Асманекс - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АСМАНЕКС^®

(ASMANEX^®)

Склад:

діюча речовина: mometasone;

1 доза для інгаляції містить 200 мкг або 400 мкг мометазону фуроату;

допоміжна речовина: лактоза безводна.

Лікарська форма.

Порошок для інгаляцій, дозований.

Фармакотерапевтична група.

Проти астматичні засоби, які застосовують інгаляційно. Глюкокортикоїди.

Код АТС R03B А.

Клінічні характеристики.

Показання.

Бронхіальна астма будь-якого ступеня тяжкості, в тому числі гормонозалежна (пацієнти, які застосовують системні або інгаляційні кортикостероїди) і гормононезалежна (пацієнти, які не досягли достатнього контролю над хворобою, використовуючи інші схеми лікування без застосування глюкокортикостероїдів). Симптоматичне лікування хронічних обструктивних захворювань легенів середнього та тяжкого ступеня.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до мометазону фуроату або білків молока, які містяться в допоміжній речовині - лактозі.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують для інгаляцій через рот. Рекомендовані дози залежать від тяжкості захворювання. Препарат застосовують для систематичного лікування дорослих та дітей віком від 12 років.

Бронхіальна астма легкого та середнього ступеня тяжкості. Рекомендована початкова доза   Асманексу становить 400 мкг 1 раз на добу. Інгаляцію слід проводити ввечері. У деяких пацієнтів, які раніше отримували високі інгаляційні дози кортикостероїдів, більш ефективний контроль захворювання настає, коли добова доза 400 мкг розділена на 2 інгаляції (по 200 мкг двічі на добу).

Для деяких пацієнтів ефективна підтримуюча доза може бути знижена до 200 мкг 1 раз на добу, ввечері.

Доза повинна визначатися індивідуально і поступово знижуватися до найменшої дози, забезпечуючи адекватний контроль перебігу астми.

Тяжка форма бронхіальної астми. Початкова рекомендована доза Асманексу становить 400  мкг 2 рази на добу, що є максимальною рекомендованою дозою. Після досягнення ефективного   контролю симптомів астми слід поступово знижувати дозу Асманексу до мінімальної ефективної.

Асманекс^® продемонстрував покращення легеневої функції протягом 24 годин після першої дози. Однак у деяких пацієнтів максимальний позитивний ефект може бути досягнутий не раніше ніж через 1 – 2 тижні або пізніше.

Хронічні обструктивні захворювання легенів. Рекомендована доза Асманексу становить 800  мкг на добу (як правило, 1 раз на добу, ввечері). У деяких пацієнтів більш ефективний контроль захворювання досягається, коли добова доза 800 мкг розділена на два прийоми (по 400 мкг двічі на добу).

Правила користування інгалятором Твистхейлер^®.

Перш ніж зняти з Твистхейлера ковпачок, слід переконатися, що лічильник доз і   показник на ковпачку збігаються, Твистхейлер^® тримають вертикально за забарвлену основу. Твистхейлер^® відкривають (мал. 1), повертаючи білий ковпачок проти годинникової стрілки, одночасно притримуючи у фіксованому положенні забарвлену нижню частину пристрою. Лічильник доз при цьому фіксує використання 1 дози. Слід взяти Твистхейлер^® у рот, обхвативши губами мундштук, і швидко глибоко вдихнути (мал. 2). Після того, як пристрій витягли з рота, затримують дихання на 10 с або на стільки, на скільки це зручно. Пацієнт не повинен видихати через Твистхейлер^®. Після кожної інгаляції пристрій для інгаляції необхідно закривати – відразу встановлюють ковпачок на місце, притримуючи пристрій вертикально; завантажують наступну дозу в Твистхейлер^®, повернувши ковпачок за годинниковою стрілкою, одночасно м× яко натискуючи на нього вниз,  доки не буде чути клацання (мал.3) і ковпачок повністю не закриється (мал. 4). Стрілка на ковпачці при цьому повністю збігається з віконцем лічильника. Після інгаляції рекомендується прополоскати рот. Це допоможе знизити ризик кандидозу.

