Артифлекс - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АРТИФЛЕКС

(ARTIPHLEX)

Склад:

діюча речовина: глюкоза міну сульфат натрію хлорид;

1 пакет містить глюкоза міну сульфату натрію хлориду 1,884 г (еквівалент 1,5 г глюкоза міну   сульфату і 0,384 г натрію хлориду);

допоміжні речовини: сорбіт (Е 420), кислота лимонна безводна, аспартам (Е 951), макрогол 4000.

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Фармакотерапевтична група.

Не стероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТС М 01А Х 05.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування остеоартриту та/або його симптомів, тобто болю і функціонального обмеження.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до глюкоза міну сульфату та інших компонентів препарату. Фенілкетонурія. Період вагітності і годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо.

Дорослі пацієнти та пацієнти літнього віку: вміст одного саше, еквівалентний 1500 мг глюкоза міну сульфату, розчинити в склянці води і приймати 1 раз на добу, бажано під час вживання їжі.

Курс лікування – 4 - 12 тижнів або довше (за необхідності). За призначенням лікаря лікування можна повторювати 2 - 3 рази на рік з інтервалом у 2 місяці, а також при рецидиві захворювання.

Побічні реакції.

З боку травного тракту: біль у шлунку, метеоризм, діарея, запор, нудота, блювання.

З боку нервової системи: головний біль, сонливість, загальна слабкість.

З боку імунної системи: алергічна реакція у формі різноманітних шкірних висипань і свербежу.

З боку органів зору: розлади зору.

З боку шкіри: випадання волосся.

Передозування.

Випадків передозування не відмічалось. Не виявляє токсичності навіть при значному передозуванні.

При випадковому передозуванні призначається промивання шлунка та симптоматична терапія.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують.

Діти.

Не застосовують.

Особливості застосування.

Через те, що глюкоза мін отримують з панцира молюсків, пацієнти, які страждають на алергію на молюсків, повинні приймати Артифлекс з обережністю

Порошок для перорального застосування містить сорбіт. Пацієнтам, які мають рідкісну спадкову форму непереносимості фруктози, препарат у цій лікарській формі застосовувати не рекомендується.

Пацієнтам, які перебувають на дієті з контрольованим вмістом натрію, необхідно взяти до уваги наявність натрію в лікарській формі для перорального застосування (151 мг в одній добовій дозі на 1500 мг).

На початку лікування для пацієнтів, хворих на цукровий діабет, доцільно проводити контроль рівня цукру в крові.

Пацієнтам із тяжкою печінковою або нирковою недостатністю препарат призначають тільки під наглядом лікаря.

Хворим на фенілкетонурію Артифлекс протипоказаний, оскільки цей препарат містить аспартам.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування препаратом слід утримуватися від керування авто транспортом або роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Було відмічено посилення дії кумаринових антикоагулянтів. У зв’язку з цим пацієнтам доцільно проводити контроль параметрів коагуляції.

Можливе посилення шлунково-кишкового всмоктування тетрацикліну. Препарат сумісний з не стероїдними протизапальними засобами і глюкокортикостероїдами.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Артифлекс – препарат, що впливає на обмін у хрящовій тканині. Глюкоза міну сульфат являє собою сіль природного аміномоносахариду глюкоза міну з низькою молекулярною масою, ретельно очищеного від макромолекулярних компонентів. Препарат заповнює ендогенний дефіцит глюкоза міну, стимулює синтез протеогліканів гіалуронової кислоти синовіальної рідини. Збільшує проникність суглобової капсули, відновлює ферментативні процеси і клітинах синовіальної   мембрани і суглобового хряща. Протизапальна дія глюкоза міну сульфату обумовлена блокуванням утворення су пероксидних радикалів макрофагами і інгібуванням лізосомальних ферментів. Препарат сприяє фіксації сірки в процесі синтезу хондроїтиносірчаної кислоти, полегшує нормальне відкладання кальцію в кістковій тканині. Гальмує розвиток дегенеративних процесів у суглобах, відновлює їх функцію, зменшуючи біль у суглобах. Сульфати також беруть участь у синтезі глюкоза міногліканів і метаболізмі тканини хряща. Сульфатні ефіри бокових ланцюгів у складі протеогліканів мають велике значення для підтримання еластичності і здатності утримувати воду матрикса хряща. Зменшення клінічних симптомів проявляється зазвичай через 2 тижні від початку лікування зі збереженням клінічного поліпшення протягом 8 тижнів після відміни препарату.

