Амігрен - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для   медичного   застосування   препарату

АМІГРЕН

Cклад:  

діюча речовина: 1 капсула містить суматриптану сукцинат, в перерахуванні на суматриптан 50 мг або 100 мг;

допоміжні   речовини:   лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

склад порожніх капсул: желатин, титану діоксид, понсо 4 R (Е 124)

Лікарська форма.   Капсули.    

Фармакотерапевтична   група.   Засоби, що застосовуються при мігрені.

Код   АТС  N02С С 01.

Клінічні характеристики.

Показання. Купірування гострих нападів мігрені з аурою і без неї.

Протипоказання.     Ішемічна хвороба серця (стенокардія, інфаркт міокарда в анамнезі); вазоспастична стенокардія Принц метала; неконтрольована артеріальна гіпертензія; інсульт або тимчасове порушення мозкового кровообігу в анамнезі; захворювання периферичних судин; виражена недостатність печінки; одночасний прийом препаратів, що містять ерготамін або похідні ерготаміну; одночасний прийом інгібіторів МАО; період до 14 діб після відміни інгібіторів МАО; вік до 14 років та старше 65 років; підвищена чутливість до компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують якомога раніше (відразу) після початку нападу мігрені, проте він ефективний на будь-якій стадії нападу.

Рекомендована доза для дорослих та дітей старше 14 років – 50 мг, для деяких   пацієнтів може бути потрібна доза 100 мг.

При недостатній ефективності першої дози приймати препарат повторно при цьому ж нападі не слід. У випадку повторення нападу можна прийняти Амігрен ще раз. Добова доза при цьому не повинна перевищувати 300 мг.

Побічні реакції.  З боку нервової системи і органів чуття: припливи, запаморочення і відчуття слабості, які зазвичай слабкі або помірно виражені і минущі; сонливість, відчуття втоми; рідко – судомні напади (більшість пацієнтів мали в анамнезі епілепсію або органічне ураження мозку); нечіткість зорового сприйняття, диплопія, ністагм, скотома, зниження гостроти зору; дуже рідко – тимчасова сліпота (іноді порушення зору може бути наслідком нападу мігрені).

З боку серцево-судинної   системи:   артеріальна гіпотензія, брадикардія, відчуття серцебиття, тахікардія, окремі випадки коротокочасного підвищення артеріального тиску, яке виникає назабаром після завершення лікування; рідко – порушення серцевого ритму, тимчасові ішемічні зміни на ЕКГ, інфаркт міокарда.

З боку травного тракту і печінки:  нудота, блювання, в окремих випадках незначні зміни функціональних проб печінки.

Дерматологічні реакції: висипання, кропив’янка, свербіж, еритема.

Алергічні реакції:   описані в окремих випадках прояви   від шкірних реакцій до анафілаксії.

Передозування.   При передозуванні можливе посилення вираженості симптомів побічної дії. Рекомендується нагляд лікаря протягом 10 годин, за необхідності проводять підтримуючу терапію.

Ефективність гемодіалізу і перитонеального діалізу не встановлені.

Застосування у період вагітності або годування груддю.   Застосування суматриптану у вагітних обмежене. Препарат слід застосовувати тільки у тому випадку, якщо очікувана користь для матері   перевищує потенціальний ризик для плода.

Амігрен призначати у період лактації слід з обережністю, оскільки дані про те, що препарат виділяється з грудним молоком у жінок, відсутні.

Діти. Ефективність та безпечність Амігрену у дітей не встановлені

Особливості застосування.   Амігрен не застосовують для профілактики нападів мігрені.

Препарат не застосовують для лікування геміплегічної, базилярної та офтальмоплегічної мігрені.

У пацієнтів з невстановленим раніше діагнозом мігрені, а також у пацієнтів   з нетиповими формами мігрені, до призначення Амігрену слід виключити наявність іншої неврологічної патології.

Після прийому препарату можуть виникнути такі тимчасові симтоми, як біль і почуття стиснення у грудній клітці, які можуть бути інтенсивними, поширюватись на ділянку гортані. Хоча такі симптоми імітують прояви стенокардії, вони тільки у виняткових випадках можуть бути обумовлені спазмом коронарних артерій. Однак, оскільки коронароспазм може призвести до аритмії, ішемії або інфаркту міокарда,   при   виникненні у пацієнта гострих або тривалих симптомів, характерих для ішемічної хвороби серця, слід провести відповідне дослідження для виключення ішемії міокарда.

Оскільки зрідка виникають порушення серцевого ритму, минущі ішемічні зміни на ЕКГ або розвивається інфаркт міокарада, Амігрен не слід призначати пацієнтам з можливою наявністю патології серцево-судинної системи до проведення попереднього обстеження. До таких пацієнтів відносяться жінки клімактеричного віку, чоловіки старші 40 років і пацієнти з ризиком розвитку ішемічної хвороби серця.

Амігрен   може викликати короткочасне підвищення артеріального тиску і підвищення периферичного судинного опору.

Не можна перевищувати   рекомендовані дози Амігрену.

З обережністю слід призначати препарат при порушенні функції нирок та печінки.

При печінковій недостатності слід зменшити дозування препарату.

До прийому Амігрену слід виключити наявність іншої серйозної неврологічної патології.

Треба мати на увазі, що хворі на мігрень мають ризик наявності певної неврологічної патології (інсульт, транзиторне порушення мозкового кровообігу).

