Бепантен - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БЕПАНТЕН^®

(BEPANTHEN^®)

Cклад:

діюча речовина:  1 г крему містить декспантенолу 50 мг;

допоміжні речовини: DL-пантолактон, феноксіетанол, амфізол К, спирт цетиловий, спирт стеариловий, ланолін, ізопропілміристат, пропіленгліколь, вода очищена.

Лікарська форма.  Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: гомогенний непрозорий крем білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, зі слабким запахом.

Фармакотерапевтична група. Препарати, що сприяють загоєнню (рубцюванню) ран.

Код АТХ D03A X03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Декспантенол, діюча речовина Бепантен^® крему, у клітинах швидко перетворюється у пантотенову кислоту і діє як вітамін. Декспантенол легше, ніж пантотенова кислота, абсорбується після місцевого застосування.

Пантотенова кислота є компонентом есенціального коензиму А (СоА). У цій формі ацетилкоензиму А, СоА відіграє центральну роль у метаболізмі кожної клітини. Пантотенова кислота є таким чином необхідною для відновлення і регенерації пошкодженних шкіри і слизових оболонок.

Фармакокінетика.

Декспантенол швидко абсорбується шкірою. Після чого  одразу перетворюється  на пантотенову кислоту та додається до внутрішнього депо цього вітаміну.

У крові  пантотенова  кислота  зв’язується   з   протеїнами   плазми   крові  (переважно  з β-глобулінами  та альбуміном). У здорових дорослих концентрація становить приблизно        500-1000 мкг/л та 100 мкг/л у крові та сироватці крові відповідно.

Пантотенова кислота не метаболізується в організмі та виводиться у незміненому вигляді. Після перорального застосування 60-70 % дози препарату виводиться з сечею, решта  –  з калом. У  дорослих  виділяється   із  сечею  2-7 мг  пантотенової  кислоти  на  добу,  у дітей  –  2-3 мг.

Клінічні характеристики.

Показання.

Бепантен^® крем застосовувати у наступних випадках:

• профілактичне оброблення сухої, почервонілої шкіри або шкіри з тріщинами;

• прискорення загоєння та епітелізації шкіри при мікроушкодженнях (нетяжкі опіки та подряпини); при подразненнях шкіри (наприклад, унаслідок радіотерапії, фототерапії чи опромінення ультрафіолетовими променями); пелюшковому дерматиті; при хронічних виразках шкіри та пролежнях; анальних тріщинах; ерозіях шийки матки та після пересадки шкіри;

• обробка шкіри пацієнтів під час та після місцевого застосування кортикостероїдів;

• профілактичний догляд за молочними залозами у жінок, які годують груддю, та для лікування подразнень та тріщин сосків.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до декспантенолу або до інших компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Випадки взаємодії з іншими лікарськими засобами невідомі.

Особливості застосування.

При застосуванні препарату слід уникати контакту з очима.

Цетиловий спирт, стеариловий спирт, ланолін можуть спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит). Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає жодних підстав вважати, що застосування препарату у період вагітності або годування груддю є ризикованим. Протягом вагітності препарат слід застосовувати за призначенням лікаря.

При застосуванні для лікування тріщих сосків протягом годування груддю препарат  слід  змити перед годуванням.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Прискорення загоєння та епітелізації, регулярний догляд  за  шкірою:  застосовувати  Бепантен^® крем 1 або кілька разів на добу при необхідності.

Догляд за молочними залозами у жінок, які годують груддю: наносити крем на соски після кожного годування груддю.

Лікування дефектів слизової оболонки шийки матки: застосовувати крем 1 або кілька разів на добу під наглядом лікаря.

Догляд за немовлятами: застосовувати Бепантен^® крем після кожної зміни пелюшок (підгузника).

Бепантен^® крем швидко проникає у шкіру, внаслідок чого придатний для  догляду  за мокнучими ранами, незахищеними поверхнями шкіри (обличчя) та волосистою шкірою. Він легко розподіляється по поверхні, тому придатний для лікування болючих сонячних та інших нетяжких опіків.

Діти. Препарат застосовувати дітям різних вікових груп, включаючи немовлят.

Передозування.

Діюча речовина Бепантен^® крему, декспантенол, добре переноситься і таким чином у літературі розглядається як нетоксична. Гіпервітаміноз не описаний.

Побічні реакції.

З боку імунної системи, а також шкіри та підшкірних  тканин.  Повідомлялося  про алергічні реакції та алергічні реакції з боку шкіри: контактний дерматит, алергічний дерматит, свербіж, еритема, екзема, висипання, кропив’янка, подразнення шкіри та пухирці.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30 г або 100 г у тубі, по 1 тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина/

GP Grenzach Produktions GmbH, Germany.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.  

