Аевіт - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЕвіт

(AEvit)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: м’які желатинові капсули шароподібної або сферичної форми, зі швом, від жовтого до світло-коричневого кольору, заповнені маслянистою рідиною від світло-жовтого до темно-жовтого кольору;  

склад: 1 капсула   містить   вітаміну А (у   вигляді ретинолу пальмі тату) 0,055 г (100 000 МО); вітаміну Е (у вигляді a- токоферолу ацетату) 0,1 г;

допоміжні речовини: олія кукурудзяна рафінована дезодорована або олія соняшникова рафінована дезодорована.

Форма випуску. Капсули м’які.

Фармакотерапевтична група. Комбіновані вітамінні препарати. Код АТС  A11 JA.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Властивості АЕвіта визначаються фармакологічними ефектами жиророзчинних вітамінів А і Е, що входять до його складу. Препарат впливає на ядра клітин органів-мішеней та ініціює синтез білків-ферментів або структурних елементів тканин, стимулює процеси регенерації, підвищує специфічну і неспецифічну резистентність організму. Препарат нормалізує обмін речовин, виявляє активну антиоксидантну дію, відновлює капілярний кровообіг, тканинну і судинну проникність, підвищує стійкість тканин до гіпоксії.

Фармакокінетика. АЕвіт добре всмоктується з травного тракту. Далі вітаміни А і Е транспортуються у лімфу, потім у плазму крові, де вони зв'язуються зі специфічними білками і транспортуються до органів і тканин. Надлишок вітаміну А депонується в печінці, переважно у вигляді ефірів пальмітинової кислоти. Вітамін А виводиться з жовчю в кишечник і бере участь в ентерогепатичній циркуляції. У печінці він піддається біо трансформації, перетворюючись спочатку в активні метаболіти, а потім – у неактивні продукти обміну, що виводяться нирками, кишечником і легенями. Елімінація вітаміну А відбувається повільно – за 3 тижні з організму виводиться 34 % прийнятої дози препарату.  Надлишок вітаміну Е відкладається в тканинах, утворюючи в них депо (особливо в печінці), що підтримує нормальний рівень вітаміну Е в плазмі крові. В організмі вітамін Е піддається біо трансформації, перетворюючись на ряд метаболітів, що мають хінонову структуру. Вітамін Е в незміненому стані виділяється з жовчю, у вигляді метаболітів - із сечею.

Показання для застосування. АЕвіт застосовують з лікувальною метою при захворюваннях і станах, що потребують тривалого введення великих доз вітаміну А в сполученні з вітаміном Е: атеросклеротичних змінах судин, порушенні трофіки тканин, облітеруючому ендартеріїті, псоріазі, системному червоному вовчаку, атрофії зорового нерва, пігментному ретиніті, у комплексній терапії серцево-судинних захворювань (гіпертонічна хвороба з ознаками перенавантаження лівого шлуночка, стабільна стенокардія напруження І та ІІ функціональних класів).

Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньо після їди щодня по 1 капсулі на добу протягом 30 - 40 днів. Повторний курс проводять при необхідності через  3 - 6 місяців.

Побічна дія. Алергічні реакції, диспепсичні розлади у вигляді болю в епігастральній ділянці, нудоти, діареї. При тривалому застосуванні можливе загострення жовчнокам'яної хвороби і хронічного панкреатиту.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, тиреотоксикоз, хронічний гломерулонефрит, хронічна недостатність кровообігу, вагітність, період годування груддю, дитячий вік до 16 років.

Передозування. Одномоментний прийом великої кількості препарату супроводжується раптовим підвищенням тиску спинномозкової рідини (без патологічних змін самого ліквору), тяжким головним болем, сонливістю, порушенням зору (диплопією). У тяжких випадках розвиваються судомні припадки, серцева недостатність. При тривалому застосуванні препарата може розвинутися хронічний гіпервітаміноз А, що проявляється ураженнями нервової системи (головним болем, безсонням, дратівливістю, апатією, парестезіями), змінами з боку шкірних покривів (сухістю і тріщинами шкіри на долонях і ступнях, випадінням волосся, себорейними висипами), болем у кістках, розладами ходи, збільшенням печінки і селезінки. В разі появи ознак передозування необхідно припинити приймання препарату. Лікування симптоматичне.