Фармакокінетика. Глюкоза міну сульфат швидко і повністю всмоктується в тонкому кишечнику (90 %). Легко проходить через біологічні бар’єри і проникає в тканини, переважно суглобового хряща. Період напів виведення – 68 годин.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок від білого до білого з жовтуватим відтінком кольору.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Порошок 1,5 г/4 г по 4 г у пакетах № 10 або № 20 у коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження.

Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

АРТИФЛЕКС

пор. д/оральн. р-ра 1,5 г пакет 4 г, № 10, № 20

1 пакет содержит глюкозамина сульфата натрия хлорида — 1,884 г (эквивалентно 1,5 г глюкозамина сульфата и 0,384 г натрия хлорида).

№ UA/10339/01/01 от 21.12.2009 до 21.12.2014

АРТИФЛЕКС ХОНДРО

р-р д/ин. 100 мг/мл амп. 2 мл, в блистерах, № 5, № 10

№ UA/11438/01/01 от 28.04.2011 до 28.04.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Артифлекс
Фармакодинамика. Артифлекс — препарат, влияющий на обмен в хрящевой ткани. Глюкозамина сульфат представляет собой соль естественного аминомоносахарида глюкозамина с низкой молекулярной массой, тщательно очищенного от макромолекулярных компонентов. Препарат восполняет эндогенный дефицит глюкозамина, стимулирует синтез протеогликанов гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости. Повышает проницаемость суставной капсулы, восстанавливает ферментативные процессы в клетках синовиальной мембраны и суставного хряща. Противовоспалительное действие глюкозамина сульфата обусловлено блокированием образования супероксидных радикалов макрофагами и ингибированием лизосомальных ферментов. Препарат способствует фиксации серы в процессе синтеза хондроитинсерной кислоты, облегчает усвоение кальция в костной ткани, тормозит развитие дегенеративных процессов в суставах, восстанавливает их функцию, уменьшая выраженность боли в суставах. Сульфаты также участвуют в синтезе глюкозаминогликанов и метаболизме ткани хряща. Сульфатные эфиры боковых цепей в составе протеогликанов имеют большое значение для поддержания эластичности и способности удерживать воду матрикса хряща. Выраженность клинических симптомов уменьшается обычно через 2 нед после начала лечения с сохранением эффекта в течение 8 нед после отмены препарата.
Фармакокинетика. Глюкозамина сульфат быстро и полностью всасывается в тонком кишечнике (90%). Легко проходит через биологические барьеры и проникает в ткани, преимущественно суставного хряща. T_½ — 68 ч.
Артифлекс хондро
Фармакодинамика. Основные действующие вещества препарата — натриевая соль хондроитина сульфата А и С (средняя молекулярная масса — 11 000 Да). Хондроитина сульфат — высокомолекулярный мукополисахарид, являющийся основным компонентом протеогликанов, которые вместе с коллагеновыми волокнами образовывают хрящевой матрикс.
Препарат тормозит процесс дегенерации и стимулирует регенерацию хрящевой ткани, обладает хондропротекторным, противовоспалительным, анальгезирующим свойствами; замещает хондроитин сульфат суставного хряща, катаболизированного патологическим процессом; подавляет активность энзимов, которые вызывают деградацию суставного хряща: ингибирует металлопротеиназу, а именно — лейкоцитарную эластазу; снижает активность гиалуронидазы; частично блокирует выброс свободных кислородных радикалов; способствует блокированию хемотаксиса, антигенных детерминант; стимулирует синтез хондроцитами протеогликанов; влияет на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани; позволяет восстановить механическую и эластичную целостность хрящевого матрикса. Противовоспалительный и анальгезирующий эффекты достигаются благодаря снижению выброса в синовиальную жидкость медиаторов воспаления и болевых факторов через синовиоциты и макрофаги синовиальной оболочки, а также вследствие угнетения секреции лейкотриена В и простагландина Е.
Препарат способствует восстановлению суставной сумки и хрящевых поверхностей суставов, снижению интенсивности боли, предотвращает сжатие соединительной ткани, выполняет роль смазки суставных поверхностей, нормализует продукцию суставной жидкости, улучшает подвижность суставов и качество жизни.
Артифлекс хондро замедляет резорбцию костной ткани и снижает потерю кальция, ускоряет процесс восстановления костной ткани.
Фармакокинетика. После в/м введения хондроитин сульфат проникает в синовиальную жидкость. C_max в синовиальной жидкости достигается через 4–5 ч после инъекции. Выводится из организма в течение 24 ч. Элиминируется преимущественно почками.

