Бромгексин - інструкція для медичного застосування

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛІН-ХЕМІ

(BROMHEXIN 4 BERLIN-CHEMIE)

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину орального містить бромгексину гідрохлориду 0,8 мг;

5 мл  розчину (1 мірна ложка) містить бромгексину гідрохлориду 4 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, сорбіт (Е 420), кислота хлористоводнева розведена 0,1 н. (3,5 %), концентрат ароматичної речовини з запахом абрикоса, вода очищена.

Лікарська форма. Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна, злегка в’язка рідина з запахом абрикоса.

Фармакотерапевтична група. Муколітичні засоби.

Код АТХ R05C B02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бромгексин – синтетична речовина, похідна вазицину, біологічно активної речовини рослинного походження. Чинить секретолітичну та секретомоторну дію у бронхах. Дослідження на тваринах показали, що препарат збільшує частку серозного бронхіального секрету. Вважається, що просування мокротиння стимулюється за рахунок зменшення її в’язкості та активації миготливого епітелію. Після застосування бромгексину збільшується концентрація у мокротинні таких антибіотиків як амоксицилін, еритроміцин, окситетрациклін. Клінічне значення цього ефекту не визначене.

Фармакокінетика.

Після перорального застосування бромгексин практично повністю всмоктується, при цьому період напіввиведення становить приблизно 0,4 години. Після перорального застосування Т_max (час досягнення максимальної концентрації препарату в крові) становить 1 годину. Пресистемному метаболізму піддається приблизно  80 % речовини, при цьому утворюються біологічно активні метаболіти. Зв’язування з білками плазми становить 99 %. Зниження  концентрації плазми є багатофазним. Період напіввиведення, після якого дія припиняється, становить близько 1 години. Кінцевий період напіввиведення становить 16 годин. Це спричинено перерозподілом невеликих кількостей бромгексину в тканинах. Об’єм розподілу – близько 7 л на кг маси тіла. Бромгексин не накопичується в організмі. Бромгексин проникає через плаценту, в ліквор та материнське молоко. Бромгексин виводиться переважно нирками у вигляді метаболітів, що утворюються у печінці. Через високе зв’язування з білками плазми значний об’єм розподілу та повільний перерозподіл з тканин у кров суттєвий вплив діалізу та форсованого діурезу на виведення маловірогідний. При тяжких ураженнях печінки вірогідне зниження кліренсу основної речовини. При  тяжкій нирковій недостатності не виключається збільшення періоду напіввиведення метаболітів бромгексину. У шлунку при фізіологічних умовах можливе нітрозування бромгексину.

Клінічні характеристики.

Показання.

Секретолітична терапія при гострих та хронічних захворюваннях бронхів та легень, що супроводжуються порушенням утворення і просування мокротиння.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини та до будь-якої допоміжної речовини. Не можна застосовувати пацієнтам із виразками у шлунку та дванадцятипалої кишки або пацієнтам із виразковою хворобою в анамнезі, так як бромгексин може впливати на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комбіноване застосування бромгексину та протикашльових засобів може спричинити небезпечне накопичення секрету через пригнічення кашльового рефлексу, тому таку комбінацію слід застосовувати з особливою обережністю.

При одночасному застосуванні бромгексину та препаратів, що подразнюють травний тракт, можливе взаємне посилення подразнювальної дії на слизову оболонку шлунка.

Особливості застосування.

Дуже рідко на тлі застосування бромгексину мають місце тяжкі шкірні реакції, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла. При появі нових незвичних змін на шкірі та слизових оболонках слід негайно звернутися до лікаря, а застосування бромгексину припинити.

При порушенні бронхіальної моторики, що супроводжується утворенням великої кількості бронхіального секрету (наприклад при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія), бромгексин слід застосовувати з особливою обережністю через можливе накопичення секрету.

Бромгексин 4 Берлін-Хемі слід застосовувати з особливою обережністю  (у менших дозах та/або з більшими інтервалами) пацієнтам з порушенням функції нирок або з тяжкими захворюваннями  печінки.

