Андрокур - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АНДРОКУР

(ANDROCUR)

Загальна характеристика:

міжнародна   назва: cyproterone;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або злегка жовтуватого кольору з розподільчою рискою з одного боку,   та маркуванням у вигляді шестикутника і літер «BV» з другого;

склад: 1 таблетка містить 50 мг ципротерону ацетату;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, полівідон 25000, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Анти андрогени.

Код АТС  G03H   А 01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Андрокур є гормональним препаратом з анти андрогенною дією.

Ципротерону ацетат конкурентно пригнічує вплив андрогенів на андрогенозалежні органи-мішені, наприклад, захищає передміхурову залозу від впливу андрогенів, що виробляються в статевих залозах і/або корі надниркових залоз.

Ципротерону ацетат чинить центральну інгібуючу дію. Антигонадотропний ефект зумовлює зниження синтезу тестостерону в яєчках і як наслідок - зменшення концентрації цього гормона в сироватці.

У чоловіків при застосуванні препарату Андрокур знижується статевий потяг і потенція, а також пригнічується функція статевих залоз. Після відміни препарату ці явища зникають.

У жінок застосування ципротерону ацетату дає можливість шляхом конкурентного заміщення андрогенів в органах-мішенях лікувати такі андрогенозалежні стани, як патологічний ріст волосся (гірсутизм), андроген етична алопеція та гіперфункція сальних залоз при акне та себореї. Зниження концентрації андрогенів внаслідок   антигонадотропних властивостей ципротерону ацетату надає додатковий терапевтичний ефект. Після припинення терапії ці ефекти зникають.

При комбінованій терапії із застосуванням препарату Діане-35 інгібується функція яєчників.

Антигонадотропний ефект ципротерону ацетату також виявляється при його застосуванні в комбінації з агоністами гонадотропін-рилізинг гормона (GnRH). Спричинене ними зростання рівня тестостерону на початку терапії знижується завдяки ципротерону ацетату.

При застосуванні високих доз ципротерону ацетату інколи спостерігалось незначне зростання рівня пролактину.

Дані стандартних до клінічних досліджень токсичності ципротерону ацетату при багаторазовому застосуванні не вказують на існування будь-якого специфічного ризику для організму людини.

Лікування препаратом Андрокур не призводить до ушкодження сперматозоїдів, що могло б зумовити появу вроджених вад або зниження фертильності у потомства, що доведено під час досліджень на самцях пацюків.

На даний час клінічний досвід та результати проведених епідеміологічних досліджень не дають підстав припускати підвищення частоти розвитку пухлин печінки у людей. Результати досліджень канцерогенності ципротерону ацетату, що проводились на гризунах, не вказують на існування будь-якої специфічної канцерогенної дії. Проте слід зауважити, що статеві стероїди можуть сприяти росту певних гормонозалежних тканин та пухлин.

Загалом, наявні дані не дають підстав заперечувати застосування препарату Андрокур у людей, якщо приймати його   відповідно до   вказівок та в рекомендованій дозі.  

Фармакокінетика.

Ципротерону ацетат повністю всмоктується при пероральному прийманні різних доз. Після застосування 50 мг ципротерону ацетату максимальна концентрація в плазмі крові становить приблизно 140 нг/мл і зберігається приблизно 3 години. У подальшому концентрація речовини в сироватці знижується протягом  24 – 120 годин, кінцевий період напів виведення дорівнює 43,9 ± 12,8 години. Кліренс ципротерону ацетату із сироватки становить 3,5 ± 1,5 мл/хв./кг. Метаболізується   різними шляхами, включаючи гідроксилювання та кон’югацію. Основний метаболіт у плазмі крові - 15b-гідроксипохідне. Метаболізм 1 фази каталізується, головним чином, ферментом CYP3A4 цитохрому P450.

Незначна частина прийнятої дози виводиться в незміненому стані з жовчю. Більша частина речовини екскретується у вигляді метаболітів із сечею та жовчю у співвідношенні 3:7. Період напів виведення метаболітів з плазми становить 1,7 доби.

Ципротерону ацетат практично повністю зв’язується з альбумінами плазми. Приблизно 3,5-4 % загального рівня стероїду залишається у вільному стані. Оскільки зв’язування з білками неспецифічне, зміна рівня глобуліну, що зв’язує статеві стероїди, не впливає на фармакокінетику ципротерону ацетату.