Еміл-Барелль-Штраcсе 7, 79639 Грензах-Вілєн, Німеччина/

Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.

Заявник.  

Байєр Консьюмер Кер АГ, Швейцарія/

Bayer Сonsumer Care AG, Switzerland

Місцезнаходження заявника.

Петер Меріан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцарія/

Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

крем 5 % туба 30 г, № 1

№  UA/4157/01/01 от 06.01.2011 до 06.01.2016

мазь 5 % туба 3,5 г, № 1

мазь 5 % туба 30 г, № 1

№  UA/4157/02/01 от 24.01.2011 до 24.01.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика: декспантенол — действующее вещество Бепантена крема и мази, в клетках быстро превращается в пантотеновую кислоту и действует как витамин. Декспантенол лучше, чем пантотеновая кислота, абсорбируется при местном применении.
Пантотеновая кислота является компонентом эссенциального коэнзима А (Co А). В этой форме ацетилкоэнзима А коэнзим А играет важную роль в метаболизме каждой клетки. Пантотеновая кислота является, таким образом, необходимой для восстановления и регенерации поврежденной кожи и слизистых оболочек.
Фармакокинетика: декспантенол быстро абсорбируется кожей, после чего сразу превращается в пантотеновую кислоту и поступает в эндогенное депо пантотеновой кислоты.
В крови пантотеновая кислота связывается с белками плазмы крови (главным образом с альбуминами и β-глобулинами). У взрослых здоровых людей ее концентрация составляет 500–1000 мкг/л и 100 мкг/л в крови и сыворотке крови соответственно.
Пантотеновая кислота не метаболизируется в организме и выводится в неизмененном виде. После перорального приема 60–70% дозы препарата выводится с мочой, остальная — с калом. У взрослых выводится с мочой 2–7 мг пантотеновой кислоты в сутки, у детей — 2–3 мг.

ПОКАЗАНИЯ:

• для ускорения заживления и эпителизации кожи при микротравмах (нетяжелые ожоги и царапины); при раздражениях кожи (например вследствие радиотерапии, фототерапии или облучении ультрафиолетовыми лучами); при хронических язвах кожи и пролежнях; анальных трещинах; эрозиях шейки матки и после пересадки кожи;
• для профилактики и лечения потрескавшейся или шершавой и сухой кожи;
• для регулярного профилактического ухода за молочными железами у женщин, которые кормят грудью, и для лечения раздражений и трещин сосков;
• для ухода за грудными детьми: профилактика и лечение пеленочного дерматита;
• для обработки кожи пациентов во время и после местного применения кортикостероидов.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Лечение поверхностных ран различного происхождения и профилактика потрескавшейся, сухой или шершавой кожи: применяют Бепантен мазь или крем один или несколько раз в сутки по необходимости.
Уход за молочными железами у женщин, которые кормят грудью: наносят мазь или крем на соски после каждого кормления грудью.
Лечение дефектов слизистой оболочки шейки матки: применяют мазь или крем один или несколько раз в сутки под наблюдением врача.
Уход за детьми грудного возраста: применяют Бепантен мазь или крем после каждой смены пеленок (подгузника).
Бепантен мазь, действующим веществом которой является декспантенол, имеет основу, содержащую большое количество жира.
Бепантен крем быстро проникает в кожу, вследствие чего пригоден для ухода за мокнущими ранами, незащищенными поверхностями кожи (лицо) и волосистыми участками кожи. Он легко распределяется по поверхности, поэтому может применяться для лечения болезненных солнечных и других нетяжелых ожогов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к декспантенолу или другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Со стороны иммунной системы, а также кожи и подкожных тканей: есть сообщения об аллергических реакциях и аллергических реакциях со стороны кожи: контактный дерматит, аллергический дерматит, зуд, эритема, экзема, высыпания, крапивница, раздражение кожи и возникновение пузырьков.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при применении препарата следует избегать контакта с глазами.
Применение Бепантен мази для заживления и лечения ран в области половых органов или заднего прохода при одновременном использовании презервативов из латекса приводит к снижению прочности и надежности презервативов из-за вспомогательного вещества — вазелина белого.
Период беременности и кормления грудью. Нет никаких оснований считать, что применение препарата в период беременности и кормления грудью сопровождается риском. В период беременности препарат следует применять по назначению врача.
При применении для лечения трещин сосков в период кормления грудью препарат необходимо смыть перед кормлением.
Дети. Препарат применяют у детей разных возрастных групп, включая детей грудного возраста.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами не отмечали.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

действующее вещество Бепантена, декспантенол, хорошо переносится и, таким образом, в литературе рассматривается как нетоксичное. Гипервитаминоз не описан.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.