Особливості застосування. Препарат з обережністю застосовують у хворих з інфарктом міокарда, підвищеним ризиком тромбоемболій, важким атеросклерозом коронарних артерій, при гострому чи хронічному нефриті, холециститі, хронічному панкреатиті.

Препарат не слід призначати одночасно з іншими лікарськими засобами, до складу яких входить вітамін А та його синтетичні аналоги, через ризик розвитку гіпервітамінозу А.

У разі потреби призначення препарату під час лактації годування груддю слід припинити. Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами. Даних щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат не можна призначати одночасно   з естрогенами, що підвищують ризик гіпервітамінозу А; нітритами та холестераміном, що порушують всмоктування вітаміну А.

Ретинолу пальмітат знижує протизапальну дію глюкокортикоїдів.

Умови та термін зберігання. В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері.

По 10 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці.

По 10 капсул у блістері; по 5 блістерів у пачці.

По 50 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці.

Виробник. ВАТ “Київський вітамінний завод”.

Адреса. 04073, м. Київ-73, вул. Копилівська, 38.

ИНСТРУКЦИЯ АЕВИТ

Фармакологическое действие:
Аевит – комплексный витаминный препарат, обладающий антиоксидантным и иммуностимулирующим действием. Кроме того, компоненты препарата принимают участие в различных физиологических процессах в организме, в том числе стимулируют размножение эпителиальных клеток и рост костей, участвуют в процессах регенерации тканей, влияют на белковый и липидный обмен, а также необходимы для поддержания репродуктивной и зрительной функции. Препарат Аевит способствует улучшению капиллярного кровообращения, нормализует проницаемость сосудистой стенки и трофику тканей. В состав препарата входят активные компоненты альфа-токоферола ацетат и ретинола пальмитат. Механизм действия и терапевтические эффекты препарата основаны на фармакологических свойствах активных компонентов, входящих в его состав.

Ретинола пальмитат (витамин А) – жирорастворимый витамин, регулирующий тканевый обмен. Препарат принимает участие в формировании зрительного сигнала, за счет превращения белка опсина в родопсин, вещество необходимое для зрительной адаптации в темноте. Ретинола пальмитат обладает общеукрепляющим действием, способствует усилению миелопоэза, стимулирует функцию макрофагов, повышает гуморальный и клеточный иммунитет, снижает риск развития заболеваний слизистых оболочек органов пищеварительного тракта и дыхательной системы. За счет наличия в молекуле ретинола большого количества ненасыщенных связей, препарат принимает участие в различных окислительно-восстановительных реакциях в организме, а также играет важную роль в синтезе гликозаминогликанов, липидов и белков. Витамин А принимает участие в жировом обмене, в частности он участвует в процессах образования холестерина. Ретинола пальмитат благоприятно влияет на работу желез внутренней и внешней секреции, в том числе оказывает влияние на функцию слезных, сальных и потовых желез, повышает секрецию трипсина и липазы. Препарат принимает участие в формировании костной ткани и росте костей, а также положительно влияет на репродуктивную функцию и необходим для нормального развития эмбриона. Витамин А оказывает положительное влияние на состояние кожных покровов, в частности ретинола пальмитат стимулирует размножение клеток эпителия, омолаживает клеточную популяцию и способствует снижению числа клеток, идущих по пути терминальной дифференцировки, а также замедляет процессы кератинизации.

