Артифрин - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АРТИФРИН-ЗДОРОВ’Я

(ARTIPHRIN-ZDOROVYE)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або злегка жовтувато-зеленуватий розчин;

склад: 1 мл розчину містить артикаїну гідро хлориду   у перерахуванні на 100 %   речовину

40 мг, епінефрину   у перерахуванні на 100 % речовину (у формі гідро хлориду) 0,006 мг;

допоміжні речовини: натрію мета бісульфіт, гліцин (у перерахуванні на 100% речовину), натрію хлорид, 1М розчин кислоти хлористоводневої, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Препарати для місцевої анестезії. Артикаїн, комбінації.

Код АТС N01В В 58.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Комбінований препарат, який містить артикаїн та епінефрин (адреналін), призначений для місцевої анестезії в стоматології.

Артикаїн – місцевий анестетик амідної групи ряду тіофенів. У тканинах піддається гідролізу і звільняє основу, яка має високу дифузійну здатність і проникає через мембрану всередину нервового волокна. Іонізується і трансформується в катіон. Взаємодіючи з рецепторами, інгібує вхід іонів натрію в клітину нейрона у фазі деполяризації, запобігає виникненню і проведенню нервового імпульсу. Внаслідок високої здатності зв’язуватися з білками крові артикаїн характеризується низькою системною токсичністю.

Епінефрин виявляє судинозвужувальну дію, внаслідок чого підсилює і пролонгує дію артикаїну. Епінефрин перешкоджає системній абсорбції артикаїну та розвитку його побічних ефектів.

При інфільтраційній і провідниковій анестезії в стоматології препарат виявляє швидку (через 1 – 3 хв) і відносно тривалу (не менше 45 хв) місцево анестезуючу дію, характеризується надійним знеболюючим ефектом. Препарат не порушує загоєння ран, що зумовлено хорошою тканинною переносністю.

Викликає слабку поверхневу анестезію.

Фармакокінетика. Артикаїн при підслизовому введенні в порожнину рота має високу дифузійну здатність; зв’язується з білками плазми на 95 %, погано проникає через плацентарний бар’єр. Біотрансформується в печінці. Період напів виведення – близько 25 хв. Виводиться в основному нирками (близько 60 %).

Артикаїн через плацентарний бар'єр проникає в дуже незначній кількості; практично не визначається в грудному молоці.

Показання для застосування. Інфільтраційна і провідникова анестезія в стоматології, в т. ч. при неускладненому видаленні   одного або декількох зубів, при лікуванні карієсу та його ускладнень, при препаруванні зубів під коронки.

Спосіб застосування та дози. Режим дозування індивідуальний.

При неускладненому щипцевому видаленні зубів верхньої щелепи і відсутності запалення звичайно вводять у підслизову перехідної складки з вестибулярної сторони 0,5 – 1 мл препарату на кожен зуб. В окремих випадках може знадобитися додаткова вестибулярна ін’єкція (1 – 1,7 мл) для забезпечення повного знеболення. Для анестезії при піднебінних розрізах або накладенні швів з метою створення піднебінного депо вводять 0,1 – 0,2 мл препарату за одну ін’єкцію.

При неускладненому щипцевому видаленні пре молярів нижньої щелепи і відсутності запалення вводять у підслизову перехідної складки 0,5 – 1,7 мл препарату на кожен зуб. При відсутності бажаного ефекту проводять додаткову вестибулярну ін’єкцію (1 – 1,7 мл препарату). У випадку відсутності повної анестезії необхідно провести блокаду нижньощелепного нерва.

Для обробки каріозних порожнин або при препаруванні під коронку будь-якого зуба (за винятком нижніх молярів) препарат вводять у дозі 0,5 – 1 мл на кожен зуб за типом інфільтраційної анестезії з вестибулярної сторони. Кількість препарату залежить від обсягу втручання.

Для дорослих максимальна доза на одну лікувальну процедуру складає 7 мг/кг маси тіла, для дітей від 4 до 12 років – 5 мг/кг. Дітям   з масою тіла 30 – 40 кг за одну лікувальну процедуру можна вводити 0,5 – 2 мл препарату, але не більше 2 мл; з масою тіла 20 – 30 кг вводять 0,25 – 1 мл, але не більше 1,5 мл.

До введення препарату слід завжди проводити пробну аспірацію для виключення можливості внутрішньо судинного введення.

Побічна дія. З боку центральної і периферичної нервової системи: головний біль, порушення зору, диспное, апное, тремор, посмикування м’язів; рідко – порушення свідомості, судоми. Ці побічні ефекти є дозозалежними. З боку органа зору: рідко – затьмареність зору, диплопія, минуща сліпота. З боку системи травлення: нудота, блювання, діарея. З боку серцево-судинної системи: рідко – підвищення артеріального тиску, тахікардія, брадикардія. Алергічні реакції: рідко – набряк або запалення в місці ін’єкції, шкірний висип, свербіж, кон’юнктивіт, риніт, ангіо невротичний набряк, включаючи набряк верхньої і/або нижньої губи, щік, язика, голосової щілини з утрудненням ковтання і дихання, кропивниця, анафілактичний шок. Інші: при випадковій внутрішньо судинній ін’єкції в місці введення можливий розвиток зони ішемії, яка іноді прогресує до ступеня тканинного некрозу.

