Аміновен - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АМІНОВЕН ІНФАНТ 10%
(AMINOVEN INFANT 10%)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості:  прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин;

загальний вміст амін окислот:                      10 г на 100 мл

загальний вміст азоту:   1,49 г на 100 мл

кислотність (титрування):                         27-40 ммоль NaOH/л       

рН:                      5,5-6,0

теоретична осмолярність: 885 мОсм/л

склад:     1000  мл розчину містять:

L-аргініну               7,500 г

L-лейцину                13,000 г

L-ізолейцину             8,000 г

L-метіоніну              3,120 г

L-фенілаланіну           3,750 г

L-аланіну                9,300 г

L-проліну                9,710 г

L-валіну                 9,000 г

L-треоніну               4,400 г

L-лізину ацетату (моно ацетату)                    12,000 г                 (що еквівалентно L-лізину 8,51 г)

гліцину                  4,150 г

L-гістидину              4,760 г

L-серину                 7,670 г

N-ацетил-L-тирозину      5,176 г                  (що еквівалентно L-тирозину 4,20 г)

L-триптофану             2,010 г

N-ацетил-L-цистеїну      0,770 г                  (що еквівалентно L-цистеїну 0,52 г)

L-яблучної кислоти       2,620 г

таурину                  0,400 г

допоміжні речовини: вода для ін'єкцій, азот.

Форма випуску. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники та пер фузійні розчини. Розчини для парентерального харчування. Амін окислоти. Код АТС B05B A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Амін окислоти, які входять до складу препарату Аміновен інфант 10%, є фізіологічними компонентами. Після парентерального уведення вони включаються в пул вільних амін окислот організму і беруть участь в усіх метаболічних процесах, зокрема, використовуються для синтезу білків.

Фармакокінетика. Біодоступність препарату Аміновен інфант 10% при внутрішньо венному введенні становить 100%. Амін окислоти включаються в загальний пул вільних амін окислот організму і розподіляються в інтерстиціальній рідині і міжклітинному просторі органів і тканин. Концентрація вільних амін окислот у плазмі крові і цитоплазмі клітин регулюється у вузьких межах залежно від віку, стану харчування і загального стану хворого. При правильному введенні (повільно і з постійною швидкістю) Аміновен інфант 10% не порушує баланс амін окислот. При тяжких порушеннях функції печінки і нирок регуляція балансу амін окислот порушується. У таких випадках необхідно використовувати інший склад розчинів амін окислот для парентерального харчування. Лише невелика частина амін окислот елімінується нирками. Період напів виведення амін окислот з плазми значною мірою залежить від віку.

Показання для застосування.

Аміновен інфант 10% призначений для часткового парентерального харчування недоношених, немовлят та дітей раннього віку. Разом з розчинами вуглеводів, жировими емульсіями, а також препаратами вітамінів, електролітів і мікроелементів забезпечує повне парентеральне харчування.

Спосіб застосування та дози.

Аміновен інфант 10% призначений для тривалого краплинного внутрішньо венного введення, переважно в центральні вени.

Максимальна швидкість уведення: до 0,1  г амін окислот на 1 кг маси тіла на годину, що дорівнює 1 мл/кг маси тіла на годину.

Максимальна добова доза:

–     діти до 1 року – 1,5-2,5  г амін окислот на 1 кг маси тіла на добу, або 15-25 мл розчину для інфузій Аміновен інфант 10% на 1 кг маси тіла на добу;

–     діти віком 2-5 років – 1,5  г амін окислот на 1 кг маси тіла на добу, або 15 мл/кг маси тіла на добу;

–     діти віком 6-14 років – 1,0  г амін окислот на 1 кг маси тіла на добу, або 10  мл/кг маси тіла на добу.

Аміновен інфант 10% застосовується доти, доки зберігається необхідність у парентеральному харчуванні.

Побічна дія.

При правильному застосуванні не виявлена. При вливанні препарату Аміновен інфант 10% у периферичні вени можуть спостерігатися місцеві реакції: почервоніння, флебіти, тромбози. Рекомендується щоденний контроль ділянки пункції.

Протипоказання.

Аміновен інфант 10% не слід вводити при порушеннях обміну амін окислот, при метаболічному ацидозі, гіпергідратації, гіпокаліємії. При печінковій і нирковій недостатності потрібно індивідуальне дозування.

Передозування.

При перевищенні дозування або швидкості введення препарату Аміновен інфант 10%, як і при передозуванні інших розчинів амін окислот, виникають озноб, нудота, блювання, нирковий аміно ацидоз. Також можуть відмічатися гострі порушення кровообігу. У такому випадку введення препарату необхідно негайно припинити. При появі гіперкаліємії уводять від 200 до 500  мл 5% розчину глюкози з додаванням 1-3 МЕ інсуліну на кожні 3-5  г глюкози.

