 5 таблеток білого кольору, 10 таблеток темно-жовтого кольору, 7 таблеток червонувато-бурого кольору), по 1 або 3 блістери в   пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ВАТ „Гедеон Ріхтер”, Угорщина.

Місцезнаходження. Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о комби-уп., № 28, № 84

6 таблеток розового цвета, покрытых сахарной оболочкой, содержащих 0,05 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола;
5 таблеток белого цвета, покрытых сахарной оболочкой, содержащих 0,075 мг левоноргестрела и 0,04 мг этинилэстрадиола;
10 таблеток темно-желтого цвета, покрытых сахарной оболочкой, содержащих 0,125 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола.
7 таблеток коричневого цвета, содержащих по 76,05 мг фумарата железа.

№  UA/2940/01/01 от 21.04.2010 до 21.04.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Комбинированные пероральные противозачаточные препараты блокируют действие гонадотропинов. Первичное действие этих препаратов направлено на торможение овуляции. Препарат вызывает изменение цервикальной слизи, что затрудняет прохождение сперматозоидов в полость матки и влияет на эндометрий, тем самым уменьшая возможность имплантации. Все это способствует предотвращению беременности.
Фармакокинетика
Левоноргестрел
Всасывание: левоноргестрел всасывается быстро (время полного всасывания менее 4 ч). Биологическая доступность практически 100% из-за отсутствия первичного метаболизма.
Распределение: большая часть левоноргестрела связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и глобулином, который связывает половые гормоны.
Выделение: Т_½ левоноргестрела показывает индивидуальную изменчивость и варьирует в пределах 8–30 ч. Левоноргестрел выделяется с мочой и калом в форме метаболитов (сульфатных и глюкуронидных конъюгатов).
Этинилэстрадиол
Всасывание: этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью. После перорального приема биологическая доступность — 38–48%.
Распределение: этинилэстрадиол почти полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами.
Выделение: этинилэстрадиол расщепляется путем пресистемной конъюгации. Проходит через стенку кишечника (первая фаза метаболизма) и попадает в печень, где происходит конъюгация (вторая фаза метаболизма). Основные метаболиты первой фазы метаболизма: 2-OH-этинилэстрадиол и метокси-этинилэстрадиол. Как этинилэстрадиол, так и метаболиты первой фазы выделяются в виде конъюгатов (сульфаты и глюкурониды) в желчь и попадают в печеночно-кишечный обмен. Т_½ — 26±6,8 ч. Около 40% выделяется с мочой и около 60% — с калом.

ПОКАЗАНИЯ:

пероральная контрацепция.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Применение препарата впервые
Три-Регол 21+7 применяют с 1-го дня менструации, по 1 таблетке в сутки в течение 28 дней, в одно и то же время, по возможности вечером. Поскольку состав таблеток разного цвета различен, в первые 6 дней принимают таблетки розового цвета, в течение следующих 5 дней — таблетки белого цвета, после чего 10 дней принимают таблетки темно-желтого цвета и затем 7 дней — таблетки красновато-бурого цвета.
Очередность приема таблеток разного цвета указана цифрами и стрелками на упаковке.
Во время приема таблеток красновато-бурого цвета наступает менструальноподобное кровотечение. Следующие 28 таблеток, покрытых оболочкой, необходимо принимать без перерыва (спустя 4 нед после приема первой таблетки, в аналогичный день недели).
По указанной схеме Три-Регол 21+7 принимают до тех пор, пока желательно предупреждение беременности.
При переходе к Три-Реголу 21+7 с другого перорального контрацептива применяется аналогичная схема.
Переход на Три-Регол 21+7 с другого 21-дневного перорального контрацептива
Препарат Три-Регол 21+7 применяют по вышеизложенной схеме. Первую таблетку Три-Регола 21+7 необходимо принять в 1-й день после 7-дневного перерыва.
Если предыдущее контрацептивное средство содержало 22 таблетки, тогда первую таблетку препарата Три-Регол 21+7 необходимо принять в 1-й день после 6-дневного перерыва. В случае, если предыдущее контрацептивное средство содержало 28 таблеток, то первую таблетку препарата Три-Регол 21+7 необходимо принять без перерыва.
Переход к приему препарата Три-Регол 21+7 от препарата «мини», содержащего прогестаген
Первую таблетку препарата Три-Регол 21+7 необходимо принять в 1-й день менструации, даже в том случае, если таблетка «мини» уже была принята. В этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дней приема таблеток.
После аборта или выкидыша в I триместр беременности применение препарата следует начинать немедленно в тот же день после операции.
После родов или аборта во II триместр беременности прием препарата следует начинать не ранее первого дня менструации после первого двухфазного цикла. Как правило, первый двухфазный цикл укорачивается вследствие преждевременной овуляции. Если прием препарата начинать уже при появлении первого спонтанного кровотечения, предупреждение преждевременной овуляции может не состояться, поэтому в первые 2 нед цикла контрацепция может оказаться ненадежной. Надежный контрацептивный эффект наступает только во время второго цикла приема препарата.
Пропущенные таблетки. Если женщина своевременно по любой причине не приняла таблетку, следует принять ее на протяжении 12 ч. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Другие таблетки надо принимать в обычное время. В случае, если прошло более 12 ч, необходимо принять последнюю пропущенную таблетку (пропустив другие непринятые таблетки) и продолжать прием препарата в обычном режиме. В этом случае в последующие 7 сут необходимо применять дополнительные негормональные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды).
Это не касается таблеток красновато-бурого цвета, поскольку они не содержат гормонов.
Желудочно-кишечные заболевания. При наличии рвоты или диареи снижается эффективность препарата ввиду неполного всасывания действующих веществ. Необходимо применять дополнительные негормональные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды), пока сохраняются симптомы и на протяжении следующих 7 дней для предупреждения преждевременного кровотечения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