Антиоксидантное действие препарата осуществляется за счет наличия большого количества ненасыщенных связей в молекуле ретинола, благодаря которым он способен взаимодействовать с различными типами свободных радикалов. Кроме того, ретинола пальмитат потенцирует антиоксидантное действие токоферола, который в свою очередь предотвращает окисление ретинола и препятствует развитию его прооксидантных свойств и предупреждает образование токсичных перекисных продуктов.
Альфа-токоферола ацетат – жирорастворимый витамин, обладающий выраженным антиоксидантным действием, а также регулирующий обменные процессы в организме. Антиоксидантное действие препарата основано на его способности замедлять окисление ненасыщенных жирных кислот, снижать образование перекисей и предупреждать гемолиз эритроцитов. Кроме того, защита клеток от действия перекисных соединений и свободных радикалов осуществляется витамином Е за счет способности молекулы альфа-токоферола ацетата встраиваться в клеточную мембрану, таким образом препятствуя контакту кислорода и свободных радикалов с ненасыщенными липидами клеточных мембран.
Альфа-токоферола ацетат является кофактором различных ферментных систем. Оказывает положительное влияние на сосудистую систему, стимулирует микроциркуляцию и нормализует трофику тканей, за счет улучшения капиллярного кровообращения, а также нормализации тканевой и капиллярной проницаемости. Витамин Е способствует повышению устойчивости тканей к гипоксии вследствие стабилизации митохондриальной мембраны и снижения потребления кислорода клетками. Отмечено взаимное потенцирование действий витамина Е и убихинона. За счет угнетения активности фосфолипазы А2 лизосом альфа-токоферола ацетат защищает от разрушения фосфолипидный слой клеточных мембран. Препарат принимает участие в синтезе нуклеиновых кислот, гема, цитохромов и других гемсодержащих белков. Витамин Е обладает иммуностимулирующим действием, в частности альфа-токоферола ацетат стимулирует клеточный и гуморальный иммунитет, повышает активность Т-лимфоцитов. Совместно с ретинола пальмитатом альфа-токоферола ацетат принимает участие в поддержании репродуктивной функции, необходим для нормального эмбрионального развития и формирования половой системы.

Фармакокинетика препарата основана на фармакокинетических свойствах его компонентов.
Абсорбция и распределение: ретинола пальмитат абсорбируется в желудочно-кишечном тракте после взаимодействия с желчными кислотами, альфа-токоферола ацетат медленно абсорбируется в пищеварительном тракте. Биодоступность альфа-токоферола ацетата составляет около 50%, пик плазменной концентрации витамина Е отмечается спустя 4 часа после перорального применения. Компоненты препарата равномерно распределяются в органах и тканях, при этом избыток ретинола депонируется в печени. Альфа-токоферола ацетат депонируется в печени, мышечной и жировой ткани, эритроцитах, семенниках и надпочечниках.
Метаболизм: ретинола ацетат метаболизируется в печени с образованием ряда фармакологически активных и неактивных метаболитов. Альфа-токоферола ацетат метаболизируется в организме с образованием фармакологически неактивных метаболитов.
Выведение: ретинол выводится в виде метаболитов с желчью и мочой. Альфа-токоферол выводится преимущественно с желчью и в незначительном количестве с мочой, как в неизменном виде, так и в виде метаболитов. Ретинол выводится из организма медленно, после однократного применения 34% от принятой дозы препарата выводятся из организма в течение 3 недель.

Показания к применению:
Препарат применяется для терапии пациентов, нуждающихся в длительном введении высоких доз витамина А и витамина Е, в том числе препарат применяется в терапии таких заболеваний:
- атеросклеротические поражения сосудов, нарушение микроциркуляции и трофики тканей, облитерирующий эндартериит;
- красная волчанка, псориаз;
- препарат применяется также в офтальмологической практике для лечения пациентов, страдающих атрофией зрительного нерва, гемералопией (куриная слепота), ксерофтальмией, кератомаляцией и пигментным ретинитом.

Препарат показан пациентам, у которых снижено поступление витаминов А и Е с пищей в следствие ограничений питания или снижения абсорбции витаминов А и Е в пищеварительном тракте, в том числе при таких состояниях:
- гастрэктомия;
- диарея;
- стеаторея (нарушение абсорбции жиров в желудочно-кишечном тракте и их повышенное выведение с каловыми массами);
- целиакия, болезнь Крона, синдром мальабсорбции (в том числе синдром мальабсорбции развившийся на фоне тропического спру);
- цирроз печени, непроходимость желчных путей, хронический холестаз, обструктивная желтуха;
- кистозный фиброз поджелудочной железы;
- острые и хронические инфекционные заболевания;
- быстрая потеря веса, несбалансированное и неполноценное питание, в том числе для восполнения дефицита витаминов А и Е у пациентов, находящихся на парентеральном питании;
- наркомания, алкоголизм, никотиновая зависимость;
- длительное состояние стресса, прием лекарственных препаратов, в том числе колестирамина, колестипола, неомицина, минеральных масел и препаратов, содержащих железо. Кроме того, препарат назначают пациентам, придерживающимся диеты с повышенным содержанием полиненасыщенных жирных кислот в пище;
- гипертиреоз.