Амігрен слід призначати тільки тим пацієнтам, у яких встановлено діагноз мігрені, однак якщо пацієнт не відповідає на першу дозу препарату, слід переконатись у правильності поставленого діагнозу до введення другої дози препарату.

Амігрен слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з епілепсією або структурними ураженнями головного мозку в анамнезі, при яких можливе зниження порогу судомної готовності.

У пацієнів з підвищеною чутливістю до   сульфаніламідів може виникнути алергічна реакція на Амігрен.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Пацієнтів слід попереджувати про можливий розвиток сонливості, як внаслідок прояву мігрені, так і внаслідок застосування Амігрену.

Взаємодія   з   іншими   лікарськими   засобами   та   інші   форми взаємодій. Немає вказівок про взаємодію з пропранололом, флунаризином, пізотифеном або алкоголем. При одночасному призначенні суматриптану і алкалоїдів ріжків може розвинутись виражений вазоспазм, у зв’язку з чим необхідно дотримуватись 24-годиннного інтервалу між прийомами ерготамінвміщуючих препаратів і суматриптану. Ерготамінвміщуючі препарати не слід застосовувати раніше, ніж через 6 годин після прийому Амігрену. Взаємодія може відмічатись між Амігреном та інгібіторами МАО, тому їх сумісне застосування протипоказане. Рідко може відмічатись взаємодія між Амігреном і селективними інгібіторами зворотного нейронального поглинання серотоніну.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Суматриптан – селективний агоніст 5НТ 1-рецепторів серотоніну (5-гідрокситриптамін-1-подібних), не впливає на рецептори інших типів. Має вибіркову судинозвужувальну дію на судини системи сонної артерії, яка постачає кров до екстра краніальних та інтракраніальних тканин, у тому числі до мозкових оболонок, не впливаючи при цьому на мозковий кровотік. Вважають, що розширення цих судин є основним механізмом розвитку нападу мігрені у людей.

Експериментально встановлено, що суматриптан впливає на активність трійчастого нерва. Обидва ефекти можуть обумовлювати антимігренозну активність суматриптану у людини.  

Клінічний ефект препарату наступає через 15-30 хв після прийому.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо суматриптан швидко всмоктується у травному тракті, через 45 хв його концентрація у плазмі досягає 70 % від максимального рівня. Біодоступність при прийомі внутрішньо за рахунок пре системного метаболізму і неповного всмоктування становить близько 14 %. З білками плазми зв’язується   14-21 % препарату. Метаболізується   шляхом окиснення з утворенням метаболітів, основним з яких є індол оцтовий аналог суматриптану, що не має активності відносно 5НТ 1-5НТ 2-рецепторів, виводиться переважно з сечею. Період напів виведення становить 2 години.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості.   Тверді желатинові капсули № 1 циліндричної форми з напівсферичними кінцями; корпус – білого кольору, кришечка – червоного кольору. Вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору без запаху. 

Несумісність. Не відома.      

Термін придатності. Термін   придатності препарату становить 2   роки.

Умови зберігання.   Зберігати   у   недоступному   для   дітей сухому, захищеному від світла   місці при температурі не вище 25 ⁰С.

Упаковка.  По 1 капсулі у блістері; по 1 або 3 блістери в коробці.

Виробник. ТОВ “Астрафарм”.

Місцезнаходження. Україна, 08132, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе,         вул. Київска, 6.

Категорія відпуску.   За   рецептом. 

Действующее средство:
Суматриптана сукцинат

Лекарственная форма:
капсулы 50мг, 100мг №1, №3

Правило отпуска:
 По рецепту

Показания
Купирование острых приступов мигрени с аурой и без нее.

Способ применения
Препарат применяют как можно раньше после начала приступа мигрени, тем не менее он эффективен на любой стадии приступа. Рекомендованная доза для взрослых - 50 мг, для некоторых пациентов может быть необходима доза 100 мг. При недостаточной эффективности первой дозы принимать препарат повторно при этом же приступе не следует. В случае повторения приступа можно принять Амигрен еще раз. Суточная доза при этом не должна превышать 300 мг.

Противопоказания
Ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе); вазоспастическая стенокардия Принцметала; неконтролируемая артериальная гипертензия; инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения в анамнезе; заболевание периферических сосудов; выраженная недостаточность печени; одновременный прием препаратов, содержащих эрготамин или производные эрготамина; одновременный прием ингибиторов МАО; период до 14 суток после отмены ингибиторов МАО; возраст до 14 лет и старше 65 лет; повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Побочные эффекты
Со стороны нервной системы и органов чувств: приливы, головокружение и чувство слабости, которые обычно слабо или умеренно выражены и преходящие; сонливость, чувство усталости; редко – судорожные приступы (большинство пациентов имели в анамнезе эпилепсию или органическое поражение мозга); нечеткость зрительного восприятия, диплопия, нистагм, скотома, снижение остроты зрения; очень редко – преходящая слепота (иногда нарушение зрения может быть следствием приступа мигрени). Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия, ощущение сердцебиения, тахикардия, отдельные случаи кратковременного повышения артериального давления, возникающего вскоре после завершения лечения; редко – нарушение сердечного ритма, преходящие ишемические изменения на ЭКГ , инфаркт миокарда. Со стороны пищеварительного тракта и печени: тошнота, рвота, в отдельных случаях незначительные изменения функциональных проб печени. Дерматологические реакции: сыпь, крапивница, зуд, эритема. Аллергические реакции: описаны редкие случаи от кожных реакций до анафилаксии.