Цифровий дисплей лічильника доз покаже, коли буде завантажена остання доза. Після дози 01 на лічильнику висвітиться 00 і ковпачок буде заблоковано. Після цього проведення інгаляцій неможливе і Твистхейлер^® слід викинути. Твистхейлер^® слід постійно тримати сухим і чистим. Мундштук ззовні необхідно чистити сухою тканиною або салфеткою. Пристрій не можна мити водою.  

Побічні реакції.

Най поширеніші побічні реакції – кандидоз порожнини рота, фарингіт, дисфонія та головний біль.

Немає свідчень про вірогідність збільшення ризику побічних реакцій у дітей старше 12 років або пацієнтів старше 65 років.

Системні ефекти інгаляційних   глюкокортикостероїдів (адреналова супресія, затримка росту у дітей, зниження мінералізації кісток, катаракта, глаукома) можуть спостерігатися, особливо коли їх призначають у високих дозах протягом тривалого періоду.  

При застосуванні інгаляційних глюкокортикостероїдів були повідомлення про поодинокі випадки   глаукоми, підвищення внутрішньо очного тиску, катаракти.

Профіль побічних реакцій у хворих на бронхіальну астму та хронічні обструктивні захворювання легень були схожі.

Як і для інших глюкокортикоїдних препаратів, слід враховувати потенційну можливість алергічних реакцій, включаючи висипи, кропив’янку, свербіж та еритему, а також набряк повік, обличчя, губ та горла.

В пост маркетингових дослідженнях повідомлялося про випадки гіпер чутливості, включаючи висипання, свербіж, ангіо невротичний набряк та анафілактичну реакцію. Повідомлялося про випадки погіршення астми, такі як кашель, диспноє, дихання зі свистом та бронхоспазм.

Передозування.

За рахунок низької системної біодоступності Асманексу передозування не потребує спеціальної терапії, крім спостереження за станом хворого. Потім необхідно відновити застосування препарату в терапевтичній дозі. Необхідно враховувати, що тривале застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів у підвищених дозах може призвести до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Адекватні та добре контрольовані дослідження під час вагітності не проводились, також не відомо чи виділяється мометазону фуроат в материнське молоко. Як інші інгаляційні глюкокортикостероїд ні препарати, Асманекс^® не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, якщо потенційна користь для матері не перевищує ризик для плода або дитини. Дітей, народжених матерями, які отримували глюкокортикостероїди під час вагітності, необхідно тримати під наглядом для визначення недостатньої функції кори надниркових залоз.

Діти.

Не застосовують у дітей віком до 12 років, оскільки безпека та ефективність застосування препарату в наведених дозах у дітей даної вікової категорії не встановлені.

Особливості застосування.

Під час клінічних досліджень у деяких пацієнтів було виявлено кандидоз порожнини рота, який може вимагати проведення необхідної протигрибкової терапії або припинення застосування Асманексу.

Як і для інших глюкокортикоїдних препаратів, слід враховувати потенційну можливість алергічних реакцій, включаючи висипи, кропив’янку, свербіж та еритему, а також набряк повік, обличчя, губ та горла.

Аналогічно іншим інгаляційним препаратам, можливе виникнення бронхоспазму з раптовим збільшенням дихання зі свистом після введення дози. Якщо бронхоспазм виникає після введення Асманексу, необхідно відразу прийняти швидкодіючий інгаляційний бронходилататор, відмінити Асманекс^® і призначити альтернативну терапію.

Переходити з глюкокортикостероїдів для системного застосування на інгаляції Асманексу слід з особливою обережністю, оскільки у астматиків під час переходу від системних кортикостероїдів на інгаляційні кортикостероїди, що мають меншу системну дую, мали місце смертельні випадки, які зумовлені недостатньою функцією надниркових залоз. Після відміни системних глюкокортикостероїдів для відновлення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи необхідно декілька місяців.

