-
Актовегін
- MonoМіжнародна назва
- Інші засоби, що впливають на систему травлення та метаб...Фарм. група
- A16AXATС-код
- за рецептомУмова продажу
- 123 пропозиції від 545,40 до 1 502,71 грн.Наявність в аптеках
|
ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу АКТОВЕГІН (ACTOVEGIN®) |
|
Склад:
діюча речовина: 1 мл препарату містить депротеїнізований гемодериват із крові телят, що відповідає 40 мг сухої маси;
допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
|
|
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: розчин жовтуватого кольору. |
|
Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на травну систему і метаболічні процеси. Код АТХ А16А Х.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Препарат Актовегін є депротеїнізованим гемодериватом із крові телят, що містить тільки фізіологічні речовини з молекулярною масою менше 5000 дальтон. Дія препарату проявляється нейропротективними та метаболічними ефектами. Нейропротективні ефекти забезпечуються зменшенням пошкоджувального впливу оксидативного стресу та зменшенням апоптозу нейронів. Метаболічні ефекти є органонеспецифічними. На молекулярному рівні Актовегін сприяє прискоренню процесів утилізації кисню (підвищує стійкість до гіпоксії) і глюкози, тим самим сприяє підвищенню енергетичного метаболізму. Сумарний ефект цих процесів полягає у посиленні енергетичного стану клітини, особливо в умовах гіпоксії та ішемії. Вплив Актовегіну на засвоєння та утилізацію кисню, а також інсуліноподібна активність зі стимуляцією транспортування та окиснення глюкози є значущими у лікуванні діабетичної полінейропатії.
У пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу і діабетичною полінейропатією Актовегін зменшує інтенсивність симптомів діабетичної полінейропатії (колючий біль, відчуття печіння, парестезії, оніміння у нижніх кінцівках). Зменшує порушення вібраційної чутливості та поліпшує якість життя пацієнтів.
Фармакокінетика.
За допомогою фармакокінетичних методів неможливо вивчити фармакокінетичні характеристики препарату Актовегін (абсорбція, розподіл та елімінація активних інгредієнтів), оскільки він складається тільки з фізіологічних компонентів, які зазвичай наявні в організмі.
|
|
Клінічні характеристики. Показання. |
|
- Захворювання головного мозку судинного та метаболічного генезу (у тому числі деменція).
- Порушення периферичного (артеріального, венозного) кровообігу та їх ускладнення (артеріальна ангіопатія, венозна трофічна виразка).
- Діабетична полінейропатія (ДПН).
Протипоказання.
Гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату або до препаратів подібного складу. Декомпенсована серцева недостатність, набряк легень, олігурія, анурія є загальними протипоказаннями до інфузійної терапії, тому введення препарату у вигляді інфузій при цих станах протипоказане з огляду на можливу гіпергідратацію.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Даних щодо взаємодії Актовегіну з іншими препаратами немає.
Особливості застосування.
Внутрішньом’язово бажано вводити не більше 5 мл, оскільки розчин є гіпертонічним.
Розчин для ін’єкцій сумісний з 0,9 % розчином натрію хлориду та 5 % розчином глюкози.
Препарат Актовегін, розчин для ін’єкцій, слід застосовувати у стерильних умовах. Оскільки препарат не містить консервантів, вміст ампули призначений для однократного використання. Відкриті ампули та готовий розчин слід негайно використати. Невикористаний продукт та відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
У зв’язку з можливістю виникнення анафілактичних реакцій рекомендується провести пробну ін’єкцію (тест на гіперчутливість). У разі розвитку порушень водно-електролітного обміну (наприклад, гіперхлоремії, гіпернатріємії) необхідно провести відповідну корекцію.
Розчин для ін’єкцій має ледь жовтуватий відтінок. Інтенсивність забарвлення може варіювати від однієї партії до іншої залежно від особливостей використаних початкових матеріалів, однак це не позначається негативно на активності препарату або чутливості до нього.
Можна використовувати тільки прозорий розчин без видимих частинок.
Розчин містить натрій. Це слід враховувати пацієнтам, які знаходяться на контрольованій натрієвій дієті.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат застосовувати у період вагітності або годування груддю тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода або дитини. Під час застосування препарату Актовегін при плацентарній недостатності, хоч і рідко, спостерігалися летальні випадки, які могли бути наслідком основного захворювання. Застосування препарату Актовегін у період годування груддю не супроводжувалося негативними ефектами ні для матері, ні для дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Актовегін не має або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Однак, слід брати до уваги можливі прояви побічної дії з боку нервової системи (див. розділ «Побічні реакції»).
Спосіб застосування та дози. Актовегін, розчин для ін’єкцій, застосовувати внутрішньовенно (струминно, краплинно), внутрішньоартеріально по 5-20 мл на добу. Внутрішньом’язово вводити повільно, не більше 5 мл на добу.
