Брітомар - інструкція для медичного застосування

Шукати ліки в аптеках:
Кошик резервуванняРезервування
Ліки від А до Я

Каталог ліків
Пошук ліків → Брітомар - інструкція

  • Брітомар

    Брітомар
    • Torasemide
      Міжнародна назва
    • Високоактивні діуретики
      Фарм. група
    • C03CA04
      ATС-код
    • за рецептом
      Умова продажу
    • Немає в продажу
      Наявність в аптеках

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

БРІТОМАР
(BRITOMAR)
 

Склад:
діюча речовина:  torasemide;
1 таблетка містить 5 мг або 10 мг торасеміду;
допоміжні речовини: гуарова камедь, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, лактози моногідрат.
 
Лікарська форма.  Таблетки пролонгованої дії.

Фармакотерапевтична група. Сечогінні препарати. Високо селективні діуретики.
Код АТС С 03С А 04.
 
Клінічні характеристики.
Показання.
-   Лікування набряків, спричинених застійною серцевою недостатністю, захворюваннями нирок або печінки.
-   Лікування есенціальної гіпертензії у вигляді моно терапії або у комплексній терапії з іншими гіпотензивними засобами.
Протипоказання.  
- Гіпер чутливість до компонентів препарату або похідних сульфанілсечовини.
- Ниркова недостатність, яка супроводжується анурією.
- Рідкісна спадкова непереносимість галактози, лактазна недостатність або порушення всмоктування глюкози-галактози.

Спосіб застосування та дози.
Таблетки слід приймати, не розжовуючи та не подрібнюючи, незалежно від прийому їжі та від часу доби, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Застійна серцева недостатність.
Загальна початкова доза становить 10 - 20 мг один раз на добу.
За відсутності необхідної сечогінної дії дозу слід збільшити вдвічі (20 - 40 мг на добу) до досягнення необхідного ефекту.
Хронічна ниркова недостатність.
Загальна початкова доза становить 20 мг один раз на добу.
За відсутності необхідної сечогінної дії дозу слід збільшити вдвічі (40 мг на добу) до досягнення необхідного ефекту.
Цироз печінки.
Загальна початкова доза становить 5 - 10 мг один раз на добу при сумісному застосуванні з препаратами-антагоністами альдостерону або з сечогінними засобами, що сприяють затримці калію в організмі. За відсутності необхідної сечогінної дії дозу слід збільшити вдвічі (10 - 20 мг на добу) до досягнення необхідного ефекту.
Даних щодо одноразового прийому доз більших ніж 40 мг на добу немає.
Есенціальна гіпертензія.
Загальна початкова доза становить 5 мг один раз на добу.
Якщо такий режим дозування не забезпечує необхідного зниження артеріального тиску через 4 – 6 тижнів, дозування необхідно збільшити до 10 мг один раз на добу.
У разі необхідності слід застосовувати комплексну терапію з іншими гіпотонічними засобами.

Пацієнти літнього віку не потребують спеціального підбору доз.
Пацієнти з нирковою недостатністю можуть потребувати збільшення дозування для досягнення необхідного сечогінного ефекту у зв’язку зі зниженим кліренсом торасеміду.
Пацієнтам з тяжким порушеннями функції печінки слід враховувати, що підвищений ренальний кліренс торасеміду може супроводжуватися зниженим виведенням іонів натрію.
 
Побічні реакції. Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1 000, < 1/100),   рідко (> 1/10 000, < 1/1 000), дуже рідко (1/10 000), включаючи окремі повідомлення.

Порушення обміну речовин:
Нечасто: гіперхолестеринемія, гіперліпідемія, полідипсія.

З боку нервової системи:
Часто: запаморочення, головний біль, сонливість.  
Нечасто: судоми нижніх кінцівок.

З боку серцево-судинної системи:
Нечасто: екстрасистолія, прискорене серцебиття, тахікардія, почервоніння обличчя.

З боку дихальної системи:
Нечасто: носові кровотечі.

З боку шлунково-кишкового тракту:
Часто: діарея.
Нечасто: біль у животі, метеоризм.

З боку нирок та сечостатевої системи:
Часто: збільшення частоти сечовиділення, поліурія, нічна поліурія.
Нечасто: позиви до сечовипускання.

