Антраль - інструкція для медичного застосування

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

АНТРАЛЬ

(Antral)

Загальна характеристика:

хімічна назва: трис[N(2,3-диметил феніл)-антранілато]алюмінію гідрат;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, темно-червоного кольору;

склад: 1 таблетка містить Антралю в перерахуванні на суху речовину 100 мг (0,1 г)               або 200 мг (0,2 г);

допоміжні речовини: магнію карбонат важкий, крохмаль картопляний, кросповідон XL 10 (Polyplasdone XL 10), целюлоза мікрокристалічна 101, повідон К 29/32, полісорбат-80 (твін-80), аеросил, кальцію стеарат, Opadry 85 II G18490 white, Opadry 85 II G25557 red.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Гепатопротекторні препарати. Код АТС А 05В А.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Антраль належить до групи гепатопротекторних препаратів. Ефективний в лікуванні гострих і хронічних гепатитів різного ґенезу, цирозів печінки, сприяє зменшенню астеновегетативних порушень, покращує апетит, сон, зменшує диспептичні явища. При курсовому застосуванні препарат нормалізує вміст білірубіну, γ-глобулінів, холестерину в крові, протромбі новий індекс, активність трансаміназ (АлАТ та АсАТ) та лужної фосфатази. Антралю властива пролонгована протизапальна, знеболювальна дія. За результатами до клінічних досліджень встановлено, що Антраль в умовах гострого, під гострого та   хронічного ушкоджень печінки різними ксенобіотиками та їх комбінаціями сприяє послабленню наслідків дії гепатотоксинів, активізації репаративних процесів у гепатоцитах і практичній нормалізації показників структурно-функціонального стану печінки. Препарат інгібує процеси перекисного окислення ліпідів у крові і тканинах, підтримує активність антиоксидантних систем організму, зумовлює стабілізацію структури печінки та мембран гепатоцитів. Як відносно нешкідливий фармакологічний засіб, Антраль не порушує функцій органів і систем організму, у нього відсутні кумулятивні властивості, імунотоксична, місцево подразлива, алергенна, ульцерогенна, ембріотоксична, тератогенна дія.

Фармакокінетика. Максимальне накопичення препарату в крові відмічається через 3-4 год, період напів виведення – 4-5 год. Препарат виводиться із сечею та калом.

Показання для застосування. Антраль показаний дорослим і дітям для лікування: гострих і хронічних гепатитів різного ґенезу (вірусних, алкогольних, медикаментозних, токсичних); жирової дистрофії та цирозів печінки; запальних захворювань жовчного міхура, селезінки, підшлункової залози; резекції жовчного міхура. Для профілактики захворювань печінки внаслідок негативної дії токсинів різноманітної етіології: аліментарні токсини, лікарські засоби, хіміотерапія, променева терапія.

Спосіб застосування та дози. Антраль призначають усередину після їди, 3 рази на день:

– дорослим та   дітям віком старше 10 років – по 200 мг на прийом; при цирозі печінки: в перший тиждень лікування – по 400 мг на прийом, потім протягом 2-3 тижнів – по 200 мг на прийом;

• дітям у віці 4-10 років ( в т. ч при цирозі печінки) – по 100 мг на прийом.

Тривалість лікування залежить від тяжкості хвороби. Середній курс лікування становить 3-4 тижні. Курс лікування слід повторити через 3-4 тижні.

Побічна дія. Препарат загалом добре переноситься хворими. В поодиноких випадках при тривалому застосуванні Антралю можливі диспептичні явища, що проходять після відміни препарату.

Протипоказання. Порушення видільної функції нирок, індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату. Дитячий вік до 4 років.

Передозування. При випадковому вживанні великих доз препарату слід промити шлунок та     (у разі необхідності) провести симптоматичне лікування.

Особливості застосування. Рекомендується приймати Антраль через 20-30 хвилин після їди, з помірною кількістю води або молока.

Вагітність і лактація.

У зв’язку з обмеженим досвідом застосування препарат не рекомендується призначати в періоди вагітності та годування груддю.

Вплив на здатність керувати авто транспортом та працювати зі складними механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати авто транспортом та працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антраль добре суміщається з антибактеріальними, детоксикуючими, жовчогінними, вітамінними препаратами, що дозволяє його включити в комплекси лікувальної терапії. При одночасному застосуванні у пацієнтів із цирозом печінки Антраль не впливає на активність стероїдних і цитостатичних препаратів; припускається зменшення (до 50–70 %) раніше вживаної дози стероїдів без подальшого зниження ефективності лікування.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Термін зберігання – 2 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 10 таблеток у блістер. По 3 блістера у пачці.