Кроме того, препарат может быть назначен пациентам, страдающим некротизирующей миопатией, периферической невропатией и абеталипопротеинемией.

Способ применения:
Препарат принимают перорально, капсулу рекомендуется глотать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Препарат желательно принимать после приема пищи.
Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач в зависимости от характера заболевания и индивидуальных особенностей пациента.
Взрослым обычно назначают по 1 капсуле препарата 1 раз в сутки. Длительность курса лечения обычно составляет 30-40 дней. В случае необходимости возможно проведение повторного курса терапии препаратом Аевит спустя 3-6 месяцев после окончания предыдущего курса.

Побочные действия:
Препарат обычно хорошо переносится пациентами, однако, в единичных случаях возможно развитие таких побочных эффектов как тошнота, рвота, нарушения стула, гастралгия и аллергические реакции.
У пациентов, длительно принимающих препарат Аевит, возможно обострение желчнокаменной болезни и хронического панкреатита.
При длительном применении препарата, а также длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, у пациентов возможно развитие гипервитаминоза А, симптомами которого являются поражения центральной и периферической нервной системы (в том числе головная боль, нарушение режима сна и бодрствования, повышенная раздражительность, апатия, парестезии), а также сухость и трещины кожных покровов ладоней и ступней, аллопеция, себорея, боли в суставах, изменения походки и увеличение размеров печени и селезенки.

Противопоказания:
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Препарат противопоказан пациентам, страдающим тиреотоксикозом, хроническим гломерулонефритом и хронической недостаточностью кровообращения.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с инфарктом миокарда, а также пациентам с повышенным риском развития тромбоэмболии.
С осторожностью препарат назначают пациентам, страдающим тяжелым атеросклерозом коронарных артерий, а также острым и хроническим воспалительными заболеваниями почек.

Беременность:
В период беременности препарат следует принимать строго по назначению лечащего врача, который перед назначением препарата должен взвесить ожидаемую пользу для матери и потенциальные риски для плода. Особенно осторожно необходимо назначать препарат в первом триместре беременности, учитывая высокое содержание в препарате витамина А.
В период лактации препарат принимают строго по назначению врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Препарат не назначают одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими витамин А, а также его синтетические аналоги.
При одновременном применении препарата с эстрогенами отмечается повышение риска развития гипервитаминоза А, поэтому назначение препарата Аевит пациентам принимающим эстрогены нежелательно.
Нитраты и колестирамин при одновременном применении с препаратом Аевит нарушают абсорбцию ретинола пальмитата.
Ретинола пальмитат при сочетанном применении с глюкокортикостероидами снижает их противовоспалительное действие.

Передозировка:
При применении завышенных доз препарата у пациентов отмечается развитие головной боли, сонливости и нарушений зрения, кроме того, возможно развитие внезапного повышения давления спинномозговой жидкости, которое не сопровождается патологическими изменениями самого ликвора. При дальнейшем повышении дозы возможно развитие судорог и сердечной недостаточности. При длительном применении завышенных доз препарата возможно развитие хронической интоксикации витамина А, которая проявляется нарушениями со стороны центральной и периферической нервной системы, кожных покровов, опорно-двигательного аппарата и желез внутренней секреции.
Специфического антидота нет. В случае развития симптомов острой или хронической интоксикации препаратом необходимо прекратить прием препарата и при необходимости провести симптоматическую терапию.

Форма выпуска:
Капсулы мягкие по 10 штук в блистере, по 1 или 5 блистеров в картонной упаковке.
Капсулы мягкие по 50 штук в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Условия хранения:
Препарат рекомендуется хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 15 до 25 градусов Цельсия.
Срок годности – 2 года.

Синонимы:
ВитАЕ, АЕкапс.