Особливу увагу необхідно звертати на пацієнтів, переведених з системного активного кортикостероїду на Асманекс^®, оскільки у хворих астмою під час або після переходу від системного кортикостероїду на менш системно активні інгаляційні кортикостероїди, мали місце смертельні випадки, які зумовлені недостатньою функцією надниркових залоз. Після зупинення прийому системних кортикостероїдів необхідно декілька місяців для відновлення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи.

При переході з прийому перорального глюкокортикостероїду на терапію Асманексом у паціентів з тяжкою формою бронхіальної асми на початку терапії необхідно застосовувати обидва препарати одночасно. Приблизно через один тиждень одночасного застосування починають поступово відміняти прийом системного глюкокортикостероїду шляхом зменшення дози щоденно або пропускаючи один прийом. Наступне зниження дози проводять ще через 1 або 2 тижні, залежно від стану пацієнта. В цілому величини зменшення дози не повинні перевищувати 2,5 мг преднізолону або його аналогу щоденно. Відміну слід проводити поступово. При цьому потрібен постійний контроль за станом пацієнта, включаючи показники функції зовнішнього дихання (для виявлення ознак нестабільної астми) і функції надниркових залоз (для виключення недостатньої функції кори надниркових залоз). Під час зниження дози деякі пацієнти незважаючи на підтримку або навіть покращення функції легень, можуть зіткнутися з симптомами синдрому відміни системного кортикостероїду, наприклад, біль в суглобах та/або біль у м’язах, втомлюваність та депресія. Таким пацієнтам необхідно продовжити лікування Асманексом але при цьому необхідно контролю вати стан для визначення ознак недостатності функції надниркових залоз. При виявленні ознак недостатності надниркових залоз дози системних кортикостероїдів тимчасово збільшують, після чого продовжують відміняти їх прийом повільніше.

Під час стресів, включаючи травми, хірургічні втручання, інфекційні захворювання або тяжкі напади бронхіальної астми, пацієнти, які раніше отримували системні глюкокортикостероїди, потребують додаткового призначення короткого курсу системних глюкокортикостероїдів з поступовою відміною по мірі послаблення симптомів. Таким пацієнтам рекомендовано носити при собі невелику кількість глюкокортикостероїдів для внутрішнього прийому разом з попереджуючою карткою, де вказано про необхідність застосування і рекомендовані дози системних глюкокортикостероїдів при стресових випадках. У цієї категорії хворих необхідно регулярно контролю вати функцію надниркових залоз, зокрема ранковий рівень кортизолу в плазмі.

Переведення пацієнтів із системної глюкокортикостероїдної терапії на Асманекс^® може виявити алергічні стани, які існували раніше, але які були пригнічені системною глюкокортикостероїдною терапією.

Асманекс^® не призначений   для швидкого купірування бронхоспазму. Слід попередити пацієнта, щоб він мав наготові швидкодіючий інгаляційний бронхолітик для застосування у разі необхідності.

Пацієнтам рекомендують відразу звернутися до свого лікаря, якщо на тлі лікування Асманексом напади бронхоспазму не проходять після застосування бронхолітичних засобів. У цих випадках лікар може збільшити дозу Асманексу (до максимальної добової дози) таабо призначити глюкокортикостероїди для системного застосування.

Асманекс^® часто дає можливість контролю вати симптоми астми з меншою пригнічу вальною функцією системи гіпофіз-надниркової залози, ніж терапевтично еквівалентні дози системних глюкокортикостероїдів. Для підтримки низького потенціалу пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи не слід перевищувати рекомендовані дози Асманексу і поступово знижувати дозу до мінімальної ефективної для кожного окремого пацієнта. При призначенні Асманексу лікарям необхідно враховувати, що вплив препарату на продукування кортизолу може змінюватися у різних пацієнтів по-різному.

При тривалому застосуванні високих доз інгаляційних кортикостероїдів можливе виникнення системних ефектів терапії (адреналова супресія, затримка росту у дітей, зниження мінералізації кісток, катаракта, глаукома). Тому важливо підібрати дозу інгаляційного глюкокортикостероїду, яка може ефективно контролю вати астму.