Абсолютна біодоступність ципротерону ацетату практично повна (88 % від прийнятої дози).

Показання для застосування.

Призначення препарату чоловікам.

Для зниження сексуального потягу при патологічних відхиленнях у статевій сфері.

Для лікування неоперабельного раку передміхурової залози.

Призначення препарату жінкам.

Виражені симптоми андрогенізації, такі як тяжкі форми гірсутизму, андроген етична алопеція тяжкого ступеня, що часто супроводжується вираженими формами акне і/або себореї.

Спосіб застосування та дози.

Призначення препарату чоловікам.

• Для зниження сексуального потягу при патологічних відхиленнях у статевій сфері.

Таблетки слід приймати після їди, запиваючи їх невеликою кількістю рідини.

Початкова доза становить, як правило, 1 таблетка (50 мг) препарату двічі на добу. У разі необхідності доза може бути підвищена до 2 таблеток двічі на добу (200 мг) або на короткий період часу до 2 таблеток 3 рази на добу (300 мг). Після досягнення задовільного результату лікування терапевтичний ефект повинен підтримуватися за допомогою мінімальної дози. У більшості випадків достатнім є приймання ½ таблетки двічі на добу (50 мг). Призначати підтримуючу дозу або відміняти препарат слід   поступово. При цьому добова доза з інтервалом у кілька тижнів зменшується на 1 або, краще, на ½ таблетки. Для стабілізації терапевтичного ефекту необхідно приймати препарат протягом тривалого часу, якщо можливо - з одночасним проведенням психотерапії.

• Для лікування неоперабельного раку передміхурової залози.

Приймають по 2 таблетки препарату 2-3 рази на добу (добова доза - 200 - 300 мг),

таблетки слід приймати після їди, запивають невеликою кількістю рідини.

При поліпшенні стану або ремісії захворювання не слід знижувати призначену дозу препарату   або переривати лікування.

- З метою зниження зростання рівня чоловічих статевих гормонів на початку лікування агоністами гонадотропін-рилізинг гормону (GnRH):

спочатку проводять моно терапію препаратом Андрокур:   по 2 таблетки двічі на добу (200 мг) протягом 5 - 7 днів. Після цього протягом 3 - 4 тижнів по 2 таблетки препарату Андрокур двічі на добу (200 мг) у комбінації з агоністом гонадотропін-рилізинг гормона (GnRH) у рекомендованій дозі.

- Для усунення припливів жару у пацієнтів під час лікування аналогами гонадотропін-рилізинг гормона (GnRH) або після орхіектомії:

1 - 3 таблетки препарату Андрокур на добу (добова доза – 50 - 150 мг) зі збільшенням дози, у разі необхідності - до 2 таблеток 3 рази на добу (300 мг).

Призначення препарату жінкам.

• Жінки репродуктивного віку.

Застосування препарату Андрокур протипоказане під час вагітності. Зважаючи на це, до початку лікування слід виключити вагітність.

Жінкам репродуктивного віку слід починати приймати препарат у перший день циклу (перший день менструальної кровотечі). Тільки жінки з аменореєю можуть розпочинати лікування одразу ж після призначення препарату. У цьому випадку перший день застосування препарату вважається першим днем циклу. Надалі лікування проводять за рекомендованою нижче схемою.

З  1-го по  10-й день   циклу  (тобто протягом 10 днів)   приймають щодня по 2 таблетки (100 мг) препарату Андрокур після їди, запиваючи їх невеликою кількістю рідини. Крім цього, для стабілізації менструального циклу й необхідного контрацептивного захисту жінки приймають препарат Діане-35, що містить комбінацію прогестагену з естрогеном, по 1 драже на добу з 1-го по 21-й день циклу.

При комбінованій циклічній терапії препарати рекомендується приймати щодня в один і той же час.

Після 21-го дня застосування препарату передбачена 7-денна перерва у лікуванні, під час якої настає кровотеча відміни. Рівно через 4 тижні після початку першого курсу лікування, тобто у той самий день тижня, розпочинається новий цикл комбінованої терапії, незважаючи на те, припинилася кровотеча чи ні.

