Аєкапс - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЄкапс

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 капсула містить ретинолу пальмі тату (вітаміну А) – 55,036 мг (100000 МО), альфа-токоферолу ацетату (вітаміну Е) – 100 мг;  

допоміжна речовина: олія соняшникова;

оболонка капсули: желатин, гліцерин, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропіл пара-гідроксибензоат (Е 216), барвники червоний чарівний (Е 129), хіноліновий жовтий                (Е 104), діамантовий блакитний (Е 133), вода очищена.

Лікарська форма.  Капсули.

М'які желатинові капсули кулястої форми від темно-жовтого до світло-коричневого кольору; вміст капсул – оліїста рідина від світло-жовтого до темно-жовтого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

УП «Мінськінтеркапс». Республіка Білорусь,

220075, м. Мінськ, вул. Інженерна, 26.

тел./факс (+ 37517) 344-18-66

e-mail: info@mic.by. www.mic.by

Фармакотерапевтична група.

Вітаміни. Комбіновані вітамінні препарати. Код АТС А 11J A.

Ретинол (вітамін А) – жиророзчинний вітамін, відіграє важливу роль в окисно-відновних процесах, бере участь в синтезі мукополісахаридів, білків, ліпідів. Сприяє нормальному спермато- та овогенезу, розвитку плаценти, росту, нормальному розвитку і диференціації ембріональних тканин, у т. ч. епітеліальних структур і кісткової тканини. Бере участь у формуванні зорових пігментів, необхідних для нормального присмеркового і колірного зору; забезпечує цілісність епітеліальних тканин, регулює ріст кісток.

Альфа-токоферолу ацетат (вітамін Е) має антиоксидантні властивості, бере участь в синтезі білків, проліферації клітин, тканинному диханні; позитивно впливає на біологічні мембрани. Підтримує стабільність еритроцитів і запобігає їх гемолізу, перешкоджає підвищенню проникності і ламкості капілярів, підвищує стійкість тканин до гіпоксії, сприятливо впливає на порушений ліпідний обмін, запобігає мимовільному аборту, нормалізує функцію статевих залоз у чоловіків, сприяє відновленню скелетних м'язів при м'язовій дистрофії та інших ураженнях м'язів. При серцево-судинних захворюваннях вітамін Е сприяє нормалізації метаболізму в м'язі серця, посилює швидкість кровотоку в артеріолах.

Після прийому внутрішньо ретинолу пальмітат добре всмоктується у верхніх відділах тонкого кишечнику, проникає в лімфу і надходить до печінки. Засвоєння потребує присутності жовчних кислот, панкреатичної ліпази, білків і жирів. Після прийому максимальна концентрація в плазмі досягається через 4 години. Зв'язування з білками плазми (ліпопротеїнами) в нормі – менш 5 %. Кількість зв'язаного вітаміну А з ліпопротеїнами може збільшуватися при гіперліпопротеїнемії. Ретинол розподіляється в організмі нерівномірно. Найбільша його кількість знаходиться в печінці і сітківці, він виявляється в нирках, легенях, жирових депо, надниркових і інших залозах внутрішньої секреції. У незначній кількості проникає в грудне молоко і через плаценту. Метаболізується в печінці, перетворюючись спочатку в активні метаболіти, а потім в неактивні. Виводиться нирками і кишечником. Елімінація здійснюється повільно: за 21 день із організму виводиться всього 34 % прийнятої дози. Тому досить велика небезпека кумуляції препарату при повторних прийомах.

Альфа-токоферолу ацетат всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Більша його частина потрапляє в лімфу, швидко розподіляється по всіх тканинах, виділяється з жовчю та, у вигляді метаболітів, з сечею. Всмоктування із дванадцяти палої кишки потребує наявності солей жовчних кислот, жирів, нормальної функції підшлункової залози і становить 50-80 %. Зв'язується з бета-ліпопротеїнами крові. При порушенні обміну білків транспорт утруднюється. ТС_max – 4 години. Депонується у всіх органах і тканинах, особливо в жировій тканині. Проникає через плаценту в незначній кількості: у кров плода проникає 20-30 % від концентрації в крові матері. Проникає в грудне молоко. Метаболізується в печінці до похідних, які мають хінонову структуру (деякі з них мають вітамінну активність). Виводиться з жовчю більш 90 % (деяка кількість знову всмоктується і піддається ентерогепатичній циркуляції), нирками – 6 % (у вигляді глюкуронідів токоферонієвої кислоти та її гамма-лактону). Виводиться повільно.

Показання для застосування.

Призначають з метою лікування при:

• атеросклерозі судин;

• облітеруючому ендартеріїті, ускладненому трофічними порушеннями.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гіпервітаміноз А і Е, тиреотоксикоз, хронічний гломерулонефрит, хронічна серцева недостатність, саркоїдоз в анамнезі.

Вагітність і період годування груддю. Дитячий вік.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Застосовують тільки за призначенням лікаря.

При застосуванні препарату слід враховувати великий вміст у ньому вітаміну А, а також те, що він є лікувальним, а не профілактичним лікарським засобом.

Необхідно суворо дотримуватись вказівок лікаря щодо дозування препарату, оскільки можливий розвиток гіпервітамінозу А.

Особливі застереження.

АЄкапс не застосовують з іншими лікарськими засобами, що містять вітаміни А і Е.

