Амоксил - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АМОКСИЛ^®

(AMOXIL)

Склад:

діюча речовина: аmoxicillin;

1  таблетка містить амоксициліну три гідрату, у перерахуванні на амоксицилін – 250  мг або 500  мг;

допоміжні речовини: натрію крохмальгліколят, повідон, кальцію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Пеніциліни широкого спектра дії.

Код АТС J01C A04.

Клінічні характеристики.

Показання. Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікро організмами, у тому числі:

– інфекцій органів дихання;

– інфекцій травного тракту;

– інфекцій сечостатевої системи;

– інфекцій шкіри і м'яких тканин.

У комбінації з метронідазолом або кларитроміцином застосовують для лікування захворювань травного тракту, асоційованих із Неlісоbасtеr руlоrі.

Протипоказання. Підвищена чутливість до амоксициліну три гідрату та/або інших компонентів препарату, а також до інших антибіотиків пеніцилінового ряду. Пацієнтам із гіперчутливістю до антибіотиків цефалоспоринового ряду слід враховувати вірогідність перехресної алергії;

інфекційний мононуклеоз, лімфолейкоз;

період годування груддю;

дитячий вік до 1 року.

Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують за призначенням лікаря. АМОКСИЛ^® призначають перорально (незалежно від прийому їжі). Режим дозування препарату встановлюється індивідуально, враховуючи характеристики захворювання.

Стандартний режим дозування для дорослих і дітей старше 10  років при інфекціях легкого або середнього ступеня тяжкості: по 500 – 750 мг 2 рази на добу; для дітей віком 3-10 років – по 375  мг 2 рази на добу або по 250 мг 3 рази на добу; віком від 1 року до 3 років – по 250 мг 2 рази на добу або по 125 мг 3 рази на добу.

Добова доза препарату для дітей складає 30 – 60 мг/кг маси тіла, розділена на 2 – 3 прийоми.

При хронічних захворюваннях, рецидивах, захворюваннях тяжкого ступеня дорослим препарат призначають по 0,75 – 1 г 3 рази на добу; дітям – 60 мг/кг маси тіла, розділена на 2 – 3 прийоми.

Максимальна добова доза для дорослих – 6 г.

При гострій неускладненій гонореї призначають 3 г препарату на 1 прийом в поєднанні з 1 г пробенециду.

Для ерадикації Helicobacter pylori при виразці шлунка або дванадцяти палої кишки АМОКСИЛ^® призначають у складі комплексної терапії за затвердженими міжнародними схемами:

– протягом 7  днів: амоксицилін по 1  г 2  рази на добу + кларитроміцин по 500  мг 2  рази на добу + омепразол 40  мг на 1 або 2  прийоми;

– протягом 7  днів: амоксицилін по 0,75–1  г 2  рази на добу + метронідазол по 400  мг 3  рази на добу + омепразол 40  мг на 1 або 2  прийоми.

Максимальна добова доза для дорослих – 6  г.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Діти з нирковою недостатністю (з масою тіла до 40  кг):

Прийом препарату необхідно продовжувати протягом 2 – 3 днів після зникнення симптомів захворювання. При інфекціях легкого та середнього ступеня тяжкості препарат приймають протягом 5–7 днів. При інфекціях, викликаних бета-гемолітичним стрептококом, тривалість лікування повинна складати не менше 10 днів.  

Побічні реакції. При застосуванні АМОКСИЛУ^® можливі:

– алергічні реакції: висипання, свербіж, кропив× янка, гіперемія, гарячка, дуже рідко – мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гіперкератоз шкіри, бульозний та ексфоліативний дерматит, екзема, енантема, анафілактичний шок та ангіо невротичний набряк, сироваткова хвороба, васкуліт;

– з боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, втрата апетиту, сухість у роті, порушення смаку, здуття живота, дискомфорт та біль у животі, коліт (у т. ч. псевдомембранозний, геморагічний), чорний «волохатий» язик;

– з боку сечовидільної системи: рідко – інтерстиціальний нефрит;