период беременности и кормления грудью, подозрение на беременность;
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
наличие или указание в анамнезе на артериальные или венозные тромбоэмболические заболевания (например тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);
наличие риска артериальной или венозной тромбоэмболии (нарушение свертывания крови, порок сердца, мерцательная аритмия, цереброваскулярные нарушения, инфаркт миокарда);
имеющиеся сейчас или в анамнезе продромальные симптомы тромбоза (транзиторная церебральная ишемия, стенокардия);
сердечно-сосудистые заболевания, нарушение ритма сердца, пластика клапанов сердца;
тяжелое течение АГ;
сахарный диабет с сосудистыми нарушениями, другие заболевания эндокринных желез;
офтальмологические нарушения сосудистого происхождения;
злокачественные опухоли, прежде всего рак молочной железы или эндометрия;
тяжелая печеночная недостаточность, опухоли печени, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина — Джонсона и Ротора), идиопатическая желтуха беременных в анамнезе, тяжелый кожный зуд беременных;
желчнокаменная болезнь, холестаз, холецистит;
хронический колит;
нарушения липидного обмена;
серповидно-клеточная анемия;
влагалищное кровотечение неизвестной этиологии;
мигрень;
отосклероз (осложненный в процессе предыдущих беременностей);
герпес беременных.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

очень часто отмечали (>10%) межменструальные кровотечения, тошноту, увеличение или уменьшение массы тела, боль в молочных железах, ощущение их напряженности, головную боль. Указанные побочные явления имеют временный характер и проходят самостоятельно.
По системам органов и частоте возникновения (очень часто: ≥10%; часто: ≥1– <10%; нечасто: ≥0,1– <1%; редко: ≥0,01–<0,1%; очень редко: <0,01%) побочные эффекты могут быть следующие:
Общие нарушения
Часто: увеличение массы тела, задержка жидкости.
Опухоли
Нечасто: рак молочной железы, рак шейки матки, гепатоцеллюлярная карцинома, аденома печени.
Со стороны иммунной системы
Нечасто: системная красная волчанка.
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности.
Со стороны обмена веществ
Нечасто: повышение уровня ТГ в плазме крови, повышение уровня сахара в крови, снижение толерантности к глюкозе.
Нарушения психики
Часто: изменение либидо, депрессия, раздражительность.
Со стороны нервной системы
Часто: головная боль, повышенная возбудимость.
Нечасто: повышенная утомляемость.
Очень редко: хорея.
Частота неизвестна: головокружение, ухудшение течения эпилепсии.
Со стороны органа зрения
Часто: дискомфорт при использовании контактных линз, нарушение зрения.
Со стороны органа слуха
Нечасто: отосклероз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто: мигрень.
Нечасто: повышение АД, венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, тромбозы (тромбоз сетчатки, мезентериальный тромбоз, тромбоз органов малого таза, нижних конечностей), тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей, артериальные тромбоэмболические нарушения (инфаркт миокарда, эмболия сосудов головного мозга, инсульт).
Со стороны ЖКТ
Часто: тошнота.
Нечасто: рвота, диарея, желчнокаменная болезнь, панкреатит.
Редко: язвенный колит, болезнь Крона.
Со стороны гепатобилиарной системы
Нечасто: гепатит, желтуха.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто: угри.
Нечасто: кожные высыпания, крапивница, выпадение волос, узловатая эритема, экссудативная мультиформная эритема, хлоазма.
Частота неизвестна: гипертрихоз, себорея.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Частота неизвестна: ощущение тяжести в ногах.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Часто: межменструальные кровотечения, аменорея, гипоменорея, ощущение напряженности молочных желез.
Нечасто: изменение секреции влагалища, микозы влагалища, выделение секрета из молочных желез.
В период применения таблеток красновато-бурого цвета могут возникать следующие побочные реакции: раздражение ЖКТ, запор, рвота, диарея, окраска кала в черный цвет, потемнение эмали зубов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