З обережністю призначають при холециститі, гострому і хронічному нефриті (протипоказаний при хронічному гломерулонефриті), підвищеній проникності судин, пацієнтам з інфарктом міокарду.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний при вагітності та в період годування груддю.

Тератогенний ефект підвищених доз вітаміну А зберігається і після припинення його застосування, тому планувати вагітність рекомендується лише через 6-12 місяців після закінчення курсу лікування препаратом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з   іншими механізмами

Даних щодо впливу немає, проте при тривалому застосуванні високих доз вітаміну А слід враховувати імовірність зміни самопочуття (поява сонливості, млявості), яка може впливати на здатність концентрувати увагу та на швидкість реакції.

Діти. Препарат протипоказаний дітям.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим за призначенням лікаря.

Капсули приймають внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Рекомендована доза становить 1-2 капсули 2-3 рази на добу. Тривалість курсу лікування – 30-40 днів з перервою 3-6 місяців.

Передозування.

Симптоми гострого передозування вітаміном А (розвиваються через 6 годин   після прийому): гіпервітаміноз А: у дорослих – сонливість, млявість, диплопія, запаморочення, сильний головний біль, нудота, сильне блювання, діарея, роздратованість, остеопороз, кровотеча з ясен, сухість в роті, утворення виразок на слизовій оболонці рота, лущення губ, шкіри (особливо долонь), збудження, сплутаність свідомості.

Симптоми хронічної інтоксикації вітаміном А: анорексія, біль у кістках, тріщини і сухість шкіри, губ, сухість слизової оболонки рота, гастралгія, блювання. Гіпертермія, астенія, головний біль, фото сенсибілізація, полакіурія, ніктурія, поліурія, роздратованість, випадання волосся, жовтогарячі плями на підошвах, долонях, в ділянці носо-губного трикутника, гепатотоксичні явища, підвищення внутрішньо очного тиску, олігоменорея, портальна гіпертензія, гемолітична анемія, зміна кісток на рентгенограмі, судоми; фетотоксичні явища: вади розвитку сечовивідної системи, затримка росту, раннє закриття епіфізарних зон росту.

Симптоми гострого передозування вітаміном Е: при прийомі протягом тривалого періоду в дозах 400-800 ОД/добу  –   нечіткість зору, запаморочення, головний біль, нудота, діарея, гастралгія, астенія; при прийомі більше 800 ОД/добу протягом тривалого періоду – збільшення ризику розвитку кровотеч у хворих з гіпоавітамінозом К, порушення метаболізму тиреоїдних гормонів, розлад сексуальної функції, тромбофлебіт, тромбоемболія, некротичний коліт, сепсис, гепатомегалія, гіпербілірубінемія, ниркова недостатність, крововиливи в сітківку ока, геморагічний інсульт, асцит, гемоліз.

Лікування: відміна препарату, для усунення гіпервітамінозу А призначають маніт, який знижує внутрішньо черепний тиск і усуває симптоми менінгізму; глюкокортикоїди прискорюють метаболізм вітамінів А і Е в печінці. Вікасол зменшує небезпеку геморагій.

Побічні ефекти.

При тривалому застосуванні   високі дози вітаміну А можуть викликати явища гіпервітамінозу А (сонливість, млявість, головний біль, короткочасне підвищення температури тіла, лущення шкіри, шкірні висипання, розлади ходи, болючість в нижніх кінцівках). В окремих випадках можуть спостерігатися диспептичні явища у вигляді відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці, нудоти, блювання.

В осіб із підвищеною чутливістю до компонентів препарату можливий розвиток алергічних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні вітамін А ослабляє ефект препаратів Ca²⁺, збільшує ризик розвитку гіперкальціємії.

Колестирамін, колестипол, мінеральні масла, неоміцин зменшують адсорбцію вітаміну А і Е (може знадобитися підвищення їх дози).

Пероральні контрацептиви збільшують концентрацію вітаміну А в плазмі.

Ретинол знижує протизапальну дію глюкокортикоїдів.

Ізотретиноїн збільшує ризик розвитку інтоксикації вітаміном А.

Одночасне застосування тетрацикліну і вітаміну А у високих дозах (50 тис. ОД і більше) збільшує ризик розвитку внутрішньо черепної гіпертензії.

Вітамін Е посилює ефект глюкокортикостероїдів, не стероїдних протизапальних засобів, антиоксид антів, збільшує ефективність і зменшує токсичність вітамінів А, D, серцевих глікозидів.

Вітамін Е підвищує ефективність проти епілептичних лікарських засобів у хворих на епілепсію, в крові яких відзначається підвищений вміст продуктів перекисного окислення ліпідів.

Одночасне застосування вітаміну Е в дозі більше 400 ОД/добу з антикоагулянтами (похідними кумарину та індандіону) підвищує ризик розвитку гіпопротромбінемії і кровотеч. Високі дози Fe посилюють окисні процеси в організмі, що підвищує потребу в вітаміні Е.

Альфа-токоферолу ацетат не рекомендується приймати у поєднанні з препаратами золота, срібла, лужнореагуючими засобами.

Кортикостероїд ні препарати, антибіотики тетрациклінової групи, а також етанол і етанолвмісні препарати при сумісному застосуванні з Аєкапсом знижують його терапевтичний ефект.

Термін придатності.  2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в захищеному від вологи і світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 капсул в блістері, по 2 блістери в пачці.

Категорія відпуску.  Без рецепта.

Інструкція відсутня