При поліпшенні стану хворої добова доза препарату Андрокур, що приймається протягом перших 10 днів комбінованої терапії з Діане-35, може бути знижена до 1 або ½ таблетки. Можливо, буде достатнім призначення лише Діане-35.

Відсутність кровотечі відміни.

У разі, якщо під час перерви у застосуванні препаратів відсутня кровотеча відміни, лікування слід призупинити і перед відновленням терапії необхідно виключити вагітність.

Пропущені таблетки

Якщо запізнення у прийманні драже Діане-35 становить більше 12 годин, контрацептивний захист у цьому циклі може бути знижений. У даному випадку слід звернути увагу на відповідні розділи (особливо стосовно контрацептивної ефективності та рекомендацій щодо пропущених драже) в інструкції для медичного застосування препарату Діане-35.

При пропуску приймання таблеток препарату Андрокур можливе зниження його терапевтичної ефективності та виникнення між менструальних кровотеч. Пропущені таблетки препарату Андрокур слід залишити в упаковці (не треба приймати подвійну дозу препарату, щоб компенсувати пропуск таблетки). Приймання препарату відновлюють у звичний час у комбінації з драже Діане-35.  

• Жінки у період пост менопаузи або після гістеректомії.

Жінки у пост менопаузі або після гістеректомії можуть отримувати моно терапію препаратом Андрокур. При цьому середня добова доза препарату Андрокур, залежно від ступеня тяжкості захворювання становить від 1 (50 мг) до ½ таблетки 1 раз на добу протягом 21 дня. Після цього передбачається 7-денна перерва у лікуванні.

Побічна дія.

У нижчезазначеній таблиці наведені інші небажані ефекти, що були зареєстровані у пацієнтів, які отримували ципротерону ацетат (пост маркетингові дані), але для яких зв’язок із застосуванням препарату Андрокур не був ані підтверджений,   ані спростований.

У пацієнтів чоловічої статі при лікуванні препаратом Андрокур знижується статевий потяг, потенція та пригнічується функція статевих залоз. Ці явища зникають після припинення терапії.

Андрокур внаслідок своєї анти андрогенної та антигонадотропної дії протягом кількох тижнів застосування пригнічує сперматогенез. Після припинення лікування він поступово відновлюється протягом кількох місяців.

У пацієнтів чоловічої статі застосування препарату Андрокур може зумовлювати розвиток гінекомастії (що іноді поєднується з підвищеною чутливістю грудних сосків до доторкувань). Ці явища, як правило, зникають після відміни препарату.

Як і при застосуванні інших анти андроген них препаратів, тривала депривація андрогенів за допомогою Андрокуру може зумовити розвиток остеопорозу у чоловіків.

У хворих, які отримували 200 – 300 мг ципротерону ацетату, зареєстровані випадки розвитку гепатотоксичності, у тому числі жовтяниці, гепатиту та печінкової недостатності, що інколи призводили до летального кінця. Більшість цих випадків стосувалися лікування чоловіків з раком передміхурової залози. Токсичність препарату залежить від дози і розвивається зазвичай після декількох місяців лікування.

Після застосування статевих стероїдів, до яких належить і діюча речовина препарату Андрокур, у поодиноких випадках спостерігався розвиток доброякісних, а ще рідше – злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках внутрішньочеревні кровотечі, спричинені цими пухлинами, становили загрозу для життя.

Під час застосування препарату Андрокур у високих дозах в окремих випадках може спостерігатися відчуття задишки.

Повідомлялося про розвиток тромбоемболічних явищ у пацієнтів, які приймали Андрокур, проте їх причинний взаємозв’язок із застосуванням препарату не був встановлений.

У жінок під час комбінованої терапії спостерігається пригнічення овуляції.

При застосуванні Діане-35 у комбінованій терапії слід звернути увагу на розділ «Побічна дія» в інструкції для медичного застосування цього препарату.

Протипоказання.