Немає свідчень того, що застосування препарату в дозах, які перевищують рекомендовані, призводить до посилення його терапевтичної дози.

Асманекс^® застосовують з обережністю у хворих на активний або латентний туберкульоз легень або з нелікованими грибковими, бактеріальними, системними вірусними інфекціями або герпетичним ураженням очей (вірусом Herpes simplex).

Пацієнтам, які приймають глюкокортикостероїди або інші імунодепресанти, необхідно уникати контакту з хворими на деякі інфекції (вітряна віспа, кір) та обов× язково проконсультуватися з лікарем у випадку таких контактів. Це особливо важливо для дітей.

Пацієнт повинен бути попереджений про недопустимість різкого припинення лікування Асманексом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими   механізмами.

Інгаляції мометазону фуроату не впливають на здатність керувати автомобілем та роботу з механізмами. Однак в поодиноких випадках можливий головний біль.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування Асманексу з сильнодіючим інгібітором ферменту CYP3A4 – кетоконазолом викликає збільшення плазменної концентрації мометазону фуроату. Однак, мало вірогідно, що ці зміни мають клінічне значення.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Мометазону фуроат – це   глюкокортикостероїд ний засіб для інгаляцій з місцевою проти запальною дією. Механізм проти алергічного та проти запального ефектів мометазону фуроату полягає в його здатності знижувати вивільнення медіаторів запалення. In vitro дослідження показало, що   мометазону фуроат інгібує вивільнення лейкотрієнів із лейкоцитів у пацієнтів з алергічними реакціями. В культурі клітин мометазону фуроат продемонстрував високу   ефективність при інгібуванні синтезу і вивільненні інтерлейкінів   IL-1, IL-5, IL-6, і TNFa; він також є сильним інгібітором утворення LT (лейкотрієнів) та додатково – дуже сильним інгібітором утворення Th2-цитокінів, інтерлейкінів IL-4, IL-5 з людських  CD4+ Т-клітин.

Мометазону фуроат у дослідженнях in vіtro продемонстрував здатність до зв× язування з глюкокортикоїдними рецепторами людини, яка в 12 разів більше, ніж у дексаметазону, у 7 разів більше, ніж у триамцинолона ацетоніду, у 5 разів більше, ніж у будесоніду та у 1,5 разу більше, ніж у флутиказону.

Застосування мометазону фуроату у дозах від 100 до 800 мкг/добу покращує функцію зовнішнього дихання по показнику пікової швидкості видиху та ОФВ₁ (об’єм форсованого видиху 1), до більш повного контролю симптомів астми та зниження потреб у застосуванні інгаляційних b₂–агоністів. Покращення функції дихання спостерігали у деяких пацієнтів вже через 24 години після початку лікування, однак максимального ефекту досягали через 1–2 тижні та більше. Покращення функції зовнішнього дихання зберігалося протягом всього періоду лікування.

У пацієнтів, хворих на астму, при багаторазовому введенні мометазону фуроату протягом 4 тижнів у дозах від 200 мкг двічі на добу до 1200 мкг щоденно не були виявлені ознаки клінічно значимого пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (HPA) при будь-якому рівні доз, а видимий рівень системної активності спостерігався лише при дозі 1600 мкг на добу. У довгострокових клінічних дослідженнях із застосуванням доз до 800 мкг на добу ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи (включаючи зниження ранкових рівнів кортизолу в плазмі або по аномальним відгукам на синтетичний кортикотропний агент) не доведено.

Фармакокінетика. Системна біодоступність мометазону фуроату після інгаляційного застосування низька, зокрема із-за низького всмоктування та екстенсивного пре системного метаболізму препарату, який потрапив до шлунково-кишкового тракту.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: Твистхейлер^® містить білого або практично білого кольору порошкові агломерати без видимих сторонніх включень.

Термін придатності.

2 роки. Після відкриття упаковки із фольги застосувати протягом 3 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці із фольги при температурі   від 2 до 30 °С. Не заморожувати.