Виробник. ВАТ «Фармак».

Адреса. 04080, Україна, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о 0,1 г блистер, № 30

Прочие ингредиенты: крахмал картофельный, магния карбонат основный, повидон низкомолекулярный медицинский, кальция стеарат, аэросил, твин 80, метилцеллюлоза, тропеолин, титана диоксид.

№ UA/6893/01/01 от 17.08.2007 до 17.08.2012

табл. п/о 0,2 г блистер, № 30

Прочие ингредиенты: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, повидон, кальция стеарат, аэросил, натрия лаурилсульфат, метилцеллюлоза, титана диоксид, твин 80, тропеолин.

№ UA/6893/01/02 от 17.08.2007 до 17.08.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Антраль относится к группе гепатопротекторных препаратов. Эффективен в лечении острого и хронического гепатита различного генеза, цирроза печени, способствует уменьшению выраженности астеновегетативных нарушений, улучшает аппетит, сон, уменьшает диспептические явления. При курсовом применении препарат нормализует содержание билирубина, γ-глобулинов, ХС крови, протромбиновый индекс, активность печеночных трансаминаз (АлАТ и АсАТ) и ЩФ. Антраль оказывает пролонгированное противовоспалительное, обезболивающее действие. По результатам доклинических исследований установлено, что Антраль в условиях острого, подострого и хронического повреждения печени различными ксенобиотиками и их комбинациями способствует уменьшению выраженности последствий воздействия гепатотоксинов, активизации репаративных процессов в гепатоцитах и практической нормализации показателей структурно-функционального состояния печени. Препарат ингибирует процессы ПОЛ в крови и тканях, поддерживает активность антиоксидантных систем организма, обусловливает стабилизацию структуры печени и мембран гепатоцитов. Как относительно безопасное фармакологическое средство, Антраль не оказывает негативного влияния на функции органов и систем организма, не обладает кумулятивными свойствами, не проявляет иммунотоксического, местно-раздражающего, аллергенного, ульцерогенного, эмбриотоксического, тератогенного эффектов.
Фармакокинетика. Максимальное накопление препарата в крови отмечают через 3–4 ч, Т_½ — 4–5 ч. Препарат выводится с мочой и калом.

ПОКАЗАНИЯ:

применяется у взрослых и детей для лечения: острого и хронического гепатита различного генеза (вирусного, алкогольного, медикаментозного, токсического); жировой дистрофии и цирроза печени; воспалительных заболеваний желчного пузыря, селезенки, поджелудочной железы; состояния после резекции желчного пузыря. Для профилактики заболеваний печени вследствие негативного действия токсинов различной этиологии: алиментарные токсины, лекарственные средства, химиотерапия, лучевая терапия.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Антраль назначают внутрь после еды 3 раза в сутки:

• взрослым и детям в возрасте старше 10 лет — по 200 мг на прием; при циррозе печени: в первую неделю лечения — по 400 мг на прием, потом на протяжении 2–3 нед — по 200 мг на прием;
• детям в возрасте 4–10 лет ( в том числе при циррозе печени) — по 100 мг на прием.

Продолжительность лечения зависит от тяжести болезни. Средний курс лечения составляет 3–4 нед. Курс лечения следует повторить через 3–4 нед.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

индивидуальная повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата; нарушение выделительной функции почек; детский возраст до 4 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

препарат в целом хорошо переносится больными. В единичных случаях при продолжительном применении Антраля возможны диспептические явления, которые проходят после отмены препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

рекомендуется принимать Антраль через 20–30 мин после еды, запивая умеренным количеством воды или молока.
Период беременности и кормления грудью. В связи с ограниченным опытом применения препарат не рекомендуется назначать в период беременности и кормления грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

прием Антраля хорошо сочетается с антибактериальными, детоксицирующими, желчегонными, витаминными препаратами, что позволяет включать его в комплексы лекарственной терапии. При одновременном применении у пациентов с циррозом печени Антраль не влияет на активность стероидных и цитостатических препаратов; допускается снижение (до 50–70%) ранее применявшейся дозы стероидов без дальнейшего снижения эффективности лечения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при случайном употреблении препарата в высоких дозах следует промыть желудок и в случае необходимости провести симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.