Загальні порушення:
Нечасто: спрага, слабкість, втомлюваність, підвищена активність, нервозність.

Зміни лабораторних показників:
Нечасто: зменшення рівня тромбоцитів.

Інші побічні реакції можуть проявлятися у вигляді нудоти, блювання, гіперглікемії, гіперурикемії, гіповолемії, артеріальної гіпотензії, імпотенції, тромбозів, шкірних реакцій, синкопе.  
Передозування. Дотепер явищ передозування в результаті застосування Брітомару відмічено не було. У випадку передозування може спостерігатися посилення побічних реакцій (гіповолемія, артеріальна гіпотензія, гіпонатріємія, гіпохлоремічний алкалоз, гемоконцентрація). У разі передозування повинна бути проведена терапія, спрямована на підтримання водно-електролітного балансу.    
 
Застосування у період вагітності або годування груддю. Клінічні дані щодо впливу Брітомару в період вагітності на організм та його екскреції   в грудне молоко відсутні.   Тому в період вагітності та годування груддю препарат застосовують тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

Діти. Клінічні дані щодо ефективності і безпеки застосування препарату для лікування дітей відсутні, тому не рекомендується призначати препарат пацієнтам цієї вікової категорії.
Особливості застосування. Препарат Брітомар слід з особливою обережністю застосовувати пацієнтам, які страждають захворюваннями печінки, що супроводжуються цирозом печінки та асцитом, оскільки раптові зміни водно-електролітного балансу можуть призвести до печінкової коми. Терапію із застосуванням Брітомару (як і інших сечогінних засобів) пацієнтам цієї групи необхідно проводити в умовах стаціонару. Для попередження гіпокаліємії та метаболічного ацидозу препарат слід призначати з препаратами-антагоністами альдостерону або препаратами, що сприяють затримці калію в організмі.
Після прийому торасеміду спостерігались явища ото токсичності (шум у вухах та втрата слуху), які мали оборотний характер, але прямого зв’язку із застосуванням препарату не встановлено.
При призначенні сечогінних засобів необхідно ретельно контролю вати клінічні симптоми порушення електролітного балансу, гіповолемії, екстраренальної азотемії та інших порушень, що можуть проявлятися у вигляді сухості у роті, спраги, слабкості, в’ялості, сонливості, збудження, м’язового болю або судом, міастенії, гіпотонії, олігурії, тахікардії, нудоти, блювання. Надмірний діурез може стати причиною зневоднення організму, призвести до зниження об’єму циркулюючої крові, тромбоутворення та емболії кровоносних судин, особливо у пацієнтів літнього віку.
Пацієнтам з порушеннями водно-електролітного балансу необхідно припинити застосування препарату та після усунення небажаних ефектів відновити терапію Брітомаром, починаючи з більш низьких доз.
У пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями, особливо у випадку прийому препаратів наперстянки, гіпокаліємія, що може виникати при прийомі сечогінних засобів, може підвищити ризик розвитку аритмії.
При призначенні препарату необхідно проводити регулярний лабораторний контроль показників вмісту калію та інших електролітів у сироватці крові.
 
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат може змінювати швидкість реакції людини, знижуючи її під час керування авто транспортом або роботи з іншими механізмами, особливо при одночасному застосуванні з алкоголем. Тому слід уникати керування авто транспортом або роботи з потенційно небезпечними механізмами під час лікування препаратом.
 