– з боку органів кровотворення: рідко – гемолітична анемія, оборотна тромбоцит опенія, еозинофілі я, оборотна лейкопенія (у т. ч. нейтропенія, агранулоцит оз), збільшення протромбі нового часу;

– з боку печінки та біліарної системи: помірне підвищення рівня ферментів печінки, дуже рідко – гепатит, жовтуха;

– з боку центральної та периферичної нервової системи: рідко – тривога, неспокій, безсоння, втрата свідомості, розлади поведінки, гіперкінезія, запаморочення, головний біль. У хворих із порушенням функції нирок можливі судоми;

– інші: загальна слабкість, розвиток суперінфекцій, кандидоз слизових оболонок, хибно позитивні результати при визначенні рівня глюкози в сечі не ферментативними методами та при проведенні тестів щодо визначення уробіліногена.

Передозування. Симптоми: нудота, блювання, діарея, порушення водно-електролітного балансу.

Лікування: промивання шлунка, застосування ентеросорбентів (активованого вугілля), сольові проносні засоби, корекція водно-електролітного балансу, при необхідності застосовують гемодіаліз.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Тератогенний ефект амоксициліну не виявлений. Однак при необхідності призначення препарату АМОКСИЛ^® під час вагітності заздалегідь необхідно провести оцінку відношення потенціального ризику для плоду та очікуваної користі для жінки. Амоксицилін у незначній кількості виділяється в грудне молоко. Застосування в період годування груддю можливе, однак для запобігання можливої сенсибілізації дитини годування груддю рекомендується припинити.

Діти. Препарат протипоказаний для застосування у дітей до 1 року.

Особливості застосування. Перед початком терапії необхідно виключити наявність у пацієнта гіпер чутливості до препаратів пеніцилінового та цефалоспоринового ряду.

Тривале або повторне застосування може призвести до швидкого росту резистентної мікрофлори, розвитку суперінфекцій.

Пацієнтам із тяжкими розладами травного тракту, що супроводжуються діареєю та блюванням, не слід застосовувати пероральні форми амоксициліну, що пов× язано з ризиком зменшення всмоктування.

Слід з обережністю призначати АМОКСИЛ^® пацієнтам з алергічним діатезом та астмою в анамнезі. Також з обережністю слід призначати пацієнтам з вірусними інфекціями, гострою лімфатичною лейкемією у зв× язку з підвищеним ризиком ериматозного шкірного висипання.

Пацієнтам із порушенням функції нирок необхідна корекція дози (див. «Спосіб застосування та дози»).

Високі концентрації амоксициліну в сечі можуть бути причиною утворення осаду препарату в катетері. Тому катетери необхідно регулярно перевіряти.

У пацієнтів зі зниженим діурезом, які приймають амоксицилін (переважно парентерально), існує можливість розвитку кристалурії. При прийомі амоксициліну у високих дозах рекомендується приймати достатню кількість рідини і підтримувати адекватний діурез для зменшення вірогідності утворення кристалів амоксициліну.

У дітей амоксицилін може змінити колір емалі зубів, тому необхідне суворе дотримання пацієнтом гігієни порожнини рота.

У випадку розвитку анафілактичного шоку та інших серйозних алергічних реакцій необхідно внести відповідних невідкладних заходів, таких як штучне дихання, внутрішньо венне введення епінефрину, застосування антигістамінних препаратів, глюкокортикоїдів, дати кисень, підключити до апарату ШВЛ. Пацієнти мають перебувати під наглядом лікаря.      

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Слід з обережністю приймати препарат особам, які керують авто транспортом або працюють з іншими механізмами, у зв× язку з ризиком розвитку можливих небажаних реакцій з боку нервової системи.  

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному застосуванні амоксициліну та пероральних контрацептивів знижується ефективність останніх, а також існує вірогідність кровотеч. Підвищує всмоктування дігоксину. Зменшує кліренс і підвищує токсичність метотрексату. Виведення амоксициліну з організму нирками уповільнюється при одночасному застосуванні з пробенецидом, оксифенбутазоном, фенілбутазоном, ацетил саліциловою кислотою, індометацином, сульфінперазоном. Препарати, що мають бактеріостатичний ефект (тетрацикліни, макроліди, хлорамфенікол), можуть нейтралізувати бактерицидний ефект амоксициліну.