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до артикаїну, епінефрину (адреналіну) або сульфітам (особливо у хворих на бронхіальну астму); пароксизмальна тахікардія та інші тахіаритмії, декомпенсована серцева недостатність, закрито кутова глаукома, дефіцит холін естерази.

Слід уникати введення в запалені тканини.

Препарат не призначений для використання в загально хірургічній практиці.

Передозування. При розвитку початкових ознак токсичної дії (симптоми – запаморочення, рухове занепокоєння, ступор) слід припинити введення препарату та укласти пацієнта. Необхідно забезпечити прохідність дихальних шляхів, контролю вати частоту серцевих скорочень і артеріальний тиск. При порушеннях дихання слід призначити оксигенотерапію; при необхідності – застосувати штучне дихання або інтубацію трахеї для проведення контрольованої вентиляції легень. Аналептики центральної дії протипоказані.

Мимовільні м’язові скорочення або генералізовані судоми купірують внутрішньо венним введенням барбітуратів короткої або ультракороткої дії. Їх введення слід проводити повільно, реєструючи ефект, під постійним контролем серцевої діяльності. Введення барбітуратів повинне супроводжуватися інфузією рідини.

При тяжких порушеннях кровообігу, а також при шоку пацієнта переводять в   горизонтальне положення і злегка піднімають ноги, контролюють прохідність дихальних шляхів, проводять інгаляцію киснем, внутрішньо венну інфузію електролітних і плазмозаміщуючих розчинів, альбуміну; внутрішньо венне введення глюкокортикоїдів (еквівалент 250 – 1000 мг метил преднізолону).

При вираженому зниженні артеріального тиску і брадикардії необхідно внутрішньо венне введення 0,025 – 0,1 мг епінефрину (0,25 – 1 мл розчину концентрації 0,1 мг/мл). Введення проводять повільно, не більше 0,1 мг за одне введення, контролюючи частоту серцевих скорочень і артеріальний тиск. Якщо ця доза недостатня, необхідно додати епінефрин до ін фузійного розчину.  

При тахікардії або артеріальній гіпотензії звичайно достатньо перевести пацієнта у   горизонтальне положення і злегка підняти ноги. При вираженій тахікардії або тахіаритмії вводять внутрішньо венно анти аритмічні препарати, але не слід застосовувати неселективні блокатори b-адренорецепторів.

При підвищенні артеріального тиску у пацієнтів, що страждають на артеріальну гіпертензію призначають периферичні вазодилататори.

Особливості застосування. Препарат не призначений для внутрішньо венного введення.

Необхідно бути дуже   обережним при призначенні препарату хворим з дефіцитом холін естерази (внаслідок імовірності пролонгування, а іноді і посилення дії препарату), з порушеннями дихальної і серцевої діяльності.

У випадку, якщо препарат застосовується для цього пацієнта вперше – необхідне проведення шкірної проби: внутрішньо шкірно вводять 0,02 мл препарату і протягом 15 хв спостерігають місцеву реакцію. При наявності вираженої гіперемії, свербежу та інших явищ не переносності препарат не застосовують.

Внаслідок присутності в препараті вазоконстриктору епінефрину, Артифрин-Здоров’я з обережністю призначають пацієнтам із серцево-судинними та ендокринними захворюваннями (пороки серця, артеріальна гіпертензія, тиреотоксикоз, цукровий діабет та ін.), а також одержую чим  b-адреноблокатори, трициклічні антидепресанти та інгібітори моноамін оксидази.

Не слід застосовувати для ін’єкції пошкоджені карпули. Частково використані карпули

неможна застосовувати для лікування інших пацієнтів (для виключення ризику інфікування вірусним гепатитом тощо).

Прийом їжі дозволяється тільки після відновлення чутливості.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Можливе застосування препарату в період вагітності та годування груддю, тому що він проникає через плацентарний бар’єр у меншій кількості, ніж інші анестетики, і не визначається в грудному молоці в клінічно значущих концентраціях.

Вплив на можливість керування транспортними засобами і механізмами. При оцінці можливостей пацієнта до виконання потенційно небезпечної діяльності, в т. ч. до керування транспортними засобами, слід враховувати індивідуальну реакцію на препарат.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Судинозвужувальний ефект епінефрину, що входить до складу препарату, підсилюють трициклічні антидепресанти та інгібітори моноамін оксидази. При одночасному застосуванні препарату та неселективних b-адреноблокаторів   підвищується ризик гіпертензивного кризу і вираженої брадикардії.

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від

8 °С до 25 °С. Не допускати заморожування.

Зберігати в   недоступному для дітей місці.  

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка.   Розчин для ін’єкцій по 1,7 мл в ампулах або карпулах № 10 у   пачці; по 1,7 мл в карпулах   в контурних чарункових упаковках  № 10×5 у   пачці.

Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Адреса. Україна, м. Харків, вул. Шевченка, 22.

Інструкція відсутня