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні Брітомару з бета-блокаторами, блокаторами кальцієвих каналів, іАПФ, препаратами наперстянки, органічними нітратами не було виявлено нових або непередбачуваних побічних явищ.  
Прийом Брітомару не впливає на здатність зв’язування з білками глібенкаміду або варфарину, не змінює також протизсідних властивостей фенпрокумону, не впливає на фармакокінетичні характеристики дигоксину або карведилолу. У випадку сумісного застосування торасеміду з спіронолактоном знижується нирковий кліренс останнього, однак не потребує коригування доз препаратів.  
При сумісному застосуванні з високими дозами саліцилатів токсична дія саліцилатів збільшується. НПЗЗ (в т. ч. ацетил саліцилова кислота) при сумісному застосуванні з препаратом та іншими сечогінними засобами, що діють у петлі Генле, можуть порушувати функції нирок.
При сумісному застосуванні з індометацином частково пригнічується сечогінна дія торасеміду (тільки за умов обмеженого надходження натрію в організм – 50 мЕк/добу), в умовах нормального надходження натрію (150 мЕк/добу) подібні явища не спостерігалися.
Циметидин, спіронолактон не змінюють ефективність торасеміду.
Дигоксин може збільшувати AUC (площа під кривою “концентрація-час”) торасеміду на 50 %, однак коригування дози не потребує.  
Сумісну терапію з холестираміном рекомендується проводити в різні проміжки часу.
При сумісному прийомі з пробенецидом знижується сечогінна дія торасеміду.
Сечогінні засоби знижують нирковий кліренс літію, підвищуючи його токсичну дію, та можуть підвищувати ото токсичну дію аміноглікозидів та етакринової кислоти, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю. Дослідження даних взаємодій з Брітомаром не проводились.  

Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Основний механізм дії препарату обумовлений гальмуванням ренальної реабсорбції іонів натрію і хлору у висхідній частині петлі Генле.   Суттєво не впливає на рівень гломерулярної фільтрації, нирковий плазмотік, кислотно-лужний баланс.  
Фармакокінетика. Брітомар, таблетки пролонгованої дії, забезпечують поступове виділення активної діючої речовини, що знижує коливання її концентрації в крові на відміну від препаратів з негайною дією.
Всмоктування. Після багаторазового застосування відносна біодоступність торасеміду у вигляді таблеток пролонгованої дії, порівняно з препаратами негайної дії, становить     100 %. Після прийому внутрішньо максимальної концентрації в плазмі крові (Сmах) досягає через 1,5 години. Показники всмоктування не змінюються у випадках наявності печінкової або ниркової недостатності.
Розподіл. Зв’язування торасеміду з білками становить понад 99 %. Об’єм розподілу торасеміду становить 12 – 15 літрів. У пацієнтів з цирозом печінки об’єм розподілу збільшується майже вдвічі.
Виведення. Період напів виведення торасеміду становить приблизно 4 години. Процес виведення   забезпечується метаболізмом у печінці (біля 80 % загального кліренсу) та виведенням нирками (приблизно 20 % у пацієнтів з нормальною функцією нирок) за рахунок виведення сполуки через проксимальні канальці із сечею.
У пацієнтів з декомпенсованою серцевою недостатністю печінковий та ренальний кліренс знижуються, період напів виведення та AUC подовжуються.
У пацієнтів з нирковою недостатністю ренальний кліренс торасеміду значно знижений, показник загального кліренсу суттєво не змінюється.   Необхідний сечогінний ефект у цієї групи пацієнтів забезпечується підвищенням дозування.  

Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки.

Термін придатності.  3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ºС в недоступному для дітей місці.  

Упаковка. По 15 таблеток у блістері. По 1 або 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. „Феррер Інтернаціональ, С. А.”, Іспанія.

Місцезнаходження. Джоан Бускалла, 1-9, Сант-Кугат-дель-Валльес, 08173 Барселона, Іспанія

Бритомар

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. пролонг. дейст. 5 мг, № 15, № 30