Для чоловіків (для зниження сексуального потягу при патологічних відхиленнях у статевій сфері):

• підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

• захворювання печінки;

• синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора;

• пухлини печінки в даний час або в анамнезі;

• тяжкий загальний стан;

• тяжка хронічна депресія;

• тромбоемболічні стани в даний час або в анамнезі;

• тяжкі форми діабету із судинними ускладненнями;

• серпоподібно-клітинна анемія;

Для чоловіків (для лікування неоперабельного раку передміхурової залози):

• підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

• захворювання печінки;

• синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора;

• пухлини печінки в даний час або в анамнезі (лише у випадку, коли пухлина не зумовлена метастазами раку передміхурової залози);

• тяжкий загальний стан (якщо він не пов’язаний із неоперабельним раком передміхурової залози);

• тяжка хронічна депресія;

• тромбоемболічні стани в даний час;

Для жінок:

• підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

• вагітність;

• період годування груддю;

• захворювання печінки;

• синдром Дубіна-Джонсона, синдром Ротора;

• жовтяниця або персистуючий свербіж під час попередньої вагітності в анамнезі;

• герпес вагітних в анамнезі;

• пухлини печінки в даний час або в анамнезі;

• тяжкий загальний стан;

• тяжка хронічна депресія;

• тромбоемболічні стани в даний час або в анамнезі;

• тяжкі форми діабету з судинними ускладненнями;

• серпоподібно-клітинна анемія;

При призначенні циклічної комбінованої терапії для лікування виражених симптомів андрогенізації слід звернути увагу на протипоказання, зазначені в інструкції для медичного застосування препарату Діане-35, який застосовується в комбінації з Андрокуром.

Передозування.

Результати досліджень гострої токсичності препарату після одноразового приймання показують, що ципротерону ацетат - практично нетоксична речовина. Після одноразового ненавмисного приймання дози, що у кілька разів перевищує терапевтичну, не очікується жодного ризику гострої інтоксикації.

Під час експериментальних досліджень ципротерону ацетат у високих дозах демонстрував кортикоїдоподібний ефект на надниркові залози у пацюків та собак, що може вказувати на можливість появи подібних ефектів у людей при прийманні найвищих доз препарату (300 мг/день).

Особливості застосування.

Андрокур не призначають до завершення статевого дозрівання, оскільки не можна виключити несприятливий вплив препарату на ріст та ендокринну систему хворого.

Протягом всього періоду лікування необхідно регулярно перевіряти функцію печінки та кори надниркових залоз, а також робити аналіз крові з визначенням кількості еритроцитів.

Перед початком лікування та у разі, якщо спостерігаються будь-які симптоми гепатотоксичності, слід провести дослідження функції печінки. Якщо діагноз гепатотоксичності підтверджується, за відсутності іншої причини її виникнення (наприклад, за наявності метастазів) застосування ципротерону ацетату рекомендується відмінити. Лікування можна продовжувати тільки у разі, якщо користь від терапії переважає можливий ризик.

При болю у верхній частині живота, збільшенні печінки або ознаках внутрішньочеревної кровотечі під час лікування препаратом Андрокур при диференційній діагностиці слід враховувати ймовірність наявності пухлини печінки.

Пацієнти з цукровим діабетом потребують ретельного медичного нагляду під час лікування.

При виникненні відчуття задишки під час застосування препарату Андрокур при диференційній діагностиці необхідно враховувати відомий стимулювальний вплив на дихальну систему прогестерону та синтетичних прогестагенів, що супроводжується гіпокапнією та компенсаторним респіраторним алкалозом. Вважається, що такі стани не потребують лікування.

Пацієнти з артеріальними або венозними тромботичними/тромбоемболічними явищами (наприклад, тромбоз глибоких вен, легенева емболія, інфаркт міокарда) чи цереброваскулярними хворобами в анамнезі або хворі з пухлинами на пізній стадії належать до групи підвищеного ризику розвитку у подальшому тромбоемболічних явищ.

• Особливості застосування препарату у жінок.

Перед початком лікування необхідно провести загальне медичне та гінекологічне обстеження (включаючи обстеження молочних залоз і цитологічний аналіз шийки матки) та виключити вагітність.

У разі, якщо під час комбінованої терапії протягом 3 тижнів приймання таблеток спостерігається кровомазання, застосування препаратів не слід переривати. Проте при виникненні тривалої кровотечі або повторних між менструальних кровотеч необхідно провести гінекологічне обстеження з метою виключення органічного захворювання.

При застосуванні Діане-35 у комбінованій терапії слід звернути увагу на відповідні дані в інструкції для медичного застосування цього препарату.