Форсований діурез призводить до зменшення концентрації амоксициліну в крові за рахунок підвищення його елімінації.

При одночасному застосуванні з алопуринолом можливе збільшення частоти алергічних реакцій з боку шкіри.

Одночасний прийом з антацидами зменшує всмоктування амоксициліну.

При одночасному застосуванні з антикоагулянтами необхідний контроль протромбі нового часу, так як збільшується вірогідність кровотечі.

Поява діареї може зменшувати абсорбцію інших препаратів і зменшити ефективність препарату АМОКСИЛ^®.

АМОКСИЛ^® може зменшувати концентрацію ест радіолу в сечі вагітних.  

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Амоксицилін – антибіотик широкого спектра дії з групи аміно пеніциліні в. Володіє бактерицидною дією, пригнічуючи синтез клітинної стінки чутливих до препарату бактерій. Активний щодо таких мікро організмів: грам позитивні бактерії: Staphylососсus sрр. (за винятком штамів, що продукують пеніцилін азу), Strерtососсus sрр. (включаючи Strерtососсus pneumoniae), Васіllus аnthrасіs, Соrуnеbасtеrіum dірhthеrіае (більшість штамів), Enterococcus faecalis; грам негативні бактерії: Еsсhеrісhіа соlі, Наеmорhilus іnfluenzae, Nеіssеrіа gоnоrrhоеае, Nеіssеrіа mеnіngіtіdis, Рrоtеus mіrаbilіs, Sаlmоnellа sрр., Shіgella sрр.; анаеробні бактерії: Сlоstrіdіum реrfringеns, Сlоstrіdіum tetani, Рерtоstreptoсоссus spp., Рерtососсus spp.

У комбінації із метронідазолом виявляє активність щодо Helicobacter pylori. До амоксициліну стійкі мікро організми, які продукують пеніцилін азу. Неактивний стосовно мікобактерій, мікоплазм, рикетсій, грибів, амеб, плазмодія, вірусів, а також Pseudomonas aeruginosa та Proteus spp. (за виключенням P. mirabilis).

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо амоксицилін добре всмоктується, досягаючи максимальної концентрації у сироватці крові через 2  години після прийому. Період напів виведення – 1,5  години. Виводиться з організму у незмінному вигляді нирками (60–70 %).

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості. Таблетки білого з жовтуватим відтінком кольору, плоско циліндричні з фаскою та рискою.

Термін придатності. 2  роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10  таблеток у блістері, 2  блістери в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ВАТ «Київ медпрепарат».

Місцезнаходження. Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 250 мг, № 20

Прочие ингредиенты: крахмал картофельный, повидон низкомолекулярный медицинский, кальция стеарат.

№ UA/1018/01/01 от 02.06.2009 до 02.06.2014

табл. 500 мг, № 20

Прочие ингредиенты: крахмал картофельный, повидон низкомолекулярный медицинский, кальция стеарат.

№ UA/1081/01/02 от 02.06.2009 до 02.06.2014

табл. 250 мг, № 10

№ UA/1018/01/01 от 02.06.2009 до 02.06.2014

табл. 500 мг, № 10

№ UA/1081/01/02 от 02.06.2009 до 02.06.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Амоксициллин — антибиотик широкого спектра действия группы аминопенициллинов. Оказывает бактерицидное действие, подавляя синтез клеточной стенки чувствительных к препарату бактерий. Активен в отношении грамположительных кокков — Staphylococcus spp. (за исключением штаммов, продуцирующих пенициллиназу), Streptococcus spp., анаэробных стрептококков (Peptostreptococcus, Peptococcus), микроаэрофильных стрептококков (Streptococcus faecalis), а также грамположительных палочек — Bacillum anthracis, большинства штаммов Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfringens, Clostridium tetani, Listeria monocytogenes, Erysepelothrix rhusiopathiae и Eubacterium. Действует на грамотрицательные аэробные микроорганизмы: кокки — Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis; палочки — Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Proteus mirabilis, большинство штаммов Klebsiella spp., Haemophilus influenazae, Moraxella catarrhalis; спирохеты — Treponema pallidum, Treponema pertenue, Leptospira spp., Borrelia burgdorferi; хламидии — Chlamidia trachomatis. В комбинации с метронидазолом проявляет активность в отношении Helicobacter pylori. К препарату устойчивы микроорганизмы, продуцирующие пенициллиназу.
Неактивен в отношении микобактерий, микоплазм, риккетсий, грибов, амеб, плазмодиев, вирусов, а также Pseudomonas aeruginosa и Proteus spp. (за исключением P. mirabillis).
Фармакокинетика. После приема внутрь амоксициллин хорошо всасывается, достигая C_max в сыворотке крови через 2 ч после приема. T_1/2 — 1,5 ч. Выделяется из организма в неизмененном виде почками (60–70%).