перед началом применения препарата необходимо провести общее медицинское и гинекологическое обследование (прежде всего измерение АД, определение уровня глюкозы в крови и моче, исследование функции печени, обследование молочных желез, цитологический анализ мазка) для исключения связанных с риском заболеваний и беременности.
Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата пациенткам с сахарным диабетом, АГ, заболеваниями сердца неишемической этиологии, нарушениями функции почек, варикозным расширением вен, флебитом, отосклерозом, рассеянным склерозом, эпилепсией, при наличии малой хореи, интермиттирующей порфирии, скрытой тетании, БА, доброкачественных опухолей матки, эндометриоза или мастопатии.
Во время приема препарата необходимо проводить медицинский контроль не реже чем каждые 6 мес. При наличии заболевания печени необходимо контролировать функцию печени каждые 2–3 мес. Применять пероральную гормональную контрацепцию можно не ранее чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита при условии нормализации показателей функции печени.
При длительном применении половых гормонов изредка выявляли доброкачественные, очень редко — злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях могут привести к угрожающим жизни кровотечениям в брюшной полости. При появлении резкой боли в верхней части живота, гепатомегалии или признаков интраперитонеального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости применение препарата прекращают.
В большом количестве эпидемиологических исследований изучали частоту возникновения рака яичника, эндометрия, шейки матки и молочной железы у женщин, которые принимают комбинированные пероральные противозачаточные средства. Исследования показали, что комбинированные пероральные противозачаточные средства защищают женщин от рака яичника и эндометрия.
Некоторые исследования регистрировали повышение частоты заболеваемости раком шейки матки среди женщин, которые продолжительное время принимали комбинированные пероральные противозачаточные средства, но результаты неоднозначные. В формировании рака шейки матки играют роль сексуальное поведение и другие факторы, поэтому связь между раком шейки матки и применением комбинированных пероральных противозачаточных средств неоднозначна.
Рак молочной железы редко отмечают среди женщин в возрасте младше 40 лет, независимо от того, принимают они или нет пероральные противозачаточные средства. Риск возникновения рака повышается с возрастом. Количество диагностированных злокачественных опухолей молочной железы меньше среди женщин, которые принимают пероральные противозачаточные средства, по сравнению с общим риском.
О риске формирования рака молочной железы необходимо информировать женщину, и с учетом этого и того, что эти средства создают защиту от рака яичника и эндометрия, женщина должна принять решение о приеме препарата.
При отсутствии кровотечения продолжать прием препарата допускается только после исключения беременности.
При возникновении межменструальных кровотечений прием Три-Регола 21+7 необходимо продолжать, поскольку в большинстве случаев эти кровотечения прекращаются спонтанно. Если межменструальные кровотечения не исчезают или повторяются, необходимо пройти гинекологическое обследование для исключения гинекологической патологии.
Среди женщин, которые принимают пероральные противозачаточные средства, содержащие эстроген, может повышаться риск развития тромбоэмболических заболеваний (инфаркт мозга, миокарда, субарахноидальная геморрагия). После этих заболеваний выздоровление может быть неполным, редко исход этих состояний может быть летальным.
Применение любого комбинированного перорального противозачаточного препарата повышает риск венозных тромбоэмболических заболеваний. Риск этих заболеваний достигает максимума на первом году приема препаратов. Этот повышенный риск меньше, чем риск венозных тромбоэмболических заболеваний, выявленных в период беременности, который составляет 60 случаев на 100 тыс. беременностей (1–2% этих случаев заканчиваются летально).
Достоверность появления тромбоэмболических заболеваний при применении пероральных противозачаточных средств, содержащих 30 мкг этинилэстадиола и левоноргестрел — 20 случаев на 100 тыс. женщин в год.
Некоторые факторы повышают риск развития тромбоэмболических заболеваний (например курение, ожирение, варикозное расширение вен, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, мигрень). Перед началом курса применения и при наличии этих факторов необходимо определить, оптимально ли для женщины выбранное комбинированное противозачаточное средство.