Торасемид 5 мг

№ UA/10403/01/01 от 15.02.2010 до 15.02.2015

табл. пролонг. дейст. 10 мг, № 15, № 30

Торасемид 10 мг

№ UA/10403/01/02 от 15.02.2010 до 15.02.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Основной механизм действия препарата обусловлен торможением ренальной реабсорбции ионов натрия и хлора в восходящей части петли Генле. Существенно не влияет на уровень гломерулярной фильтрации, почечный плазмоток.
Фармакокинетика. Бритомар, таблетки пролонгированного действия, обеспечивают постепенное выделение активного действующего вещества, которое снижает колебание его концентрации в сыворотке крови в отличие от препаратов немедленного действия.
Всасывание. После многократного применения относительная биодоступность торасемида в виде таблеток пролонгированного действия по сравнению с препаратами немедленного действия составляет 100%. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 ч. Показатели всасывания не меняются в случае наличия печеночной или почечной недостаточности.
Распределение. Связывание торасемида с белками плазмы крови составляет >99%. Объем распределения торасемида — 12–15 л. У пациентов с циррозом печени объем распределения увеличивается почти вдвое.
Выведение. T1/2 торасемида составляет приблизительно 4 ч. Процесс выведения обеспечивается метаболизмом в печени (около 80% общего клиренса) и выведением почками (приблизительно 20% у пациентов с нормальной функцией почек) за счет выведения соединения через проксимальные канальцы с мочой.
У пациентов с декомпенсированной сердечной недостаточностью печеночный и ренальный клиренс снижаются, T1/2 и AUC удлиняются.
У пациентов с почечной недостаточностью ренальный клиренс торасемида значительно снижен, показатель общего клиренса существенно не меняется. Необходимый мочегонный эффект в этой группе пациентов обеспечивается повышением дозирования.

ПОКАЗАНИЯ:

отеки, вызванные застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями почек или печени; эссенциальная гипертензия — в виде монотерапии или в комплексной терапии с другими гипотензивными средствами.

ПРИМЕНЕНИЕ:

таблетки принимать не разжевывая и не измельчая, независимо от приема пищи и от времени суток, запивая небольшим количеством жидкости.
Застойная сердечная недостаточность
Общая начальная доза составляет 10–20 мг 1 раз в сутки.
При отсутствии необходимого мочегонного эффекта дозу необходимо повысить в 2 раза (20–40 мг/сут) до достижения необходимого эффекта.
Хроническая почечная недостаточность
Общая начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки.
При отсутствии необходимого мочегонного эффекта дозу необходимо повысить в 2 раза (40 мг/сут) до достижения необходимого эффекта.
Цирроз печени
Общая начальная доза составляет 5–10 мг 1 раз в сутки при сочетанном применении с препаратами антагонистами альдостерона или калийсберегающими мочегонными средствами. При отсутствии необходимого мочегонного эффекта дозу необходимо повыситьв 2–3 раза (10–20 мг/сут) до достижения необходимого эффекта.
Данные относительно однократного приема доз, превышающих 40 мг/сут, отсутствуют.
Эссенциальная гипертензия
Общая начальная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки.
Если такой режим дозирования не обеспечивает необходимого снижения АД в течение 4–6 нед, дозирование необходимо повысить до 10 мг 1 раз в сутки.
В случае необходимости следует применять комплексную терапию с другими гипотоническими средствами.
Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе доз.
Пациенты с почечной недостаточностью могут нуждаться в повышении дозирования для достижения необходимого мочегонного эффекта в связи со сниженным клиренсом торасемида. Пациентам с тяжелым нарушением функции печени необходимо учитывать, что повышенный ренальный клиренс торасемида может сопровождаться снижением выведения ионов натрия.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к компонентам препарата или производным сульфонилмочевины.
Почечная недостаточность, сопровождающаяся анурией.
Редкая наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (1/10 000), включая отдельные сообщения.
Нарушения обмена веществ
Нечасто: гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, полидипсия.
Со стороны нервной системы
Часто: головокружение, головная боль, сонливость.
Нечасто: судороги нижних конечностей.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: экстрасистолия, учащенное сердцебиение, тахикардия, покраснение лица.
Со стороны дыхательной системы
Нечасто: носовые кровотечения.
Со стороны ЖКТ
Часто: диарея.
Нечасто: боль в животе, метеоризм.
Со стороны почек и мочевыделительной системы
Часто: повышение частоты мочевыделения, полиурия, ночная полиурия.
Нечасто: императивные позывы к мочеиспусканию.
Общие нарушения
Нечасто: жажда, слабость, утомляемость, повышенная активность, нервозность.
Изменения лабораторных показателей
Нечасто: снижение уровня тромбоцитов.
Другие побочные реакции могут проявляться в виде тошноты, рвоты, гипергликемии, гиперурикемии, гиповолемии, артериальной гипотензии, импотенции, тромбозов, кожных реакций, синкопе.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат Бритомар необходимо с особой осторожностью применять у пациентов с заболеваниями печени, которые сопровождаются циррозом печени и асцитом, поскольку внезапные изменения водно-электролитного баланса могут привести к печеночной коме. Терапию с применением Бритомара (как и других мочегонных средств) пациентам этой группы необходимо проводить в условиях стационара. Для предупреждения гипокалиемии и метаболического ацидоза препарат необходимо назначать с препаратами антагонистами альдостерона или препаратами, способствующими задержке калия в организме. После приема торасемида наблюдались явления ототоксичности (шум в ушах и потеря слуха), которые имели обратимый характер, но прямой связи с применением препарата не установлено.
При назначении мочегонных средств необходимо тщательно контролировать клинические симптомы нарушения электролитного баланса, гиповолемии, экстраренальной азотемии и других нарушений, проявляющихся в виде сухости во рту, жажды, слабости, вялости, сонливости, возбуждения, мышечной боли или судорог, миастении, гипотонии, олигурии, тахикардии, тошноты, рвоты. Чрезмерный диурез может стать причиной обезвоживания организма, привести к снижению ОЦК, тромбообразованию и эмболии кровеносных сосудов, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациентам с нарушением водно-электролитного баланса необходимо прекратить применение препарата и после устранения побочных эффектов восстановить терапию Бритомаром, начиная с более низких доз.
У пациентов с сердечно-сосудистой патологией, особенно в случае приема препаратов дигиталиса, гипокалиемия, возникающая при приеме мочегонных средств, может повысить риск развития аритмии.
При назначении препарата необходимо проводить регулярный лабораторный контроль показателей содержания калия и других электролитов в сыворотке крови.
Период беременности и кормления грудью. Клинические данные относительно влияния Бритомара в период беременности и его экскреции в грудное молоко отсутствуют. Поэтому в период беременности и кормления грудью препарат применяют, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Дети. Клинические данные относительно эффективности и безопасности применения препарата для лечения детей отсутствуют, поэтому не рекомендуется назначать препарат пациентам этой возрастной категории.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат может изменять скорость реакции человека, снижая ее во время управления транспортными средствами или работы с другими механизмами, особенно при одновременном применении с алкоголем. Поэтому следует избегать управление транспортными средствами или работы с потенциально опасными механизмами во время лечения препаратом.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном применении Бритомара с блокаторами β-адренорецепторов, блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами АПФ, препаратами наперстянки, органическими нитратами не выявлено новых или непредвиденных побочных явлений.
Прием Бритомара не влияет на способность связывания с белками глибенкамида или варфарина, не меняет также противосвертывающих свойств фенпрокумона, не влияет на фармакокинетические характеристики дигоксина или карведилола. В случае сочетанного применения торасемида со спиронолактоном снижается почечный клиренс последнего, однако при этом нет необходимости в коррекции доз препаратов.
При одновременном применении с салицилатами в высоких дозах токсическое действие салицилатов усиливается. НПВП (в том числе ацетилсалициловая кислота) при сочетанном применении с Бритомаром и другими мочегонными средствами, воздействущими на петлю Генле, могут нарушать функцию почек.
При одновременном применении с индометацином частично подавляется мочегонное действие торасемида (только при условиях ограниченного поступления натрия в организм — 50 мЭкв/сут), в условиях нормального поступления натрия (150 мЭк/сут) подобные явления не наблюдались.
Циметидин, спиронолактон не меняют эффективность торасемида.
Дигоксин может увеличивать AUC торасемида на 50%, однако в коррекции дозы нет необходимости.
Сочетанную терапию с холестирамином рекомендуется проводить в разные промежутки времени. При одновременном приеме с пробенецидом снижается мочегонное действие торасемида. Мочегонные средства снижают почечный клиренс лития, повышая его токсическое действие, и могут повышать ототоксическое действие аминогликозидов и этакриновой кислоты, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Исследований о взаимодействии с Бритомаром не проводили.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

до настоящего времени явлений передозировки в результате применения Бритомара не отмечено. В случае передозировки может наблюдаться усиление побочных реакций (гиповолемия, артериальная гипотензия, гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гемоконцентрация). В случае передозировки необходимо провести терапию, направленную на поддержание водно-электролитного баланса.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.



Реклама
Пошук ліків в аптеках