Амброксол форте - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АМБРОКСОЛ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ

(AMBROXOL-ZDOROVYE FORTE)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ambroxol;

5 мл сиропу   містять амброксолу гідро хлориду 30 мг;

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420); гліцерин; пропіленгліколь; кислота бензойна (Е 210); кислота лимонна, моногідрат; натрію гідроксид; ароматизатор «Малина»; вода очищена.

Лікарська форма. Сироп.

Безбарвна або злегка жовтувата прозора рідина, зі специфічним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТС R05С В 06.

Амброксол – муколітичний засіб; чинить секретомоторну, секретолітичну і відхаркувальну дію.

Амброксол посилює виділення легеневого сурфактанта і стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

Має місцевий анестезуючий ефект; швидко послаблює біль та пов’язаний з болем дискомфорт у носовій порожнині, в ділянці вуха і трахеї при вдиху.

Значно зменшує вивільнення цитокіну з крові та кількість тканинних мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.

Терапевтичний ефект починає виявлятися через 30 хвилин після прийому, продовжується протягом 6-12 годин. Максимальний терапевтичний ефект розвивається через 3 доби лікування.

Амброксол після прийому внутрішньо швидко і практично повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Абсорбція амброксолу має лінійну залежність у терапевтичному діапазоні. Максимальна концентрація в крові реєструється через 0,5-3 години після прийому. Зв’язування з білками крові – близько 90 %. Добре проникає в тканини, особливо в слизову оболонку бронхів і легеневу тканину; найвища   концентрація амброксолу виявляється в легенях.   Біодоступність становить 70-80 %. Піддається активному метаболізму при «першому проходженні» через печінку за участю ізоферменту CYP3A4. Виводиться переважно нирками      (90 %).

Період напів виведення з плазми становить 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв, нирковий кліренс становить приблизно 8 % від загального кліренсу.

Проникає через гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри, виявляється в спинномозковій рідині, виділяється у грудне молоко.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Показання для застосування. Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов’язаних із порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до амброксолу або до допоміжних компонентів препарату, виразкова хвороба шлунка і дванадцяти палої кишки, судомний синдром, І триместр вагітності, дитячий вік до 12 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні. З обережністю призначають при печінковій і/або нирковій недостатності, при захворюваннях, позв’язаних з підвищеним накопиченням бронхіального секрету (наприклад, злоякісний війчастий синдром).

Не слід комбінувати з протикашльовими засобами, які утруднюють виведення мокротиння.

У випадку пропуску прийому чергової дози при наступному прийомі не слід перевищувати дозу препарату.

Хворі на цукровий діабет повинні враховувати, що 5 мл препарату (1 мірна ложка) містять 1,75 г сорбітолу.

При перших ознаках розвитку алергічних реакцій прийом препарату слід відмінити.

1. Особливі застереження. Під час лікування необхідно вживати багато рідини (соки, чай, вода) для посилення муколітичного ефекту препарату.

Застосування|вживання| в період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у I триместрі вагітності. Застосування препарату   в ІІ-ІІІ триместрах вагітності можливе лише у тому випадку, якщо очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для плода та під наглядом лікаря.

У разі необхідності застосування препарату в період лактації, на період лікування рекомендується припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти. Препарат протипоказаний для застосування дітям віком до 12 років. Дітям віком до 12 років застосовують препарат Амброксол-Здоров’я, який містить у 5 мл сиропу (1 мірна ложка) амброксолу гідро хлориду 15 мг.

Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим і дітям старше 12 років. Приймають внутрішньо по 5 мл сиропу (1 мірна ложка; 30 мг) 3 рази на добу. Препарат приймають після їди, запиваючи невеликою кількістю води.

Терапевтичний ефект може бути посилений при застосуванні 10 мл сиропу (2 мірні ложки; 60 мг) 2 рази на добу.

Тривалість лікування визначається індивідуально і залежить від тяжкості захворювання.

Препарат застосовують не більше 14 днів.

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми захворювання тривають більше 14 днів та/або посилюються, незважаючи на прийом препарату.

При недотриманні режиму дозування можливе зменшення ефективності лікування.

Передозування. Симптоми: нудота, диспепсія, діарея, короткочасне занепокоєння. При значному   передозуванні можливі раптова артеріальна гіпотензія, блювання, посилення слиновиділення. Лікування: штучно викликати блювання, після чого призначити питво (молоко або чай), прийом жировмісних продуктів. Промивання шлунка рекомендується в перші 1-2 години після прийому препарату. Симптоматична терапія.

Побічні ефекти.

Неврологічні розлади: рідко – слабкість, головний біль.

З боку дихальної системи: рідко – підвищення секреції слизу в носовій порожнині, сухість у дихальних шляхах.

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – діарея, сухість у роті, запор, посилення слиновиділення; при тривалому застосуванні у високих дозах – гастралгія, нудота, блювання, печія.

З боку сечовидільної системи:   рідко – утруднення сечовипускання.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: рідко – шкірний висип, почервоніння і набряк обличчя, свербіж; дуже рідко – алергічний контактний дерматит.

При появі уражень шкіри чи слизової оболонки слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолом в якості застережного заходу.

З боку імунної системи: рідко – підвищення температури, озноб; дуже рідко – ангіо невротичний набряк, анафілактичний шок, кропив’янка.

Вкрай рідко повідомляли про тяжкі ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, які тимчасово пов'язані із застосуванням муколітичних засобів, таких як амброксол. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю основного захворювання або прийомом супутнього препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Одночасний прийом з антибіотиками (амоксицилін, доксициклін, цефуроксим, еритроміцин) призводить до збільшення їх концентрації в легеневій тканині. При одночасному застосуванні з протикашльовими засобами, які пригнічують кашльовий рефлекс, утруднюється від ходження мокротиння і знижується відхаркувальна дія амброксолу. Спільне застосування з теофіліном призводить до збільшення його концентрації в крові. Препарат сумісний із засобами, які пригнічують   пологову діяльність.

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. Сироп по 100 мл у флаконі; один флакон разом з мірною ложкою у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Інструкція відсутня