ПОКАЗАНИЯ:

Артифлекс
Лечение остеоартрита и/или его симптомов, то есть боли и функционального ограничения.
Артифлекс хондро
Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника (первичный артроз, межпозвонковый остеохондроз, остеоартроз), остеопороз, пародонтопатия, переломы (для ускорения образования костной мозоли), а также с целью лечения последствий хирургических вмешательств на суставах.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Артифлекс
Применяют внутрь.
Взрослые пациенты и лица пожилого возраста: содержимое 1 пакета эквивалентно 1,5 г глюкозамина сульфата, растворить в стакане воды и принимать 1 раз в сутки, желательно во время еды.
Курс лечения — 4–12 нед или дольше (при необходимости). По назначению врача терапию можно повторять 2–3 раза в год с интервалом 2 мес, а также при рецидиве заболевания.
Артифлекс хондро
Препарат вводят взрослым в/м по 1 мл через день. В случае хорошей переносимости дозу повышают до 2 мл, начиная с 4–й инъекции. Курс лечения — 25–35 инъекций. Повторные курсы — через 6 мес.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
Артифлекс
Фенилкетонурия. Период беременности и кормления грудью.
Артифлекс хондро
Склонность к кровотечениям, тромбофлебит, почечная недостаточность.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Артифлекс
Со стороны ЖКТ: боль в желудке, метеоризм, диарея, запор, тошнота, рвота.
Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, общая слабость.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции в виде разнообразных кожных высыпаний и зуда.
Со стороны органа зрения: расстройство зрения.
Со стороны кожи: выпадение волос.
Артифлекс хондро
При применении препарата у лиц с повышенной чувствительностью к препарату возможны такие нарушения:
со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек;
со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, эритема, крапивница, дерматит, алопеция; в месте инъекции возможны покраснение и зуд;
со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диспептические явления;
другие: нарушения со стороны органов зрения, кератопатия, головокружение, периферические отеки.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Применение в период беременности или кормления грудью. Не применяют.
Дети. Препарат не применяют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.
Артифлекс
В результате того, что глюкозамин получают из панциря моллюсков, пациенты с аллергией на моллюсков должны принимать Артифлекс с осторожностью.
Порошок для перорального применения содержит сорбит. Пациентам, имеющим редкую наследственную форму непереносимости фруктозы, препарат в этой лекарственной форме применять не рекомендуется.
Пациентам, находящимся на диете с контролируемым содержанием натрия, необходимо принять во внимание наличие натрия в лекарственной форме для перорального применения (151 мг в 1 суточной дозе на 1500 мг).
В начале лечения для пациентов с сахарным диабетом целесообразно проводить контроль уровня глюкозы в крови.
У пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью препарат применяют только под наблюдением врача.
Больным фенилкетонурией Артифлекс противопоказан, поскольку он содержит аспартам.
Артифлекс хондро
Для достижения стабильного клинического эффекта необходимо не менее 25 инъекций препарата. Эффект сохраняется в течение многих месяцев после окончания лечения. Для предупреждения обострений применяют повторные курсы лечения. Рекомендуется повышение дозы под контролем врача для пациентов с избыточной массой тела, язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, при одновременном приеме диуретиков, а также в начале лечения при необходимости быстрого клинического ответа.
При аллергических реакциях или геморрагиях лечение необходимо прекратить.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Артифлекс
При сочетанном применении отмечено усиление действия кумариновых антикоагулянтов. В связи с этим пациентам целесообразно проводить контроль показателей коагуляции.
Возможно повышение желудочно-кишечного всасывания тетрациклина. Препарат совместим с НПВП и ГКС.
Артифлекс хондро
При одновременном применении с ГКС и НПВП хондроитин сульфат может снижать потребность в их применении, а также в обезболивающих средствах. Оказывает синергическое действие при одновременном применении с глюкозамином и другими хондропротекторами. Эффективность лечения повышается при обогащении диеты витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка и селена.
При одновременном приеме с ацетилсалициловой кислотой или другими антикоагулянтами или антиагрегантами рекомендовано проводить контроль свертываемости крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаев передозировки не отмечалось.
Артифлекс
При случайной передозировке проводят промывание желудка и симптоматическое лечение.
Артифлекс хондро
Предполагается, что при превышении суточной дозы возможное увеличение выраженности проявлений побочного действия препарата. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.