ПОКАЗАНИЯ:

инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, в том числе инфекции органов дыхания; инфекции пищеварительного тракта; инфекции мочеполовой системы; инфекции кожи и мягких тканей.
В комбинации с метронидазолом или кларитромицином применяют для лечения заболеваний пищеварительного тракта, ассоциированных с Helicobacter pylori.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Амоксил назначают перорально (независимо от приема пищи). Режим дозирования препарата устанавливается индивидуально, учитывая характеристики заболевания.
Стандартный режим дозирования взрослым и детям в возрасте старше 10 лет при легких или средней тяжести инфекциях: по 500–750 мг 2 раза в сутки; для детей в возрасте 3–10 лет — по 375 мг 2 раза в сутки или по 250 мг 3 раза в сутки; в возрасте 1–3 года — по 250 мг 2 раза в сутки или по 125 мг 3 раза в сутки.
Суточная доза препарата для детей составляет 30–60 мг/кг массы тела, разделенная на 2–3 приема.
При хронических заболеваниях, рецидивах, заболеваниях тяжелой степени взрослым препарат назначают по 0,75–1 г 3 раза в сутки; детям — 60 мг/кг массы тела в 2–3 приема в сутки.
Максимальная суточная доза для взрослых — 6 г.
При острой неосложненной гонорее назначают 3 г препарата на 1 прием в сочетании с 1 г пробенецида.
Для эрадикации Helicobacter pylori при язве желудка или двенадцатиперстной кишки Амоксил назначают в составе комплексной терапии по утвержденным международным схемам:
•на протяжении 7 дней: амоксициллин по 1 г 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки + омепразол 40 мг в 1 или 2 приема;
•на протяжении 7 дней: амоксициллин по 0,75–1 г 2 раза в сутки + метронидазол по 400 мг 3 раза в сутки + омепразол 40 мг в 1 или 2 приема.
Максимальная суточная доза для взрослых — 6 г.

Дети с почечной недостаточностью (масса тела до 40 кг):

Прием препарата необходимо продолжать на протяжении 2–3 дней после исчезновения симптомов заболевания. При инфекциях легкой и средней тяжести препарат принимают на протяжении 5–7 дней. При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к амоксициллину тригидрату и/или другим компонентам препарата, а также другим антибиотикам пенициллинового ряда. Пациентам с гиперчувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда нужно учитывать возможность перекрестной аллергии; инфекционный мононуклеоз, лимфолейкоз; период кормления грудью; детский возраст до 1 года.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при применении Амоксила возможны:
аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, гиперемия, лихорадка, очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, гиперкератоз кожи, буллезный и эксфолиативный дерматит, экзема, энантема, анафилактический шок и ангионевротический отек, сывороточная болезнь, васкулит;
со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, потеря аппетита, сухость во рту, нарушение вкуса, вздутие живота, дискомфорт и боль в животе, колит (в том числе псевдомембранозный, геморрагический), изменение цвета языка (черный «мохнатый» язык);
со стороны мочевыделительной системы: редко — интерстициальный нефрит;
со стороны органов кроветворения: редко — гемолитическая анемия, оборатимая тромбоцитопения, эозинофилия, обратимая лейкопения (в том числе нейтропения, агранулоцитоз), увеличение протромбинового времени;
со стороны печени и билиарной системы: умеренное повышение уровня печеночных ферментов, очень редко — гепатит, желтуха;
со стороны центральной и периферической нервной системы: редко — тревожность, беспокойство, бессонница, потеря сознания, расстройства поведения, гиперкинезия, головокружение, головная боль. У больных с нарушением функции почек возможны судороги;
прочие: общая слабость, развитие суперинфекции, кандидоз слизистых оболочек, ложноположительные результаты при определении уровня глюкозы в моче неферментативными методами и при проведении тестов по определению уробилиногена.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