Особливості застосування.

При парентеральному харчуванні дітей раннього віку необхідно враховувати такі показники: азот сечі, вміст аміаку, глюкози, електролітів, три гліцеридів (при додатковому введенні жирових емульсій), печінкові ферменти, осмолярність сироватки, кислотно-лужний баланс і водно-сольовий обмін.

Занадто швидка інфузія може призвести до втрати амін окислот через нирки, і внаслідок цього до дисбалансу амін окислот.

Розчини амін окислот через підвищений ризик мікробної контамінації не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами. Відкритий флакон з препаратом Аміновен інфант 10% не можна зберігати в холодильнику більше 24 год.

Варто уникати додавання інших лікарських засобів до препарату Аміновен інфант 10%, оскільки це може спричинити токсичні реакції. У будь-якому випадку необхідно переконатися в сумісності препаратів, збереженні стерильності і ретельному змішуванні. Розчини з додаванням інших медикаментів не підлягає зберіганню.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Дотепер випадки взаємодії Аміновену інфанту 10% з іншими лікарськими засобами невідомі.

Умови та термін зберігання.

Зберігати у захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С. Не заморожувати.

Термін придатності – 2 роки.

Використовувати відразу ж після відкриття флакона.

Не використовувати Аміновен інфант 10% після закінчення терміну придатності.

Використовувати, якщо розчин прозорий, а упаковка не пошкоджена.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка.

Скляні флакони по 100  мл і 250  мл, закупорені пробками і алюмінієвими обтискними ковпачками.

Виробник.

Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ.

Fresenius Kabi Austria GmbH.

Адреса.

Хафнерштрассе, 36, А-8055 Грац, Австрія.

Hafnerstrasse, 36, A-8055 Gratc, Austria.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/инф. 5 % фл. 500 мл, № 1, № 10

Прочие ингредиенты: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

№ UA/10432/01/01 от 02.03.2010 до 02.03.2015

р-р д/инф. 10 % фл. 500 мл, № 1, № 10

Прочие ингредиенты: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

№ UA/10432/01/02 от 02.03.2010 до 02.03.2015

р-р д/инф. 15 % фл. 500 мл, № 1, № 10

Прочие ингредиенты: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций, кислота яблочная.

№ UA/10432/01/03 от 02.03.2010 до 02.03.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Входящие в состав препарата Аминовен заменимые и незаменимые L-аминокислоты являются физиологическими соединениями. Как и аминокислоты, поступающие с пищей или высвобождающиеся при расщеплении белков, после парентерального введения аминокислоты включаются в общий пул свободных аминокислот плазмы крови и из него — в клетки для синтеза белков, участвуют во всех метаболических процессах.
Фармакокинетика. Фармакокинетические характеристики аминокислот для парентерального введения аналогичны тем, которые поступают с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадаются в портальную вену печени, и лишь потом — в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые парентерально, поступают непосредственно в системный кровоток.
Из внутрисосудистого пространства аминокислоты перераспределяются в межклеточную жидкость и переносятся в клетки различных тканей. Концентрации свободных аминокислот в плазме крови и тканях регулируются эндогенными механизмами в узком диапазоне, который зависит от возраста, особенностей питания и клинического состояния больного. Сбалансированные р-ры аминокислот, в том числе Аминовен, при медленном введении не нарушают баланс аминокислот. Лишь небольшая часть аминокислот элиминируется почками.

ПОКАЗАНИЯ:

частичное парентеральное питание. Профилактика и лечение гипопротеинемии, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано. Р-ры аминокислот применяют сочетанно с р-рами углеводов, жировыми эмульсиями.

ПРИМЕНЕНИЕ:

перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией. Вводят только в/в: Аминовен 5% р-р вводят в центральную или периферическую вену (в зависимости от конечной осмолярности р-ра при сочетанном введении с другими р-ми). Аминовен 10% р-р и Аминовен 15% р-р следует вводить только в центральные вены! Длительность инфузии зависит от общего состояния больного, исходя из суточной потребности организма в аминокислотах.
Аминовен 5% р-р для инфузий.
Средняя суточная доза: 16–20 мл р-ра Аминовен 5% на 1 кг массы тела в сутки (эквивалентно 0,8–1,0 г аминокислот на 1 кг массы тела или 1120–1400 мл Аминовена для пациента с массой тела 70 кг).
Максимальная суточная доза: 20 мл р-ра Аминовен 5% на 1 кг массы тела в сутки (эквивалентно 1,0 г аминокислот на 1 кг массы тела или 70 г аминокислот для пациента с массой тела 70 кг).
Максимальная скорость инфузии: 2,0 мл р-ра Аминовен 5% на 1 кг массы тела в час (эквивалентно 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час).
Аминовен 10% р-р для инфузий.
Средняя суточная доза: 10–20 мл р-ра Аминовен 10% на 1 кг массы тела в сутки (эквивалентно 1,0–2,0 г аминокислот на 1 кг массы тела или 700–1400 мл Аминовена для пациента с массой тела 70 кг).
Максимальная суточная доза: 20 мл р-ра Аминовен 10% на 1 кг массы тела в сутки (эквивалентно 2,0 г аминокислот на 1 кг массы тела или 1400 мл Аминовена для пациента с массой тела 70 кг (эквивалент 140 г аминокислот)).
Максимальная скорость инфузии: 1,0 мл р-ра Аминовен 10% на 1 кг массы тела в час (эквивалентно 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час).
Аминовен 15% р-р для инфузий.
Средняя суточная доза: 6,7–13,3 мл р-ра Аминовен 15% на 1 кг массы тела в сутки (эквивалентно 1,0–2,0 г аминокислот на 1 кг массы тела или 470–930 мл Аминовена для пациента с массой тела 70 кг).
Максимальная суточная доза: 13,3 мл р-ра Аминовен 15% на 1 кг массы тела в сутки (эквивалентно 2,0 г аминокислот на 1 кг массы тела или 140 г аминокислот для пациента с массой тела 70 кг).
Максимальная скорость инфузии: 0,67 мл р-ра Аминовен 15% на 1 кг массы тела в час (эквивалентно 0,1 г аминокислот на 1 кг массы тела в час).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

нарушение метаболизма аминокислот, метаболический ацидоз; почечная недостаточность при отсутствии гемодиализа или гемофильтрации; тяжелая печеночная недостаточность; гипергидратация, шок, гипоксия; декомпенсированная сердечная недостаточность.
Применение Аминовена детям противопоказано.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при правильном применении не выявлены.
В случае передозировки препарата иногда возникают озноб, тошнота, рвота, увеличивается выведение аминокислот с мочой, эти явления исчезают при прекращении введения препарата. Введение Аминовена в периферическую вену может вызвать раздражение венозных стенок и тромбофлебит.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

необходим контроль электролитного баланса плазмы крови, водного баланса и функции почек.
При гипокалиемии и/или гипонатриемии необходимо одновременно вводить достаточные количества калия и/или натрия.
Введение любых р-ров аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, поэтому пациентам необходимо ежедневное введение фолиевой кислоты.
С осторожностью вводят большие объемы жидкости больным с сердечной недостаточностью. Инфузии в периферические вены могут вызвать раздражение стенок сосудов и тромбофлебит, поэтому рекомендуют ежедневный осмотр места установки катетера. Введение жировой эмульсии следует проводить одновременно с инфузией Аминовена для снижения риска развития флебита.
Выбор места установки катетера (центральная или периферическая вена) зависит от конечной осмолярности р-ра: при инфузии в периферическую вену верхняя граница осмолярности составляет 800–900 мосмоль/л. Необходимо учитывать возраст, общее состояние больного и состояние его периферических вен.
При катетеризации центральной вены следует строго придерживаться правил асептики.
При применении препарата необходимо соблюдать следующее:
•препарат использовать немедленно после вскрытия флакона;
•препарат предназначен только для однократного применения;
•не использовать препарат с истекшим сроком хранения;
•использовать препарат только из неповрежденного контейнера, содержащего прозрачный р-р без примесей;
•неиспользованный остаток препарата утилизируют.
Применение в период беременности или кормления грудью. Специальных исследований по безопасности применения Аминовена в период беременности и кормления грудью не проводили. Однако клинические исследования, которые проводились на подобных р-рах аминокислот, предназначенных для парентерального введения, показали, что данные о риске применения препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют. Применение Аминовена в период беременности и кормления грудью возможно, если положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Дети. Клинические исследования применения Аминовена у детей не проводились. Препарат не применяют у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Данные отсутствуют.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

в настоящее время данные отсутствуют.
Несовместимость. Р-ры аминокислот не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, не предназначенными для парентерального питания.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

слишком высокая скорость инфузии или передозировка препарата может обусловить тошноту, рвоту, озноб и потерю аминокислот через почки. Введение препарата следует немедленно прекратить и возобновить позже при сниженной дозировке.
Слишком высокая скорость инфузии может вызвать гипергидратацию и нарушение баланса электролитов.
Специфического антидота нет. Неотложные медицинские мероприятия должны иметь общий поддерживающий характер с особым вниманием на функцию дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Важное значение имеет контроль биохимических показателей крови и соответствующая терапия выявленных нарушений.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Аминовен можно смешивать в стерильных условиях с другими препаратами для парентерального питания, такими как жировые эмульсии, углеводы и электролиты. Смеси для парентерального питания необходимо использовать немедленно. В исключительных случаях возможно хранение смеси не более 24 ч при температуре 2–8 °С.