У женщин, которые применяли комбинированные пероральные контрацептивы, может повышаться риск возникновения тромбоэмболических заболеваний. Этот риск повышается с возрастом и главным образом у женщин, которые курят. Поэтому женщинам в возрасте старше 35 лет, которые принимают пероральный контрацептив, рекомендуется полностью отказаться от курения.
В развитии тромбоэмболических заболеваний играет роль наличие тромбоэмболических заболеваний в молодом возрасте и в семейном анамнезе, а также нарушение гемостаза.
Немедленно следует прекратить прием таблеток:
в случае появления первой или нетипично сильновыраженной головной боли по типу мигрени, которая усиливается, при значительном ухудшении остроты зрения и потере чувствительности, при подозрении на тромбоз или инфаркт;
при резком повышении АД, желтухе или гепатите без желтухи, при возникновении генерализованного зуда всего тела или при учащении эпилептических приступов;
при запланированной операции (за 4 нед до операции), при продолжительной иммобилизации (например после несчастных случаев) и при наличии беременности.
Таблетки красновато-бурого цвета не содержат гормонов и обеспечивают беспрерывный прием препарата. Они содержат железа фумарат в дозе, недостаточной для лечения железодефицитной анемии, но эту дозу железа необходимо учитывать при назначении других препаратов, содержащих железо.
Изменение лабораторных параметров. Под действием пероральных противозачаточных таблеток, которые содержат эстроген, может изменяться уровень некоторых лабораторных параметров (функциональные показатели печени, почек, надпочечных желез, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).
Данное лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его нельзя применять при наследственной непереносимости галактозы, лактазной недостаточности Лаппа или при нарушении всасывания глюкозы-галактозы.
Период беременности и кормления грудью. При установлении беременности прием препарата необходимо немедленно прекратить, так как, по данным некоторых исследований, прием пероральных гормональных противозачаточных средств на ранних стадиях беременности в небольшой мере повышает риск аномалий развития плода. Другие исследования не подтвердили эти данные.
Гормональные противозачаточные средства могут снижать выделение и менять состав молока, а также в небольшом количестве проникают в грудное молоко, поэтому прием этих препаратов в период кормления грудью противопоказан.
Дети. Препарат не предназначен для применения у детей до 18 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Исследование по изучению возможного влияния препарата Три-Регол 21+7 на способность к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами, не проводили.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Три-Регол 21+7 следует с осторожностью применять одновременно с:
лекарственными препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, увеличивая клиренс половых гормонов (например фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фельбамат, гризеофульвин и лекарственные средства, содержащие зверобой);
ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, пенициллином В, сульфаниламидами, тетрациклинами, дигидроэрготамином, транквилизаторами, фенилбутазоном (контрацептивный эффект может снижаться, поэтому рекомендуется применение другого негормонального контрацептивного метода);
антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона (может возникать необходимость в определении протромбинового времени и изменении дозы антикоагулянта);
трициклическими антидепрессантами, мапротилином, блокаторами β-адренорецепторов (может повышаться их биодоступность и как следствие — токсичность);
пероральными гипогликемизирующими средствами, инсулином (может возникнуть необходимость в изменении их дозы);
бромокриптином (снижение эффективности);
гепатотоксическими препаратами, прежде всего — с дантроленом (риск повышения гепатотоксичности, особенно у женщин в возрасте старше 35 лет).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы при случайной передозировке: выраженная головная боль, диспептические расстройства (тошнота). Влагалищное кровотечение вследствие отмены препарата. Лечение: препарат отменяют, лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.