Для внутрішньовенного введення препарат розводити у 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині глюкози. Допускається кінцева концентрація Актовегіну – до 2000 мг сухої речовини на 250 мл розчину.
Дозування:
а) звичайна рекомендована доза:
враховуючи клінічну симптоматику, спочатку вводити 5-10 мл внутрішньовенно або внутрішньоартеріально, надалі – по 5 мл внутрішньовенно або повільно внутрішньом’язово щодня або кілька разів на тиждень;
б) дози залежно від показань для застосування:
При тяжких станах
Внутрішньовенно краплинно вводити 20-50 мл/добу Актовегіну протягом кількох днів до досягнення вираженого клінічного ефекту.
Стан середньої тяжкості або загострення хронічних захворювань
5-20 мл/добу внутрішньовенно або внутрішньом’язово протягом 14-17 днів.
Курс планового лікування
2-5 мл/добу внутрішньовенно або внутрішньом’язово протягом 4-6 тижнів.
Кількість введень – від 1 до 3 разів залежно від ступеня тяжкості.
При діабетичній полінейропатії Лікування розпочинати із внутрішньовенного застосування препарату у дозі 2 г на добу протягом 3 тижнів із наступним переходом на таблетки – 2-3 таблетки 3 рази на добу не менше 4-5 місяців. |
|
Діти. Дані щодо застосування препарату дітям відсутні, тому препарат не рекомендовано застосовувати цій категорії пацієнтів.
Передозування. Випадки передозування препаратом Актовегін невідомі.
Побічні реакції.
Нижче описані побічні реакції, які можуть виникати у пацієнтів у результаті застосування препарату Актовегін. Можливе виникнення анафілактоїдних (алергічних) реакцій, що можуть проявлятися:
з боку імунної системи та шкіри – можливі реакції гіперчутливості, включаючи алергічні реакції, анафілактичні та анафілактоїдні реакції аж до розвитку анафілактичного шоку, підвищення температури тіла, озноб, ангіоневротичний набряк, гіперемія шкіри, шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, підвищена пітливість, набряки шкіри та/або слизових оболонок, припливи жару, зміни у місці введення;
з боку травного тракту – диспептичні явища, включаючи біль в епігастральній ділянці, нудоту, блювання, діарею;
з боку серцево-судинної системи – біль у ділянці серця, збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія), задишка, акроціаноз, блідість шкіри, артеріальна гіпотензія або гіпертензія;
з боку дихальної системи – збільшення частоти дихання, відчуття стискання у грудній клітці, утруднене ковтання та/або дихання, біль у горлі, напад задухи;
з боку нервової системи – головний біль, загальна слабкість, запаморочення, втрата свідомості, збудження, тремтіння (тремор), парестезії;
з боку кістково-м’язової системи – біль у м’язах та/або суглобах, біль у попереку.
У таких випадках лікування препаратом Актовегін необхідно припинити і застосувати симптоматичну терапію.
|
|
Термін придатності. 5 років. |
|
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці! Несумісність. Препарат не слід змішувати в одній ємності з іншими розчинами, за винятком зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози». |
|
Упаковка. По 2 мл в ампулі; по 25 ампул у картонній коробці. По 5 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці По 10 мл в ампулі; по 5 ампул у картонній коробці. |
|
Категорія відпуску. За рецептом. |
|
Виробник. ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна/LLC «KUSUM PHARM», Ukraine. (пакування із форми in-bulk фірми-виробника Такеда Австрія ГмбХ, Австрія)/(packaging of in-bulk manufacturer Takeda Austria GmbH, Austria).
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Вул. Скрябіна, 54, м. Суми, Сумська область, 40020, Україна/54, Skryabina str., Sumy, Sumy region, 40020, Ukraine. |
|
АКТОВЕГИН (ACTOVEGIN) |
|||||||||||||||||||||
| non appropriated | |||||||||||||||||||||
|
Представительство: НИКОМЕД |
2 мл - ампулы (25) - пачки картонные.
Раствор для инъекций прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета, практически свободный от частиц.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.
5 мл - ампулы (5) - пачки картонные. Раствор для инъекций прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета, практически свободный от частиц.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.
10 мл - ампулы (5) - пачки картонные. Раствор для инфузий 10% в 0.9% растворе натрия хлорида прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета, практически свободный от частиц.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и. 250 мл - флаконы (1) - пачки картонные. Раствор для инфузий 20% в 0.9% растворе натрия хлорида прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета, практически свободный от частиц.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и. 250 мл - флаконы (1) - пачки картонные. Раствор для инфузий 10% в растворе декстрозы прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета, практически свободный от частиц.