Вагітність та годування груддю.

Препарат протипоказаний для застосування у період вагітності та годування груддю.

Під час досліджень ембріотоксичності не виявлено жодних ефектів, що вказували б на тератогенну дію препарату Андрокур протягом органогенезу перед розвитком зовнішніх статевих органів.

Проте приймання високих доз ципротерону ацетату під час гормоночутливої фази диференціювання статевих органів плода призводить до появи жіночих статевих ознак у плодів чоловічої статі. Спостереження за новонародженими хлопчиками, які внутрішньо утробно зазнали дії ципротерону ацетату, не виявили у них розвитку будь-яких жіночих статевих ознак.

У дослідженні за участю 6 жінок, які отримували одноразову дозу 50 мг ципротерону ацетату у таблетках, 0,2 % дози виділялося в   грудне молоко.

• Особливості застосування препарату у чоловіків.

При призначенні препарату для лікування патологічних відхилень у статевій сфері розгальмовуюча дія алкоголю може усувати ефект Андрокуру, що знижує статевий потяг.

Необхідно особливо виважено підійти до призначення препарату хворим на неоперабельний рак передміхурової залози з тромбоемболічними явищами в анамнезі, тяжкими формами цукрового діабету з ураженнями судин або серпоподібно-клітинною анемією, зважаючи на користь від лікування порівняно з ризиком у кожному окремому випадку.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

При керуванні транспортними засобами та механізмами, що потребують підвищеної уваги (наприклад, оператори машин, водії тощо), слід враховувати, що застосування препарату Андрокур може зумовлювати втомлюваність і зниження активності та здатності до зосередження.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Може змінитись потреба у пероральних антидіабетичних препаратах або інсуліні.

Клінічних досліджень взаємодії препарату з лікарськими засобами не проводилось,   але оскільки він метаболізується за участю ферменту CYP3A4, очікується, що кетоконазол, ітраконазол, клотримазол, ритонавір та інші сильні інгібітори CYP3A4 пригнічують метаболізм ципротерону ацетату. З іншого боку, індуктори CYP3A4, такі як рифампіцин, фенітоїн та лікарські засоби, що містять звіробій, можуть знижувати рівень ципротерону ацетату.

Базуючись на дослідженнях in vitro, можна припустити, що при застосуванні високих терапевтичних доз ципротерону ацетату (100 мг тричі на добу) можливе інгібування таких ферментів системи цитохрому Р 450, як CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 і 2D6.

При одночасному застосуванні інгібіторів HMGCoA (статинів) та високих терапевтичних доз ципротерону ацетату через однаковий шлях метаболізму цих речовин може зростати асоційований зі статинами ризик міопатії або рабдоміліозу.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності  -  5 років.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Таблетки № 20 та № 50 у скляних флаконах у картонній пачці.

Заявник. Schering AG (Шерінг АГ).

Адреса. D-13342 Berlin, Mullerstrasse, 170-178, Germany (Німеччина).

Производитель: Schering

Страна производитель: Германия

Описание:

Фармакологическое действие

Пероральный антиандрогенный препарат. Тормозит воздействие мужских половых гормонов (андрогенов), в незначительных количествах вырабатываемых также и организмом женщины. Обладает гестагенным и антигонадотропным действием.
У мужчин на фоне приема препарата наблюдается ослабление полового влечения и потенции, а также снижение функции семенников. Эти изменения после прекращения лечения исчезают. Препарат уменьшает или полностью устраняет влияние андрогенов на органы мишени (в т.ч. на предстательную железу).
У женщин при приеме Андрокура уменьшается как патологически избыточный рост волос на лице и теле, так и вызываемое андрогенами выпадение волос на голове. Кроме того, снижается повышенная функция сальных желез и тормозится на протяжении периода лечения функция яичников.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь ципротерона ацетат полностью абсорбируется из ЖКТ. После приема 10 мг Cmax достигается через 1.5 ч и составляет 75 нг/мл, после приема 50 мг - 140 мг/мл. Биодоступность - 88%.
Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгации, основной метаболит определяемый в плазме крови человека - 15b-гидроксильное производное. T1/2 равен 43.9±12.8 ч.