Після відкриття упаковки із фольги зберігати інгалятор у сухому місці. Уникати контакту з водою.

Упаковка.

По 240 мг порошку для інгаляцій у Твистхейлері, кожен Твистхейлер^® упакований в алюмінієву фольгу, ламіновану полімерною плівкою. Кожен упакований у фользі Твистхейлер^® вміщують в картонну коробку.

^* Твистхейлер^® – інгалятор для сухого порошку, який приводиться в дію під час вдиху. Твистхейлер^® відмірює 30 доз, після чого блокується. Кришка та корпус Твистхейлера забарвлений у білий колір. Основа Твистхейлера 200 мкг/доза забарвлена в рожевий колір, основа Твистхейлера 400 мкг/доза забарвлена в каштановий колір (від коричнево-малинового до темно-фіолетового). В основі є прозоре віконце для контролю кількості доз, що залишилися. Кришка має різьбу для з’єднання з основою та осушувачем.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Шерінг-Плау Лтд., Сингапур та Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія, власні філіали Шерінг-Плау Корпорейшн, США.

Дистриб’ютор Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ, Люцерн, Швейцарія.

Місцезнаходження.

Сингапур Бранч, 34 Туас Сауз Стріт 3, Сингапур 638030; Singapore Branch, 34 Tuas South Street 3, Singapore 638030.

Фармакодинамика.
Мометазон (9,21-дихлоро-17[(2-фуранилкарбонил)окси]-11β-гидрокси-16α-метилпрегна-1,4-диен-3,20-дион моногидрат) — ГКС для ингаляций с местным противовоспалительным действием. Механизм противоаллергического и противовоспалительного эффектов мометазона фуроата в значительной степени обусловлен его способностью снижать высвобождение медиаторов воспаления. Он существенно ингибирует высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов, страдающих аллергией, ингибирует синтез и высвобождение интерлейкинов 1, 5, 6, а также фактора некроза опухоли альфа (IL-1, IL-5, IL-6 и TNF-α); он также является сильным ингибитором продукции лейкотриенов, а кроме этого — очень сильным ингибитором продукции Тh2-цитокинов, IL-4, IL-5 CD4⁺Т-клетками человека.

Мометазона фуроат в исследованиях in vitro продемонстрировал сродство и способность к связыванию с ГКС-рецепторами человека в 16 раз большее, чем у дексаметазона, в 7 раз большее, чем у триамцинолона ацетонида, в 5 раз большее, чем у будезонида и в 1,5 раз большее, чем у флутиказона.

Применение Асманекса в дозе 200–800 мкг/сут приводило к улучшению функции внешнего дыхания по показателям пиковой скорости выдоха и объема форсированного выдоха за 1 с (ОФВ₁), к более полному контролю симптомов БА, и снижало потребность в применении ингаляционных агонистов β₂-адренорецепторов. Улучшения функции внешнего дыхания у некоторых пациентов наблюдалось уже в первые 24 ч после начала терапии, однако максимальный эффект достигался через 1–2 нед применения. Улучшение функции внешнего дыхания сохраняется на протяжении всего периода лечения. У пациентов с БА многократное введение Асманекса на протяжении 4 нед в дозе от 200 мкг 2 раза в сутки до 1200 мкг/сут не наблюдалось значимого угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при любом уровне доз, а заметный уровень системной активности наблюдался при дозе 1600 мкг в сутки. В долгосрочных клинических испытаниях с применением доз до 800 мкг в сутки признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (включая снижение утреннего уровня кортизола в плазме крови) не обнаружено.
Фармакокинетика. Поскольку при ингаляционном применении препарат демонстрирует чрезвычайно низкий уровень системной биодоступности (≤ 1%), фармакокинетика препарата не исследовалась. При применении в рекомендованных дозах концентрация препарата в плазме крови находилась на уровне или ниже предела количественного определения (50 пг/мл).
После ингаляции невозможно было определить ни период полувыведения, ни объем распределения. В клинических исследованиях доказано, что часть мометазона фуроата, которая попадает в ЖКТ в процессе ингаляции, полностью метаболизируется при первом прохождении через печень.