перед началом терапии необходимо исключить наличие у пациента гиперчувствительности к препаратам пенициллинового и цефалоспоринового ряда.
Продолжительное или повторное применение может привести к быстрому росту резистентной микрофлоры и развитию суперинфекции.
Пациентам с тяжелыми расстройствами функции ЖКТ, которые сопровождаются диареей и рвотой, не следует применять пероральные формы амоксициллина, что связано с риском снижения всасывания.
Нужно с осторожностью назначать Амоксил пациентам с аллергическим диатезом и БА в анамнезе. Также с осторожностью следует назначать пациентам с вирусными инфекциями, острой лимфатической лейкемией в связи с повышенным риском появления эриматозной кожной сыпи.
Пациентам с нарушением функции почек необходима коррекция дозы (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Высокие концентрации амоксициллина в моче могут быть причиной образования осадка препарата в катетере. Поэтому катетеры необходимо регулярно промывать.
У пациентов со сниженным диурезом, принимающих амоксициллин (преимущественно парентерально), существует возможность развития кристаллурии. При приеме амоксициллина в высоких дозах рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для снижения вероятности образования кристаллов амоксициллина.
У детей амоксициллин может изменить цвет эмали зубов, поэтому необходимо строгое соблюдение пациентом гигиены полости рта.
В случае развития анафилактического шока и других серьезных аллергических реакций необходимо проведение соответствующих мероприятий неотложной помощи — искусственное дыхание, в/в введение эпинефрина, применение антигистаминных препаратов, ГКС, оксигенотерапия, ИВЛ. Пациенты должны находиться под наблюдением врача.
Применение в период беременности и кормления грудью. Тератогенный эффект амоксициллина не выявлен. Однако при необходимости назначения препарата в период беременности заранее следует провести оценку соотношения потенциального риска для плода и ожидаемой пользы для женщины. Амоксициллин в незначительном количестве проникает в грудное молоко. Применение в период кормления грудью возможно, однако для предотвращения вероятной сенсибилизации ребенка кормление грудью рекомендуется прекратить.
Дети. Препарат противопоказан для применения у детей в возрасте до 1 года.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или работе с другими механизмами. Следует с осторожностью принимать препарат лицам, управляющим транспортными средствами или работающим с другими механизмами, в связи с риском развития возможных побочных реакций со стороны нервной системы.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном применении амоксициллина и пероральных контрацептивов снижается эффективность последних, а также существует вероятность кровотечения. Повышает всасывание дигоксина. Уменьшает клиренс и повышает токсичность метотрексата. Выделение амоксициллина из организма почками снижается при одновременном применении с пробенецидом, оксифенбутазоном, фенилбутазоном, ацетилсалициловой кислотой, индометацином, сульфинперазоном. Препараты, обладающие бактериостатическим эффектом (тетрациклины, макролиды, хлорамфеникол), могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина.
Форсированный диурез приводит к снижению концентрации амоксициллина в сыворотке крови за счет повышения его элиминации.
При одновременном применении с аллопуринолом возможно повышение частоты аллергических реакций со стороны кожи.
Одновременный прием с антацидами уменьшает всасывание амоксициллина.
При одновременном приеме с антикоагулянтами необходим контроль протромбинового времени, так как повышается вероятность кровотечения.
Появление диареи может снижать абсорбцию других препаратов и эффективность препарата Амоксил.
Амоксил может снижать концентрацию эстрадиола в моче беременных.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, нарушение водно-электролитного баланса.
Лечение: промывание желудка, применение энтеросорбентов (активированного угля), солевые слабительные средства, коррекция водно-электролитного баланса; при необходимости применяют гемодиализ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.