Показания

Для таблеток, содержащих 50 мг ципротерона ацетата:
У мужчин
   – патологические отклонения в сфере полового поведения, вызывающие необходимость снижения сексуального влечения;
   – неоперабельный рак предстательной железы (для уменьшения продукции мужских половых гормонов у больных с неоперабельной карциномой предстательной железы в начальный период лечения агонистами ЛГРГ или с целью исключения действия андрогенов коры надпочечников при лечении больных с неоперабельной карциномой предстательной железы агонистами ЛГРГ).
У женщин
   – избыточный рост волос на лице и теле (гирсутизм тяжелой степени);
   – вызываемое андрогенами сильное выпадение волос на голове до облысения (андрогенная алопеция тяжелой степени);
   – акне и/или себорея тяжелой степени тяжести.
Для таблеток, содержащих 10 мг ципротерона ацетата:
У женщин
   – вызываемое андрогенами сильное выпадение волос на голове до облысения (андрогенная алопеция средней тяжести);
   – гирсутизм средней тяжести;
   – акне и/или себорея тяжелой и средней степени тяжести.

Режим дозирования

Применение у мужчин
При патологических отклонениях в сфере полового поведения, вызывающих необходимость снижения сексуального влечения дозу Андрокура подбирают в каждом отдельном случае индивидуально. В начале курса препарат принимают по 50 мг 2 раза/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 100 мг 2 раза/сут, а временно - до 3 раз/сут. При достижении терапевтического эффекта дозу понижают до минимальной поддерживающей. В большинстве случаев для этого достаточно 25 мг 2 раза/сут. При этом снижение дозы должно быть постепенным, в течение нескольких недель, с изменением дозы на 1 или лучше на 1/2 таблетки в неделю. Для стабилизации лечебного эффекта препарат принимают длительно, в течение нескольких месяцев, по возможности с одновременным проведением психотерапии.
При лечении антиандрогенами при неоперабельной карциноме предстательной железы назначают препарат в дозе 100 мг 2-3 раза/сут. Независимо от того, наблюдается улучшение состояния пациента или ремиссия заболевания, необходимо продолжать прием препарата в предписанной дозе.
С целью уменьшения повышенной продукции мужских половых гормонов в начале лечения агонистами ЛГРГ вначале назначают препарат в дозе 100 мг 2 раза/сут в течение 5-7 дней, затем в последующие 3-4 недели - в той же дозе в комбинации с агонистом ЛГРГ.
С целью терапии приливов жара при лечении агонистами ЛГРГ или после орхиэктомии препарат назначают по 50-150 мг/сут; при необходимости дозу повышают до 300 мг/сут (по 100 мг 3 раза/сут).
Применение у женщин
При явлениях андрогенизации средней степени тяжести препарат принимают в форме таблеток 10 мг ежедневно с 1-го по 15-й день менструального цикла в дозе 10 мг 1 раз/сут. Андрокур в форме таблеток 10 мг принимают вместе с препаратом Диане-35 для получения необходимого контрацептивного эффекта и исключения межменструальных кровотечений.
При выраженной андрогенизации Андрокур в форме таблеток 50 мг принимают ежедневно, с 1-го дня менструального цикла (у пациенток с аменореей лечение может быть начато сразу же после назначения врача) по 10-й день цикла в дозе 100 мг 1 раз/сут.
После достижения клинического улучшения дозу препарата можно уменьшить до 25-50 мг/сут.
Для стабилизации цикла и с целью надежной контрацепции пациентки с явлениями андрогенизации дополнительно принимают с 1-го по 21-й дни цикла препарат Диане-35 по 1 драже в сутки в одни и те же часы. Прием обоих препаратов следует начать в 1-й день цикла (первый день кровотечения). После прекращения приема Андрокура (10-й или 15-й день цикла) в течение последующих дней цикла принимают оставшиеся таблетки из календарной упаковки препарата Диане-35 (всего 21 день). Потом следует перерыв в 7 дней, в течение которого должно наступить кровотечение. После 7-дневной паузы прием продолжают из следующих календарных упаковок препаратов Андрокур и Диане-35, независимо от того, закончилось ли кровотечение или еще продолжается. Если после окончания приема таблеток кровотечение не наступило, лечение следует прекратить и провести обследование.
При явлениях андрогенизации в период менопаузы или у пациенток с удаленной маткой Андрокур (50 мг) применяют в виде монотерапии без комбинации с другими препаратами. В зависимости от выраженности заболевания у таких пациенток доза Андрокура может составлять от 25 до 50 мг/сут. Препарат принимают ежедневно в течение 21 дня, затем перерыв 7 дней.
Продолжительность лечения устанавливается врачом и зависит от вида, а также степени тяжести патологических явлений андрогенизации, а также результатов лечения. Акне и себорея обычно поддаются излечению раньше, чем алопеция.
Таблетки Андрокур принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Побочное действие