БА, ХОБЛ.

препарат предназначен для ингаляций через рот. Доза зависит от тяжести заболевания. Препарат используют для систематического лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.

При БА легкой и средней степени тяжести назначают в дозе 400 мкг 1 раз в сут. Ингаляцию рекомендуется проводить вечером. У некоторых пациентов, ранее получавших ингаляционные ГКС в высоких дозах более эффективно применение по 200 мг 2 раза в сутки. У некторых пациентов поддерживающая доза может быть снижена до 200 мкг 1 раз в сутки вечером. Дозу определяют индивидуально и постепенно снижают до минимально эффективной.

При тяжелой форме БА рекомендуемая начальная доза препарата составляет 400 мкг 2 раза в сутки (максимальная рекомендуемая доза). После достижения эффективного контроля над симптомами БА дозу снижают до минимально эффективной.

При ХОБЛ рекомендуемая доза препарата составляет 800 мкг (как правило, 1 раз в сутки вечером). У некоторых пациентов более эффективно применение по 400 мкг 2 раза в сутки.

Твистхейлер — ингалятор, приводящийся в действие при вдохе. Перед тем, как снять с Твистихейлера колпачок, следует убедиться в том, что счетчик доз и метка на колпачке совмещены. Твистихейлер открывают, поворачивая белый колпачок против часовой стрелки, одновременно придерживая в фиксированном положении окрашенную нижнюю часть. Счетчик доз при этом отмечает использование 1 дозы. После этого пациент должен сжать мундштук губами, быстро и глубоко вдохнуть, после чего вынуть ингалятор изо рта и задержать дыхание приблизительно на 10 с. Не следует выдыхать через ингалятор. После ингаляции колпачок устанавливают на место, удерживая устройство вертикально, и загружают следующую дозу в устройство посредством поворота колпачка по часовой стрелке, одновременно осторожно нажимая на него. Устройство следует сохранять чистым и сухим. Наружную поверхность мундштука можно очищать сухой тканью или салфеткой. Твистхейлер нельзя промывать водой.

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

наиболее распространенными побочными эффектами являются кандидоз полости рта, фарингит, дисфония и головная боль. Нет свидетельств повышенного риска развития побочных эффектов у подростков или пациентов в возрасте 65 лет и старше. Системные эффекты ингаляционных ГКС могут наблюдаться, если они назначаются в высоких дозах в течение продолжительного периода.

При применении ингаляционных ГКС сообщалось о единичных случаях глаукомы, повышения внутриглазного давления, развития катаракты. Так же, как и при использовании других ГКС, следует учитывать потенциальную возможность развития аллергических реакций, включая сыпь, крапивницу, зуд и эритему, а также ангионевротический отек лица, губ и горла.

используют с осторожностью или не назначают больным с активным или латентным туберкулезом легких, с системными грибковыми, бактериальными или вирусными инфекциями, при поражении глаз вирусом Herpes simplex. Возникновение кандидоза может потребовать назначения соответствующей противогрибковой терапии или прекращения применения Асманекса.
Аналогично другим ингаляционным препаратам, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма. Если после введения Асманекса возникает бронхоспазм, требуется немедленное применение быстродействующего ингаляционного бронходилататора с отменой Асманекса и назначением альтернативной терапии.

При переходе с ГКС для системного применения на ингаляции Асманекса требуется особая осторожность ввиду возможного риска развития недостаточности коры надпочечников. После отмены системных ГКС для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси необходимо несколько месяцев.

При переходе с приема перорального ГКС на терапию Асманексом в начале терапии оба препарата следует применять одновременно. Приблизительно через 1 нед их одновременного применения постепенно отменяют системный ГКС, каждый день снижая его дозу или пропуская один прием. Следующее снижение дозы проводят еще через 1 или 2 нед, в зависимости от состояния пациента.