Вспомогательные вещества: декстроза безводная для парентерального использования (7.75 г/250 мл), натрия хлорид, вода д/и. 250 мл - флаконы (1) - пачки картонные. Клинико-фармакологическая группа: Препарат, активизирующий обмен веществ в тканях, улучшающий трофику и стимулирующий процесс регенерации Регистрационные №№:
|
||||||||||||||||||||
|
Фармакологическое действие Препарат, активирующий обмен веществ в тканях, улучшающий трофику и стимулирующий процесс регенерации. Представляет собой гемодериват, который получают посредством диализа и ультрафильтрации (проникают соединения с молекулярной массой менее 5000 дальтон). Актовегин повышает утилизацию и потребление кислорода (повышает устойчивость тканей к гипоксии), повышает энергетический метаболизм и потребление глюкозы. В результате возрастают энергетические ресурсы клетки, особенно в условиях недостатка энергии. Фракция инозитолфосфат-олигосахариды препарата Актовегин активирует пируватдегидрогеназу (ПДГ), что приводит к повышению утилизации глюкозы. Повышение потребления кислорода под влиянием Актовегина приводит к стабилизации плазматических мембран клеток при ишемии и снижает образование лактатов. Актовегин не только повышает внутриклеточное содержание глюкозы, но и улучшает окислительный метаболизм, благодаря этому улучшается энергетическое обеспечение клетки, о котором свидетельствует увеличение концентрации непосредственных переносчиков свободной энергии, таких как АТФ, АДФ, фосфокреатин, а также аминокислот, например глутамата, аспартата и GABA. При нарушениях метаболизма и кровоснабжения головного мозга, например при синдроме церебральной недостаточности (деменция), ухудшается перенос глюкозы через ГЭБ и ее утилизация клетками. Снижаются также активность ПДГ и концентрация ацетилхолина. Применение Актовегина способствует нормализации этих показателей, улучшает транспорт и утилизацию глюкозы, при этом наблюдается повышение потребления кислорода. Показано, что Актовегин таким же образом действует и при периферических (артериальных, венозных) нарушениях кровообращения и соответствующих последствиях таких нарушений (артериальная ангиопатия, язвенные поражения нижних конечностей), а также при применении для ускорения заживления ран. При язвах различной этиологии, трофических нарушениях (пролежнях), ожогах и радиационных поражениях Актовегин улучшает не только морфологические, но и биохимические параметры грануляции, например повышается концентрация ДНК, гемоглобина и гидроксипролина. Эффект Актовегина начинает проявляться не позднее чем через 30 мин (10-30 мин) после парентерального введения и достигает максимума в среднем через 3 ч (2-6 ч). ФармакокинетикаС помощью фармакокинетических методов невозможно изучить фармакокинетические характеристики (абсорбция, распределение, выведение) активных компонентов препарата Актовегин, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме. До настоящего времени не обнаружено снижения фармакологической эффективности гемодериватов у больных с измененной фармакокинетикой (в т.ч. при печеночной или почечной недостаточности, изменениях метаболизма, связанных с преклонным возрастом, в связи с особенностями метаболизма у новорожденных). Показания- метаболические и сосудистые нарушения в головном мозге (в т.ч. синдром церебральной недостаточности, ишемические инсульты, черепно-мозговая травма); - периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (артериальная ангиопатия, язвы голеней); - заживление ран (язвы различной этиологии, трофические нарушения /пролежни/, вторичные процессы заживления); - трансплантация кожных покровов; - термические и химические ожоги; - радиационные поражения кожи, слизистых оболочек, нервной ткани; - гипоксия и ишемия различных органов и тканей, а также их последствия. Режим дозирования Дозы и путь введения зависят от показаний и тяжести течения заболевания. Раствор для инъекций вводят в/м, в/в или в/а. В зависимости от тяжести течения первоначально вводят 10-20 мл раствора для инъекций в/в или в/а, в дальнейшем вводят по 5 мл в/в (медленно) или в/м ежедневно или несколько раз в неделю. При нарушениях кровоснабжения и метаболизма головного мозга первоначально вводят 10 мл в/в ежедневно в течение 2 недель с последующим введением 5-10 мл в/в несколько раз в неделю в течение 4 недель. При ишемическом инсульте 20-50 мл разводят в 200-300 мл инфузионного раствора и вводят в/в ежедневно или несколько раз в неделю в течение 2-3 недель. При артериальной ангиопатии 20-50 мл разводят в инфузионном растворе и вводят в/а или в/в ежедневно или несколько раз в неделю. Продолжительность лечения в среднем составляет 4 недели. При трофических и других вялотекущих язвах, ожогах вводят 10 мл в/в или 5 мл в/м ежедневно или несколько раз в сут в зависимости от тяжести поражения, в качестве дополнения к местной терапии Актовегином. С целью профилактики и