Білобіл - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БІЛОБІЛ^®

(BILOBIL^®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: ginkgo biloba;

основні фізико-хімічні властивості: капсули шоколадно-коричневого кольору, що містять порошок від світлого до темно-коричневого кольору з видимими темними частками;

склад: 1 капсула містить 40 мг сухого екстракту листя гінкго білоба;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, тальк.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовуються при деменції. Код АТС N06D X02.

Фармакологічні властивості.  Фармакодинаміка. Екстракт листя гінкго покращує постачання кисню та глюкози до мозку. Активними речовинами цього екстракту є флавонові глікозиди, гінкголіди та білобаліди. Вони розширюють судини, покращують кровотік, запобігають злипанню тромбоцитів і, регулюючи метаболізм, захищають клітини і тканини від уражень, спричинених дефіцитом кисню. Препарат покращує кровообіг і метаболізм у мозку і запобігає погіршенню розумової діяльності, покращує кровообіг у кінцівках, зменшує відчуття холоду, поколювання, затерплості і болю при ходінні.

Фармакокінетика. Дослідження щодо вивчення фармакокінетики ектракту гінко важко провести внаслідок його багатокомпонентного складу.

Було виявлено, що глікозидні флавоноїди гінкго у людини всмоктуються у тонкому кишечнику. Максимальна концентрації у плазмі крові досягається через 2 години після прийому,   період напів виведення глікозидів становить 2 – 4 години, а вся доза виводиться протягом 24 годин.

Показання для застосування.

Порушення мозкового кровообігу і функції мозку (синдром деменції у вигляді первинної дегенеративної деменції, судинної деменції або змішаної форми) які проявляються такими симптомами:

1. погіршення пам’яті та розумової діяльності;

2. замкненість і неспокій;

3. запаморочення;

4. шум у вухах;

5. головний біль та порушення сну.

Порушення периферичного кровообігу (відчуття холоду в ногах, біль при ходінні, відчуття печіння в ногах, затерплості).

Спосіб застосування та дози.

Препарат рекомендується застосовувати:

• при порушеннях мозкового кровообігу і функції мозку, що проявляються погіршенням пам’яті та розумової діяльності, відхиленнями в поведінці (замкненість, неспокій), запамороченням і шумом у вухах, головним болем та порушенням сну – по 1 капсулі 3 рази на добу;

• при порушеннях кровообігу в кінцівках – по 1 капсулі 3 рази на добу.

Капсули ковтають, запиваючи водою. Приймати капсули можна незалежно від прийому їжі. Максимальний терапевтичний ефект звичайно спостерігається через 1 місяць. Для досягнення стійкого ефекту Білобіл^®    слід застосовувати принаймні 3 місяці, особливо особам похилого віку.

Побічна дія. У поодиноких випадках капсули Білобіл^® можуть спричинити порушення травлення, головний біль або реакцію гіпер чутливості шкіри.

Протипоказання. Гіпер чутливість або алергія на будь-який компонент препарату.

Білобіл^® не призначають дітям, тому що цей препарат призначений для лікування порушень мозкового кровообігу і функції мозку, пов’язаних з віком.

Білобіл^® не призначають вагітним і жінкам, які годують груддю, проте дослідження не виявили загрози для плода.

Передозування. Не відоме.

Особливості застосування. Перед застосуванням   будь-яких ліків зверніться за консультацією до лікаря.

Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з   іншими механізмами.

Немає повідомлень про те, що Білобіл^® впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими технічними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Не рекомендується застосовувати Білобіл^® пацієнтам, які регулярно приймають ацетил саліцилову кислоту або антикоагулянти, одночасне призначення цих препаратів може підвищити ризик кровотечі завдяки подовженнню часу згортання крові.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ^оС, у захищеному від вологи місці.

Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. Капсули по 40 мг № 20, № 60 у блістерах і в картонній коробці.

Виробник. КРКА, д. д., Ново место.

Адреса. Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс. 40 мг, № 20, № 60

Прочие ингредиенты: лактоза, тальк, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, титана диоксид, краситель черный, краситель красный, краситель оранжевый, краситель синий, желатин.

Экстракт сухих листьев Ginkgo Bilobae, стандартизированный до 9,6 мг гинкгофлавоноидных гликозидов и 2,4 мг терпенов (гинкголиды и билобалиды).

№  UA/1234/01/02 от 19.01.2011 до 19.01.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

препарат растительного происхождения, нормализует обмен веществ в клетках, реологические свойства крови и микроциркуляцию. Улучшает мозговое кровообращение и доставку кислорода и глюкозы в головной мозг, предотвращает агрегацию эритроцитов, тормозит фактор активации тромбоцитов. Выявляет дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую систему, стимулирует синтез эндотелийзависимого дилатирующего фактора (оксид азота — N0), расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен, тем самым регулирует кровенаполнение сосудов. Уменьшает проницаемость сосудистой стенки (противоотечный эффект — как на уровне головного мозга, так и периферическом). Оказывает антитромботическое действие (за счет стабилизации мембран тромбоцитов и эритроцитов, влияния на синтез простагландинов, уменьшения действия биологически активных веществ и тромбоцитактивирующего фактора). Предотвращает образование свободных радикалов и перекисное окисление липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов (норэпинефрина, дофамина, ацетилхолина) и их способность соединяться с рецепторами. Оказывает антигипоксическое действие, улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в ЦНС. Действующее вещество — гинкго двухлопастного экстракт сухой стандартизированный (EGb 761): 24% гетерозидов и 6% гинкголидов-билобалидов (гинкголид А, В и билобалид С).
В исследованиях при участии людей изучены только фармакокинетические параметры терпеновых фракций. При применении внутрь биодоступность гинкголидов А, В и билобалида С составляет 80–90%. С_max достигается через 1–2 ч после приема препарата. Т_½ составляет около 4 ч (билобалид, гинкголид А) и 10 ч (гинкголид В).
Эти субстанции в организме не распадаются, практически полностью выводятся с мочой, незначительное количество выводится с калом.