Со стороны костно-мышечной системы: у мужчин редко - остеопороз.
Со стороны эндокринной системы: прием Андрокура в течение нескольких недель у мужчин ведет к снижению способности к оплодотворению, которая полностью восстанавливается через 3-4 мес после прекращения приема препарата; в единичных случаях - гинекомастия, иногда в сочетании с повышением тактильной чувствительности сосков грудных желез. У женщин иногда - чувство напряжения в молочных железах, изменение массы тела.
Комбинированная терапия с Андрокуром вызывает подавление овуляции и препятствует зачатию.
Со стороны ЦНС: у женщин в единичных случаях - снижение настроения и депрессивные состояния, чувство внутреннего беспокойства, нарушение способности к концентрации внимания.

Противопоказания

   – заболевания печени;
   – желтуха;
   – постоянный зуд или герпес во время беременности в анамнезе;
   – синдром Дубина-Джонсона;
   – синдром Ротора;
   – имеющиеся или ранее перенесенные опухоли печени (при карциноме предстательной железы - только в случаях, если опухоль не обусловлена метастазами);
   – кахексия (за исключением пациентов с карциномой предстательной железы);
   – тяжелые хронические депрессии;
   – предшествующие или существующие тромбоэмболические процессы;
   – тяжелый диабет с сосудистыми осложнениями;
   – серповидно-клеточная анемия;
   – беременность;
   – лактация (грудное вскармливание);
   – повышенная чувствительность к препарату.

Беременность и лактация

Андрокур противопоказан к применению при беременности.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

У больных с карциномой предстательной железы с наличием тяжелого диабета с изменениями сосудов, серповидно-клеточной анемией или предшествовавшими тромбоэмболическими явлениями при решении вопроса о назначении препарата Андрокур необходимо индивидуально взвесить возможные пользу и риск развития негативных последствий лечения.
Пациенты перед началом терапии Андрокуром должны пройти общемедицинское, а пациентки дополнительно гинекологическое обследование для исключения беременности.
При одновременном приеме препарата Андрокур и Диане-35 пациентка должна быть проинформирована о том, что при пропуске приема Андрокура и/или драже Диане-35 в обычное время, следует принять препарат не позднее следующих 12 ч. При превышении вышеуказанного времени контрацептивное действие для данного цикла не обеспечено. Прием таблеток Андрокура или драже Диане-35 следует продолжать в срок из начатых упаковок, пропустив забытые таблетки и/или драже, чтобы в этом цикле предотвратить преждевременное кровотечение. Дополнительно до конца этого цикла необходимо пользоваться другими, негормональными методами предотвращения зачатия. Если данный цикл не заканчивается кровотечением, следует прервать терапию и провести обследование.
При одновременном употреблении алкоголя, оказывающего растормаживающее действие, у пациентов с патологически повышенным половым влечением может наблюдаться снижение эффекта терапии Андрокуром.
Контроль лабораторных показателей
В период лечения препаратом необходим тщательный контроль функции печени и картины периферической крови.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациенты, деятельность которых требует повышенного внимания, должны учитывать, что при приеме Андрокура может наблюдаться повышенная утомляемость, вялость, снижение способности к концентрации внимания.

Передозировка

Данные о передозировке препарата Андрокур не предоставлены.
Исследования острой токсичности Андрокура показали, что ципротерона ацетат можно отнести к веществам с очень низкой токсичностью.
При случайном приеме внутрь нескольких таблеток Андрокура развития интоксикации ожидать не следует.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с препаратом Андрокур возможно изменение эффективности гипогликемических лекарственных средств и инсулина.

Условия и сроки хранения

Специальных требований к условиям хранения нет. Срок годности - 5 лет.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.