лечения радиационных поражений кожи и слизистых оболочек вводят в среднем 5 мл в/в ежедневно в интервалах между радиационным воздействием. Трансуретрально вводят Актовегин в форме раствора для инъекций с содержанием активного вещества 400 мг/10 мл при цистите, обусловленном воздействием радиации, - по 10 мл ежедневно в комбинации с антибактериальной терапией. Раствор для инфузий 20% в растворе натрия хлорида , раствор для инфузий 10% в растворе натрия хлорида, раствор для инфузий 10% в растворе декстрозы вводят в/в капельно или в/а струйно. При нарушениях кровоснабжения и метаболизма головного мозга вначале вводят 250-500 мл/сут в/в в течение 2 недель, далее - по 250 мл в/в несколько раз в неделю в течение не менее 4 недель. При ишемическом инсульте вводят 250-500 мл в/в ежедневно или несколько раз в неделю в течение примерно 2-3 недель. При артериальной ангиопатии вводят 250 мл в/а и в/в ежедневно или несколько раз в неделю; продолжительность терапии - около 4 недель. При трофических и других вялотекущих язвах, ожогах вводят 250 мл в/в ежедневно или несколько раз в неделю в зависимости от скорости заживления в дополнение к терапии Актовегином для наружного применения. С целью профилактики и лечения радиационных поражений кожи и слизистых оболочек вводят в среднем 250 мл в/в за день до начала и ежедневно во время лучевой терапии, а также в течение 2 недель после ее окончания. Правила введения растворов В/м рекомендуется вводить не более 5 мл. Растворы Актовегина для инъекций совместимы с изотоническим раствором натрия хлорида и 5% раствором декстрозы (базовые растворы). Для проведения инфузии 10-50 мл раствора для инъекций разводят в 200-300 мл базового раствора. Скорость инфузии составляет около 2 мл/мин. Растворы Актовегина для инфузий 20% и 10% в 0.9% растворе натрия хлорида и раствор для инфузий 10% в растворе декстрозы предназначены для в/в капельного или в/а струйного введения. Перед началом инфузии Актовегина необходимо убедиться в целостности флакона. Скорость инфузии составляет около 2 мл/мин. При инфузии необходимо следить за тем, чтобы раствор не попадал во внесосудистые ткани. Побочное действие Аллергические реакции: редко (при указаниях в анамнезе на реакции повышенной чувствительности) - крапивница, отеки, прилив жара, усиление потоотделения, повышение температуры тела, шок. Противопоказания - отек легких; - олигурия; - анурия; - задержка жидкости в организме; - декомпенсированная сердечная недостаточность (для раствора для инфузий); - повышенная чувствительность к препарату. Беременность и лактация Возможно применение препарата Актовегин при беременности и в период лактации по показаниям. Особые указания Парентеральное введение Актовегина следует проводить с осторожностью из-за возможного развития анафилактических реакций. В связи с этим перед началом терапии рекомендуется проведение пробной инъекции. При развитии аллергических реакций введение Актовегина следует прекратить. При необходимости проводят стандартную терапию аллергических реакций (антигистаминные средства и/или кортикостероиды). При тяжелых анафилактических реакциях проводят соответствующую неотложную терапию (введение плазмозаменителей, кортикостероидов в высоких дозах, катехоламинов). Растворы Актовегина для инфузий и инъекций имеют слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьировать от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не влияет на эффективность и переносимость препарата. После вскрытия флакона раствор нельзя хранить и использовать хранившийся раствор. Контроль лабораторных показателей При многократном парентеральном введении препарата следует контролировать электролитный состав сыворотки и водный баланс организма. В экспериментальных исследованиях показано, что Актовегин не вызывает токсических эффектов и побочных реакций даже в дозах, которые в 30-40 раз превышают дозу для человека. Передозировка Симптомы: нежелательные проявления со стороны пищеварительной системы. Лечение: проведение симптоматической терапии. Лекарственное взаимодействие Лекарственное взаимодействие препарата Актовегин не установлено. В связи с возможной фармацевтической несовместимостью не допускать смешивания инфузионных растворов Актовегина с другими препаратами. Условия и сроки хранения Раствор для инъекций следует хранить в защищенном от света месте при комнатной температуре (не выше 25°C). Срок годности - 5 лет. Растворы для инфузий 10% и 20% в 0.9% растворе натрия хлорида следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 18° до 25°C. Срок годности - 5 лет. Раствор для инфузий 10% в растворе декстрозы следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 18° до 25°C. Срок годности - 3 года. Условия отпуска из аптек Препарат отпускается по рецепту. |
|||||||||||||||||||||
Читайте также раздел: ЗАБОЛЕВАНИЯ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ
Реклама
