Артрон триактив - інструкція для медичного застосування

IНСТРУКЦIЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АРТРОН^® ТРИАКТИВ

Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить хондроїтину сульфату натрію 300 мг; глюкозаміну гідрохлориду 500 мг; метилсульфонілметану 250 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кислота стеаринова, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), триацетин, барвник титану діоксид (Е 171), барвник жовтий захід FCF (E 110), барвник рибофлавін (Е 101).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки довгастої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою від світло-оранжевого до темно-оранжевого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТХ М01А Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Комбінований хондропротекторний препарат, фармакологічна дія якого зумовлена компонентами, що входять до його складу.

Хондроїтину сульфат є високомолекулярним мукополісахаридом, який бере участь у побудові хрящової тканини. Знижує активність ферментів, які руйнують суглобовий хрящ, та стимулює регенерацію суглобового хряща. Хондроїтину сульфат знижує активність запального процесу на ранніх стадіях і, таким чином, сповільнює дегенерацію хрящової тканини. Сприяє зменшенню болю, покращанню функції суглобів, знижує потребу у нестероїдних протизапальних препаратах у хворих з остеоартрозами колінних та тазостегнових суглобів.

Глюкозаміну гідрохлорид має хондропротекторні властивості, знижує дефіцит глюкозамінів в організмі, бере участь у біосинтезі протеогліканів та гіалуронової кислоти. Глюкозаміну гідрохлорид ініціює процес фіксації сірки при синтезі хондроїтинсірчаної кислоти. Селективно діє на суглобовий хрящ, є специфічним субстратом та стимулятором синтезу гіалуронової кислоти та протеогліканів, пригнічує утворення супероксидних радикалів та ферментів, які зумовлюють ушкодження хрящової тканини (колагенази та фосфоліпази), запобігає руйнівній дії глюкокортикоїдів на хондроцити та порушенню біосинтезу глюкозаміногліканів, спричинене нестероїдними протизапальними препаратами.

Метилсулфонілметан – природне джерело дієтичної сірки. Сірка відіграє важливу роль у підтримці еластичності і гнучкості сполучної тканини.

Фармакокінетика.

Після одноразового перорального застосування препарату у середній терапевтичній дозі максимальна концентрація хондроїтину сульфату у плазмі крові досягається через 3-4 години, у синовіальній рідині – через 4-5 годин. Біодоступність хондроїтину сульфату становить 13 %. Виведення здійснюється переважно нирками протягом 24 годин.

Після перорального застосування 90 % глюкозаміну всмоктується з кишечнику, понад    25 % потрапляє з плазми крові до хрящової тканини та синовіальних оболонок суглобів. У печінці частина препарату метаболізується до сечовини, вуглекислого газу та води.

Біодоступність глюкозаміну становить 25 % за рахунок першого проходження через печінку. Найбільші концентрації глюкозаміну визначаються у печінці, нирках та суглобовому хрящі. Близько 30 % застосованої дози тривало персистують у кістковій та м’язовій тканинах. Виводиться переважно із сечею у незміненому вигляді, частково – з калом. Період напіввиведення становить 68 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дегенеративно-дистрофічні захворювання периферичних суглобів і хребта (остеоартроз, остеохондроз, спондилоартроз); ураження суглобів аутоімунного ґенезу (ревматоїдний артрит); профілактика та лікування ушкоджень суглобів внаслідок фізичних перевантажень; період реконвалесценції після переломів кісток, травм, операцій опорно-рухового апарату.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Фенілкетонурія, схильність до кровотеч, тромбофлебіти, недостатність функції печінки та нирок у стадії декомпенсації, цукровий діабет.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному прийомі глюкозамін підсилює всмоктування у травному тракті антибiотикiв групи тетрациклiнiв і зменшує – пеніцилінів і хлорамфеніколу. Проявляє синергізм дії при одночасному застосуванні з хондроїтином та іншими хондропротекторами. При одночасному застосуванні з глюкокортикостероїдами та нестероїдними протизапальними засобами препарат може знижувати потребу в них, а також у знеболювальних засобах. Ефективність лікування підвищується при збагаченні дієти вітамінами А, С та солями марганцю, магнію, міді, цинку і селену.

Було відзначено посилення дії кумаринових антикоагулянтів. У зв’язку з цим у цих пацієнтів доцільно проводити контроль параметрів коагуляції.

Особливості застосування.

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування.

Оскільки глюкозамін отримують з панцира молюсків, пацієнтам, які страждають на алергію на молюсків, приймати даний препарат слід з обережністю.

Барвник жовтий захід FCF (E 110) може спричиняти алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності.

На час лікування слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або іншими (потенційно небезпечними) механізмами не проводили. Проте слід брати до уваги побічні реакції з боку нервової системи, що виникають під час застосування препарату (сонливість, запаморочення).

Спосіб застосування та дози.

Приймати внутрішньо, після їди, запиваючи водою.