При тяжкій нирковій недостатності вірогідна кумуляція метаболітів бромгексину, що утворюються у печінці. Рекомендується періодичний контроль функції печінки, особливо при тривалому застосуванні.

Пропіленгліколь, що входить до складу препарату, може спричинити у дітей симптоми, що нагадують такі, як при вживанні алкоголю.

Бромгексин 4 Берлін-Хемі не слід застосовувати пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози.

Калорійність становить 2,6 ккал на 1 г сорбіту. 1 мірна ложка  (5 мл препарату) містить 2 г сорбіту, що становить 0,5 г фруктози і відповідає приблизно 0,17 хлібної одиниці (ХО).

Сорбіт може чинити легкий послаблювальний ефект.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досвіду застосування бромгексину вагітним немає, тому його слід призначати після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику, застосування у             І триместрі вагітності не рекомендується. У період годування груддю застосування бромгексину протипоказано, оскільки препарат проникає у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Даних немає.

Спосіб застосування та дози.

Діти до 6 років.

1 мірна ложка 3 рази на добу, що відповідає 12 мг бромгексину гідрохлориду на добу.

Діти віком від 6 до 14 років та хворі з масою тіла менше 50 кг.

2 мірні ложки 3 рази на добу, що відповідає 24 мг бромгексину гідрохлориду на добу.

Дорослі та діти віком від 14 років.

2-4 мірні ложки 3 рази на добу, що відповідає 24-48 мг бромгексину гідрохлориду на добу.  

Під час застосування бромгексину рекомендується вживати достатню кількість рідини.

Тривалість лікування залежить від показань і перебігу захворювання та встановлюється в індивідуальному порядку.

Не слід застосовувати препарат більше 4-5 діб без консультації лікаря.

Бромгексин 4 Берлін-Хемі слід застосовувати з особливою обережністю  (у менших дозах та/або з більшими інтервалами) пацієнтам з порушенням функції нирок або з тяжкими захворюваннями  печінки.

Діти.

Застосовують у педіатричній практиці. Бромгексин 4 Берлін-Хемі застосовують дітям віком до 2 років тільки за призначенням та під наглядом лікаря.

Передозування.

Небезпечні випадки передозування у людини до цього часу невідомі. Було повідомлення, в якому у 4 з 25 випадків застосування підвищених доз бромгексину спостерігалося блювання, а у 3 дітей раннього віку – порушення свідомості, атаксія, диплопія, легкий метаболічний ацидоз та часте дихання. При застосуванні до 40 мг бромгексину у дітей раннього віку симптомів не спостерігалося навіть без проведення деконтамінації.

Лікування. При значному передозуванні слід проводити моніторинг серцево-судинної системи та, у разі необхідності, призначити симптоматичну терапію. Через низьку токсичність бромгексину необхідність у більш інвазивних заходах щодо зменшення всмоктування або прискорення виведення зазвичай не виникає. Крім цього, базуючись на даних з фармакокінетики, а саме – через високий ступінь зв’язування з білками, великого об’єму розподілу та повільний зворотний розподіл, не слід очікувати прискорення виведення препарату при гемодіалізі або форсованому діурезі. Оскільки у дітей віком від 2 років навіть після застосування препарату у великих дозах можливі лише легкі симптоми, при застосуванні дози до 80 мг (наприклад, 100 мл препарату Бромгексин 4 Берлін-Хемі) деконтамінацію можна не проводити; для дітей віком до 2 років допустима межа становить 60 мг бромгексину гідрохлориду (6 мг/кг маси тіла). При застосуванні більш високих доз слід також враховувати дію допоміжних речовин.

Побічні реакції.

Частота явищ визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), іноді (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо: за наявними даними частоту встановити неможливо.

З  боку імунної системи.

Іноді: реакції гіперчутливості (включаючи еритематозний висип, шкірний висип; кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк, розлади дихання).

Дуже рідко: анафілактичні реакції, можливо, до анафілактичного шоку.

З боку травного травного тракту.

Іноді: нудота, біль у шлунку, блювання, діарея.

Невідомо: загострення виразки шлунку або 12-палої кишки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Дуже рідко: тяжкі шкірні реакції, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, які збігаються з застосуванням бромгексину.