Степень снижения дозы не должна превышать 2,5 мг преднизолона или его эквивалента ежедневно. При этом необходим контроль состояния пациента, включая показатели функции внешнего дыхания (для выявления признаков нестабильной БА) и функции коры надпочечников. При выявлении признаков недостаточности коры надпочечников дозу системных ГКС временно повышают, после чего их отмену продолжают более медленно.

При стрессах, включая травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания или тяжелых приступах БА пациенты, которые ранее получали системные ГКС, требуют дополнительного назначения короткого курса системных ГКС с постепенной отменой по мере уменьшения выраженности симптоматики.

Перевод пациентов с системной терапии ГКС на применение Асманекса может способствовать проявлению аллергических заболеваний, симптоматика которых ранее маскировалась системным применением ГКС.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости постоянного применения Асманекса (даже при отсутствии симптоматики) и о недопустимости резкого прекращения терапии Асманексом.

Асманекс не предназначен для купирования бронхоспазма. Следует предупредить пациентов о необходимости иметь при себе быстродействующий ингаляционный бронхолитик.

Превышение рекомендуемых доз Асманекса не приводит к усилению его терапевтического эффекта.

Пациентам рекомендуют немедленно обратиться к своему врачу, если на фоне лечения Асманексом приступы бронхоспазма не проходят после применения бронхолитических средств. В этих случаях врач может увеличить дозу Асманекса (до максимальной суточной дозы) и/или назначить ГКС для системного применения.

Асманекс часто дает возможность контролировать симптомы астмы с меньшим угнетением функции системы гипофиз-надпочечники, чем терапевтически эквивалентные дозы ГКС. Для поддержки низкого потенциала угнетения гипоталамо–гипофизарно–надпочечниковой системы не следует превышать рекомендованные дозы Асманекса и постепенно снижать дозу до минимальной эффективной для каждого отдельного пациента. При назначении Асманекса следует учитывать, что влияние препарата на продуцирование кортизола может изменяться у разных пациентов по-разному.

Нет свидетельств того, что применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, приводит к усилению его терапевтического эффекта.
При долговременном применении высоких доз ингаляционных ГКС возможно возникновение системных эффектов терапии (адреналовая супрессия, задержка роста у детей, снижение минерализации костей, катаракта, глаукома).

Пациентам, которые принимают ГКС или другие иммунодепрессанты, следует избегать контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (ветряная оспа, корь) и обязательно проконсультироваться с врачом в случае таких контактов. Это особенно важно для детей.

Дети. Безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 12 лет не установлена.

Применение в период беременности и кормления грудью. Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения препарата в период беременности не проводились. Поскольку концентрация мометазона фуроата в плазме крови при ингаляционном применении низкая, риск негативного влияния на плод крайне незначителен. Тем не менее препарат не рекомендуется назначать в период беременности или кормления грудью, если потенциальный риск для плода или грудного ребенка превышает ожидаемый терапевтический эффект для матери. Новорожденных, матери которых получали ГКС в период беременности, следует наблюдать для выявления признаков недостаточности функции коры надпочечников.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Ингаляции мометазона фуроата не влияют на способность управлять автомобилем и работу с механизмами. Однако в единичных случаях возможна головная боль.

при одновременном применении Асманекса с сильным ингибитором фермента CYP3A4 кетоконазолом отмечено небольшое (на пределе статистической зачимости) уменьшение AUC кортизола в сыворотке крови. Однако маловероятно, что эти изменения имеют клиническое значение.

вследствие низкой системной биодоступности передозировка Асманекса не требует специфической терапии. Проводят наблюдение за состоянием больного, в дальнейшем применение препарата в терапевтической дозе возобновляют. Следует учитывать, что длительное применение ингаляционных ГКС в повышенных дозах может привести к угнетению функции надпочечников.

в оригинальной упаковке из фольги при температуре 2–30 °С. Не охлаждать, не замораживать. Использовать на протяжении 3 мес после вскрытия упаковки из фольги. Избегать контакта с водой.