Дорослим призначають по 1 таблетці 1-3 рази на добу. Рекомендується розпочинати лікування з більшої дози (3 таблетки), поступово переходити на підтримуючу.

Мінімальна тривалість курсу лікування – 6 тижнів; клінічний ефект спостерігається через 2-3 місяці застосування препарату. Клінічний ефект настає повільно і зберігається тривалий час після припинення прийому.

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

Передозування.

При передозуванні можуть виникнути алергічні реакції, посилення побічних ефектів. Лікування: промивання шлунка, активоване вугілля перорально, симптоматична терапія.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: алергічні реакції, у тому числі шкірні висипання, кропив'янка, відчуття свербежу, еритема, дерматит, макулопапульозні висипання, набряки, ангіоневротичний набряк.

З боку травного тракту: диспептичні розлади, нудота, блювання, біль у шлунку, запор, діарея, метеоризм.

З боку нервової системи: сонливість, головний біль, запаморочення, загальна слабкість, безсоння, підвищена втомлюваність.

Інші: випадання волосся, розлади зору, загальна слабкість, набряки.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С у щільно закупореній  упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці.

По 30, або 60, або 100 або 120 таблеток у флаконі; по 1 флакону в коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

Юніфарм, Інк.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

75 Прогрес Лейн, Вотербері, Коннектикут, 06705, США.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о блистер, № 10

табл. п/о фл., № 30, № 60, № 100, № 120

Прочие ингредиенты: дикальция фосфат, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, рибофлавин, триацетин, метоцел Е15, краситель FD & C YELLOW.

№  UA/4016/01/01 от 01.09.2010 до 01.09.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

комбинированный хондропротекторный препарат, стимулирующий регенерацию хрящевой ткани.
Хондроитина сульфат — высокомолекулярный мукополисахарид, принимающий участие в построении основного вещества ткани хрящей и костей. Улучшает фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани, ингибирует ферменты, нарушающие структуру и функции хряща сустава, тормозит процессы дегенерации хрящевой ткани. Стимулирует синтез глюкозаминогликанов, нормализует обмен гиалиновой ткани, способствует регенерации поверхности хрящей и суставной сумки. Предупреждает компрессию соединительной ткани, увеличивает продуцирование внутрисуставной жидкости, улучшает подвижность пораженных суставов. Замедляет резорбцию костной ткани, снижает потерю кальция и ускоряет процессы репарации костной ткани, тормозит прогрессирование остеоартроза. Оказывает аналгезирующее действие, уменьшает боль в суставах в состоянии покоя и при ходьбе, проявления воспаления.
Глюкозамин стимулирует биосинтез аминогликанов, способствует восстановлению хрящевых поверхностей и уменьшению дегенеративных изменений в суставах. Нормализует продуцирование внутрисуставной жидкости, уменьшает боль в суставах, улучшает их подвижность.
Метилсулфонилметан — естественный источник диетической серы, играющей важную роль в поддержке эластичности и гибкости соединительной ткани.

ПОКАЗАНИЯ:

дегенеративно-дистрофические заболевания периферических суставов и позвоночника (остеопороз, остеохондроз, спондилоартроз); поражение суставов аутоиммунного генеза (ревматоидный артрит); профилактика и лечение повреждений суставов вследствие физических перегрузок; период реконвалесценции после переломов костей, травм, операций опорно-двигательного аппарата.

ПРИМЕНЕНИЕ:

принимают после еды, запивая водой. Взрослым назначают по 1–3 таблетки в сутки. Минимальная продолжительность курса лечения — 6 нед; клинический эффект отмечается через 2–3 мес применения препарата. Клинический эффект наступает медленно и сохраняется в течение длительного времени после прекращения приема. Рекомендуется начинать лечение с большей дозы (3 таблетки), постепенно переходя на поддерживающую.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Фенилкетонурия, склонность к кровотечениям, тромбофлебиты, недостаточность функции печени и почек в стадии декомпенсации. Период беременности или кормления грудью. Детский возраст.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, ощущение зуда, эритема, дерматит, макулопапулезная сыпь, отеки.
Со стороны ЖКТ: диспептические расстройства, тошнота, рвота, боль в желудке, запор, диарея.
Со стороны ЦНС: сонливость, головная боль, головокружение, бессонница, чувство усталости.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

не превышать рекомендованную дозу. Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения. Не рекомендуется для лечения больных сахарным диабетом.
Можно применять в составе комбинированной терапии с ГКС и НПВП.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан при беременности. Во время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Дети. Препарат не применяют у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном приеме глюкозамин усиливает всасывание в ЖКТ антибиотиков группы тетрациклинов и уменьшает — пенициллинов и хлорамфеникола. При одновременном применении с ГКС и НПВП глюкозамин и хондроитин могут снижать потребность в них, а также в обезболивающих средствах. Эффективность лечения повышается при обогащении диеты витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка и селена.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при передозировке могут возникать аллергические реакции. Лечение: промывание желудка, пероральный прием активированного угля, симптоматическая терапия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 30 °С в плотно закрытой упаковке.