З боку дихальної системи.

Невідомо: також як прояв реакції гіперчутливості/анафілаксії може виникнути бронхоспазм, що призводить до респіраторного дистресу.

Інші.

Іноді: гарячка. Невідомо: запаморочення, головний біль, озноб, минуще підвищення показника АСТ у сироватці крові, підвищене потовиділення.

Термін придатності. 3 роки. Після розкриття флакона – 3 місяці.

Умови зберігання. Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Флакон із коричневого скла, по 60 мл або по 100 мл; 1 флакон і мірна ложка у картонній коробці.  

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ

р-р оральный 4 мг/5 мл фл. 60 мл, с мерной ложкой

р-р оральный 4 мг/5 мл фл. 100 мл, с мерной ложкой

Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, сорбитол, кислота соляная, ароматизатор абрикосовый, вода.

№ UA/9663/02/01 от 19.01.2011 до 19.01.2016

БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛИН-ХЕМИ

др. 8 мг, № 25

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, кремния диоксид высокодисперсный, магния стеарат, сахароза, кальция карбонат, магния карбонат, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, повидон К25, сироп глюкозы, воск карнауба, хинолоновый желтый.

№ UA/9663/01/01 от 13.05.2009 до 13.05.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

бромгексин — синтетическое вещество, производное вазицина, биологически активного вещества растительного происхождения. Бромгексин оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в бронхах и увеличивает долю серозного компонента бронхиального секрета. Полагают, что продвижение мокроты стимулируется за счет уменьшения ее вязкости и активации реснитчатого эпителия. После применения бромгексина повышается концентрация в мокроте таких антибиотиков, как амоксициллин, эритромицин, окситетрациклин. После перорального применения бромгексин практически полностью всасывается, при этом Т_½ составляет приблизительно — 0,4 ч. После перорального применения Т_max в плазме крови — 1 ч. Пресистемному метаболизму подвергается около 80% вещества, при этом образовываются биологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Терминальный Т_½ составляет 16 ч. Бромгексин проникает через плаценту, в ликвор и материнское молоко. Бромгексин выделяется преимущественно почками в виде метаболитов, которые образовываются в печени. Из-за высокого связывания с белками плазмы крови значительного объема распределения и медленного перераспределения из тканей в кровь существенное влияние диализа и форсированного диуреза на выведение препарата маловероятно. При тяжелых поражениях печени возможно снижение клиренса бромгексина. При тяжелой почечной недостаточности не исключается увеличение Т_½ метаболитов бромгексина. В желудке при наличии физиологических условий возможно нитрозирование бромгексина.

ПОКАЗАНИЯ:

секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и легких, сопровождающихся нарушением образования и выведения мокроты.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Раствор
Дети в возрасте до 6 лет
1 мерная ложка 3 раза в сутки, что соответствует 12 мг бромгексина гидрохлорида в сутки. У детей в возрасте до 2 лет препарат применяют только по назначению и под контролем врача.
Дети в возрасте от 6 до 14 лет и больные с массой тела <50 кг
2 мерные ложки 3 раза в сутки, что соответствует 24 мг бромгексина гидрохлорида в сутки.
Взрослые и дети в возрасте старше 14 лет
2–4 мерные ложки 3 раза в сутки, что соответствует 24–48 мг бромгексина гидрохлорида в сутки.
Во время применения препарата рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости.
Продолжительность лечения зависит от показаний и течения заболевания и устанавливается в индивидуальном порядке.
Не следует применять препарат больше 4–5 сут без рекомендации врача.
При нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печени препарат применяют только по рекомендации врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск от его применения, при этом, возможно, понадобится увеличение интервалов между приемами препарата и снижение его дозы.
Драже
Взрослые и дети в возрасте старше 14 лет: применяют по 1–2 драже 3 раза в сутки, что соответствует 24–48 мг бромгексина гидрохлорида в сутки.
У детей в возрасте от 6 до 14 лет, а также у пациентов с массой тела <50 кг применяют по 1 драже 3 раза в сутки, что соответствует 24 мг бромгексина гидрохлорида в сутки. Секретолитическое действие бромгексина поддерживается за счет употребления жидкости. Курс лечения — 4–5 дней.
При приеме бромгексин рекомендуется запивать достаточным количеством жидкости.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к препарату, период беременности и кормления грудью. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки. Врожденная наследственная непереносимость фруктозы.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при анализе побочных эффектов за основу приняты такие значения частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), иногда (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (доступная информация не позволяет оценить данный эффект).
Аллергические реакции: иногда — лихорадка, реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, ангионевротический отек, нарушения дыхания, зуд, крапивница), бронхоспазм; очень редко — анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.
Со стороны ЖКТ: иногда — тошнота, боль в эпигастральной области, рвота, диарея. Очень редко — обострение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
Со стороны кожи: очень редко — синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла.
Другие: очень редко — головокружение, головная боль, преходящее повышение показателей АсАТ в плазме крови.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