ПОКАЗАНИЯ:

Билобил — лекарственное средство, содержащее ингредиенты растительного происхождения, рекомендуют применять при:

• когнитивном дефиците различного генеза (дисциркуляторная энцефалопатия вследствие инсульта, черепно-мозговых травм, в пожилом возрасте, которая проявляется нарушением внимания и/или памяти, снижением интеллектуальных способностей, ощущением страха, нарушением сна) и нейросенсорном дефиците различного генеза (старческая дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия);
• перемежающейся хромоте при хронических облитерирующих артериопатиях нижних конечностей (II степень по Фонтейну);
• нарушениях зрения сосудистого генеза, снижении его остроты;
• нарушениях слуха, звоне в ушах, головокружении и нарушениях координации преимущественно сосудистого генеза;
• синдроме Рейно.

ПРИМЕНЕНИЕ:

у взрослых препарат применяют по 1 капсуле 3 раза в сутки.
Капсулы глотают, запивая 1 стаканом воды до или после приема пищи.
Первые признаки уменьшения выраженности симптомов обычно отмечают через 1 мес. Для достижения стойкого эффекта рекомендуют применять Билобил по крайней мере 3 мес, особенно лицам пожилого возраста. Через 3 мес следует проконсультироваться с врачом относительно необходимости дальнейшего лечения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к экстракту гинкго билоба или любому неактивному компоненту препарата; детский возраст; период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные эффекты, которые могут возникать во время лечения экстрактом гинкго билоба, классифицируются по частоте их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 <1/10), нечасто (≥1/1000 <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).
В пределах каждой группы побочные эффекты представлены в порядке снижения тяжести.
Побочные эффекты приведены по отдельным системам органов.
Со стороны ЖКТ: очень редко — нарушения со стороны ЖКТ, желудочно-кишечное кровотечение, диспептические явления, тошнота, рвота.
Со стороны нервной системы: очень редко — головная боль, головокружение.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности со стороны кожи (высыпание, зуд, покраснение, отеки).
Сосудистые нарушения: очень редко — кровоизлияние в мозг, глаз, особенно при одновременном приеме препаратов, которые препятствуют свертыванию крови.
При возникновении тяжелых нежелательных эффектов лечение следует прекратить.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

перед началом лечения Билобилом следует убедиться, что симптомы не являются следствием другого заболевания, которое требует специализированного лечении.
При выявлении повышенной чувствительности следует прекратить прием капсул.
Перед хирургическим вмешательством пациенты должны сообщать врачу о том, что они принимают капсулы Билобил.
Пациентам с повышенной склонностью к кровотечению (геморрагический диатез) и пациентам, принимающим антикоагулянты, перед началом лечения Билобилом необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациентам, принимающим гипогликемизирующие или гипотензивные препараты, перед началом лечения Билобилом необходимо проконсультироваться с врачом.
Особая информация о некоторых ингредиентах
Билобил содержит лактозу и глюкозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа, или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя принимать этот препарат.
Капсулы Билобил содержат азокраситель азорубин (Е 122), который может быть причиной аллергических реакций.
Период беременности и кормления грудью. Препарат не следует назначать в период беременности и кормления грудью ввиду недостаточности данных о безопасности применения.
Дети. Капсулы Билобил не рекомендуют применять у детей ввиду недостаточных данных о безопасности применения препарата в этой группе пациентов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Во время лечения необходимо соблюдать осторожности при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

прием капсул Билобил не рекомендуют, если пациент регулярно принимает препараты, которые препятствуют свертыванию крови (кумариновые антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота и другие НПВП). Одновременное применение Билобила с этими препаратами может повысить риск кровотечения ввиду удлинения времени коагуляции крови.
Одновременное применение капсул Билобил и противоэпилептических средств может вызвать снижение судорожного порога и повышение риска возникновения эпилептических приступов. In vitro экстракт гинкго билоба значительно повышал метаболизм противоэпилептических средств, которые метаболизируются с помощью фермента CYP 2C9 (вальпроат, фенитоин). Билобил одновременно с этими препаратами следует принимать с осторожностью.
На основе результатов, полученных в других исследованиях взаимодействия экстракта гинкго билоба с ферментами системы цитохрома Р450 (возможно ингибирование или индукция некоторых изоферментов), взаимодействие экстракта гинкго билоба с другими препаратами, которые метаболизируются при участии этой системы, нельзя исключать полностью.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

не сообщалось о случаях передозировки.
В настоящее время нет сообщений о любых случаях интоксикации экстрактом гинкго билоба, вызванной приемом стандартизованного количества экстракта. Интоксикация возможна при применении большого количества семян гинкго или ненадлежащим образом очищенного экстракта гинкго билоба.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке для защиты от действия влаги при температуре не выше 25 °С.