очень редко на фоне применения бромгексина развиваются тяжелые кожные реакции, например, синдром Стивенса — Джонсона и синдром Лайелла. При появлении изменений на коже и слизистой оболочке необходимо немедленно обратиться к врачу, а применение бромгексина прекратить.
При нарушении бронхиальной моторики, сопровождающейся образованием большого количества бронхиального секрета (дискинезия ресничек) бромгексин необходимо применять с особой осторожностью из-за возможного застоя секрета.
При нарушении функции почек или тяжелых заболеваниях печени бромгексин следует применять с особой осторожностью (в низких дозах или с увеличенными интервалами между приемами).
При тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов бромгексина, которые образовываются в печени, поэтому может понадобиться корригирование дозы или увеличение интервалов между приемами. Рекомендуется периодический контроль функции печени, особенно при продолжительном применении.
Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать у детей симптомы, напоминающие симптомы употребления алкоголя, поэтому детям в возрасте до 2 лет бромгексин назначают только под контролем врача.
Бромгексин Берлин-Хеми противопоказан при непереносимости фруктозы. Калорийность составляет 2,6 ккал на 1 г сорбита. 1 мерная ложка (5 мл препарата) содержит 2 г сорбита, что равняется 0,5 г фруктозы и соответствует приблизительно 0,17 хлебной единицы (ХЕ).
Сорбит может оказывать легкий слабительный эффект.
Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности препарат назначают с учетом соотношения пользы для матери/риск для плода. В период кормления грудью применение бромгексина противопоказано.
Дети. Бромгексин Берлин-Хеми в форме драже по 8 мг не предназначен для применения у детей в возрасте младше 6 лет. Бромгексин Берлин-Хеми в форме сиропа у детей в возрасте младше 2 лет применяют только по назначению и под контролем врача.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Данных нет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при применении одновременно с лекарственными средствами, способными раздражать слизистую оболочку пищеварительного тракта, возможно усиление их раздражающего действия. При комбинированном применении бромгексина с противокашлевыми средствами в связи с угнетением кашлевого рефлекса может развиться опасный застой бронхиального секрета, поэтому проведение такой терапии требует особой осторожности. Одновременное применение бромгексина с антибиотиками (например эритромицином, цефалексином, окситетрациклином, ампициллином, амоксициллином) улучшает их проникновение в легочную ткань.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи тяжелой передозировки у человека до настоящего времени не зарегистрированы.
Симптомы. Единичные случаи передозировки: рвота, нарушение сознания, атаксия, диплопия, тахипноэ, метаболический ацидоз легкой степени. У детей младшего возраста после приема бромгексина в дозе 40 мг симптомов передозировки не было.
Лечение: при тяжелой степени передозировки необходимо проводить мониторинг показателей деятельности сердечно-сосудистой системы, при необходимости назначается симптоматическая терапия. Из-за высокой степени связывания с белками плазмы крови, большого объема распределения и медленного обратного распределения бромгексина из тканей в кровь, не следует ожидать увеличения выведения препарата при гемодиализе или форсированном диурезе.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Драже — при температуре не выше 25 °C. Сироп — специальных условий хранения не требуется.